Gebrauchsinformation: Information für Anwender ELUGYN FORT

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ELUGYN FORT, Hartkapseln
Trockener Sojaextrakt
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Elugyn Fort, Hartkapseln und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Elugyn Fort, Hartkapseln beachten?
3. Wie ist Elugyn Fort, Hartkapseln einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Elugyn Fort, Hartkapseln aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ELUGYN FORT, HARTKAPSELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Was ist Elugyn Fort?
Dieses pflanzliche Arzneimittel enthält Isoflavone, deren chemische Struktur jener der Hormone
gleicht, die von Natur aus im menschlichen Körper vorhanden sind (Östrogene). Wenn die Menopause
beginnt, produziert der Körper keine Östrogene mehr.
Bei manchen Frauen kann dies zu Problemen wie Hitzewallungen führen. Dieses Arzneimittel lindert
diese Beschwerden.
Wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel wird bei Frauen als Ergänzung zu einem anderen Arzneimittel angewendet, das
zur Behandlung der Beschwerden aufgrund des Östrogenmangels vor und während der Menopause,
beispielsweise Hitzewallungen, eingenommen wird. Jede schwere Erkrankung muss vorab
ausgeschlossen worden sein.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ELUGYN FORT, HARTKAPSELN
BEACHTEN?
Elugyn Fort darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen trockenen Sojaextrakt oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdnüsse sind.
• wenn Sie an gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache leiden.
• wenn Sie Brustkrebs, Gebärmutterkrebs oder einen anderen hormonabhängigen Tumor haben
(oder gehabt haben).
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das zur Behandlung bestimmter Arten von Brustkrebs
angewendet wird (Tamoxifen).
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Elugyn Fort einnehmen,
• wenn Sie eine Erkrankung haben (oder gehabt haben), die durch die Anwesenheit von
Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter gekennzeichnet ist und Schmerzen und
Blutungen verursacht (Endometriose).
• wenn Sie ein übermäßiges Wachstum der Wand (Schleimhaut) Ihrer Gebärmutter haben (oder
schon einmal gehabt haben) (Endometriumhyperplasie).
• wenn Sie einen gutartigen Tumor in der Gebärmutter haben (oder schon einmal gehabt haben)
(Uterusfibrom).
• wenn Sie einen gutartigen Tumor der Brust haben (oder schon einmal gehabt haben).
• wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben (Schilddrüsenunterfunktion).
In diesem Fall ist während der Behandlung eine engmaschige Überwachung notwendig. Manchmal
muss auch die Dosis der Schilddrüsenhormone, die Sie erhalten müssen, angepasst werden, da
dieses Arzneimittel eine Wirkung auf die Schilddrüse haben kann.
• wenn Sie einen Fall von Brustkrebs in der Familie haben/hatten.
Das Arzneimittel darf nur auf ärztlichen Rat hin eingenommen werden.
Während der Behandlung:
Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Brüste untersuchen, insbesondere, wenn Sie Erhebungen (Zysten oder
Knoten) haben oder wenn eine Verwandte bereits Brustkrebs gehabt hat.
Einnahme von Elugyn Fort zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• Sie dürfen Elugyn Fort nie gleichzeitig mit einem Arzneimittel einnehmen, das zur Behandlung
bestimmter Arten von Brustkrebs angewendet wird (Tamoxifen).
• Informieren Sie vor der Einnahme von Elugyn Fort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden
Arzneimittel einnehmen:
- Antibiotika, da die in diesem Arzneimittel enthaltenen Isoflavone die Bakterien brauchen, die
normalerweise im Verdauungstrakt vorhanden sind (auch Darmflora genannt), um ihre
Wirkung auf Ihren Organismus zu entfalten. Die Wirkung dieses Arzneimittels kann
eingeschränkt sein, wenn Antibiotika eingenommen werden.
- Ein Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenerkrankung (Schilddrüsenhormone, wie
Thyroxin). In diesem Fall ist möglicherweise eine Anpassung der Dosis dieser Hormone
erforderlich.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen.
Elugyn Fort enthält Soja
Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss
oder Soja sind.
3. WIE IST ELUGYN FORT, HARTKAPSELN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Hartkapsel täglich.
Art der Verabreichung
Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Schlucken Sie die Hartkapsel während einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht länger als 6 Monate einnehmen, ohne sich durch einen Arzt
beraten zu lassen.
Wenn Sie eine größere Menge von Elugyn Fort eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Elugyn Fort vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Elugyn Fort abbrechen
Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bis heute konnte keine schwere Nebenwirkung nachgewiesen werden, die ausschließlich auf die
Einnahme dieses Arzneimittels zurückzuführen ist.
•
•
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Die Symptome gastrointestinaler Unverträglichkeit
können sich als Übelkeit und Verstopfung manifestieren.
Allgemeine Wirkungen: Von Personen, die allergisch gegen Soja sind, ist bekannt, dass
Nahrungsmittel auf Basis von Soja allergische Reaktionen auslösen [einschließlich einer schnellen
und allgemeinen allergischen Reaktion, die mehrere Systeme/Organe betrifft und oft
unvorhersehbar ist (Anaphylaxie)].
Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Erdnüsse haben ein erhöhtes Risiko auf schwere
Reaktionen auf Soja.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker>
<oder das medizinische Fachpersonal>. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/40
B-1060 Brussel
Website : www.fagg.be
e-mail : [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ELUGYN FORT, HARTKAPSELN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach dem Vermerk „Nicht mehr
verwenden nach“ oder „exp“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Elugyn Fort enthält
• Der Wirkstoff ist: Soja (250 mg) in Form von trockenem, hydroalkoholischem Extrakt (77 Vol.-%)
von Gycine max (L.) Merr., entsprechend 100 mg Isoflavonen.
• Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei und
Magnesiumstearat.
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid.
Wie Elugyn Fort aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist eine weiße Hartkapsel mit einem beige bis braunen Pulver, erhältlich in
Blisterpackungen (Aluminium/PVC-PE-PVDC) in Schachteln mit 15, 30 und 90 Kapseln. Es werden
möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Pierre Fabre Médicament
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne - Frankreich
Hersteller
Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat
46000 Cahors - Frankreich
oder
Labima
328 Avenue Van Volxem
1190 Brüssel – Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Pierre Fabre Santé Benelux
Rue Henri-Josepgh Genessestraat 1
B-1070 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél : +32 2 240 70 10
Zulassungsnummer
BE319207
Abgabe
Apothekenpflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/06/2014.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/06/2014