Gebrauchsinformation: Information für Anwender ELUGYN FORT
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender ELUGYN FORT, Hartkapseln Trockener Sojaextrakt Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. • Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Elugyn Fort, Hartkapseln und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Elugyn Fort, Hartkapseln beachten? 3. Wie ist Elugyn Fort, Hartkapseln einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Elugyn Fort, Hartkapseln aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ELUGYN FORT, HARTKAPSELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Was ist Elugyn Fort? Dieses pflanzliche Arzneimittel enthält Isoflavone, deren chemische Struktur jener der Hormone gleicht, die von Natur aus im menschlichen Körper vorhanden sind (Östrogene). Wenn die Menopause beginnt, produziert der Körper keine Östrogene mehr. Bei manchen Frauen kann dies zu Problemen wie Hitzewallungen führen. Dieses Arzneimittel lindert diese Beschwerden. Wofür wird es angewendet? Dieses Arzneimittel wird bei Frauen als Ergänzung zu einem anderen Arzneimittel angewendet, das zur Behandlung der Beschwerden aufgrund des Östrogenmangels vor und während der Menopause, beispielsweise Hitzewallungen, eingenommen wird. Jede schwere Erkrankung muss vorab ausgeschlossen worden sein. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ELUGYN FORT, HARTKAPSELN BEACHTEN? Elugyn Fort darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen trockenen Sojaextrakt oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdnüsse sind. • wenn Sie an gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache leiden. • wenn Sie Brustkrebs, Gebärmutterkrebs oder einen anderen hormonabhängigen Tumor haben (oder gehabt haben). • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das zur Behandlung bestimmter Arten von Brustkrebs angewendet wird (Tamoxifen). • wenn Sie schwanger sind oder stillen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Elugyn Fort einnehmen, • wenn Sie eine Erkrankung haben (oder gehabt haben), die durch die Anwesenheit von Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter gekennzeichnet ist und Schmerzen und Blutungen verursacht (Endometriose). • wenn Sie ein übermäßiges Wachstum der Wand (Schleimhaut) Ihrer Gebärmutter haben (oder schon einmal gehabt haben) (Endometriumhyperplasie). • wenn Sie einen gutartigen Tumor in der Gebärmutter haben (oder schon einmal gehabt haben) (Uterusfibrom). • wenn Sie einen gutartigen Tumor der Brust haben (oder schon einmal gehabt haben). • wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben (Schilddrüsenunterfunktion). In diesem Fall ist während der Behandlung eine engmaschige Überwachung notwendig. Manchmal muss auch die Dosis der Schilddrüsenhormone, die Sie erhalten müssen, angepasst werden, da dieses Arzneimittel eine Wirkung auf die Schilddrüse haben kann. • wenn Sie einen Fall von Brustkrebs in der Familie haben/hatten. Das Arzneimittel darf nur auf ärztlichen Rat hin eingenommen werden. Während der Behandlung: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Brüste untersuchen, insbesondere, wenn Sie Erhebungen (Zysten oder Knoten) haben oder wenn eine Verwandte bereits Brustkrebs gehabt hat. Einnahme von Elugyn Fort zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. • Sie dürfen Elugyn Fort nie gleichzeitig mit einem Arzneimittel einnehmen, das zur Behandlung bestimmter Arten von Brustkrebs angewendet wird (Tamoxifen). • Informieren Sie vor der Einnahme von Elugyn Fort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Antibiotika, da die in diesem Arzneimittel enthaltenen Isoflavone die Bakterien brauchen, die normalerweise im Verdauungstrakt vorhanden sind (auch Darmflora genannt), um ihre Wirkung auf Ihren Organismus zu entfalten. Die Wirkung dieses Arzneimittels kann eingeschränkt sein, wenn Antibiotika eingenommen werden. - Ein Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenerkrankung (Schilddrüsenhormone, wie Thyroxin). In diesem Fall ist möglicherweise eine Anpassung der Dosis dieser Hormone erforderlich. Schwangerschaft und Stillzeit Die dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Elugyn Fort enthält Soja Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind. 3. WIE IST ELUGYN FORT, HARTKAPSELN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 1 Hartkapsel täglich. Art der Verabreichung Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Hartkapsel während einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser. Dauer der Behandlung Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht länger als 6 Monate einnehmen, ohne sich durch einen Arzt beraten zu lassen. Wenn Sie eine größere Menge von Elugyn Fort eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Elugyn Fort vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Elugyn Fort abbrechen Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bis heute konnte keine schwere Nebenwirkung nachgewiesen werden, die ausschließlich auf die Einnahme dieses Arzneimittels zurückzuführen ist. • • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Die Symptome gastrointestinaler Unverträglichkeit können sich als Übelkeit und Verstopfung manifestieren. Allgemeine Wirkungen: Von Personen, die allergisch gegen Soja sind, ist bekannt, dass Nahrungsmittel auf Basis von Soja allergische Reaktionen auslösen [einschließlich einer schnellen und allgemeinen allergischen Reaktion, die mehrere Systeme/Organe betrifft und oft unvorhersehbar ist (Anaphylaxie)]. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Erdnüsse haben ein erhöhtes Risiko auf schwere Reaktionen auf Soja. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/40 B-1060 Brussel Website : www.fagg.be e-mail : [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST ELUGYN FORT, HARTKAPSELN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach dem Vermerk „Nicht mehr verwenden nach“ oder „exp“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Elugyn Fort enthält • Der Wirkstoff ist: Soja (250 mg) in Form von trockenem, hydroalkoholischem Extrakt (77 Vol.-%) von Gycine max (L.) Merr., entsprechend 100 mg Isoflavonen. • Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei und Magnesiumstearat. Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid. Wie Elugyn Fort aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel ist eine weiße Hartkapsel mit einem beige bis braunen Pulver, erhältlich in Blisterpackungen (Aluminium/PVC-PE-PVDC) in Schachteln mit 15, 30 und 90 Kapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance 92100 Boulogne - Frankreich Hersteller Pierre Fabre Médicament Production Le Payrat 46000 Cahors - Frankreich oder Labima 328 Avenue Van Volxem 1190 Brüssel – Belgien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Pierre Fabre Santé Benelux Rue Henri-Josepgh Genessestraat 1 B-1070 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél : +32 2 240 70 10 Zulassungsnummer BE319207 Abgabe Apothekenpflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/06/2014. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/06/2014
