Pharmakovigilanz Veterinaermedizin
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Ein gutes Pharmakovigilanzsystem gewährleistet die Entdeckung von neuen Nebenwirkungen und erweitert bzw. vertieft das Wissen über bereits bekannte Nebenwirkungen bei Tieren. Die Meldung von Nebenwirkungen ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung von Nutzen und Risiken von Tierarzneimitteln nach ihrer Zulassung in der praktischen Anwendung und sorgt so für ihre sichere Anwendung. Landwirtschaft Die sichere Basis für Ihre Lebensmittel Lebensmittel Sichere Lebensmittel, auf denen draufsteht was drin ist Ihre Meldungen richten Sie bitte an: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES PharmMed, Institut Pharmakovigilanz Schnirchgasse 9 1030 Wien Tel.: +43 (0) 50555 36241 Fax: +43 (0) 50555 36207 www.ages.at Impressum: AGES Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit PharmMed, Institut Pharmakovigilanz Schnirchgasse 9, A-1030 Wien Copyright © 2007 Veterinärmedizin Sichere tierische Lebensmittel und Schutz vor ansteckenden Tierkrankheiten und Zoonosen Humanmedizin Schutz vor Infektionskrankheiten PharmMed Sichere und wirksame Medikamente PHARMAKOVIGILANZ FÜR TIERÄRZTE IN ÖSTERREICH Kompetenzzentren Das Labor, dem die Labors vertrauen Graphische Gestaltung: c/o - the care of agency Druck: Digital Laut Daten, Statistik und Risikobewertung Von Daten zum Wissen www.ages.at PHARMAKOVIGILANZ FÜR TIERÄRZTE IN ÖSTERREICH Was ist Pharmakovigilanz? Pharmakovigilanz umfasst die Sicherheit von Tierarzneimitteln und Impfstoffen, die zur Prophylaxe, Diagnose oder Behandlung von Tierkrankheiten nach der Zulassung angewandt werden. Pharmakovigilanz sorgt für • • • • sichere Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren; sichere Lebensmittel tierischer Herkunft; Sicherheit für die Anwender von Tierarzneimitteln; Sicherheit für die Umwelt. Was sollte gemeldet werden? • • • • • • vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen; vermutete Nebenwirkungen beim Menschen; nicht vorschriftsmäßige Verwendung; Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit; nicht ausreichende Wartezeiten; Qualitätsmängel. Gesetzliche Grundlagen Gemäß Arzneimittelgesetz §75a und Pharmakovigilanzverordnung 2006 sind Tierärzte verpflichtet, auftretende Nebenwirkungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES PharmMed zu melden. Warum ist es so wichtig, Nebenwirkungen zu melden? Sie als praktizierender Tierarzt leisten durch Ihre Meldungen einen direkten Beitrag zur Arzneimittelsicherheit und spielen damit eine zentrale Rolle im Pharmakovigilanzsystem. Ihre Beobachtungen schaffen die Basis, auf der das BASG, Ihnen und Ihren Kollegen Informationen für die sichere und wirksame Anwendung von Tierarzneimitteln geben können. Nebenwirkungen, die sehr selten oder nur bei bestimmten Rassen oder Tiergruppen auftreten, können nur entdeckt werden, wenn die Arzneimittel unter Praxisbedingungen eingesetzt werden. Deshalb ist es so wichtig, dass alle Nebenwirkungen an das BASG gemeldet werden. Denn nur so kann der Nutzen eines Arzneimittels gegenüber einem möglichen Risiko abgeschätzt werden. Durch Ihre Teilnahme am Meldesystem tragen Sie zu einer Verbesserung des praktischen Nutzens der Tierarzneimittel bei. Davon profitieren der Tierschutz, der Verbraucherschutz und alle für die Tiergesundheit tätigen KollegInnen. Ihre Meldungen werden vertraulich behandelt. Aus den Nebenwirkungsmeldungen ergeben sich keinerlei negative Konsequenzen für den meldenden Tierarzt. Wie werden Nebenwirkungen gemeldet? Die Meldung sollte am Besten am Meldebogen für Tierärzte erfolgen. Bitte füllen Sie den Meldebogen so detailliert wie möglich aus. Vorhandene Laborergebnisse, Pathologiebefunde, Fotos oder andere wichtige Informationen unbedingt beifügen. Die Meldebögen sind beim BASG erhältlich bzw. im Internet unter www.ages.at downloadbar. Die ausgefüllten Meldebögen können dem BASG per Post oder Fax zugesandt werden (siehe umseitige Kontaktdaten). Was geschieht nach der Meldung? Das BASG/AGES PharmMed bewertet, basierend auf den vorliegenden Informationen, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und der gemeldeten Nebenwirkung vorliegt. Zeigt sich aufgrund gehäufter Meldungen ein Nebenwirkungsmuster für ein Arzneimittel, werden abhängig von der Schwere der Symptome und den Bedingungen, unter denen sie aufgetreten sind, Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit eingeleitet. Solche Maßnahmen können sein: • Aufnahme von Warnhinweisen in die Packungsbeilage und Fachinformation; • Änderung der Anwendungsbestimmungen; • In besonders gravierenden Fällen Anordnung des Ruhens der Zulassung, bis die sicherheitsrelevanten Mängel beseitigt worden sind.
