Retrovir 1 Was ist Retrovir und wofür wird es angewendet?
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Version 28 Retrovir 10 mg/ml i.v. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zidovudin Information für Patienten Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1 Was ist Retrovir und wofür wird es angewendet? 2 Was sollten Sie beachten, bevor Sie Retrovir erhalten? 3 Wie wird Retrovir angewendet? 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5 Wie ist Retrovir aufzubewahren? 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 Was ist Retrovir und wofür wird es angewendet? Retrovir wird zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Human-Immunmangel-Virus) verwendet. Der Wirkstoff in Retrovir ist Zidovudin. Retrovir ist eine Art von Arzneimittel, das als antiretrovirale Substanz bezeichnet wird. Es gehört zu einer Stoffgruppe von Arzneimitteln, die als Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) bezeichnet werden. Retrovir behebt nicht die HIV-Infektion; es verringert die Virusmenge in Ihrem Körper und führt dazu, dass diese gering bleibt. Retrovir erhöht auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Körper. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, damit Ihr Körper Infektionen bekämpfen kann. Retrovir wird zur Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Kindern in Kombination mit anderen Arzneimitteln verwendet (‚Kombinationstherapie'). Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bekommen und zu verhindern, dass Ihre Erkrankung schlimmer wird, müssen Sie alle Ihre Arzneimittel weiter anwenden. 1/13 v28= v27 + 1B129 Mitoch Version 28 Wenn Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Retrovir einzunehmen, damit verhindert wird, dass Sie HIV auf Ihr ungeborenes Kind übertragen. Nach der Geburt kann Ihr Baby Retrovir erhalten, um zu verhindern, dass es mit HIV infiziert wird. Die HIV-Infektion wird über Sexualkontakt mit einem Partner übertragen, der die Infektion hat, oder durch Übertragung von infiziertem Blut (beispielsweise dadurch, dass man Injektionsnadeln mit anderen Menschen teilt). 2 Was sollten Sie beachten, bevor Sie Retrovir erhalten? Retrovir darf nicht eingenommen werden: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zidovudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Retrovir sind. • wenn Sie eine sehr geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) oder eine sehr geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) haben. Retrovir für Neugeborene Neugeborene mit Leberproblemen dürfen Retrovir nicht erhalten, beispielsweise: • manche Neugeborene mit Hyperbilirubinämie (erhöhte Mengen einer als Bilirubin bekannten Substanz im Blut, die dazu führen, dass die Haut gelb wirkt). • Neugeborene mit anderen Problemen, die zu hohen Spiegeln von Leberenzymen im Blut führen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Manche Menschen, die aufgrund von HIV Retrovir oder eine Kombinationstherapie erhalten, haben ein höheres Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen. Sie müssen sich dieses zusätzlichen Risikos in folgenden Fällen bewusst sein: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten (einschließlich Hepatitis B oder C). • wenn Sie starkes Übergewicht haben (insbesondere, wenn Sie eine Frau sind) Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines dieser Dinge auf Sie zutrifft. Sie benötigen dann möglicherweise zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutuntersuchungen, während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Weitere Informationen finden sich in Abschnitt 4. Achten Sie auf wichtige Symptome Manche Menschen, die aufgrund einer HIV-Infektion Arzneimittel erhalten, entwickeln andere Störungen, die schwerwiegend sein können. Sie müssen über wichtige Anzeichen und Symptome Bescheid wissen, auf die Sie achten müssen, während Sie Retrovir einnehmen. Bitte lesen Sie die Informationen in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage. Wenn Sie Fragen zu diesen Informationen oder dem erteilten Rat haben: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Einnahme von Retrovir zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, 2/13 v28= v27 + 1B129 Mitoch Version 28 auch wenn es sich um pflanzliche oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Folgende Arzneimittel dürfen nicht mit Retrovir zusammen eingenommen werden: • Stavudin, das zur Behandlung der HIV-Infektion verwendet wird • Ribavirin oder Ganciclovir-Injektionen zur Behandlung viraler Infektionen • Rifampicin, ein Antibiotikum. Einige Arzneimittel können dazu führen, dass Sie mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen bekommen oder dass Nebenwirkungen schlimmer werden. Hierbei handelt es sich um folgende Arzneimittel: • Natriumvalproat, das zur Behandlung einer Epilepsie verwendet wird • Aciclovir, Ganciclovir oder Interferon, die zur Behandlung von Virusinfektionen verwendet werden • Pyrimethamin, das zur Behandlung von Malaria und anderen parasitären Infektionen verwendet wird • Dapson, das zur Vorbeugung von Lungenentzündung und zur Behandlung von Hautinfektionen verwendet wird • Fluconazol oder Flucytosin, die zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida verwendet werden • Pentamidin oder Atovaquon, die zur Behandlung von parasitären Infektionen wie PCP (Pneumocystis-carinii-Pneumonie) verwendet werden • Amphotericin oder Co-Trimoxazol, die zur Behandlung von Pilz- und bakteriellen Infektionen verwendet werden • Probenecid, das zur Behandlung von Gicht und ähnlichen Erkrankungen verwendet wird und mit manchen Antibiotika zusammen angewendet wird, um deren Wirksamkeit zu erhöhen • Methadon, das als Heroinersatz verwendet wird • Vincristin, Vinblastin und Doxorubicin, die zur Behandlung von Krebs verwendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ein Arzneimittel, dass Wechselwirkungen mit Retrovir hat • Phenytoin, das zur Behandlung einer Epilepsie verwendet wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt muss bei Ihnen möglicherweise Kontrolluntersuchungen durchführen, während Sie Retrovir einnehmen. Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Risiken und Vorteile es hat, Retrovir einzunehmen. 3/13 v28= v27 + 1B129 Mitoch Version 28 Wenn Schwangere, die HIV-positiv sind, Retrovir einnehmen, ist es weniger wahrscheinlich, dass sie die HIV-Infektion auf Ihre ungeborenen Kinder übertragen. Retrovir und ähnliche Arzneimittel können bei Ungeborenen zu Nebenwirkungen führen. Wenn Sie Retrovir während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen. Stillzeit HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann. Die Inhaltsstoffe von Retrovir können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Retrovir kann dazu führen, dass Ihnen schwindelig wird und dass Sie andere Nebenwirkungen haben, die Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie fühlen sich wohl. Bei Ihnen müssen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden Solange Sie Retrovir einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Sie auf Nebenwirkungen hin zu untersuchen. Weitere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden sich in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage. Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt Retrovir trägt dazu bei, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu bringen, es bringt jedoch keine Heilung für eine HIV-Infektion. Sie müssen es weiterhin täglich einnehmen, damit Ihre Erkrankung sich nicht verschlimmert. Sie können dennoch andere Infektionen und Erkrankungen bekommen, die mit der HIV-Infektion im Zusammenhang stehen. Bleiben Sie in Kontakt mit Ihrem Arzt und brechen Sie die Einnahme von Retrovir nicht ohne ärztlichen Rat ab. Schützen Sie andere Menschen Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. 4/13 v28= v27 + 1B129 Mitoch Version 28 Retrovir i.v. Durchstechflaschen enthalten Latex. Der Gummistopfen der i.v. Durchstechflaschen enthält Latex. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegen Latex allergisch sind. 3 Wie wird Retrovir angewendet? Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel verabreichen, indem er es in eine Vene infundiert (als Tropf). Es wird vor der Anwendung verdünnt und langsam im Verlauf einer Stunde verabreicht. Normalerweise wird es nur über kurze Zeiträume verabreicht (bis zu 2 Wochen), wenn Sie oder Ihr Kind nicht dazu in der Lage sind, Retrovir einzunehmen. Wie viel Retrovir werden Sie erhalten? Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: Die Retrovir-Dosis, die Sie erhalten, ist abhängig von Ihrem Körpergewicht. Die übliche Dosis ist 1 mg oder 2 mg je kg Körpergewicht alle vier Stunden. Kinder: Ihr Arzt wird die korrekte Dosis von Retrovir für Ihr Kind abhängig von der Größe des Kindes festlegen. Schwangerschaft, Geburt und Neugeborene: Sie dürfen normalerweise in den ersten 14 Schwangerschaftswochen Retrovir nicht einnehmen. Nach der 14. Woche beträgt die übliche Dosis 500 mg oral täglich (100 mg, fünfmal täglich) bis zum Einsetzen der Wehen. Während der Wehentätigkeit und der Geburt kann Ihr Arzt Ihnen Retrovir-Injektionen verabreichen, bis die Nabelschnur Ihres Babys abgeklemmt wurde. Nach der Geburt kann Ihr Baby auch Retrovir erhalten, um zu verhindern, dass es mit HIV infiziert wird. Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen: Wenn Sie schwerwiegende Nieren- oder Leberprobleme haben, erhalten Sie möglicherweise eine geringere Dosis von Retrovir, abhängig davon, wie gut Ihre Nieren oder Leber arbeiten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie zu viel Retrovir angewendet oder eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem „Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung. 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen. Die Behandlung mit Zidovudin (Retrovir) verursacht oft einen Verlust von Fettgewebe an den Beinen, Armen und im Gesicht (Lipoatrophie). Es hat sich gezeigt, dass dieser Verlust an Körperfett nach dem Absetzen von Zidovudin nicht vollständig reversibel ist. Ihr Arzt sollte Sie auf Anzeichen einer Lipoatrophie untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Verlust von Fettgewebe an Ihren Beinen, Armen und im Gesicht bemerken. Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Retrovir abgesetzt und Ihre HIVBehandlung geändert werden. 5/13 v28= v27 + 1B129 Mitoch Version 28 Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können sich in Ihren Blutuntersuchungen zeigen und erst auftreten, wenn Sie Retrovir 4 bis 6 Wochen lang eingenommen haben. Wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen leiden und sie schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Retrovir abzusetzen. Außer den unten genannten Nebenwirkungen können sich während einer Kombinationstherapie aufgrund von HIV auch anderer Störungen entwickeln. Es ist wichtig, dass Sie die Informationen unter ‚Weitere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie’ lesen. Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen, die Retrovir einnehmen: • Kopfschmerzen • Übelkeit. Häufige Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10 Personen betreffen, die Retrovir einnehmen: • Erbrechen • Durchfall • Magenschmerzen • Schwindelgefühl • Muskelschmerzen • allgemeines Unwohlsein. Weitere häufige Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen können, sind: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Leukopenie) • Erhöhung der Leberenzymspiegel • erhöhte Menge von Bilirubin (eine in der Leber hergestellte Substanz) im Blut, die dazu führen kann, dass Ihre Haut gelblich aussieht. Gelegentliche Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen, die Retrovir einnehmen: • Hautausschlag (rote, erhabene oder juckende Haut) • Gefühl von Atemlosigkeit • Fieber (hohe Körpertemperatur) • allgemeine Schmerzen und Beschwerden • Blähungen • Schwäche. Weitere gelegentliche Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen können, sind: • Abnahme der Anzahl der Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind (Thrombozytopenie) oder aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie). 6/13 v28= v27 + 1B129 Mitoch Version 28 Seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen, die Retrovir einnehmen: • Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut; siehe im nächsten Abschnitt „Weitere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“) • Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber • Bauchspeicheldrüsenentzündung • Brustschmerzen; Erkrankung des Herzmuskels • Krämpfe (Krampfanfälle) • Depressionen oder Ängste; Schlafstörungen (Schlaflosigkeit); Konzentrationsstörungen; • • • • • • Benommenheit Verdauungsstörungen; Appetitverlust; Geschmacksstörungen Veränderung der Farbe Ihrer Nägel, Haut oder der Schleimhaut im Mund grippeähnliches Gefühl – Schüttelfrost, Schwitzen und Husten Kribbeln auf der Haut (wie Nadelstiche) häufigeres Wasserlassen Brustvergrößerung bei Männern. Eine seltene Nebenwirkung, die sich in Blutuntersuchungen zeigen kann, ist: • Verringerung einer Art von roten Blutkörperchen (reine Erythrozytenaplasie). Sehr seltene Nebenwirkungen Eine sehr seltene Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen kann, die Retrovir einnehmen, und sich in Blutuntersuchungen zeigen kann, ist: • Versagen des Knochenmarks, neue Blutzellen herzustellen (aplastische Anämie). Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Weitere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie Im Verlauf der HIV-Behandlung können sich weitere Störungen entwickeln. Alte Infektionen können aufflammen Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und bekommen mit größerer Wahrscheinlichkeit schwerwiegende Infektionen (opportunistische Infektionen). Beginnen diese Personen mit der Behandlung, kann es vorkommen, dass alte, versteckte Infektionen aufflammen und zu Anzeichen und Symptomen einer Entzündung führen. Diese Symptome werden vermutlich dadurch verursacht, dass das körpereigene Immunsystem stärker wird, so dass der Körper beginnt, diese Infektionen zu bekämpfen. 7/13 v28= v27 + 1B129 Mitoch Version 28 Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine Krankheit, die auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität. Wenn Sie Infektionssymptome bekommen, während Sie Retrovir einnehmen: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie ohne ärztlichen Rat keine weiteren Arzneimittel gegen die Infektion ein. Eine Lactatazidose ist eine seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung Manche Menschen, die Retrovir einnehmen, entwickeln eine Störung, die als Lactatazidose bezeichnet wird, in Kombination mit einer Lebervergrößerung. Die Lactatazidose wird durch eine Anreicherung von Milchsäure (Lactat) im Körper verursacht. Sie ist selten. Tritt sie auf, entwickelt sie sich normalerweise nach einigen Monaten der Behandlung. Sie kann lebensbedrohlich sein und zu einem Versagen innerer Organe führen. Eine Lactatazidose entwickelt sich mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen, die eine Lebererkrankung haben, oder bei adipösen (stark übergewichtigen) Menschen, insbesondere bei Frauen. Anzeichen einer Lactatazidose sind: • tiefe, schnelle, erschwerte Atmung • Benommenheit • Taubheit oder Schwäche in den Armen und Beinen • Übelkeit, Erbrechen • Magenschmerzen Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen einer Lactatazidose hin untersuchen. Wenn Sie eines der oben genannten Symptome oder andere Symptome haben, die Sie beunruhigen: Gehen Sie schnellstmöglich zu Ihrem Arzt. Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben Einige Personen, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, entwickeln eine als Osteonekrose bezeichnete Störung. Hierbei sterben Teile des Knochengewebes ab, da der Knochen weniger stark mit Blut versorgt wird. Die Wahrscheinlichkeit dafür, diese Störung zu bekommen, ist bei Menschen höher: • wenn Sie die Kombinationstherapie über lange Zeit erhalten haben • wenn sie gleichzeitig antiphlogistische (gegen Entzündung wirksame) Arzneimittel anwenden, so genannte Corticosteroide • wenn sie Alkohol trinken • wenn Ihr Immunsystem sehr schwach ist • wenn sie übergewichtig sind. Anzeichen einer Osteonekrose sind: • Gelenksteifigkeit 8/13 v28= v27 + 1B129 Mitoch Version 28 • Schmerzen und Beschwerden (insbesondere in Hüfte, Knie oder Schulter) • Schwierigkeiten beim Bewegen. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Weitere Nebenwirkungen können sich in Untersuchungen zeigen Eine HIV-Kombinationstherapie kann auch zu Folgendem führen: • erhöhte Milchsäure- (Lactat-) Spiegel im Blut, die selten zu einer Lactatazidose führen können Diese Wirkung kann sich in den Blutuntersuchungen zeigen, die bei Ihnen durchgeführt werden, während Sie Retrovir einnehmen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5 Wie ist Retrovir aufzubewahren? Retrovir i.v.-Durchstechflaschen müssen im Original-Umkarton gelagert und für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Lagern Sie Retrovir i.v. nicht über 30°C. 9/13 v28= v27 + 1B129 Mitoch Version 28 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Retrovir enthält Der Wirkstoff ist Zidovudin. Die sonstigen Bestandteile sind : Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid. Wie Retrovir aussieht und Inhalt der Packung Retrovir 10 mg/ml i.v. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, sterile wässrige Lösung, die pro ml 10 mg Zidovudin enthält. Retrovir 10 mg/ml i.v. ist in Packungen mit Durchstechflaschen mit je 20 ml erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Vereinigtes Königreich Hersteller Glaxo Wellcome Operations Harmire Road Barnard Castle, Durham DL12 8DT Vereinigtes Königreich Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Zulassungsnummer BE 177843. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2016. Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: Belgien/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Retrovir i.v. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg/ml Zidovudin INFORMATIONEN AUSSCHLIEßLICH ZUR DOSIERUNG UND VERABREICHUNG 10/13 v28= v27 + 1B129 Mitoch Version 28 Für weitere Informationen siehe Fachinformation. Darreichungsform Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Retrovir i.v. ist eine klare, nahezu farblose, sterile wässrige Lösung mit einem pH-Wert von ca. 5,5. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die erforderliche Dosis an Retrovir i.v. muss in verdünnter Form und langsam über 1 Stunde verabreicht werden. Retrovir i.v. darf NICHT intramuskulär verabreicht werden. Verdünnung: Retrovir i.v. muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Hinweise zur Handhabung). Dosierung bei Erwachsenen Eine intravenöse Dosierung von 1 bzw. 2 mg Zidovudin/kg Körpergewicht alle 4 Stunden entspricht in etwa der Exposition (AUC) bei oraler Gabe von 1,5 bzw. 3,0 mg Zidovudin/kg alle 4 Stunden (entsprechend einer oralen Tagesdosis von ca. 600 bzw. 1200 mg für einen 70 kg schweren Patienten). Für Retrovir zur oralen Anwendung beträgt die derzeit empfohlene Dosierung 250 oder 300 mg zweimal täglich. Diese derzeitige Dosierung wird im Rahmen einer Mehrfach-Kombinationstherapie angewendet. Retrovir i.v. soll nur so lange angewendet werden, bis eine Umstellung auf die orale Therapie möglich ist. Dosierung bei Kindern Über die Anwendung von Retrovir i.v. bei Kindern liegen begrenzte Daten vor und zwar für Dosierungen zwischen 80 und 160 mg/m², die alle 6 Stunden (320 - 640 mg/m²/Tag) intravenös appliziert wurden. Die Exposition nach einer Dosierung von 120 mg/m² alle 6 Stunden entspricht ungefähr einer oralen Dosierung von 180 mg/m² alle 6 Stunden. Eine orale Dosis von Retrovir von 360 bis 480 mg/m2/Tag entspricht in etwa einer intravenösen Dosis von 240 - 320 mg/m2/Tag. Dosierung zur Prävention der materno-fetalen HIV-Transmission Zwar ist die optimale Dosierung noch nicht bestimmt, jedoch hat sich folgendes Dosierungsschema als wirksam erwiesen: Schwangere (nach der 14. Schwangerschaftswoche) sollen bis zum Einsetzen der Wehen 500 mg/Tag (aufgeteilt in 5 Einzeldosen zu 100 mg) einnehmen. Während der Wehen und der Entbindung sollte Retrovir in einer Initialdosis von 2 mg/kg Körpergewicht über 1 Stunde intravenös infundiert werden, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/kg/Std Körpergewicht, bis die Nabelschnur durchtrennt ist. Das Neugeborene erhält 2 mg/kg Körpergewicht oral alle 6 Stunden beginnend innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt und bis zum Alter von 6 Wochen (z. B. würde für ein 3 kg schweres Neugeborenes eine Dosis von 0,6 ml Lösung zum Einnehmen alle 6 Stunden benötigt werden). Wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist, wird Retrovir intravenös infundiert. Hierbei wird eine Einzeldosis von 1,5 mg/kg Körpergewicht, infundiert über 30 Minuten alle 6 Stunden verabreicht. Bei geplantem Kaiserschnitt soll die Infusion 4 Stunden vor der Operation beginnen. Beim Vorliegen von Senkwehen soll die Retrovir-Infusion abgebrochen und die Behandlung mit einer oralen Darreichungsform fortgesetzt werden. Dosisanpassung bei Patienten mit hämatologischen Nebenwirkungen Ein Ersatz für Zidovudin ist bei Patienten zu erwägen, deren Hämoglobinspiegel oder Anzahl der Neutrophilen in klinisch signifikante Bereiche absinkt. Weitere potenzielle Ursachen einer Anämie oder Neutropenie sind auszuschließen. Eine Senkung der Retrovir-Dosis oder ein Therapieabbruch ist bei Fehlen von Behandlungsalternativen zu erwägen. Dosierung bei älteren Patienten: 11/13 v28= v27 + 1B129 Mitoch Version 28 Die Pharmakokinetik von Zidovudin bei Patienten über 65 Jahre wurde nicht untersucht und es liegen keine spezifischen Daten vor. Wegen altersbedingter Veränderungen wie z. B. einer Einschränkung der Nierenfunktion oder Änderungen hämatologischer Parameter ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht angezeigt, eine angemessene Überwachung der Patienten vor und während der Behandlung mit Retrovir wird empfohlen. Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene i.v. Dosierung 1 mg/kg 3- bis 4mal täglich. Dies entspricht der derzeit empfohlenen oralen Dosierung für diese Patientengruppe von 300 400 mg bei einer Bioverfügbarkeit von 60 - 70%. Die hämatologischen Werte und die klinische Wirkung sollen als Parameter bei der Entscheidung über eine eventuell notwendige Dosisanpassung herangezogen werden. Für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die mittels Hämodialyse oder Peritonealdialyse behandelt werden, beträgt die empfohlene Dosis 100 mg alle 6 bis 8 Stunden (300 mg - 400 mg täglich). Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Die vorliegenden Daten über Patienten mit Leberzirrhose deuten darauf hin, dass der Wirkstoff Zidovudin infolge der verringerten Glucuronidierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion akkumulieren kann. Dosissenkungen können erforderlich sein, aufgrund der erheblichen Variabilität der Zidovudin-Exposition bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Lebererkrankung können jedoch keine genauen Empfehlungen gegeben werden. Ist eine Überwachung der Zidovudinspiegel im Plasma nicht durchführbar, müssen die Ärzte die Patienten auf Anzeichen einer Unverträglichkeit wie Entwicklung hämatologischer Nebenwirkungen (Anämie, Leukopenie, Neutropenie) hin überwachen und bei Bedarf die Dosis senken und/oder die Zeitabstände zwischen den Einnahmen verlängern. Überdosierung Anzeichen und Symptome: 5 Patienten wurden mit bis zu 7,5 mg Zidovudin/kg über 2 Wochen alle 4 Stunden infundiert. Ein Patient litt unter Angstzuständen, während bei den anderen 4 Patienten keine nachteiligen Wirkungen auftraten. Nach akuter oraler Überdosierung mit Zidovudin konnten keine anderen spezifischen Symptome oder Anzeichen als die, die unter Nebenwirkungen genannt sind, identifiziert werden; dazu gehören Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen und gelegentlich berichtete hämatologische Störungen. Nach einem Bericht über einen Patienten, der eine nicht näher spezifizierte Menge an Zidovudin eingenommen hatte und dessen Serum-Spiegel auf eine Überdosierung von mehr als 17 g hinwies, konnten keine kurzzeitigen klinischen, biochemischen oder hämatologischen Folgen festgestellt werden. Behandlung: Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Toxizität beobachtet werden und die notwendige unterstützende Therapie erhalten. Durch Hämodialyse und Peritonealdialyse wird Zidovudin nur geringfügig, der Glucuronid-Metabolit jedoch beschleunigt eliminiert. Dauer der Haltbarkeit und Besondere Lagerungshinweise 3 Jahre bei Lagerung nicht über 30°C. Hinweise zur Handhabung Verdünnung: Retrovir i.v. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden. Da das Infusionslösungskonzentrat keine Konservierungsmittel enthält, hat die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen, am besten kurz vor der Verwendung. Überschüssige Reste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen. 12/13 v28= v27 + 1B129 Mitoch Version 28 Die erforderliche Dosis wird zu einer 5%igen (G/V) Glucose-Lösung gegeben und vollständig durchmischt, so dass die Endkonzentration in der gebrauchsfertigen Infusionslösung 2 mg/ml oder 4 mg/ml beträgt. Diese Verdünnungen sind bei 5°C und 25°C bis zu 48 Stunden chemisch und physikalisch stabil. Sollten in der Lösung vor oder nach der Verdünnung oder während der Infusion irgendwelche Trübungen oder Ausfällungen zu beobachten sein, ist die Lösung zu verwerfen. 13/13 v28= v27 + 1B129 Mitoch
