GEBRAUCHSINFORMATION FÜR IsoFlo 100% w/w Flüssigkeit zur

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ISOFLO 100%
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
IsoFlo 100% w/w Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller :
Aesica Queenborough Limited
Queenborough, Kent ME11 5EL
Vereinigtes Königreich
Abbott Logistics B.V.
Minervum 7201
4817 ZJ Breda
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
IsoFlo 100% w/w Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Isofluran
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine klare, farblose, volatile Flüssigkeit mit einem etwas stechenden Geruch
zur Herstellung eines Narkosegases. Enthält 100% Isofluran.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht verwenden bei bekannter Anfälligkeit für maligne Hyperthermie.
Nicht verwenden bei Überempfindlichkeit gegen Isofluran.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Isofluran verursacht dosisabhängig Hypotonie und Atemdepression. Es ist
wichtig, dass die Atmung und der Puls hinsichtlich Frequenz und Art
überwacht werden. Ein Atemstillstand muss durch Beatmung mit Luft oder
vorzugsweise mit Sauerstoff behandelt werden. Es ist wichtig, dass der
Luftweg offengehalten wird und eine ausreichende Sauerstoffversorgung des
Gewebes während der Anästhesie gewährleistet ist. Sollte ein Herzstillstand
auftreten, müssen umfassende kardiopulmonale Reanimationsmaßnahmen
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ergriffen werden. Herzrhythmusstörungen und transitorische Bradykardie
wurden nur selten gemeldet. Isofluran sensibilisiert das Myokard in
geringerem Maße gegenzirkulierende arrhythmogene Katecholamine als
Halothan.
Eine maligne Hyperthermie wurde bei dafür anfälligen Tieren nur sehr selten
gemeldet.
Falls Sie schwere Nebenwirkungen oder Wirkungen feststellen, die nicht in
dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, melden Sie dies bitte Ihrem
Tierchirurgen.
7.
ZIELTIERARTEN
Pferde, Hunde, Katzen, Ziervögel, Reptilien, Ratten, Mäuse, Hamster,
Chinchillas, Gerbils, Meerschweinchen und Frettchen.
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER
ANWENDUNG
Prämedikation:
Isofluran kann zusammen mit anderen Wirkstoffen verwendet werden, die
bei veterinärmedizinischen Anästhesien üblich sind.Wirkstoffe, die für die
Prämedikation benutzt werden, sollten für den einzelnen Patienten
ausgewählt werden. Siehe Gegenanzeigen, Warnungen, etc. für potenzielle
Wechselwirkungen der Arzneimittel. Die MAC (minimale alveoläre
Konzentration) in Sauerstoff, wie sie in unten stehender Liste für die
Zieltierarten angegeben ist, dient nur als allgemeine Richtlinie. Die
tatsächlichen Konzentrationen, die in der Praxis erforderlich sind, hängen
von vielen Variablen ab, u.a. dem gleichzeitigen Einsatz anderer Arzneien
und dem klinischen Zustand des Patienten.
Einleitung, Erhaltung und Ausleitung:Siehe Tabelle unten:
Spezies
Pferd
Hund
Katze
Ziervögel
Reptilien
MAC (%)
1,31
1,28
1,63
ca. 1,45
keine
Veröffentlichungen
1,34 (Maus)
1,38-2,40 (Ratte)
Einleitung (%)*
3,0-5,0 (Fohlen)
bis zu 5,0
bis zu 4,0
3,0-5,0
2,0-4,0
Erhaltung (%)
1,5-2,5
1,5-2,5
1,5-3,0
0,6-5,0
1,0-3,0
Ratten, Mäuse,
2,0-3,0
0,25-2,0
Hamster,
Chinchillas,
Gerbils,
Meerschweinchen
und Frettchen
* Die Einleitung erfolgt in der Regel über eine Maske.
Bei allen Tierarten verläuft die Ausleitung in der Regel problemlos und
rasch.
Tierartenspezifische Wechselwirkungen:
Pferd:
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Es wurde berichtet, dass Detomidin und Xylazin die MAC für Isofluran bei
Pferden reduzieren.
Hund
Morphin, Oxymorphon, Acepromazin, Medetomidin, Medetomidin plus
Midazolam reduzieren die MAC für Isofluran bei Hunden. Die gleichzeitige
Verabreichung von Midazolam/Ketamin während der Isofluran-Anästhesie
kann zu ausgeprägten kardiovaskulären Reaktionen führen, insbesondere zu
arterieller Hypotonie. Die abschwächende Wirkung von Propranolol auf die
myokardiale Kontraktilität ist unter Isofluran-Anästhesie gemindert. Dies
deutet auf eine moderate β-Rezeptorenwirksamkeit hin.
Katze:
Bei der intravenösen Verabreichung von Midazolam-Butorphanol wurden
Veränderungen mehrerer kardio-respiratorischer Parameter bei durch
Isofluran anästhesierten Katzen beobachtet, ebenso bei epidural
verabreichtem Fentanyl und Medetomidin. Es wurde nachgewiesen, dass
Isofluran die Empfindlichkeit des Herzens auf Adrenalin
(Epinephrin) reduziert.
Ziervögel:
Es wurde berichtet, dass Butorphanol die MAC für Isofluran bei Kakadus
reduziert.
Es wurde berichtet, dass Midazolam die MAC für Isofluran bei Tauben
reduziert.
Reptilien und kleine Säugetiere:
Es gibt keine speziellen Veröffentlichungen über kleine Säugetiere, welche
die Verträglichkeit einer Isofluran-Anästhesie oder Wechselwirkungen mit
anderen Arzneimitteln beschreiben.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
IsoFlo darf nur in einem für Isofluran ausgewiesenen Verdampfer benutzt
werden.
Isofluran sollte mittels eines genau kalibrierten Verdampfers in einem
geeigneten Narkosekreislauf verabreicht werden, da die Tiefe der Anästhesie
sich schnell und leicht ändern kann. Isofluran kann mit Sauerstoff oder
Sauerstoff-/Stickstoffdioxidmischungen verabreicht werden.
10.
WARTEZEIT
Pferd:2 Tage
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern. Vor direktem Sonnenlicht und Hitze schützen.Im
Originalflasche aufbewahren und fest verschlossen halten. Originalflasche in
der Originalpackung aufbewahren.
Nach Ablauf der Haltbarkeitsfrist nicht mehr verwenden. Das
Haltbarkeitsdatum ist auf dem Etikett und der Verpackung nach EXP
angegeben.
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12.
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BESONDERE WARNHINWEISE
Bei Verwendung von lsofluran zur Betäubung eines Tieres mit
Kopfverletzung ist abzuwägen, ob zur Aufrechterhaltung normaler C02Konzentrationen künstlich beatmet werden sollte, damit die
Hirndurchblutung nicht zunimmt.
Die leichte und schnelle Änderung der Narkosetiefe und der niedrige
Metabolismus können bei der Verwendung von Isofluran bei besonderen
Patientengruppen von Vorteil sein, so z. B. bei alten oder jungen Tieren und
Patienten mit beeinträchtigten hepatischen oder renalen oder kardialen
Funktionen.
Der Einsatz des Produktes bei kardiopathischen Patienten sollte nur nach
Durchführung einer Risiko-/Nutzenanalyse durch den Tierarzt erwogen
werden.
Es ist wichtig, Atmung und Puls auf Frequenz und Merkmale zu
überwachen. Atemstillstand sollte mittels künstlicher Beatmung behandelt
werden. Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie ist es wichtig, die
Atemwege frei und das Gewebe gut durchblutet zu halten. Im Fall eines
Herzstillstands ist eine vollständige kardiopulmonale Reanimation
durchzuführen.
Die Wirkung von Muskelrelaxantien bei Menschen, insbesondere von nichtdepolarisierenden (kompetitieven) Substanzen wie Atracurium,
Pancuronium oder Vecuronium, wird durch Isofluran verstärkt. Das
Auftreten einer ähnlichen Wirkungsverstärkung kann auch bei den
Zieltierarten erwartet werden, obwohl es hierfür nur wenige direkte Belege
gibt. Gleichzeitige Inhalation von Stickstoffdioxid verstärkt die Wirkung
von Isofluran beim Menschen und eine ähnliche Wirkungsverstärkung kann
auch bei Tieren erwartet werden.
Der gleichzeitige Einsatz von Sedativa oder Analgetika mindert sehr
wahrscheinlich die Menge an Isofluran, die für die Einleitung und
Aufrechterhaltung einer Anästhesie erforderlich ist. So wurde berichtet, dass
zum Beispiel Opiate, Alpha-2-Agonisten, Acepromazin und Benzodiazepine
die MAC-Werte senken. Die gleichzeitige Verabreichung von
Midazolam/Ketamin während einer Isofluran-Anästhesie kann zu
ausgeprägten kardiovaskulären Reaktionen führen, insbesondere zu einer
arteriellen Hypotonie. Der Stoffwechsel wird bei Vögeln und in gewissem
Umfang bei kleinen Säugetieren verstärkt durch eine Abnahme der
Körpertemperatur beeinflusst, da diese Tiere eine relativ große
Körperoberfläche (im Vergleich zum Körpergewicht) haben. Der
Arzneimetabolismus bei Reptilien ist langsam und hängt von der
Umgebungstemperatur ab.Der Einsatz bei trächtigen und laktierenden Tieren
sollte auf jene Fälle beschränkt werden, bei denen der Nutzen die Risiken
übersteigt.
Isofluran hat sich bei Kaiserschnitten bei Hunden und Katzen als sicheres
Narkosemittel erwiesen.
Eine Überdosis Isofluran kann zu einer erheblichen Atemdepression führen.
Daher muss die Atmung eng überwacht und ggf. durch zusätzlichen
Sauerstoff und/oder künstliche Beatmung unterstützt werden.
In Fällen von schwerer kardiopulmonaler Depression sollte die Gabe von
Isofluran abgebrochen werden, der Atemkreislauf sollte mit Sauerstoff
gespült, das Bestehen einer zuverlässigen Luftzufuhr sichergestellt und eine
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künstliche oder zusätzliche Beatmung mit reinem Sauerstoff eingeleitet
werden. Eine kardiovaskuläre Depression sollte mit Plasmaexpandern,
Vasopressoren, Antiarrythmetika oder anderen geeigneten Techniken
behandelt werden.
Es wurde über eine Isofluran Wechselwirkung mit trockenen KohlendioxidAbsorbern berichtet, bei der Kohlenmonoxid produziert wird. Um das Risiko
der Kohlenmonoxidbildung im Rückatmungssystem und die Möglichkeit
erhöhter Carboxyhämoglobin-Werte zu minimieren, muss dafür gesorgt
werden, dass die Kohlendioxid-Absorber nicht austrocknen.
Warnhinweis an den Operateur
Anästhetikum nicht einatmen. Der Anwender sollte seine nationale Behörde
bezüglich des beruflichen Expositionsstandards (OES) für Isofluran
kontaktieren.
Die OP- und Aufwachräume müssen über eine geeignete Belüftung und
Spülsysteme verfügen, um die Anreicherung von Isoflurandämpfen zu
verhindern. Alle Spül-/und Ausleitungssysteme müssen in einwandfreiem
Zustand sein.
Schwangere und stillende Frauen dürfen keinen Kontakt mit dem Produkt
haben und sollten OP-Räume und die Aufwachbereiche für die Tiere
meiden. Eine längere Einleitung und Erhaltung einer Allgemeinanästhesie
mittels Maske ist zu vermeiden. Wenn möglich, für die Verabreichung von
IsoFlo während der Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie einen
geblockten endotrachealen Tubus verwenden.
Um die Umgebung zu schützen, gilt es als gute Praxis, Kohlefilter mit
Auffangsystemen zu benutzen.
Bitte Sorgfalt bei der Verabreichung von Isofluran walten lassen.
Verschüttungen umgehend mit einem inerten und absorbierenden Material
auffangen, z. B. Sägemehl.
Spritzer auf die Haut oder in die Augen abwaschen bzw. ausspülen, und
Kontakt mit dem Mund vermeiden. Kommt es zu einem unbeabsichtigten
schweren Kontakt, den Operateur von der Expositionsquelle entfernen,
einen Arzt aufsuchen und dieses Etikett vorlegen.
Halogenierte Narkosemittel können Leberschäden hervorrufen. Im Fall von
Isofluran kann dies sehr selten durch eine idiosynkratische Reaktion nach
wiederholter Exposition geschehen.
Hinweis für Ärzte:
Atemweg sicherstellen und symptomatische und unterstützende
Behandlung durchführen. Bitte beachten, dass Adrenalin und
Katecholamine zu kardialen Dysrhythmien führen können.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG
VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON
ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien
sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
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14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
September 2015
15.
WEITERE ANGABEN
Der Metabolismus von Isofluran ist minimal (ca. 0,2%, vorwiegend in
anorganische Fluoride) und nahezu das gesamte verabreichte Isofluran
wird unverändert durch die Lungen ausgeschieden.
Isofluran führt durch seine Wirkung auf das zentrale Nervensystem zur
Bewusstlosigkeit.Es verfügt über nur geringe oder keine analgetischen
Eigenschaften und daher sollte bereits vor Ende der Narkose der
Analgesiebedarf des Patienten berücksichtigt werden.Der Einsatz von
Analgetika bei schmerzhaften Eingriffen gehört zur guten
veterinärmedizinischen Praxis.
Flaschen mit 100 ml und 250 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
BE-V222765
Verschreibungspflichtig.
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