Pharmakovigilanz Veterinaermedizin

Ein gutes Pharmakovigilanzsystem gewährleistet die Entdeckung von neuen Nebenwirkungen und erweitert bzw. vertieft
das Wissen über bereits bekannte Nebenwirkungen bei Tieren.
Die Meldung von Nebenwirkungen ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung von Nutzen und Risiken von Tierarzneimitteln nach ihrer Zulassung in der praktischen Anwendung und
sorgt so für ihre sichere Anwendung.
Landwirtschaft
Die sichere Basis für Ihre Lebensmittel
Lebensmittel
Sichere Lebensmittel, auf denen
draufsteht was drin ist
Ihre Meldungen richten Sie bitte an:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
AGES PharmMed, Institut Pharmakovigilanz
Schnirchgasse 9
1030 Wien
Tel.: +43 (0) 50555 36241
Fax: +43 (0) 50555 36207
www.ages.at
Impressum:
AGES Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
PharmMed, Institut Pharmakovigilanz
Schnirchgasse 9, A-1030 Wien
Copyright © 2007
Veterinärmedizin
Sichere tierische Lebensmittel und Schutz vor
ansteckenden Tierkrankheiten und Zoonosen
Humanmedizin
Schutz vor Infektionskrankheiten
PharmMed
Sichere und wirksame Medikamente
PHARMAKOVIGILANZ
FÜR TIERÄRZTE IN
ÖSTERREICH
Kompetenzzentren
Das Labor, dem die Labors vertrauen
Graphische Gestaltung:
c/o - the care of agency
Druck:
Digital Laut
Daten, Statistik und Risikobewertung
Von Daten zum Wissen
www.ages.at
PHARMAKOVIGILANZ FÜR TIERÄRZTE IN ÖSTERREICH
Was ist Pharmakovigilanz?
Pharmakovigilanz umfasst die Sicherheit von Tierarzneimitteln
und Impfstoffen, die zur Prophylaxe, Diagnose oder Behandlung
von Tierkrankheiten nach der Zulassung angewandt werden.
Pharmakovigilanz sorgt für
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sichere Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren;
sichere Lebensmittel tierischer Herkunft;
Sicherheit für die Anwender von Tierarzneimitteln;
Sicherheit für die Umwelt.
Was sollte gemeldet werden?
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vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen;
vermutete Nebenwirkungen beim Menschen;
nicht vorschriftsmäßige Verwendung;
Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit;
nicht ausreichende Wartezeiten;
Qualitätsmängel.
Gesetzliche Grundlagen
Gemäß Arzneimittelgesetz §75a und Pharmakovigilanzverordnung 2006 sind Tierärzte verpflichtet, auftretende Nebenwirkungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
(BASG)/AGES PharmMed zu melden.
Warum ist es so wichtig, Nebenwirkungen zu
melden?
Sie als praktizierender Tierarzt leisten durch Ihre Meldungen einen direkten Beitrag zur Arzneimittelsicherheit und spielen damit eine zentrale Rolle im Pharmakovigilanzsystem.
Ihre Beobachtungen schaffen die Basis, auf der das BASG, Ihnen
und Ihren Kollegen Informationen für die sichere und wirksame
Anwendung von Tierarzneimitteln geben können.
Nebenwirkungen, die sehr selten oder nur bei bestimmten
Rassen oder Tiergruppen auftreten, können nur entdeckt werden, wenn die Arzneimittel unter Praxisbedingungen eingesetzt
werden. Deshalb ist es so wichtig, dass alle Nebenwirkungen an
das BASG gemeldet werden. Denn nur so kann der Nutzen eines
Arzneimittels gegenüber einem möglichen Risiko abgeschätzt
werden.
Durch Ihre Teilnahme am Meldesystem tragen Sie zu einer Verbesserung des praktischen Nutzens der Tierarzneimittel bei. Davon profitieren der Tierschutz, der Verbraucherschutz und alle
für die Tiergesundheit tätigen KollegInnen.
Ihre Meldungen werden vertraulich behandelt.
Aus den Nebenwirkungsmeldungen ergeben sich keinerlei negative Konsequenzen für den meldenden Tierarzt.
Wie werden Nebenwirkungen gemeldet?
Die Meldung sollte am Besten am Meldebogen für Tierärzte erfolgen. Bitte füllen Sie den Meldebogen so detailliert wie möglich
aus. Vorhandene Laborergebnisse, Pathologiebefunde, Fotos
oder andere wichtige Informationen unbedingt beifügen.
Die Meldebögen sind beim BASG erhältlich bzw. im Internet
unter www.ages.at downloadbar. Die ausgefüllten Meldebögen
können dem BASG per Post oder Fax zugesandt werden (siehe
umseitige Kontaktdaten).
Was geschieht nach der Meldung?
Das BASG/AGES PharmMed bewertet, basierend auf den vorliegenden Informationen, ob ein kausaler Zusammenhang
zwischen der Anwendung des Arzneimittels und der gemeldeten
Nebenwirkung vorliegt. Zeigt sich aufgrund gehäufter Meldungen
ein Nebenwirkungsmuster für ein Arzneimittel, werden abhängig von der Schwere der Symptome und den Bedingungen, unter denen sie aufgetreten sind, Maßnahmen zur Erhöhung der
Sicherheit eingeleitet.
Solche Maßnahmen können sein:
• Aufnahme von Warnhinweisen in die Packungsbeilage und
Fachinformation;
• Änderung der Anwendungsbestimmungen;
• In besonders gravierenden Fällen Anordnung des Ruhens
der Zulassung, bis die sicherheitsrelevanten Mängel beseitigt
worden sind.