MENARINI BENELUX S.A.
Werbung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LYSOX 200 mg, 400 mg und 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen LYSOX 100 mg Lutschtabletten LYSOX 200 mg Lösung zum Einnehmen LYSOX 20 mg/ml Sirup LYSOX junior 100 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Acetylcystein Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Artz. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Lysox und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lysox beachten? 3. Wie ist Lysox einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lysox aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LYSOX UND WOFÜR WORD ES ANGEWENDET? Lysox enthält Acetylcystein, das Schleimsekrete verflüssigt. Lysox ist angezeigt zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die mit zu zähflüssigen Sekreten und einer Verstopfung der Atemwege einhergehen (beispielsweise bei chronischer Bronchitis), sowie bei Mukoviszidose. Dieses Arzneimittel kann Diabetikern oder Personen mit einer zuckerarmen Diät verordnet werden. 2. WAS SOLTTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LYSOX BEACHTEN? Lysox darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in der aktiven Phase leiden. - wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie schwanger sind oder stillen. - Nicht anwenden bei Kindern unter 2 Jahren. - Lösung zum Einnehmen: nicht geeignet bei Patienten mit seltener erblicher Fructose-Intoleranz, da die Lösung zum Einnehmen Sorbitol und Fructose enthält. - Lutschtabletten: nicht geeignet bei Patienten mit aktivem Ulcus pepticum oder bei Patienten mit seltener erblicher Fructose-Intoleranz, da die Lutschtabletten Sorbitol enthalten. Lysox PIL 2014 08 -de 1/6 - Sirup: nicht geeignet bei Patienten mit seltener erblicher Fructose-Intoleranz, da der Sirup Maltitol enthält. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Vorsicht ist geboten bei Behandlung von Patienten mit einem Risiko auf gastrointestinale Bludungen: wenn Sie vor kurzem an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Speiseröhrenkrampfadern gelitten haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung einnehmen. - wenn Sie Asthmatiker sind, da Acetylcystein eine Verengung durch Krämpfe der Muskeln der Luftwege (Bronchospasmus) auslösen kann. Falls dies auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. - wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Schleim abzuhusten. Die Atemwege müssen durch Lagerungsdrainage oder, falls erforderlich, durch Absaugen freigehalten werden. - wenn Sie ein Patient mit Herzschwäche und erhöhtem Blutdruck sind; in diesem Fall muss der Gehalt an Natriumsalzen im Sirup berücksichtigt werden. - wenn es nach einiger Zeit keine deutliche Besserung auftritt, wird am besten erneut eine Untersuchung durchgeführt. - wenn ein leichter Schwefelgeruch von dem Wirkstoff wahrzunehmen ist, weist dies nicht auf eine Veränderung der Qualität oder der Wirksamkeit des Arzneimittels. - Die Anwesentheit von Sorbitol in die Lutschtabletten und die Lösung zum Einnehmen kann Magenbeschwerden und Durchfall hervorrufen. - wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Einnahme von Lysox zusammen mit anderen Arzneimitteln”. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Lysox einnehmen. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Einnahme von Lysox zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. - Lysox darf nicht zusammen mit hustenstillenden Mitteln oder solchen, die die Sekretproduktion hemmen, verwendet werden (zum Beispiel: atropinartige Arzneimittel). - Die Anwendung von zentral wirkenden Hustenhemmern, wie Codein und Dextromethorphan, die den Hustenreflex und die Selbstreinigung des Atemsystems verhindern, kann zu einer Verstopfung durch Schleim führen, die wiederum eine Verengung durch Krämpfe der Muskeln der Luftwege (Bronchospasmus) und Luftwegeinfektion hervorrufen kann. Dieses Arzneimittel kann mit den Salzen von Schwermetallen wie Gold- oder Eisensalzen und mit Calciumsalzen reagieren. Darum ist es besser, wenn die Verabreichung von beiden Arzneimitteln zu verschiedenen Zeitpunkten bzw. auf verschiedenen Wegen erfolgt. Dieses Arzneimittel kann eine Wechselwirkung mit verschiedenen oral (über den Mund) verabreichten Antibiotika (Penicilline, Tetrazykline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und Amphotericin B) zeigen. Wenn eine orale Form dieser Antibiotika gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen wird, ist es wichtig, einen Zeitabstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel einzuhalten. Wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel anwenden, das Nitroglycerin enthält, können die gefäßerweiternde Wirkung und die Hinderung des Aneinanderklebens der Blutplättchen verstärkt werden. Einnahme von Lysox zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Lysox kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Lysox PIL 2014 08 -de 2/6 Die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und der Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Lysox darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Lysox enthält Die Lutschtabletten enthälten Sorbitol. Falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, bitten Sie ihn um Rat, ehe Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Die Lösung zum Einnehmen enthält Fruktose und Sorbitol. Falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, bitten Sie ihn um Rat, ehe Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Die Lösung zum Einnehmen enthält Methylparahydroxybenzoat. Dieser Bestandteil kann allergische Reaktionen auslösen (eventuell verzögert). Der Sirup enthält Maltitol. Falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, bitte Sie ihn um Rat, ehe Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Dieses Arzneimittel enthält 24,6 mg Natrium pro 5 ml Sirup. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät. 3. WIE IST LYSOX EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprach mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. . Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind Bitte sprechen Sie erneut mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass keine Besserung eintritt. 1. Beutel, Fläschchen mit der Lösung zum Einnehmen und Sirup Beutel: den Inhalt des Beutels in einem halben Glas Wasser auflösen und vorzugsweise zu den Mahlzeiten einnehmen. Fläschchen mit der Lösung zum Einnehmen: durch vollständiges Zuschrauben der Verschlusskappe (mit Inhalt), die das Mucolyticum im Trockenzustand enthält (in Pulverform), zerreißt die Trennmembran und das Pulver gelangt in die Flüssigkeit. Die nach vorsichtigem Schütteln des Einzeldosis-Fläschchens erhaltene Lösung zum Einnehmen kann pur oder verdünnt innerhalb von 24 Stunden nach dem Auflösen des Pulvers eingenommen werden. Sirup: um den Sirup herzustellen, muss die Sicherheitslasche entfernt und mit der flachen Hand auf die Verschlusskappe gedrückt werden: das Acetylcysteinpulver breitet sich im Placebosirup aus. Die Substanz kräftig schütteln, damit sich der Wirkstoff vollständig auflöst. Den Verschluss losschrauben und die verschriebene Menge Sirup bis zu dem entsprechenden Strich an der Innenseite des Messbechers gießen. Den Verschluss nach jeder Anwendung sorgfältig schließen. * Atemwegserkrankungen - Erwachsene und Kinder über 7 Jahre: * akute Erkrankungen: 3 Beutel oder 3 Fläschchen LYSOX 200 mg pro Tag oder 1 Beutel LYSOX 600 mg oder 30 ml LYSOX Sirup 20 mg/ml pro Tag, auf eine oder mehrere Einnahmen verteilt. * chronische Erkrankungen: 2 Beutel oder 2 Fläschchen LYSOX 200 mg pro Tag oder 1 Beutel LYSOX 400 mg oder 20 ml LYSOX Sirup 20 mg/ml pro Tag, auf eine oder mehrere Einnahmen verteilt. - Kinder von 2 bis 7 Jahre: 4 Beutel LYSOX Junior 100 mg oder 2 Beutel oder 2 Fläschchen LYSOX 200 mg oder 1 Beutel LYSOX 400 mg oder 20 ml LYSOX Sirup 20 mg/ml pro Tag, auf zwei oder drei Einnahmen verteilt Lysox PIL 2014 08 -de 3/6 * Mukoviszidose - Erwachsene und Kinder über 6 Jahre: 3 Beutel oder 3 Fläschchen LYSOX 200 mg pro Tag oder 1 Beutel LYSOX 600 mg oder 30 ml LYSOX Sirup 20 mg/ml pro Tag, auf drei Einnahmen verteilt. - Kinder von 2 bis 6 Jahre: 3 Beutel LYSOX Junior 100 mg oder 15 ml LYSOX Sirup 20mg/ml pro Tag, auf drei Einnahmen verteilt. 2. Lutschtabletten Die Lutschtabletten langsam im Mund zergehen lassen ohne kauen. * Atemwegserkrankungen - Erwachsene und Kinder über 7 Jahre: * akute Erkrankungen: 6 Lutschtabletten pro Tag, auf eine oder mehrere Einnahmen verteilt. * chronische Erkrankungen: 4 Lutschtabletten pro Tag, auf eine oder mehrere Einnahmen verteilt. - Kinder von 4 bis 7 Jahre: 4 Lutschtabletten pro Tag, auf zwei oder drei Einnahmen verteilt * Mukoviszidose - Erwachsene und Kinder über 6 Jahre: 6 Lutschtabletten pro Tag, auf drei Einnahmen verteilt. - Kinder von 4 bis 6 Jahre: 3 Lutschtabletten pro Tag, auf drei Einnahmen verteilt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Lysox einnehmen müssen. Setzen Sie die Behandlung nicht frühzeitig ab. Wenn Sie eine größere Menge von Lysox eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine zu große Menge von Lysox eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum (070/245.245). Bisher hat die Einnahme von LYSOX, auch in hohen Dosen, keine Vergiftung verursacht. Wenn notwendig, sollte Drainage und Aspiration von Flüssigkeit aus den Bronchien durchgeführt werden. Wenn Sie die Einnahme von Lysox vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Lysox abbrechen Konsultieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie in Betracht ziehen, die Behandlung abzusetzen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Lysox PIL 2014 08 -de 4/6 Erkrankungen des Immunsystems Die Einnahme dieses Arzneimittels kann in seltenen Fällen zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen, wie Juckreiz, Hautausschlag mit heftigem Juckreiz (Nesselsucht) und Blasenbildung (Nesselsucht), Ausschlag und Kurzatmigkeit, Verengung durch Krämpfe der Muskel der Luftwege (Bronchospasmus) (bei asthmatischen Patienten mit Bronchien, die gegen verschiedene Reizungen überempfindlich sind). In seltenen Fällen kann dieses Arzneimittel schwere allergische Reaktionen hervorrufen, sehr selten verbunden mit beschleunigtem Herzschlag, niedrigem Blutdruck und Herzinsuffizienz. Herzerkrankungen Herzinsuffizienz, Abnahme der Herzfrequenz beim Fötus. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Die Verabreichung des Produktes als Aerosol kann in manchen Fällen zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (vor allem durch das Vorhandensein von Xylitol) und Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) führen. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Laufnase. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt in Belgien über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel, Website: www.fagg.be, e-mail: [email protected] und in Luxemburg über Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST LYSOX AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Raumtemperatur aufbewahren (15-25 °C). Sirup: die zubereitete Lösung ist 20 Tage haltbar. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Lysox enthält - Der Wirkstoff ist Acetylcystein. Ein Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg, 200 mg, 400 mg oder 600 mg Acetylcystein. Eine Lutschtablette enthält 100 mg Acetylcystein. Ein Fläschchen enthält 200 mg Acetylcystein. Ein Fläschchen Sirup à 90 ml enthält 1,8 g Acetylcystein und ein Fläschchen Sirup à 180 ml enthält 3,6 g Acetylcystein. Lysox PIL 2014 08 -de 5/6 - Die sonstigen Bestandteile sind: bezüglich des Granulats zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Orangenaroma, Natriumsaccharin, Xylitol, Betacaroten, kolloidales Siliciumdioxid; bezüglich der Lutschtabletten: Natriumbikarbonat, Kaliumbicarbonat, Sorbitol (E420), Xylitol, Magnesiumstearat, Orangenaroma; bezüglich der Lösung zum Einnehmen: kolloidales Siliciumdioxid und Natriumstärkeglycolat (Verschlusskappe mit Inhalt), Fruktose, Sorbitol (E420), Methylparahydroxybenzoat (E218), Kirscharoma, Farbstoff Karamel E150, Zitronensäure, Natriumcitrat, purifiziertes Wasser (Fläschchen); bezüglich des Sirups à 90 ml : kolloidales Siliciumdioxid (Verschlusskappe mit Inhalt), Natriumcitratdihydrat, Natriumbenzoat (E211), Kaliumsorbat, Natriumedeteat, Himbeergeschmack, Erdbeergeschmack, Maltitolsirup, purifiziertes Wasser (Fläschchen) und bezüglich des Sirups à 180 ml : kolloidales Siliciumdioxid (Verschlusskappe mit Inhalt), Natriumcitratdihydrat, Natriumbenzoat (E211), Kaliumsorbat, Natriumedeteat, Tropenfruchtaroma, Aprikosenaroma, Maltitolsirup, purifiziertes Wasser (Fläschchen). Wie Lysox aussieht und Inhalt der Packung Lysox ist in folgenden Darreichungsformen erhältlich: a) Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln: - Packung zu 30 Beuteln à 100 mg - Packung zu 30 Beuteln à 200 mg - Packung zu 14, zu 30 und zu 60 Beuteln à 400 mg - Packung zu 10, zu 30 und zu 60 Beuteln à 600 mg. b) Lutschtabletten: Packung zu 24 Lutschtabletten à 100 mg in Blisterpackung c) Fläschchen mit der Lösung zum Einnehmen: Packung zu 10 und zu 30 Fläschchen mit Lösung zum Einnehmen à 200 mg. d) Sirup zu 20 mg/ml : Fläschchen à 90 ml und 180 ml Sirup. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Menarini Benelux N.V./S.A., Belgicastraat 4, B-1930 Zaventem Hersteller: - Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Lutschtabletten und Sirup: Menarini Benelux N.V./S.A., Belgicastraat 4, B-1930 Zaventem - Lösung zum Einnehmen: Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII 587, E-08912 Badalona (Spanien) Zulassungsnummern LYSOX junior 100 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: BE166643 LYSOX 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: BE166652 LYSOX 400 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen : BE166661 LYSOX 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: BE191265 LYSOX 100 mg Lutschtabletten: BE166634 LYSOX 200 mg Lösung zum Einnehmen: BE159214 LYSOX 20mg/ml Sirup (90 ml) : BE214751 LYSOX 20mg/ml Sirup (180 ml) : BE214767 Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2014. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014. Lysox PIL 2014 08 -de 6/6
