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Pressemitteilung
MOLOGEN AG startet klinische Phase 2 Studie mit DNAKrebsmedikament MGN1703 gegen Darmkrebs
Nach den Genehmigungen der Gesundheitsbehörden haben jetzt auch die Ethikkommissionen in Deutschland und Österreich ihre Zustimmung erteilt
Berlin, 22. Juni 2010 – Das Berliner BiotechUnternehmen MOLOGEN hat heute mit seinem Krebsmedikament MGN1703 die klinische Phase 2 Studie begonnen. Nach den
Genehmigungen der zuständigen Gesundheitsbehörden hat MOLOGEN jetzt auch die
notwendige Zustimmung der Ethikkommissionen in Deutschland und Österreich erhalten.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von
MGN1703 bei der Behandlung von Patienten
mit metastasiertem Darmkrebs untersucht. Die
Prüfzentren haben mit der Behandlung der ersten Patienten begonnen, weitere werden
zeitnah in die Studie aufgenommen. Insgesamt sollen 129 Patienten behandelt werden.
Erste Aussagen zum Erreichen der Studienziele werden voraussichtlich nach einer Zwischenauswertung im ersten Quartal 2011 vorliegen.
„Mit MGN1703 wollen wir an Darmkrebs erkrankten Menschen helfen und die Krebserkrankung länger aufhalten, als es mit bisherigen Medikamenten möglich ist“ erklärt Dr.
Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der
MOLOGEN AG. „Im vergangenen Jahr haben
wir bereits die Sicherheit und hervorragende
Verträglichkeit von MGN1703 nachweisen
können. Nun beginnt die wichtigste klinische
Prüfphase unseres DNA-Medikaments.“
MGN1703 ist ein DNA-basierter Immunmodulator, der für die DNA-Immuntherapie bei Patienten
mit
fortgeschrittenen
TumorErkrankungen entwickelt wird.
Die klinische Studie wird an mehreren Studienzentren
durchgeführt und könnte eine
Laufzeit von bis zu drei Jahren haben. Professor Hans-Joachim Schmoll, Direktor der Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin
IV am Universitätsklinikum Halle, wird die Studie leiten. Zusätzlich zu den Prüfzentren in
Deutschland und Österreich werden weitere
Studienzentren in Großbritannien, Russland
und anderen Ländern folgen, sobald die dortigen Genehmigungen vorliegen.
Über die klinische Studie mit MGN1703
Die randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische klinische Studie der Phase 2 (IMPACT-Studie) ist als zulassungsrelevante konfirmatorische Studie
ausgelegt und soll die Wirksamkeit von
MGN1703 mit statistischer Signifikanz bestätigen. Das primäre Studienziel ist die Ermittlung
des progressionsfreien Überlebens der Patienten mit fortgeschrittenem Dick- und Enddarmkrebs. Sekundäre Studienziele sind die
Ermittlung des Gesamtüberlebens der Patienten sowie die Erhebung immunologischer und
MOLOGEN AG · Fabeckstraße 30 · 14195 Berlin I Tel. +49 - (0)30 - 84 17 88-0 I Fax +49 - (0)30 - 84 17 88-50 I Handelsregister HRB 65 633
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Internet www.mologen.com I E-Mail [email protected]
MOLOGEN AG
pharmakodynamischer Parameter. Die Dosierung von MGN1703 beträgt 60 mg, die zweimal wöchentlich verabreicht werden. Die Behandlung wird solange fortgeführt, bis ein
erneutes Fortschreiten der Krebserkrankung
erkennbar ist.
In die klinische Phase 2 Studie werden Patienten aufgenommen, die vorher nur mit einer
standardisierten Chemo-Immuntherapie als
Erstlinien-Therapie behandelt worden sind. Im
Gegensatz zu den Patienten der vorangegangenen Phase 1b Studie wird deshalb das Immunsystem der Patienten in dieser Studie
nicht schon durch mehrere vorangegangene
Therapie-Linien und höhere Tumorbelastung
geschädigt worden sein. Es wird erwartet,
dass die Patienten dadurch noch besser auf
eine Behandlung mit MGN1703 ansprechen.
Über MGN1703
MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN
entwickelten Immunmodulator dSLIM® („double Stem Loop Immunomodulator“), einem innovativen DNA-basierten TLR9-Agonisten.
Der Einsatz von dSLIM® aktiviert das Immunsystem gegen tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt.
Infolge der Chemotherapie und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene
(TAA) durch Krebszellen freigesetzt. Das
durch dSLIM® aktivierte Immunsystem ist in
der Lage, die fatale Toleranz gegenüber
Krebszellen und TAA zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen.
Die Ergebnisse der bereits durchgeführten klinischen Studie der Phase 1b zeigen ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil von MGN1703.
Die Behandlung mit dem Prüfmedikament
wurde gut vertragen, wobei keine dosislimitierenden oder schweren Nebenwirkungen festgestellt wurden.
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Daneben zeigten sich bereits vielversprechende Hinweise auf Wirksamkeit. Selbst bei
Patienten mit weit fortgeschrittenen metastasierten Tumor-Erkrankungen und mit keiner
weiteren standardisierten Therapiemöglichkeit, wie sie für die Phase 1b Studie ausgewählt wurden, konnte MGN1703 in mehreren
Fällen das Fortschreiten der Krebserkrankung
für mindestens sechs Wochen verhindern.
Über metastasierten Darmkrebs
Weltweit werden über eine Million neue Fälle
von Dick- und Enddarmkrebs pro Jahr diagnostiziert. Somit gehört die Krebserkrankung zu
den am häufigsten auftretenden Krebserkrankungen. In Europa wurden 412.900 neue Fälle
im Jahre 2006 diagnostiziert (Van Cutsem,
Oliveira, 2009). Das sind 12,9% aller Krebsfälle. In Deutschland ist die Erkrankung mit über
70.000 Neuerkrankungen pro Jahr die zweithäufigste Krebserkrankung überhaupt. Am
häufigsten sind Menschen ab dem 50. Lebensjahr betroffen. Bei 25% der Patienten
wird die Erkrankung erst in bereits fortgeschrittenem Stadium diagnostiziert.
Fortgeschrittener Darmkrebs wird in der Erstlinien-Therapie meist mit Chemotherapie in
Kombination mit den Antikörpern Bevacizumab oder Cetuximab in Abhängigkeit von den
Ausgangsdaten der Patienten behandelt. Die
standardisierte Kombinationstherapie ermöglicht eine wesentliche Verlängerung des progressionsfreien Überlebens der Patienten,
wird aber von starken Nebenwirkungen und
Resistenzproblemen begleitet und beeinträchtigt somit die Lebensqualität der Patienten.
Das mediane Gesamtüberleben für Patienten,
die an metastasiertem Darmkrebs leiden, beträgt etwa 20-23 Monate. Das mediane progressionsfreie Überleben beträgt für die Erstlinientherapie etwa 9-10 Monate.
MOLOGEN AG
Über MOLOGEN
Die MOLOGEN AG, ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit Sitz in Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel auf Basis von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen
Produktentwicklungen für die Behandlung von
Krebs sowie Impfstoffe gegen schwere Infektionskrankheiten.
MOLOGEN wurde 1998 gegründet und gehört
weltweit zu den wenigen BiotechnologieUnternehmen mit einer gut verträglichen DNAbasierten Krebsbehandlung im klinischen Entwicklungs­stadium.
Die Aktie der MOLOGEN AG ist im Prime
Standard der Deutschen Börse gelistet (ISIN
DE 0006637200).
MOLOGEN AG
Kontakt: Jörg Petraß
E-Mail: [email protected]
Telefon: +49-30-84 17 88-13
Fax: +49-30-84 17 88-50
Kirchhoff Consult AG
Dr. Kay Baden
E-Mail: [email protected]
Telefon: +49 40 60 91 86 39
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Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen
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