über Vernakalant-Hydrochlorid - EMA

EMA/189092/2011
EMEA/H/C/001215
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Brinavess
Vernakalanthydrochlorid
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
Brinavess. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel
beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das
Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Brinavess zu
gelangen.
Was ist Brinavess?
Brinavess ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Es
enthält den Wirkstoff Vernakalanthydrochlorid.
Wofür wird Brinavess angewendet?
Brinavess wird angewendet, um rasch einen normalen Herzrhythmus bei erwachsenen Patienten (ab
18 Jahren) wiederherzustellen, bei denen kurz zuvor ein Vorhofflimmern eingesetzt hat.
Vorhofflimmern entsteht, wenn die Vorhöfe (die beiden Vorkammern des Herzens) sehr rasch und
unregelmäßig schlagen. Die Folge davon ist ein unregelmäßiger Herzrhythmus. Brinavess wird
angewendet bei Vorhofflimmern, das innerhalb der letzten sieben Tage, bzw. bei Patienten nach
kürzlicher Herzoperation innerhalb der letzten drei Tage eingesetzt hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Brinavess angewendet?
Brinavess sollte von qualifizierten medizinischen Fachkräften und unter Bedingungen angewendet
werden, unter denen eine ausreichende Überwachung der Herzfunktion des Patienten möglich ist. Die
medizinischen Fachkräfte müssen den Patienten während der und mindestens 15 Minuten nach der
Verabreichung des Arzneimittels überwachen.
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Patienten mit Vorhofflimmern erhalten 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht als 10-minütige Infusion in
eine Vene. Wenn sich der Herzrhythmus 15 Minuten nach der ersten Infusion noch nicht normalisiert
hat, sollte eine zweite Dosis von 2 mg/kg verabreicht werden. Innerhalb eines 24 Stunden-Zeitraums
dürfen die Patienten nicht mehr als 5 mg/kg Brinavess erhalten. Weitere Informationen über die
Anwendung von Brinavess sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil
des EPAR) zu entnehmen.
Wie wirkt Brinavess?
Der Wirkstoff in Brinavess, Vernakalant, ist ein Antiarrhythmikum. Er stellt den normalen
Herzrhythmus wieder her, indem die Kanäle blockiert werden, durch die geladene Kalium- und
Natriumatome in die Muskelzellen der Vorhöfe und aus ihnen hinauswandern. Durch die Blockade
dieser Kanäle verhindert Vernakalant eine abnorme elektrische Aktivität, die zum Vorhofflimmern
führen kann. Vernakalant wirkt hauptsächlich auf die Vorhöfe und weniger auf die Ventrikel (die
Hauptkammern des Herzens).
Wie wurde Brinavess untersucht?
In zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 596 Erwachsene mit Vorhofflimmern teilnahmen, wurde
Brinavess mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In einer dritten Hauptstudie wurde
Brinavess bei 161 Erwachsenen, die nach einer Herzoperation Vorhofflimmern entwickelt hatten, mit
Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren
Herzrhythmus sich normalisierte.
Welchen Nutzen hat Brinavess in diesen Studien gezeigt?
Brinavess war wirksamer als Placebo bei der Behandlung von Patienten, bei denen kurz zuvor ein
Vorhofflimmern eingesetzt hatte. In den ersten beiden Studien mit Patienten, bei denen kurz zuvor ein
Vorhofflimmern eingesetzt hatte, normalisierte sich der Herzrhythmus bei 51 % der Patienten, die
Brinavess erhielten (118 von 231 Patienten), aber nur bei 4 % (6 von 159) der Patienten, die Placebo
erhielten. In der dritten Studie normalisierte sich der Herzrhythmus bei 47 % der Patienten, die
Brinavess erhielten, aber nur bei 14 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Welches Risiko ist mit Brinavess verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Brinavess (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind
Dysgeusie (Geschmacksstörungen) und Niesen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit
Brinavess berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Brinavess darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)
gegen Vernakalanthydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht angewendet
werden bei Patienten mit hochgradiger Aortenstenose (Verengung der Hauptschlagader), niedrigem
systolischen Blutdruck (d. h. niedrigem Blutdruck beim Zusammenziehen des Herzens),
fortgeschrittener Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht ausreichend Blut durch den Körper pumpt),
bestimmten Störungen der elektrischen Aktivität des Herzens oder sehr langsamem Puls. Brinavess
darf nicht innerhalb von 30 Tagen nach einem akuten Koronarsyndrom (einer Gruppe von
Herzkrankheiten, einschließlich von instabiler Angina pectoris oder Herzinfarkt) gegeben werden.
Patienten unter Brinavess dürfen innerhalb von vier Stunden vor bzw. nach der Infusion von Brinavess
keine Arzneimittel der Gruppe „Antiarrhythmika der Klasse I oder Klasse III“ intravenös verabreicht
werden.
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Warum wurde Brinavess zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Brinavess gegenüber den Risiken überwiegt,
und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
von Brinavess ergriffen?
Der Hersteller von Brinavess wird dafür sorgen, dass alle medizinischen Fachkräfte, die das
Arzneimittel in den Mitgliedstaaten voraussichtlich anwenden werden, Schulungsmaterialien erhalten,
in denen die Anwendung des Arzneimittels erläutert wird.
Weitere Informationen über Brinavess
Am 1. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen von Brinavess in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Brinavess finden Sie auf der Website der Agentur:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie
weitere Informationen zur Behandlung mit Brinavess benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage
(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2011 aktualisiert.
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