Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg Tabletten

enger werden lässt. Dies erhöht Ihren
Blutdruck. Telmisartan blockiert die Wirkung
von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße
Gebrauchsinformation:
entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
Information für Anwender • Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg Tabletten bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid
erhöht die Urinausscheidung und führt
Telmisartan/Hydrochlorothiazid
dadurch zu einem Absenken Ihres Blutdrucks.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter.
• Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben
wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
Hoher Blutdruck kann unbehandelt in
verschiedenen Organen zu einer Schädigung
der Blutgefäße führen. Manchmal kann dies
zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen,
Schlaganfall oder Erblindung führen. Da
Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung
gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine
regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig,
um festzustellen, ob dieser im Normalbereich
liegt.
Actelsar HCT wird für die Behandlung von
Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei
Erwachsenen verwendet, deren Blutdruck
bei Einnahme von Telmisartan allein nicht
ausreichend kontrolliert ist.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
Actelsar HCT beachten?
Actelsar HCT darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder
1. Was ist Actelsar HCT und wofür wird es
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
angewendet?
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Actelsar
• wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid
HCT beachten?
oder andere Sulfonamid-Abkömmlinge sind.
3. Wie ist Actelsar HCT einzunehmen?
• wenn Sie länger als 3 Monate schwanger
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
sind (es ist jedoch besser, Actelsar HCT in
5. Wie ist Actelsar HCT aufzubewahren?
der Frühschwangerschaft zu meiden – siehe
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Abschnitt„Schwangerschaft“).
• wenn Sie an schweren
Leberfunktionsstörungen wie einer
1. Was ist Actelsar HCT und wofür wird es
Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion
angewendet?
(Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus
der Leber und der Gallenblase) oder einer
Actelsar HCT ist eine Kombination der beiden
sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.
Wirkstoffe Telmisartan und Hydrochlorothiazid
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung
in einer Tablette. Beide Wirkstoffe helfen, hohen
leiden.
Blutdruck zu kontrollieren.
• wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen
zu niedrigen Kalium- oder zu hohen
• Telmisartan gehört zu einer Gruppe von
Kalziumspiegel aufweist, der sich unter
Arzneimitteln, die als Angiotensin-IIBehandlung nicht bessert.
Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden.
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine
Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem
eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit
Körper gebildet wird und die Blutgefäße
einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das
Aliskiren enthält, behandelt werden.
Kinder und Jugendliche
HCT darf nicht eingenommen werden“ und
Actelsar HCT wird nicht empfohlen für die
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter • Digoxin.
18 Jahren.
Actelsar HCT kann die blutdrucksenkende
Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung
Einnahme von Actelsar HCT zusammen mit
von hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln
anderen Arzneimitteln
mit blutdrucksenkendem Potential (z. B.
Baclofen, Amifostin) verstärken. Alkohol,
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
können darüber hinaus zu einer verstärkten
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel
Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu
eingenommen/angewendet haben
einem Schwindelgefühl beim Aufstehen führen.
oder beabsichtigen andere Arzneimittel
Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung
einzunehmen/anzuwenden.
der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen,
während der Einnahme von Actelsar HCT
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung
angepasst werden muss.
dieser anderen Arzneimittel anpassen und/
oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Die Wirkung von Actelsar HCT kann
In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die
abgeschwächt sein, wenn Sie bestimmte NSAR
Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen.
(nichtsteroidale Antirheumatika wie Aspirin oder
Dies gilt insbesondere für die nachstehend
Ibuprofen) einnehmen.
aufgeführten Arzneimittel, wenn diese
gleichzeitig mit Actelsar HCT eingenommen
Schwangerschaft und Stillzeit
werden:
Schwangerschaft
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn
• Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung
Sie vermuten schwanger zu sein (oder
bestimmter Depressionen.
schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird
• Arzneimittel, die mit einem niedrigen
Ihnen üblicherweise empfehlen Actelsar HCT
Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder
einhergehen, wie z. B. andere Diuretika
sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und
(„Entwässerungstabletten“), Abführmittel wird Ihnen empfehlen ein anderes Arzneimittel
(z. B. Rizinusöl), Kortikosteroide (z. B.
als Actelsar HCT einzunehmen. Actelsar HCT wird
Prednison), ACTH (ein Hormon),
während der Schwangerschaft nicht empfohlen
Amphotericin (ein Mittel zur
und darf nicht eingenommen werden, wenn
Behandlung von Pilzinfektionen),
Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es
Carbenoxolon (zur Behandlung von
Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten
Geschwüren im Mund), BenzylpenicillinSchwangerschaftsmonat schwerwiegend
Natrium (ein Antibiotikum), Salicylsäure und
schädigen könnte.
Salicylate.
• kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate,
Stillzeit
kaliumhaltige Salzersatzpräparate, ACESagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder
Hemmer, die den Kaliumspiegel im Blut
vorhaben zu stillen. Actelsar HCT wird stillenden
erhöhen können.
Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird
• Arzneimittel für Ihr Herz (z. B. Digoxin) oder zur wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie
Kontrolle Ihres Herzrhythmus (z. B. Chinidin,
auswählen, wenn Sie stillen wollen.
Disopyramid).
• Arzneimittel, zur Behandlung psychischer
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum
Störungen (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin,
Bedienen von Maschinen
Levomepromazin).
Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie
• weitere blutdrucksenkende Arzneimittel,
oder Müdigkeit, wenn sie Actelsar HCT
Actelsar HCT einnehmen, wenn bei Ihnen eine
Steroide, Schmerzmittel, Arzneimittel gegen
einnehmen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein,
Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
Krebs, Gicht oder Gelenkentzündung
sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen
(Arthritis) sowie Vitamin-D-Präparate.
oder Maschinen bedienen.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Actelsar HCT • wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren
kann bei farbigen Patienten geringer sein.
einnehmen (siehe auch Abschnitte„Actelsar
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie
Actelsar HCT einnehmen:
• wenn Sie Digoxin einnehmen.
Falls eine der genannten Bedingungen bei
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder
zur Behandlung von hohem Blutdruck
Apotheker vor Beginn der Einnahme von Actelsar
einnehmen:
HCT mit.
· einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril,
Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nierenprobleme aufgrund von Diabetes
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
mellitus haben.
an einem der folgenden Umstände oder
· Aliskiren.
Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit
gelitten haben:
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion,
Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.
• niedriger Blutdruck (Hypotonie),
Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen
der bei Dehydrierung (übermäßiger
überprüfen.
Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel
infolge einer Diuretikabehandlung
Siehe auch Abschnitt„Actelsar HCT darf nicht
(Entwässerungstabletten), salzarmer Kost,
eingenommen“ werden.
Durchfall, Erbrechen oder Hämodialyse
auftreten kann.
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie
• Nierenerkrankung oder Nierentransplantation. vermuten schwanger zu sein (oder schwanger
• Nierenarterienstenose (Verengung zu einer
werden könnten). Actelsar HCT wird in der
oder beiden Nieren führenden Blutgefäße).
Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf
• Lebererkrankung.
nicht eingenommen werden, wenn Sie länger
• Herzbeschwerden.
als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei
• Diabetes mellitus.
Anwendung in diesem Schwangerschaftsstadium
• Gicht.
schwerwiegend schädigen könnte (siehe
• erhöhter Aldosteronspiegel (Wasser und
Abschnitt„Schwangerschaft“).
Salzretention im Körper, einhergehend mit
einem Ungleichgewicht von verschiedenen
Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid kann zu
Mineralstoffen im Blut).
einem Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt
• systemischer Lupus erythematodes (auch
des Körpers führen. Typische Symptome für
bezeichnet als„Lupus“ oder„SLE“), eine
ein Ungleichgewicht im Flüssigkeits- oder
Krankheit, bei der sich das körpereigene
Elektrolythaushalt sind Mundtrockenheit,
Immunsystem gegen den eigenen Körper
allgemeine Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit,
richtet.
Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe,
• der Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann
Übelkeit, Erbrechen, Muskelermüdung sowie
eine seltene Reaktion hervorrufen,
eine ungewöhnlich hohe Herzfrequenz (über
die zu einer verminderten Sehschärfe
100 Schläge pro Minute). Sollte eine dieser
und Augenschmerzen führt. Diese
Beschwerden bei Ihnen auftreten, wenden Sie
können Anzeichen für einen erhöhten
sich bitte an Ihren Arzt.
Augeninnendruck sein und innerhalb von
Stunden bis Wochen nach Beginn der
Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie
Einnahme von Actelsar HCT auftreten. Ohne
eine erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut in der
Behandlung können diese Anzeichen zu
Sonne mit Anzeichen eines Sonnenbrandes (wie
einer dauerhaften Beeinträchtigung des
z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellung, Blasenbildung),
Sehvermögens führen.
die schneller als gewöhnlich auftreten, feststellen.
Telmisartan Hydrochlorothiazide 80/12.5mg Tablet PIL Central Procedure Group PIL - Germany
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origination date: 08.12.15
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3.
4.
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originated by:
R.Paul
revision date:
03.0316
Technical Approval
revised by:
R.Paul
date sent: N\A
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technically app. date:
Non Printing Colours
1.
2.
3.
3. Wie ist Actelsar HCT einzunehmen?
Einige Nebenwirkungen können
schwerwiegend sein und erfordern eine
sofortige medizinische Versorgung.
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie
eines der folgenden Symptome bemerken:
Sehvermögen, Schwierigkeiten beim Atmen,
abdominale Schmerzen, Verstopfung, Blähungen
Nehmen Sie Actelsar HCT immer genau nach
(Dyspepsie), allgemeines Krankheitsgefühl,
Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Magenentzündung (Gastritis), abnorme
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
Leberfunktion (bei japanischen Patienten besteht
nicht sicher sind.
eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten
Sepsis* (auch„Blutvergiftung“ genannt), eine
dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen
Die empfohlene Dosis von Actelsar HCT ist schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen der Haut und Schleimhäute (Angioödem)
1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten
des gesamten Körpers, rasches Anschwellen
einschließlich tödlichen Ausgangs, Hautrötung
nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit.
der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese (Erythem), allergische Reaktionen wie Juckreiz
Sie können Actelsar HCT zu oder unabhängig
Nebenwirkungen sind selten (können bis zu oder Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen,
von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten
1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch
Nesselsucht (Urtikaria), Gelenkschmerzen
sollten mit etwas Wasser oder einem anderen
äußerst schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme (Arthralgie) und Schmerzen in Armen und
nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.
des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich
Beinen, Krämpfe in den Beinen, grippeähnliche
Wichtig ist, dass Sie Actelsar HCT jeden Tag
Ihren Arzt aufsuchen. Diese Nebenwirkungen
Erkrankung, Schmerzen, erhöhte Harnsäurewerte,
einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders
können unbehandelt einen tödlichen Ausgang
niedrige Natriumwerte, Anstieg von Kreatinin,
verordnet.
haben. Das häufigere Auftreten einer Sepsis
Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im
wurde nur bei Telmisartan beobachtet,
Blut.
Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden,
kann jedoch auch für Actelsar HCT nicht
sollte bei Ihnen die übliche Tagesdosis in Höhe
ausgeschlossen werden.
Nebenwirkungen, die für einen der
von 40 mg/12,5 mg nicht überschritten werden.
Einzelwirkstoffe berichtet wurden, könnten
Mögliche Nebenwirkungen von Actelsar HCT:
möglicherweise bei Einnahme von Actelsar HCT
Wenn Sie eine größere Menge von Actelsar HCT
auftreten, auch wenn sie in klinischen Studien mit
eingenommen haben, als Sie sollten
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von
diesem Arzneimittel nicht beobachtet wurden.
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten
10 Behandelten betreffen):
eingenommen haben, wenden Sie sich bitte
Schwindelgefühl
Telmisartan
umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder
Bei Patienten, die mit Telmisartan allein
an die Notfallabteilung des nächstgelegenen
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu behandelt wurden, sind folgende zusätzliche
Krankenhauses.
1 von 100 Behandelten betreffen):
Nebenwirkungen berichtet worden:
Verringerter Kaliumspiegel im Blut,
Wenn Sie die Einnahme von Actelsar HCT
Angstzustände, Bewusstlosigkeit (Synkope),
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu vergessen haben
Gefühl von Kribbeln oder Stichen (Parästhesie),
1 von 100 Behandelten betreffen):
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht
Schwindel (Vertigo), schneller Herzschlag
Infektionen der oberen Atemwege (z. B.
kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis
(Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, niedriger Halsentzündungen, Nebenhöhlenentzündung,
ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die
Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim
Erkältungskrankheiten), Harnwegsinfektionen,
Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie
Aufstehen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Durchfall,
Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie),
an einem Tag vergessen haben, die Tablette
Mundtrockenheit, Blähungen, Rückenschmerzen, erhöhte Kaliumwerte, verlangsamter Herzschlag
einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen,
(Bradykardie), Einschränkung der Nierenfunktion
übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte
Erektionsstörungen (Probleme, eine Erektion
einschließlich akuten Nierenversagens, Schwäche,
Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme
zu bekommen oder aufrechtzuerhalten),
Husten.
vergessen haben.
Brustschmerzen, erhöhter Harnsäurespiegel im
Blut.
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des
1.000 Behandelten betreffen):
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von
Sepsis* (auch„Blutvergiftung“ genannt, eine
Apotheker.
1.000 Behandelten betreffen):
schwere Infektion, mit entzündlichen Reaktionen
Entzündungen der Atemwege (Bronchitis),
des gesamten Körpers und möglicherweise
Aktivierung oder Verschlechterung eines
tödlichem Ausgang), Mangel an Blutplättchen
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
systemischen Lupus erythematodes (eine
(Thrombozytopenie), Anstieg bestimmter
Krankheit, bei der sich das körpereigene
weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), schwere
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses
Immunsystem gegen den eigenen Körper
allergische Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit,
Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber
richtet und Gelenkschmerzen, Hautausschlag
anaphylaktische Reaktionen,
nicht bei jedem auftreten müssen.
und Fieber verursacht), Halsentzündungen,
arzneimittelbedingter Hautausschlag),
Nebenhöhlenentzündung, Gefühl der
niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten
Niedergeschlagenheit (Depression),
mit Diabetes mellitus), Magenverstimmung,
Einschlafstörungen (Insomnie), beeinträchtigtes Ekzem (Hautveränderung), Arthrose,
Sehnenentzündung, vermindertes Hämoglobin
(ein Bluteiweiß), Schläfrigkeit.
erhöhter Blutzuckerspiegel sowie erhöhter
Blutfettspiegel.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
* Die Ereignisse könnten entweder ein
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut
Zufallsbefund sein oder mit einem bisher
für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
unbekannten Wirkungsmechanismus in
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
Zusammenhang stehen.
D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe
dazu beitragen, dass mehr Informationen über
in der Lunge wurden nach der Einnahme von
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
Telmisartan berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, gestellt werden.
ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge
(interstitielle Lungenerkrankung)**
Hydrochlorothiazid
Bei Patienten, die mit Hydrochlorothiazid allein
behandelt wurden, sind folgende zusätzliche
Nebenwirkungen berichtet worden:
5. Wie ist Actelsar HCT aufzubewahren?
Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar):
Speicheldrüsenentzündung, Abnahme der
Zahl der Blutkörperchen, einschließlich der
roten und weißen Blutkörperchen, Mangel an
Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere
allergische Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit,
anaphylaktische Reaktionen), verminderter oder
kein Appetit, Ruhelosigkeit, Benommenheit,
verschwommenes Sehen oder Gelbsehen,
verminderte Sehschärfe und Augenschmerzen
(mögliche Anzeichen einer akuten Kurzsichtigkeit
oder eines akuten Engwinkelglaukoms),
Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende
Vaskulitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
Magenverstimmung, Gelbfärbung der Haut oder
Augen (Gelbsucht), Lupus-ähnliches Syndrom
(eine Erkrankung, die der als systemischen
Lupus erythematodes bezeichneten Krankheit,
bei der sich das körpereigene Immunsystem
gegen den eigenen Körper richtet, ähnelt),
Hauterkrankungen wie Entzündungen der
Blutgefäße in der Haut, erhöhte Empfindlichkeit
gegenüber Sonnenlicht oder Blasenbildung
und Abschälen der obersten Hautschicht
(toxische epidermale Nekrolyse), Schwäche,
Entzündungen der Niere oder Einschränkung
der Nierenfunktion, Ausscheidung von Glucose
im Harn (Glukosurie), Fieber, Beeinträchtigung
des Elektrolytgleichgewichts, erhöhte
Blutcholesterinspiegel, verringertes Blutvolumen,
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf
dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem
Etikett nach„Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Telmisartan Hydrochlorothiazide 80/12.5mg Tablet PIL Central Procedure Group PIL - Germany
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder
unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
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Was Actelsar HCT enthält
• Die Wirkstoffe sind Telmisartan und
Hydrochlorothiazid. Jede Tablette
enthält 80 mg Telmisartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
• Die sonstigen Bestandteile sind
Magnesiumstearat (E470b), Kaliumhydroxid,
Meglumin, Povidon, CarboxymethylstärkeNatrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose,
Mannitol (E421).
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4.
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3.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Falls Sie weitere Informationen über das
Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit
dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen
Unternehmers in Verbindung.
Ausführliche Informationen zu diesem
Arzneimittel sind auf den Internetseiten der
Europäischen Arzneimittel-Agentur
http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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2.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
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Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Deutschland
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Telefon: +49 (0)89 558909 0
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Packungsgrößen:
Al/Al-Blisterpackungen: 14, 28, 30, 56, 84, 90 und
98 Tabletten
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser
oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie
es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
1. Black
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Wie Actelsar HCT aussieht und Inhalt der
Packung
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg Tabletten sind
weiße oder fast weiße, 9,0 x 17,0 mm große,
kapselförmige Tabletten mit der Markierung„TH
12.5“ auf beiden Seiten.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt
überarbeitet im Dezember 2015.
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