Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg Tabletten

Blutdruck. Telmisartan blockiert die Wirkung
von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße
entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
Gebrauchsinformation: • Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe
Information für Anwender
von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika
bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg Tabletten erhöht die Urinausscheidung und führt
dadurch zu einem Absenken Ihres Blutdrucks.
Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter.
• Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben
wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Die gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
Hoher Blutdruck kann unbehandelt in
verschiedenen Organen zu einer Schädigung
der Blutgefäße führen. Manchmal kann dies
zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen,
Schlaganfall oder Erblindung führen. Da
Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung
gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine
regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig,
um festzustellen, ob dieser im Normalbereich
liegt.
Actelsar HCT wird für die Behandlung von
Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei
Erwachsenen verwendet, deren Blutdruck
bei Einnahme von Telmisartan allein nicht
ausreichend kontrolliert ist.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
Actelsar HCT beachten?
Actelsar HCT darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder
1. Was ist Actelsar HCT und wofür wird es einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
angewendet?
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Actelsar • wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid
HCT beachten?
oder andere Sulfonamid-Abkömmlinge sind.
3. Wie ist Actelsar HCT einzunehmen?
• wenn Sie länger als 3 Monate schwanger
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
sind (es ist jedoch besser, Actelsar HCT in
5. Wie ist Actelsar HCT aufzubewahren?
der Frühschwangerschaft zu meiden – siehe
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Abschnitt„Schwangerschaft“).
• wenn Sie an schweren
Leberfunktionsstörungen wie einer
1. Was ist Actelsar HCT und wofür wird es
Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion
angewendet?
(Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus
der Leber und der Gallenblase) oder einer
Actelsar HCT ist eine Kombination der beiden
sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.
Wirkstoffe Telmisartan und Hydrochlorothiazid
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung
in einer Tablette. Beide Wirkstoffe helfen, hohen
leiden.
Blutdruck zu kontrollieren.
• wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen
zu niedrigen Kalium- oder zu hohen
• Telmisartan gehört zu einer Gruppe von
Kalziumspiegel aufweist, der sich unter
Arzneimitteln, die als Angiotensin-IIBehandlung nicht bessert.
Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden.
Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem
Körper gebildet wird und die Blutgefäße
enger werden lässt. Dies erhöht Ihren
• w
enn Sie Diabetes mellitus oder eine
eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit
einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das
Aliskiren enthält, behandelt werden.
Kinder und Jugendliche
HCT darf nicht eingenommen werden“ und
Actelsar HCT wird nicht empfohlen für die
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter • Digoxin.
18 Jahren.
Actelsar HCT kann die blutdrucksenkende
Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung
Einnahme von Actelsar HCT zusammen mit
von hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln
anderen Arzneimitteln
mit blutdrucksenkendem Potential (z. B.
Baclofen, Amifostin) verstärken. Alkohol,
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
können darüber hinaus zu einer verstärkten
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel
Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu
eingenommen/angewendet haben
einem Schwindelgefühl beim Aufstehen führen.
oder beabsichtigen andere Arzneimittel
Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung
einzunehmen/anzuwenden.
der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen,
während der Einnahme von Actelsar HCT
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung
angepasst werden muss.
dieser anderen Arzneimittel anpassen und/
oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Die Wirkung von Actelsar HCT kann
In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die
abgeschwächt sein, wenn Sie bestimmte NSAR
Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen.
(nichtsteroidale Antirheumatika wie Aspirin oder
Dies gilt insbesondere für die nachstehend
Ibuprofen) einnehmen.
aufgeführten Arzneimittel, wenn diese
gleichzeitig mit Actelsar HCT eingenommen
Schwangerschaft und Stillzeit
werden:
Schwangerschaft
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn
• Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung
Sie vermuten schwanger zu sein (oder
bestimmter Depressionen.
schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird
• Arzneimittel, die mit einem niedrigen
Ihnen üblicherweise empfehlen Actelsar HCT
Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder
einhergehen, wie z. B. andere Diuretika
sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und
(„Entwässerungstabletten“), Abführmittel wird Ihnen empfehlen ein anderes Arzneimittel
(z. B. Rizinusöl), Kortikosteroide (z.B.
als Actelsar HCT einzunehmen. Actelsar HCT wird
Prednison), ACTH (ein Hormon),
während der Schwangerschaft nicht empfohlen
Amphotericin (ein Mittel zur
und darf nicht eingenommen werden, wenn
Behandlung von Pilzinfektionen),
Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es
Carbenoxolon (zur Behandlung von
Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten
Geschwüren im Mund), BenzylpenicillinSchwangerschaftsmonat schwerwiegend
Natrium (ein Antibiotikum), Salicylsäure und
schädigen könnte.
Salicylate.
• kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate,
Stillzeit
kaliumhaltige Salzersatzpräparate, ACESagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder
Hemmer, die den Kaliumspiegel im Blut
vorhaben zu stillen. Actelsar HCT wird stillenden
erhöhen können.
Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird
• Arzneimittel für Ihr Herz (z. B. Digoxin) oder zur wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie
Kontrolle Ihres Herzrhythmus (z. B. Chinidin,
auswählen, wenn Sie stillen wollen.
Disopyramid).
• Arzneimittel, zur Behandlung psychischer
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum
Störungen (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin,
Bedienen von Maschinen
Levomepromazin).
Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel
• weitere blutdrucksenkende Arzneimittel,
oder Müdigkeit, wenn sie Actelsar HCT
Steroide, Schmerzmittel, Arzneimittel gegen
einnehmen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein,
Krebs, Gicht oder Gelenkentzündung
sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen
(Arthritis) sowie Vitamin-D-Präparate.
oder Maschinen bedienen.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Actelsar HCT • wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren
kann bei farbigen Patienten geringer sein.
einnehmen (siehe auch Abschnitte„Actelsar
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie
Actelsar HCT einnehmen:
• wenn Sie Digoxin einnehmen.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
zur Behandlung von hohem Blutdruck
Falls eine der genannten Bedingungen bei
einnehmen:
Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder - einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril,
Apotheker vor Beginn der Einnahme von Actelsar
Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie
HCT mit.
Nierenprobleme aufgrund von Diabetes
mellitus haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Aliskiren.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
an einem der folgenden Umstände oder
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion,
Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit
Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.
gelitten haben:
Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen
überprüfen.
• niedriger Blutdruck (Hypotonie),
der bei Dehydrierung (übermäßiger
Siehe auch Abschnitt„Actelsar HCT darf nicht
Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel
eingenommen“ werden.
infolge einer Diuretikabehandlung
(Entwässerungstabletten), salzarmer Kost,
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie
Durchfall, Erbrechen oder Hämodialyse
vermuten schwanger zu sein (oder schwanger
auftreten kann.
werden könnten). Actelsar HCT wird in der
• Nierenerkrankung oder Nierentransplantation. Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf
• Nierenarterienstenose (Verengung zu einer
nicht eingenommen werden, wenn Sie länger
oder beiden Nieren führenden Blutgefäße).
als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei
• Lebererkrankung.
Anwendung in diesem Schwangerschaftsstadium
• Herzbeschwerden.
schwerwiegend schädigen könnte (siehe
• Diabetes mellitus.
Abschnitt„Schwangerschaft“).
• Gicht.
• erhöhter Aldosteronspiegel (Wasser und
Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid kann zu
Salzretention im Körper, einhergehend mit
einem Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt
einem Ungleichgewicht von verschiedenen
des Körpers führen. Typische Symptome für
Mineralstoffen im Blut).
ein Ungleichgewicht im Flüssigkeits- oder
• systemischer Lupus erythematodes (auch
Elektrolythaushalt sind Mundtrockenheit,
bezeichnet als„Lupus“ oder„SLE“), eine
allgemeine Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit,
Krankheit, bei der sich das körpereigene
Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe,
Immunsystem gegen den eigenen Körper
Übelkeit, Erbrechen, Muskelermüdung sowie
richtet.
eine ungewöhnlich hohe Herzfrequenz (über
• der Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann
100 Schläge pro Minute). Sollte eine dieser
eine seltene Reaktion hervorrufen,
Beschwerden bei Ihnen auftreten, wenden Sie
die zu einer verminderten Sehschärfe
sich bitte an Ihren Arzt.
und Augenschmerzen führt. Diese
können Anzeichen für einen erhöhten
Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie
Augeninnendruck sein und innerhalb von
eine erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut in der
Stunden bis Wochen nach Beginn der
Sonne mit Anzeichen eines Sonnenbrandes (wie
Einnahme von Actelsar HCT auftreten. Ohne
z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellung, Blasenbildung),
Behandlung können diese Anzeichen zu
die schneller als gewöhnlich auftreten, feststellen.
einer dauerhaften Beeinträchtigung des
Sehvermögens führen.
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie
Actelsar HCT einnehmen, wenn bei Ihnen eine
Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
Telmisartan Hydrochlorothiazide 40/12.5mg Tablet PIL Central Procedure Group PIL - Germany
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1. Black
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FAAA2545
dimensions: 190 x 380
print proof no:
6
pharmacode:
origination date: 08.12.15
approved for print/date
min pt size: 9pt,
2.
3.
4.
5.
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originated by:
R.Paul
revision date:
03.03.16
Technical Approval
revised by:
R.Paul
date sent: N\A
supplier:
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technically app. date:
Non Printing Colours
1.
2.
3.
3. Wie ist Actelsar HCT einzunehmen?
Einige Nebenwirkungen können
schwerwiegend sein und erfordern eine
sofortige medizinische Versorgung.
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie
eines der folgenden Symptome bemerken:
Sehvermögen, Schwierigkeiten beim Atmen,
abdominale Schmerzen, Verstopfung, Blähungen
Nehmen Sie Actelsar HCT immer genau nach
(Dyspepsie), allgemeines Krankheitsgefühl,
Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Magenentzündung (Gastritis), abnorme
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
Leberfunktion (bei japanischen Patienten besteht
nicht sicher sind.
eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten
Sepsis* (auch„Blutvergiftung“ genannt), eine
dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen
Die empfohlene Dosis von Actelsar HCT ist schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen der Haut und Schleimhäute (Angioödem)
1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten
des gesamten Körpers, rasches Anschwellen
einschließlich tödlichen Ausgangs, Hautrötung
nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit.
der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese (Erythem), allergische Reaktionen wie Juckreiz
Sie können Actelsar HCT zu oder unabhängig
Nebenwirkungen sind selten (können bis zu oder Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen,
von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten
1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch
Nesselsucht (Urtikaria), Gelenkschmerzen
sollten mit etwas Wasser oder einem anderen
äußerst schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme (Arthralgie) und Schmerzen in Armen und
nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.
des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich
Beinen, Krämpfe in den Beinen, grippeähnliche
Wichtig ist, dass Sie Actelsar HCT jeden Tag
Ihren Arzt aufsuchen. Diese Nebenwirkungen
Erkrankung, Schmerzen, erhöhte Harnsäurewerte,
einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders
können unbehandelt einen tödlichen Ausgang
niedrige Natriumwerte, Anstieg von Kreatinin,
verordnet.
haben. Das häufigere Auftreten einer Sepsis
Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut.
wurde nur bei Telmisartan beobachtet,
Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden,
kann jedoch auch für Actelsar HCT nicht
Nebenwirkungen, die für einen der
sollte bei Ihnen die übliche Tagesdosis in Höhe
ausgeschlossen werden.
Einzelwirkstoffe berichtet wurden, könnten
von 40 mg/12,5 mg nicht überschritten werden.
möglicherweise bei Einnahme von Actelsar HCT
Mögliche Nebenwirkungen von Actelsar HCT:
auftreten, auch wenn sie in klinischen Studien mit
Wenn Sie eine größere Menge von Actelsar HCT
diesem Arzneimittel nicht beobachtet wurden.
eingenommen haben, als Sie sollten
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten
10 Behandelten betreffen):
Telmisartan
eingenommen haben, wenden Sie sich bitte
Schwindelgefühl
Bei Patienten, die mit Telmisartan allein
umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder
behandelt wurden, sind folgende zusätzliche
an die Notfallabteilung des nächstgelegenen
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu Nebenwirkungen berichtet worden:
Krankenhauses.
1 von 100 Behandelten betreffen):
Verringerter Kaliumspiegel im Blut,
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu Wenn Sie die Einnahme von Actelsar HCT
Angstzustände, Bewusstlosigkeit (Synkope),
1 von 100 Behandelten betreffen):
vergessen haben
Gefühl von Kribbeln oder Stichen (Parästhesie),
Infektionen der oberen Atemwege (z. B.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht
Schwindel (Vertigo), schneller Herzschlag
Halsentzündungen, Nebenhöhlenentzündung,
kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis
(Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, niedriger Erkältungskrankheiten), Harnwegsinfektionen,
ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die
Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim
Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie),
Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie
Aufstehen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Durchfall,
erhöhte Kaliumwerte, verlangsamter Herzschlag
an einem Tag vergessen haben, die Tablette
Mundtrockenheit, Blähungen, Rückenschmerzen, (Bradykardie), Einschränkung der Nierenfunktion
einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen,
einschließlich akuten Nierenversagens, Schwäche,
übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte
Erektionsstörungen (Probleme, eine Erektion
Husten.
Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme
zu bekommen oder aufrechtzuerhalten),
vergessen haben.
Brustschmerzen, erhöhter Harnsäurespiegel im
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von
Blut.
1.000 Behandelten betreffen):
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des
Sepsis* (auch„Blutvergiftung“ genannt, eine
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von
schwere Infektion, mit entzündlichen Reaktionen
Apotheker.
1.000 Behandelten betreffen):
des gesamten Körpers und möglicherweise
Entzündungen der Atemwege (Bronchitis),
tödlichem Ausgang), Mangel an Blutplättchen
Aktivierung oder Verschlechterung eines
(Thrombozytopenie), Anstieg bestimmter
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
systemischen Lupus erythematodes (eine
weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), schwere
Krankheit, bei der sich das körpereigene
allergische Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit,
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses
Immunsystem gegen den eigenen Körper
anaphylaktische Reaktionen,
Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber
richtet und Gelenkschmerzen, Hautausschlag
arzneimittelbedingter Hautausschlag),
nicht bei jedem auftreten müssen.
und Fieber verursacht), Halsentzündungen,
niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten
Nebenhöhlenentzündung, Gefühl der
mit Diabetes mellitus), Magenverstimmung,
Niedergeschlagenheit (Depression),
Ekzem (Hautveränderung), Arthrose,
Einschlafstörungen (Insomnie), beeinträchtigtes Sehnenentzündung, vermindertes Hämoglobin
(ein Bluteiweiß), Schläfrigkeit.
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge
(interstitielle Lungenerkrankung)**
* Die Ereignisse könnten entweder ein
Zufallsbefund sein oder mit einem bisher
unbekannten Wirkungsmechanismus in
Zusammenhang stehen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.
** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe
in der Lunge wurden nach der Einnahme von
Telmisartan berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt,
ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.
5. Wie ist Actelsar HCT aufzubewahren?
Hydrochlorothiazid
Bei Patienten, die mit Hydrochlorothiazid allein
behandelt wurden, sind folgende zusätzliche
Nebenwirkungen berichtet worden:
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder
unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf
dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem
Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit
Etikett nach„Verwendbar bis“ angegebenen
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
nicht abschätzbar):
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Speicheldrüsenentzündung, Abnahme der
angegebenen Monats.
Zahl der Blutkörperchen, einschließlich der
roten und weißen Blutkörperchen, Mangel an
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere
Lagerungsbedingungen erforderlich.
allergische Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit,
anaphylaktische Reaktionen), verminderter oder Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser
kein Appetit, Ruhelosigkeit, Benommenheit,
oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
verschwommenes Sehen oder Gelbsehen,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie
verminderte Sehschärfe und Augenschmerzen
es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
(mögliche Anzeichen einer akuten Kurzsichtigkeit Schutz der Umwelt bei.
oder eines akuten Engwinkelglaukoms),
Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende
Vaskulitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
6. Inhalt der Packung und weitere
Magenverstimmung, Gelbfärbung der Haut oder
Informationen
Augen (Gelbsucht), Lupus-ähnliches Syndrom
(eine Erkrankung, die der als systemischen Lupus Was Actelsar HCT enthält
erythematodes bezeichneten Krankheit, bei der
• Die Wirkstoffe sind Telmisartan und
sich das körpereigene Immunsystem gegen den
Hydrochlorothiazid. Jede Tablette
eigenen Körper richtet, ähnelt), Hauterkrankungen
enthält 40 mg Telmisartan und 12,5 mg
wie Entzündungen der Blutgefäße in der Haut,
Hydrochlorothiazid.
erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht • Die sonstigen Bestandteile sind
oder Blasenbildung und Abschälen der obersten
Magnesiumstearat (E470b), Kaliumhydroxid,
Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse),
Meglumin, Povidon, CarboxymethylstärkeSchwäche, Entzündungen der Niere oder
Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose,
Einschränkung der Nierenfunktion, Ausscheidung
Mannitol (E421).
von Glucose im Harn (Glukosurie), Fieber,
Beeinträchtigung des Elektrolytgleichgewichts,
erhöhte Blutcholesterinspiegel, verringertes
Blutvolumen, erhöhter Blutzuckerspiegel sowie
erhöhter Blutfettspiegel.
Telmisartan Hydrochlorothiazide 40/12.5mg Tablet PIL Central Procedure Group PIL - Germany
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3.
Wie Actelsar HCT aussieht und Inhalt der
Packung
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg Tabletten sind weiße
oder fast weiße, 6,55 x 13,6 mm große, ovale und
gewölbte Tabletten mit der Markierung„TH“ auf
einer Seite.
Packungsgrößen:
Al/Al-Blisterpackungen: 14, 28, 30, 56, 84, 90 und
98 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Falls Sie weitere Informationen über das
Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit
dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen
Unternehmers in Verbindung.
Deutschland
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Telefon: +49 (0)89 558909 0
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt
überarbeitet im Dezember 2015.
Ausführliche Informationen zu diesem
Arzneimittel sind auf den Internetseiten der
Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.
ema.europa.eu verfügbar.
GI-1015-1215-03
FAAA2545