GEBRAUCHSINFORMATION. INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Lipanthyl 200 Micronised, 200 mg Hartkapseln Wirkstoff: Fenofibrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Lipanthyl 200 Micronised, 200 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen sie vor der Einnahme von Lipanthyl 200 Micronised, 200 mg Hartkapseln beachten? 3. Wie ist Lipanthyl 200 Micronised, 200 mg Hartkapseln einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lipanthyl 200 Micronised, 200 mg Hartkapseln aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Lipanthyl 200 Micronised, 200 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet? Lipanthyl 200 Micronised gehôrt zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride. Lipanthyl 200 Micronised wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z.B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken. Lipanthyl 200 Micronised kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln (Statinen) verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen. 2. Was müssen sie vor der Einnahme von Lipanthyl 200 Micronised, 200 mg Hartkapseln beachten? Lipanthyl 200 Micronised darf nicht eingenommen werden - wenn Sie überempfindlich gegen Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts sind; - wenn Sie eine Erkrankung der Gallenblase hatten; - bei bekannten phototoxischen oder photoallergischen Reaktionen (Reaktionen der Haut, wenn diese dem Sonnen- oder UV-Licht ausgesetzt wird) während einer Behandlung mit Fenofibrat oder einer verwandten Substanz, besonders Ketoprofen (Entzündungshemmer) - wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion gestört ist; - bei Kindern; - während der Schwangerschaft und der Stillzeit; Merge Abbott 1/6 Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lipanthyl 200 Micronised ist erforderlich, wenn das Arzneimittel Kindern verabreicht wird, denn die Verabreichung von Lipanthyl 200 Micronised an Kindern wird auf der Basis des heutigen Kenntnisstand nicht empfohlen. Um Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Arzneimitteln zu vermeiden, wird empfohlen Ihr Arzt oder Apotheker systematisch über alle anderen Behandlungen zu informieren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei der Anwendung von Lipanthyl 200 Micronised können Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auftreten. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren. Das Risiko von Muskelschäden erhöht sich, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutfettwerte senken (Fibrate und Statine). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie orale Antikoagulanzien einnehmen vor dem Anfang der Behandlung mit Lipanthyl 200 Micronised. Der Prothrombinwert (ein Stoff, der in der Blutgerinnung involviert ist) wird regelmäßig überprüft werden müssen. Da die Einnahme von Östrogenen oder oralen Kontrazeptiva die Blutfettwerte beeinflussen können, ist es wichtig dem Arzt eine solche Behandlung zu melden. Wie mit anderen Arzneimitteln, die Fibrate enthalten, muss eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) angegeben werden. Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Einnahme von Lipanthyl 200 Micronised mit anderen Arzneimitteln“. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Warnungen auf Sie zutrifft bzw. früher zutraf. Einnahme von Lipanthyl 200 Micronised zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Lipanthyl 200 Micronised verstärkt die Wirkung von coumarinhaltigen Antikoagulanzien (Blutgerinnunghemmer). Es wird empfohlen, die Dosierung dieser Antikoagulanzien um 1/3 zu reduzieren. Ihr Arzt muss systematisch über jede Behandlung, die die Blutgerinnung senkt, informiert werden. Die Kombination von Lipanthyl 200 Micronised mit MAO-Hemmern ist gegenangezeigt. Wenn Sie ebenfalls ein Harz (Anionaustauscher) einnehmen, muss Lipanthyl 200 Micronised mindestens eine Stunde vor bzw. vier Stunden nach dem Harz eingenommen werden. Wie bei allen anderen Fibraten ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von Lipanthyl 200 Micronised und Ciclosporin, eine Substanz die das Immunsystem beeinflusst, eine besonders enge Beobachtung notwendig, da schwere jedoch reversible Fälle von Nierenstörungen berichtet worden sind. Merge Abbott 2/6 Wenn Sie andere Arzneimittel wie Fibrate und Statine einnehmen, erhöht sich das Risiko von Muskelschmerzen. Einnahme von Lipanthyl 200 Micronised mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Nicht zutreffend Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit Lipanthyl 200 Micronised darf nicht durch schwangeren Frauen oder während der Stillzeit eingenommen werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Lipanthyl 200 Micronised hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Lipanthyl 200 Micronised enthält Lactose Dieses Arzneimittel enthält Lactose und darf deswegen von Patienten mit einer Galaktosämie, einer Glukose-Galaktose-Malabsorption oder einer Lapp-LaktaseInsuffizienz (seltene erbliche Stoffwechselstörungen) nicht eingenommen werden. 3. Wie ist Lipanthyl 200 Micronised, 200 mg Hartkapseln einzunehmen? Nehmen Sie Lipanthyl 200 Micronised immer genau nach diesen Anweisungen ein, es sei denn Ihr Arzt hätte Ihnen andere gegeben. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Lipanthyl 200 Micronised einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab. Darreichungsform: Hartkapseln zum Einnehmen Verabreichungsmodus: In Verbindung mit einer Diät: eine Kapsel täglich während einer der Hauptmahlzeiten. Sie müssen auf jeden Fall die Anweisungen des Arztes befolgen. Zusammen mit der Diät bildet dieses Arzneimittel eine symptomatische Behandlung, die länger und regelmäßig befolgt werden muss. Zur guten Anwendung dieses Arzneimittels wird empfohlen, sich einer regelmäßigen medizinischen Kontrolle, die eine Bestimmung der Blutfettwerte beinhalten kann, zu unterziehen. Wenn Sie eine größere Menge Lipanthyl 200 Micronised eingenommen haben, als Sie sollten Bei einer unbeabsichtigten übermässigen Einnahme muss der Patient zum Erbrechen gebracht oder eine Magenspülung durchgeführt werden. Wenn Sie zuviel Lipanthyl 200 Micronised angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Lipanthyl 200 Micronised vergessen haben Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis von Lipanthyl 200 Micronised , um eine vergessene Dosis zu kompensieren. Merge Abbott 3/6 Wenn Sie die Einnahme von Lipanthyl 200 Micronised abbrechen Brechen Sie die Behandlung nie aus eigener Initiative ab, sprechen Sie immer mit dem Arzt, wenn Sie ein Absetzen erwägen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzniemittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Lipanthyl 200 Micronised Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen treten häufig (bei >1/100 jedoch <1/10 Patienten), gelegentlich (bei >1/1000 jedoch <1/100 Patienten), selten (bei >1/10000 jedoch <1/1000 Patienten) oder sehr selten (bei <1/10000 Patienten) auf. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Verdauungsstörungen (Erbrechen, Übelkeit) oder Darmprobleme (Bauchkrämpfe, Durchfall und Blähungen). Gelegentlich: Pankreatitis (Speicheldrüsenentzündung). Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: leichte Erhöhung der Leberwerte Gelegentlich: Bildung von Gallensteinen Sehr selten: Leberentzündung. In diesem Fall kann eine Gelbsucht mit Juckreiz als Vorbote auftreten. Sie müssen Ihren Arzt konsultieren, um die Leberwerte kontrollieren zu lassen. Die Behandlung muss eventuell abgesetzt werden. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und Lichtempfindlichkeit. Selten: Alopezie (Haarausfall) Sehr selten: Auch nach einer komplikationslosen Anwendung über mehrere Monate kann eine Lichtempfindlichkeit in der Form von Hautrötungen, Blasen- oder Knötchenbildung auf Körperteilen, die dem Licht (Sonnenstrahlen oder künstliche UV-Strahlung (z.B. Sonnenbank)) ausgesetzt sind, auftreten. Gefäßerkrankungen: Gelegentlich: Thrombo-embolie; Lungenembolie (Blutpfropf in die Lungen welche Brustschmerzen und Atemnot verursachen können), tiefe Beinvenenthrombose (Blutpfropf welche Rötung, Schmerzen, und Schwellung in das Bein oder Arm verursachen können) Muskelerkrankungen Selten: wie bei anderen Arzneimittel, die die Blutfettwerte senken, kann eine Muskelerkrankung auftreten. Die Anzeichen sind: diffuse Muskelschmerzen, Muskelentzündung, Muskelkrämpfe und Muskelschwäche. Sehr selten: eine Erkrankung der Muskelzellen kann vorkommen. Merge Abbott 4/6 Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: leichte Senkung des Hämoglobins und der Anzahl der weißen Blutzellen. Erkrankungen des Nervensystems Selten: Impotenz und Kopfschmerzen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Sehr selten: interstielle Pneumopathie (Lungenerkrankung) Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. Wie ist Lipanthyl 200 Micronised, 200 mg Hartkapseln aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. In der Originalpackung aufbewahren. Nicht über 30°C lagern. Sie dürfen Lipanthyl 200 Micronised nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nach “Exp: Monat/Jahr“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lipanthyl 200 Micronised enthält Der Wirkstoff ist Fenofibrat 200 mg pro Hartkapsel. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, pregelatinisierte Stärke, Natriumlaurylsulfat, Crospovidon, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Erythrosin (E127) und Gelatine für ein Hartkapsel. Wie Lipanthyl 200 Micronised aussieht und Inhalt der Packung Hartkapseln zum Einnehmen. Dosen mit 30 (2 Blisterpackungen) oder 90 (6 Blisterpackungen) Hartkapseln – 15 Kapseln pro PVC/Alu Blisterpackung. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan EPD SPRL Avenue Einstein, 12 B-1300 Wavre Hersteller: RECIPHARM FONTAINE Rue des Prés Potets F-21121 Fontaine-les-Dijon, Frankreich FAMAR L’AIGLE Zone Industrielle No. 1, Route Crulai, 61300 L’Aigle Frankreich Merge Abbott 5/6 Zulassungsnummer: BE157972 Für alle Informationen in Verbindung mit diesem Arzneimittel nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf. Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2015 Merge Abbott 6/6