kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Werbung
Gebrauchsinformation: Information für Anwender TOLINDOL 150 mg Hartkapseln Proglumetacindimaleat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • • • • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Tolindol 150 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolindol 150 mg Hartkapseln beachten? 3. Wie ist Tolindol 150 mg Hartkapseln einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tolindol 150 mg Hartkapseln aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. 1. Was ist Tolindol 150 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet? Tolindol ist ein entzündungshemmendes Antiphlogistikum/Analgetikum). und schmerzstillendes Arzneimittel (nichtsteroidales Tolindol enthält Proglumetacin, das im Körper in Indometacin umgewandelt wird; Indometacin ist für die entzündungshemmende Wirkung verantwortlich. Tolindol wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden durch: • Gelenkentzündungen: z. B. chronische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis), chronische Entzündung der Wirbelsäule (Ankylosierende Spondylitis), akuter Schub einer Arthrose; • Entzündungen der Gelenkumgebung; • Entzündungen nach Verletzungen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolindol 150 mg Hartkapseln beachten? Tolindol darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Proglumetacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Tolindol sind; • wenn Sie allergisch gegen Aspirin, Indometacin oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer sind. Wenn Sie bereits einmal mit Asthma, Nesselsucht oder allergischem Schnupfen nach der Einnahme 1 • • • • • • • • • von Aspirin, Indometacin oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern reagiert haben, dürfen Sie Tolindol nicht einnehmen, da Sie möglicherweise auch gegen Tolindol allergisch sind; wenn Sie bereits schwere allergische Reaktionen hatten, wie z. B. eine Schwellung ausgedehnter Bereiche der Unterhaut (Angioödem); wenn Sie an einem nicht abgeheilten Geschwür oder einer Blutung im Magen-Darm-Bereich leiden oder Sie in der Vergangenheit bereits mehrfach solche Geschwüre oder Blutungen hatten; bei einer bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen Blutung; bei einer schweren Blutgerinnungsstörung; wenn Sie an einer schweren Erkrankung des Blutes (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie) leiden; bei einer gestörten Nierenfunktion; bei einer gestörten Leberfunktion; wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden; wenn Sie stillen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tolindol 150 mg einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tolindol ist erforderlich, • um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeit einzunehmen; • wenn Sie älter sind, weil das Risiko von Nebenwirkungen mit dem Alter zunimmt; • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sollten Sie Ihren Arzt informieren, weil diese durch Tolindol beeinflusst oder verschlechtert werden können: o in der Vergangenheit aufgetretene Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen, o chronische Darmentzündung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), o Störung der Blutgerinnung, o Leber- oder Nierenerkrankung, unabhängig von ihrem Schweregrad, o erhöhter Blutdruck, o Herzschwäche (unzureichende Herzfunktion) oder andere Herzerkrankungen, o in der Vergangenheit aufgetretene Thrombose oder Blutung im Gehirn, o erhöhte Blutfette (Hyperlipidämie), o erhöhtes Cholesterin im Blut, o Diabetes, o Asthma, o schwere Hauterkrankung (Lupus), o psychische Erkrankungen, o Parkinson-Krankheit, o Epilepsie, o wenn Sie rauchen. • weil Sie ein Geschwür oder eine Blutung im Magen-Darm-Bereich entwickeln könnten, vor allem dann, wenn Sie zurzeit solche Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen (siehe „Einnahme von Tolindol zusammen mit anderen Arzneimitteln“), wenn Sie eine höhere Dosis von Tolindol einnehmen oder wenn Sie älter sind; • weil das Risiko für einen Herzanfall (Myokardinfarkt) oder eine Thrombose des Gehirns (Schlaganfall) bei der Einnahme von Entzündungshemmern wie Tolindol erhöht ist. Ein Risiko besteht insbesondere bei Einnahme höherer Dosierungen und Behandlung über einen längeren Zeitraum; • wenn Sie eine Infektion haben, weil Tolindol die Anzeichen einer Infektion verbergen kann; • wenn Sie an einer chronischen Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) leiden und Sie Tolindol über einen längeren Zeitraum einnehmen, da dies zu Augenanomalien führen kann. Wenn Sie während der Behandlung mit Tolindol unter Sehstörungen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie Tolindol 2 über einen längeren Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen, die Augen regelmäßig untersuchen zu lassen; • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Einnahme von Tolindol zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder dies in der Vergangenheit der Fall war. Kinder Tolindol darf bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden. Einnahme von Tolindol zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Sie dürfen keine anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmer (auch nicht Aspirin) zusammen mit Tolindol einnehmen, da sonst das Risiko von Nebenwirkungen zunimmt. Wenn Sie Tolindol zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen sollen, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt: • Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln), weil sie das Risiko von Blutungen erhöhen; • Thrombozytenaggregationshemmer (Mittel zur Hemmung der Blutplättchenfunktion) weil sie das Risiko von Blutungen erhöhen; • Kortikoide (Entzündungshemmende Mittel) weil sie das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen erhöhen; • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Mittel gegen Depression), weil sie das Risiko von MagenDarm-Blutungen erhöhen; • Methotrexat (Mittel gegen Krebs und bestimmte Formen von schweren chronischen Gelenkentzündungen), weil dadurch die Toxizität von Methotrexat erhöht wird; • Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems), weil dadurch die Toxizität von Ciclosporin erhöht wird; • Lithium (Mittel gegen Depression), weil dadurch die Toxizität von Lithium erhöht wird; • Diuretika (Harntreibende Mittel), weil die Wirksamkeit der Diuretika vermindert und die Kaliumkonzentration im Blut erhöht werden kann; • Kalium, weil es zu einem Anstieg von Kalium im Blut kommen kann; • Digoxin (Herzmittel), weil die Toxizität von Digoxin erhöht werden kann; • Mittel gegen Bluthochdruck, weil die Wirkung von blutdrucksenkenden Mitteln vermindert werden kann; • Tiludronat (Anwendung bei einer Knochenerkrankung namens Morbus Paget), weil die Konzentration von Tiludronat im Blut erhöht werden kann. Sie sollten daher einen zeitlichen Abstand von zwei Stunden zwischen der Einnahme von Tiludronat und Tolindol einhalten; • Haloperidol (Mittel gegen psychische Erkrankungen (Psychose)), weil es dadurch zu vermehrter Schläfrigkeit kommen kann; • Benzodiazepine (zur Beruhigung bei Ängsten und zur Förderung des Schlafs), weil das Risiko von Schwindel erhöht wird; • Diflunisal (Entzündungshemmendes Mittel), weil es die Konzentration von Tolindol im Blut erhöht; • Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie), weil die Toxizität von Phenytoin erhöht wird; • Ciprofloxacin (Mittel gegen bestimmte Infektionen), weil das Risiko für Krampfanfälle erhöht wird. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit 3 Sie dürfen Tolindol nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel das Risiko für eine Fehlgeburt erhöht und zu einer Verzögerung der Geburt, Verlängerung der Geburtswehen und einem erhöhten Risiko für Blutverlust, Fehlbildungen und verschiedene Erkrankungen beim Fetus oder Neugeborenen führen kann. Wenn Sie während der Einnahme von Tolindol schwanger werden, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Sie dürfen Tolindol nicht einnehmen, wenn Sie planen, schwanger zu werden, weil Tolindol die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen kann. Sie dürfen Tolindol nicht einnehmen, wenn Sie stillen, weil dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie durch Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit oder eine andere nervliche Störung beeinträchtigt sind, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Tolindol enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen erklärt hat, dass Ihr Körper bestimmte Zuckerarten nicht verträgt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tolindol 150 mg einnehmen. 3. Wie ist Tolindol 150 mg Hartkapseln einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 1 oder 2 Kapseln Tolindol am Morgen mit dem Frühstück und 2 Kapseln am Abend mit der Mahlzeit ein. In Absprache mit Ihrem Arzt können Sie gegebenenfalls 1 Kapsel Tolindol bei jeder der drei Hauptmahlzeiten bzw. 1 Kapsel morgens, 1 Kapsel mittags und 1 Kapsel abends einnehmen. Überschreiten Sie nicht die Dosis von 4 Kapseln Tolindol pro Tag (600 mg). Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeit einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Tolindol einnehmen müssen. Anwendung bei älteren Patienten oder bei eingeschränkter Nierenfunktion Wenn Sie älter sind oder Ihre Nieren nicht ausreichend funktionieren, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihnen eine geringere als die übliche Dosis Tolindol verschreibt. Wenn Ihre Nierenfuntion stark beeinträchtigt ist, dürfen Sie Tolindol nicht einnehmen. Anwendung bei Kindern Tolindol darf bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden. Gebrauchsanweisung Tolindol Hartkapseln sollten mit ein wenig Wasser während der Mahlzeiten eingenommen und nicht zerkaut oder gelutscht werden. 4 Wenn Sie eine größere Menge von Tolindol eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von Tolindol eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie zu viel Tolindol eingenommen haben, kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen und Krämpfen im Bereich des Magens und Blut im Stuhl kommen. Es können auch nervöse Störungen auftreten: starke Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Benommenheit und starke Müdigkeit, Kribbeln in den Gliedern, Taubheitsgefühl und Krämpfe. Informationen für den behandelnden Arzt Bei Einnahme einer zu hohen Dosis muss der Patient in ein Krankenhaus eingewiesen werden. Es wird empfohlen, das Arzneimittel durch Herbeiführen von Erbrechen oder durch eine Magenspülung zu entfernen. Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung richtet sich direkt nach den zu beobachtenden Symptomen. Wenn Sie die Einnahme von Tolindol vergessen haben Führen Sie die Behandlung so bald wie möglich fort, ohne die vorgeschriebene Dosis oder die Häufigkeit der Einnahme zu verändern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Tolindol abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Tolindol abbrechen, sind keine besonderen Probleme zu befürchten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie die Einnahme von Tolindol abbrechen und sofort Ihren Arzt konsultieren, weil es sich um eine schwerwiegende Nebenwirkung handeln könnte: • Bauchschmerzen, Blutung aus dem Magen oder Darm, schwarzer Stuhl; • Hautreaktionen wie Ausschlag oder Rötung; • Schwellung von Gesicht, Händen oder Füßen; • Keuchende Atmung oder abnorme Kurzatmigkeit; • unerwartete Veränderung von Menge oder Aussehen des Urins; • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes. Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tolindol beobachtet wurden, sind nachstehend nach Häufigkeit angeführt: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) - Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, vermehrte Darmgase (Blähungen). Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Kopfschmerzen, Schwindel. - Hautausschlag. 5 - Ödeme. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Entzündung des Magens (Gastritis), Magen- oder Darmgeschwür, Entzündung im Mundbereich (Stomatitis). Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) - Appetitverlust, Magen- oder Darmdurchbruch oder Blutung, Bluterbrechen. - Schläfrigkeit, Verwirrung. - übermäßige Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilität), Juckreiz. - Herzklopfen, Bluthochdruck, Thrombose. - Summen im Ohr. - Anämie durch Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Verringerung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose, Leukopenie), Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen) - Krämpfe, Kribbeln. - schwere Hautschädigung mit Ablösung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom), Schwellung ausgedehnter Unterhautbereiche (Angioödem), kleine Einblutungen unter der Haut (Purpura, Petechien). - Herzrhythmusstörungen, Schock. - Zucker oder Eiweiß im Urin, Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis), Blut im Urin. - Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, gestörte Leberfunktion. - Atemnot, Asthma, Nasenbluten. - Doppelbilder, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Schwerhörigkeit. - Anämie durch Bildungsstörung der roten Blutkörperchen (aplastische Anämie). - schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) des gesamten Körpers. - Brustschmerzen, Blutung aus der Scheide, Anstieg des Blutzuckerspiegels, Anstieg von Kalium im Blut. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - chronische Darmentzündung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), schwarzer Stuhl. - Halluzinationen, Depression. - Herzschwäche (unzureichende Herzfunktion), Herzinfarkt, Thrombose oder Blutung im Gehirn. - Nierenschwäche (unzureichende Nierenfunktion). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Belgien : Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website : www.fagg-afmps.be, E-Mail : [email protected] ; Luxemburg : Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/ pharmacie-medicament/index.html anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Tolindol 150 mg Hartkapseln aufzubewahren? Nicht über 25 °C lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 6 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Pakung und weitere Informationen Was Tolindol enthält - Der Wirkstoff ist Proglumetacin. Er ist in Form von Proglumetacindimaleat in Kapseln zu 150 mg (entsprechend 117,6 mg Proglumetacin) erhältlich. Die sonstigen Bestandteile sind: • Kapselinhalt: Lactose, Magnesiumstearat und Talkum (siehe Abschnitt 2. Tolindol enthält Laktose). • Kapsel selbst: Gelatine, Titandioxid (E171), Farbstoff Erythrosin (E127), Farbstoff Indigotin (E132), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172). Wie Tolindol aussieht und Inhalt der Packung Tolindol 150 mg Hartkapseln sind zweifarbige Kapseln (orange - creme-weiß). Es sind Schachteln zu 10 und zu 60 Kapseln in Blisterpackung erhältlich (10 Kapseln pro Blisterpackung). Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 - 1180 Bruxelles - Belgique Hersteller: THERABEL INDUSTRIES S.A.. Zone d'Entreprises Les Playes 274, avenue de Bruxelles - 83500 La Seyne sur Mer - France Zulassungsnummer BE143552. Abgabeform Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2015. Das Zulassungsdatum: 12/2015 7
