GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
Werbung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Magnevist 0,5 mmol/ml Injektionslösung Durchstechflasche/Fertigspritze Gadopentetat-Dimeglumin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Magnevist und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Magnevist beachten? 3. Wie ist Magnevist anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Magnevist aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MAGNEVIST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Magnevist ist ein paramagnetisches Kontrastmittel. Es wird zur Verdeutlichung der Bildgebung mithilfe von Magnetresonanz (MRT) angewendet. Ihr Arzt macht einen MRT-Scan, um ein bestimmtes Gebiet Ihres Körpers zu untersuchen. Der Einsatz der MRT liefert Informationen, die Ihr Arzt beim Stellen einer Diagnose verwenden kann. Magnevist wird zum Sammeln der folgenden diagnostischen Daten verwendet: • Nachweis oder Ausschluss von Tumoren, Entzündungen und Gefäßverletzungen; • Bestimmung der Ausdehnung und Abgrenzung dieser Verletzungen; • Differenzierung der Binnenstruktur von Verletzungen; • Beurteilung der Durchblutungssituation normaler und pathologisch veränderter Gewebe; • Unterscheidung von Tumor- und Narbengewebe nach Therapie; • Erkennung eines erneut auftretenden Bandscheibenvorfalls nach Operation. Magnevist wird direkt in eine Vene injiziert (intravenöse Verabreichung). Es wird durch den Körper über die Nieren ausgeschieden. Dieses Arzneimittel ist nur zur Diagnosestellung geeignet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MAGNEVIST BEACHTEN? Magnevist darf nicht angewendet werden • wenn Sie allergisch gegen Gadopentetat-Dimeglumin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie an schweren Nierenproblemen und/oder an plötzlichem Nierenversagen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor Kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat, da die Anwendung von Magnevist bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit einer Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht wurde. NSF ist eine Leaflet (DE): Version 06/2015 (SE/H/xxxx/WS/069) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER • Erkrankung die eine Verdickung der Haut und des Bindegewebes zur Folge hat. NSF kann zu einer schweren eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche führen oder kann die normale Funktion innerer Organe beeinträchtigen, was möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Magnevist darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt muss bei der Verabreichung von Magnevist besonders vorsichtig sein, • wenn Sie bereits früher überempfindlich auf Magnevist oder einen seiner Bestandteile reagiert haben. In diesem Fall ist eine besonders sorgfältige Abwägung der Vorteile und Risiken erforderlich. • wenn einer oder mehrere der folgenden Faktoren auf Sie zutreffen, die ein erhöhtes Risiko auf allergische Reaktionen bedeuten können: eine (allergische) Reaktion auf eine vorige Behandlung mit Kontrastmitteln. - wenn Sie Asthma bronchiale oder eine andere allergische Erkrankung haben. Bevor Ihnen Magnevist verabreicht wird, wird man Ihnen Fragen über frühere Allergien (z. B. Allergie gegen Meeresfrüchte, Heuschnupfen, Nesselsucht), Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel und über Asthma bronchiale stellen. Danach kann eine vorbereitende Behandlung mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden. - wenn Sie Betablocker einnehmen, reagieren Sie möglicherweise nicht auf eine Behandlung mit Epinephrin, wenn Sie eine allergische Reaktion bekommen. - wenn Sie eine Herz- und Gefäßerkrankung haben, haben Sie ein erhöhtes Risiko auf einen schweren und sogar tödlichen Verlauf von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen. • wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden. Magnevist wird erst nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt verabreicht. Ihr Körper braucht nämlich länger, um das Mittel auszuscheiden. Vor der Verabreichung von Magnevist wird Ihre Nierenfunktion anhand eines Bluttests kontrolliert. • Magnevist darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden. Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr noch unreif ist, wird Magnevist bei Säuglingen nur nach sorgfältiger Abwägung des Arztes angewendet werden. Bei Neugeborenen und Säuglingen ist die erforderliche Dosis per Hand zu applizieren. • wenn Sie Epilepsie haben oder jemals epileptische Anfälle gehabt haben, oder wenn Sie intrakranielle Verletzungen haben. In seltenen Fällen bekamen Patienten nach der Verabreichung von Magnevist allergische Anfälle. Informieren Sie Ihren Arzt, sodass das medizinische Fachpersonal auf mögliche Komplikationen vorbereitet ist. • wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von Magnevist zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Magnevist kann allergische Reaktionen hervorrufen. Daher wird Ihr Arzt darauf achten, dass eventuelle Notmaßnahmen jederzeit angewendet werden können. Überempfindlichkeitsreaktionen, ähnlich einer Allergie, bis hin zu schweren Reaktionen, worunter Schock, sind möglich (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach der Verabreichung auf. Wie bei anderen Kontrastmitteln dieser Klasse können aber in seltenen Fällen verzögerte Reaktionen auftreten (nach Stunden bis Tage). Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn: - Ihre Nieren nicht richtig funktionieren und/oder Sie an plötzlichem Nierenversagen leiden. Leaflet (DE): Version 06/2015 (SE/H/xxxx/WS/069) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER - Sie sich vor Kurzem einer Lebertransplantation unterzogen haben, oder bald eine erwarten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben stehenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder dies in der Vergangenheit der Fall war. Anwendung von Magnevist zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihre Anwendung von Betablockern informieren (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herz- oder Blutdruckproblemen). Im außergewöhnlichen Fall einer allergischen Reaktion können Betablocker die Wirkung bestimmter Behandlungen einer allergischen Reaktion abschwächen und wird man Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel verabreichen, um diese Reaktion zu behandeln. Interferenzen mit diagnostischen Testmethoden Wenn Sie nach einem MRT-Scan einen oder mehrere Bluttests haben, sagen Sie Ihrem Arzt, dass Ihnen Magnevist verabreicht wurde. Magnevist kann bestimmte Tests zur Bestimmung des Eisengehalts Ihres Blutes beeinflussen, auch noch 24 Stunden nach Verabreichung des Mittels. Anwendung von Magnevist zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Es wird empfohlen, zwei Stunden vor der Verabreichung dieses Arzneimittels nicht zu essen. Dies kann das Risiko auf Nebenwirkungen (wie Erbrechen) senken. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da Magnevist während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer wenn dies unbedingt notwendig ist. Stillzeit Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder kurz davor sind, mit dem Stillen zu beginnen. Das Stillen sollte für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden, nachdem Sie Magnevist erhalten haben. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Keine Auswirkungen bekannt. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Magnevist Nicht zutreffend. 3. WIE IST MAGNEVIST ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Leaflet (DE): Version 06/2015 (SE/H/xxxx/WS/069) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Vor der Behandlung Übelkeit und Erbrechen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen aller MRT-Kontrastmittel bekannt. Es wird empfohlen, zwei Stunden vor der Verabreichung dieses Arzneimittels nicht zu essen. Dies kann das Risiko auf Nebenwirkungen (wie Erbrechen) senken. Allgemeine Informationen Die für eine Magnetresonanztomographie üblichen Sicherheitsregeln sind zu beachten, z. B. Ausschluss von Herzschrittmachern oder ferromagnetischen Implantaten. • • • • • • Magnevist wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt wird bestimmen, wie viel Magnevist für Ihre Untersuchung notwendig ist. Das Mittel wird in eine Vene injiziert. Der MRT-Scan kann unmittelbar nach der Injektion von Magnevist durchgeführt werden. Nach dem Verfahren werden Sie unter medizinische Aufsicht gestellt. So können mögliche Reaktionen erkannt werden. Angstzustände Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft, kann Ihnen Ihr Arzt möglicherweise ein Beruhigungsmittel verabreichen. Dosierung Kraniale und spinale MRT Erwachsene, Jugendliche und Kinder (einschließlich von Neugeborenen und Säuglingen) Die Dosis Magnevist, die Ihnen verabreicht wird, hängt von Ihrem Gewicht ab. Meist wird 0,2 ml Magnevist pro Kilogramm Körpergewicht verwendet. Bei Bedarf kann die nochmalige Gabe von 0,2 ml, oder bei Erwachsenen sogar 0,4 ml Magnevist pro Kilogramm Körpergewicht innerhalb von 30 Minuten verabreicht werden. Dadurch soll die Helligkeit des untersuchten Gebietes erhöht werden. Ganzkörper-MRT Erwachsene, Jugendliche und Kinder Die Dosis Magnevist, die Ihnen verabreicht wird, hängt von Ihrem Gewicht ab. Meist wird 0,2 ml Magnevist pro Kilogramm Körpergewicht verwendet. In besonderen Fällen kann für eine ausreichende Helligkeit des untersuchten Gebietes die Gabe von 0,4 ml Magnevist pro Kilogramm Körpergewicht erforderlich sein. Zum Ausschluss einer Verletzung oder von Tumorrezidiven bei Erwachsenen kann die Verabreichung von 0,6 ml Magnevist pro Kilogramm Körpergewicht die diagnostische Sicherheit erhöhen. Für die Darstellung von Gefäßen kann in Abhängigkeit von der zu untersuchenden Körperregion und Untersuchungstechnik bei Erwachsenen eine Injektion von bis zu 0,6 ml Magnevist pro Kilogramm Körpergewicht erforderlich sein. • Zum Ausschluss von Metastasen, Verletzungen oder erneut auftretenden Tumoren bei Erwachsenen liefert die Injektion von 0,6 ml Magnevist pro Kilogramm Körpergewicht eine höhere diagnostische Zuverlässigkeit. Maximaldosis: 0,6 ml (Erwachsene) oder 0,4 ml (Kinder) Magnevist pro Kilogramm Körpergewicht. Dosierung bei besonderen Patientengruppen Nieren- oder Leberprobleme • Magnevist darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen und/oder plötzlichem Nierenversagen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Leaflet (DE): Version 06/2015 (SE/H/xxxx/WS/069) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER • • Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor Kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat. Wenn Sie eine mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, dürfen Sie nur eine Dosis von Magnevist während einer Aufnahme erhalten und dürfen Sie mindestens 7 Tage lang keine zweite Injektion erhalten. Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr unreif ist, dürfen Säuglinge während einer Aufnahme nur eine Dosis von Magnevist erhalten und dürfen sie mindestens 7 Tage lang keine zweite Injektion erhalten. Anwendung bei Kindern • Magnevist darf Neugeborenen unter 4 Wochen nicht verabreicht werden. • Säuglinge (1 Monat - 2 Jahre): die erforderliche Dosis muss manuell verabreicht werden. • Die Erfahrung in der Indikation „Ganzkörper-MRT“ bei Kindern unter 2 Jahren ist beschränkt. Ältere Patienten Es gibt keine Notwendigkeit, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, aber Sie werden eine Blutuntersuchung haben, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Wenn Sie eine größere Menge von Magnevist angewendet haben, als Sie sollten • • • • • Wenn Sie zu viel Magnevist erhalten haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum auf (070/245.245). Bisher wurden keine Anzeichen einer Vergiftung als Folge einer Überdosierung bei klinischer Verwendung beobachtet oder berichtet. Versehentliche Überdosierung kann aufgrund der Konzentrationssteigerung (Hyperosmolalität) von Magnevist folgende Wirkungen verursachen: erhöhter Blutdruck (Zunahme des Pulmonalarteriendrucks), vermehrtes Wasserlassen (osmotische Diurese), Zunahme des Blutvolumens (Hypervolämie) und Dehydratation. Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Nierenfunktion überwacht werden. Bei versehentlicher Überdosierung oder schwerer Nierenfunktionsstörung kann Magnevist durch Blutreinigung mittels einer Kunstniere (Hämodialyse) aus dem Organismus entfernt werden. Wenn Sie die Anwendung von Magnevist vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Anwendung von Magnevist abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Magnevist sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es wurden jedoch auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen sowie Todesfälle berichtet. Leaflet (DE): Version 06/2015 (SE/H/xxxx/WS/069) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schmerzempfindung sowie allgemeines Hitzegefühl und Wärme- oder Kältegefühl an der Injektionsstelle sind die am häufigsten vorkommenden Reaktionen. Spätreaktionen auf Kontrastmittel sind selten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Nebenwirkungen umfassen: Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten) • Schwindel • Kopfschmerzen • Gestörte Geschmacksempfindung • Erbrechen • Übelkeit • Schmerzen • Wärmegefühl • Kältegefühl • Verschiedene Arten von Reaktionen an der Einstichstelle, darunter: Kälte, Taubheitsgefühl und Prickeln, Schwellung, Wärme, Schmerzen, Reizung, Blutung, Rötung der Haut, Unwohlsein. Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten) • Desorientierung • Krampfanfälle (Konvulsionen) • Taubheitsgefühl und Prickeln • Brennendes Gefühl • Unwillkürliche Bewegungen und Zittern (Tremor) • Bindehautentzündung (Konjunktivitis) • Herzrasen • Unregelmäßiger Herzschlag • Schwellung und Gerinnsel in einer Vene • Roter Hautausschlag, Erröten (Flush) • Erweiterung der Blutgefäße • Atembeschwerden • Reizung/Beklemmung im Rachen • Halsschmerzen/-beschwerden • Husten • Niesen • Pfeifende Atmung • Magenschmerzen • Magenbeschwerden • Durchfall • Zahnschmerzen • Mundtrockenheit • Schmerzen im Mund • Taubheitsgefühl und Prickeln im Mund • Nesselsucht • Juckreiz • Ausschlag • Rötung der Haut • Schmerzen in den Gliedmaßen • Schwellung (Ödem) im Gesicht • Schmerzen in der Brust Leaflet (DE): Version 06/2015 (SE/H/xxxx/WS/069) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER • • • • • • Fieber Schwellung der Beine und der Füße Allgemeines Unwohlsein Müdigkeit Durstgefühl Kraftlosigkeit Zusätzliche unerwünschte Ereignisse nach der Zulassung von Magnevist gemeldet wurden Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten) • Erhöhter Eisengehalt im Blut • Schwere allergieähnliche Reaktion (Schock) / allergieähnliche Reaktion • Ruhelosigkeit (Agitiertheit) • Verwirrtheit • Koma • Ohnmacht • Schläfrigkeit • Gestörter Geruchssinn • Sehstörungen • Augenschmerzen • Tränende Augen • Hörstörungen • Ohrenschmerzen • Herzanfall (Herzstillstand) • Gesenkte Herzfrequenz • Stark eingeschränkte Durchblutung (Schock) • Ohnmacht • Blutdrucksenkung • Blutdruckanstieg • Atemstillstand • Atembeschwerden (z. B. Bronchospasmus, Laryngospasmus) • Schwellung des Rachens • Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge • Blaue Lippen • Laufende Nase • Übermäßige Speichelbildung (Speichelfluss) • Erhöhter Bilirubinwert (Gallenpigment) im Blut • Erhöhte Leberenzyme • Schwellung von Lippen, Zunge oder Rachen • Rückenschmerzen • Gelenkschmerzen • Akute Nierenerkrankung • Blutindikator der Nierenfunktion gesenkt (erhöhtes Serumkreatinin) bei Patienten mit vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen • Harnverlust • Harndrang • Schüttelfrost • Schwitzen • Erhöhte oder gesenkte Körpertemperatur • Verschiedene Arten von Reaktionen an der Einstichstelle, darunter: Absterben von Gewebe, Schwellung und Gerinnsel in einer Vene, Entzündung, Blutung ins Gewebe. Leaflet (DE): Version 06/2015 (SE/H/xxxx/WS/069) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Die Einschätzungen der Häufigkeitsangaben beruhen sowohl auf Daten aus klinischen Studien an mehr als 13.000 Patienten vor und nach der Zulassung, als auch auf Daten aus Spontanmeldungen. Sonstiges Es wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (die eine Verhärtung der Haut zur Folge hat und außerdem das Bindegewebe und die inneren Organe betreffen kann) berichtet. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRÜSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 5. WIE IST MAGNEVIST AUFZUBEWAHREN? In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Haltbarkeit 5 Jahre für das Produkt in der für den Verkauf bestimmten Verpackung (Durchstechflaschen, Fertigspritzen). Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Innerhalb eines Tages nach Öffnen der Durchstechflasche oder Vorbereiten der Fertigspritze zum Gebrauch bleibt Magnevist stabil. Dies betrifft nicht die physikalisch-chemische Stabilität, sondern die Möglichkeit einer mikrobiologischen Verunreinigung. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/dem Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Leaflet (DE): Version 06/2015 (SE/H/xxxx/WS/069) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Was Magnevist enthält • Der Wirkstoff ist: Gadopentetat-Dimeglumin. • Die sonstigen Bestandteile sind: Meglumin, Diethylentriaminpentaessigsäure (Pentetsäure), Wasser für Injektionszwecke. Wie Magnevist aussieht und Inhalt der Packung Magnevist ist eine Injektionslösung und steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung: 1 Durchstechflasche zu 10 ml 1 Durchstechflasche zu 15 ml 1 Durchstechflasche zu 20 ml 1 Durchstechflasche zu 30 ml 1 Durchstechflasche zu 100 ml für die Verabreichung mit einem Injektomaten 1 Fertigspritze zu 10 ml 1 Fertigspritze zu 15 ml 1 Fertigspritze zu 20 ml Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Hersteller Bayer Pharma AG Müllerstraße 178 D-13342 Berlin Zulassungsnummern Durchstechflasche zu 10 ml Durchstechflasche zu 15 ml Durchstechflasche zu 20 ml Durchstechflasche zu 30 ml Durchstechflasche zu 100 ml Fertigspritze zu 10 ml Fertigspritze zu 15 ml Fertigspritze zu 20 ml BE183802 BE183793 BE183784 BE183775 BE183766 BE154305 BE154296 BE143726 Art der Abgabe Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2016. Leaflet (DE): Version 06/2015 (SE/H/xxxx/WS/069) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Vor der Verabreichung von Magnevist ist bei allen Patienten durch Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Magnevist und einigen anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und/oder akuter Nierenschädigung Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden. Magnevist ist bei diesen Patienten kontraindiziert. Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Daher darf Magnevist bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden. Magnevist darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden. Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30–59 ml/min/1,73 m 2) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte Magnevist bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung, in einer Dosierung, die 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung dürfen Magnevist - Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage. Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr darf Magnevist bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung, in einer Dosierung, die 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung dürfen Magnevist -Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage. Magnevist darf bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden. Da die renale Clearance von Gadopentetat-Dimeglumin bei älteren Patienten herabgesetzt sein kann, ist es besonders wichtig, bei Patienten ab 65 Jahren das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären. Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Magnevist kann nützlich sein, um Magnevist aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Belege, die dafür sprechen, bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten mit der Hämodialyse zu beginnen, um einer NSF vorzubeugen oder diese zu behandeln. Magnevist darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von Gadopentetat-Dimeglumin erforderlich. Nach der Verabreichung von Magnevist sollte das Stillen für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden. Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen/Fertigspritzen ist in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu dokumentieren. Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind die Arzneimittelbezeichnung, die Chargenbezeichnung und die Dosis darin zu dokumentieren. Leaflet (DE): Version 06/2015 (SE/H/xxxx/WS/069) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Durchstechflasche: Die Kontrastmittellösung soll erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Die in einem Untersuchungsvorgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen. Fertigspritze: Die vorgefüllte Spritze darf erst unmittelbar vor der Untersuchung der Packung entnommen und für die Injektion vorbereitet werden. Die in einem Untersuchungsvorgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen. Durchstechflasche mit großem Volumen (>30 ml): Das Kontrastmittel darf nur in Verbindung mit einem Injektomaten oder anderen zugelassenen Methoden, welche die Sterilität des Kontrastmittels gewährleisten, verwendet werden. Der Einsatz eines Injektomaten bei Neugeborenen und Säuglingen ist verboten. Der Schlauchanteil vom Injektomaten zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Anschlussschläuche und alle Einmalartikel des Injektorsystems sind zu verwerfen, wenn das Behältnis leer ist. Unverbrauchtes Magnevist in geöffneten Behältnissen sowie Anschlussschläuche und alle Einmalartikel des Injektorsystems sind am Ende des Untersuchungstages zu verwerfen. Ergänzende Vorgaben des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten. Magnevist 0,5 mmol/l Kontrastmittelkonzentration (mg/ml) Osmolalität (osm/kg H2O) bei 37 °C Viskosität (mPa .s) bei 20 °C bei 37 °C Dichte (g/ml) bei 20 °C bei 37 °C pH 469 1,96 4,9 2,9 1,210 1,195 7,0-7,9 Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Leaflet (DE): Version 06/2015 (SE/H/xxxx/WS/069)
