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Pressemitteilung MOLOGEN AG erhält Zulassung für klinische Studie mit zellbasierter Gentherapie gegen Nierenkrebs Berlin, 22. Juni 2010 – Das Berliner Die offene, nicht randomisierte klinische Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN AG Studie der Phase I/II soll die Sicherheit und hat deutschen Wirksamkeit von MGN1601 untersuchen. Es Paul Ehrlich- sollen insgesamt 24 Patienten eingeschlossen von der zuständigen Gesundheitsbehörde, dem Institut, die Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Studie der Phase I/II mit dem werden, die an fortgeschrittenem Nierenkrebs leiden. neuartigen Krebsmedikament MGN1601 erhalten. Bei Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender dem eine der MOLOGEN AG: „Wir freuen uns sehr, zellbasierte Gentherapie zur Behandlung von dass wir jetzt bald die klinische Studie mit fortgeschrittenem Nierenkrebs. dieser innovativen Therapie starten können. Medikament handelt sich um Wir setzen große Hoffnungen auf unseren Die zuständige Durchführung Ethikkommission hat der neuartigen Ansatz in der Krebsbekämpfung. der ebenfalls Nach dem Start der klinischen Studie mit Studie zugestimmt. unserem Darmkrebsmedikament MGN1703 ist dies ein weiterer, sehr wichtiger Meilenstein Die Studie soll unter der Leitung von PD Dr. für uns, den wir in diesem Jahr bereits erreicht Steffen haben.“ Weikert an insgesamt 3 Studienzentren in Deutschland durchgeführt werden. werden Teilnehmende die Charité Universitätsklinikum in Studienzentren in Berlin, Bonn und Über die klinische Studie mit MGN1601 das Die klinische Studie der Phase I/II (ASET- die Studie) soll die Sicherheit und Wirksamkeit Medizinische Hochschule in Hannover sein. von MGN1601 untersuchen. In diese offene, Der Beginn der Studie soll nach Abschluss einarmige, aller Vorbereitungen und gemäß aktueller multizentrische klinische „Proof-of-Principle“- Planungen voraussichtlich im vierten Quartal Studie sollen 24 Patienten eingeschlossen erfolgen. werden, die an fortgeschrittenem Nierenkrebs nicht-randomisierte, leiden und bei denen die Standard-Therapie keinen Erfolg gezeigt hat. Die Patienten MOLOGEN AG · Fabeckstraße 30 · 14195 Berlin I Tel. +49 - (0)30 - 84 17 88-0 I Fax +49 - (0)30 - 84 17 88-50 I Handelsregister HRB 65 633 Amtsgericht Berlin-Charlottenburg I Steuernummer 29/407/04068 I USt-IdNr. DE 192 609 647 I Bank Landesbank Berlin AG · BLZ 100 500 00 Konto-Nr. 12 20 01 46 60 I Vorstand Dr. Matthias Schroff (Vorsitzender) · Jörg Petraß I Vorsitzender des Aufsichtsrats Dr. Mathias P. Schlichting Internet www.mologen.com I E-Mail [email protected] MOLOGEN AG werden im Rahmen der ersten Therapiephase der Studie über einen Zeitraum von 12 Grundlage der Impfung sind menschliche Wochen mehrmals mit MGN1601 behandelt.. Nierenkrebszellen, die aus einem Nierentumor Patienten, die auf die Therapie ansprechen, gewonnen werden dann im Rahmen einer Therapie- standardisierten Erweiterung in festgelegten Intervallen weiter Zellbank (Masterzellbank) behandelt und beobachtet. MOLOGEN hat wurden und die und in einer charakterisierten dafür eine vorliegen. einzigartige Nierenkrebs-Zelllinie selbst etabliert. Zellen, Das primäre Ziel der Studie ist die Erfassung die von einem einzelnen Menschen stammen, der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten des als Medikaments. Neben diesen Daten werden Patienten eingesetzt werden, werden als auch allogene Zellen bezeichnet. Wirksamkeitsdaten erhoben, die Zelllinie etabliert und bei anderen klinische, immunologische und radiologische Parameter der Patienten beinhalten. Das Wirkprinzip der zellbasierten Gentherapie besteht darin, eine Immunsystems Wirksamkeitsdaten werden eigenen Krebszellen hervorzurufen, nachdem bereits nach Ablauf der ersten Therapiephase das Immunsystem über die Reaktion gegen vorliegen. Eine zulassungsrelevante klinische die allogenen Krebszellen gelernt hat, wie Studie der Phase II soll nach Vorlage dieser Krebszellen typischerweise aussehen. Um Daten beantragt werden. diesen Effekt effizient auszulösen, werden die MGN1601 Patienten des Die Sicherheitsdaten und erste, vorläufige zu der Kreuzreaktion gegen die allogenen Krebszellen vor der Injektion in den Im Rahmen der Therapie-Erweiterung werden Patienten zusätzliche Informationen „genmodifiziert“ und mit dem Daten zur Sicherheit und mit zusätzlichen Wirksamkeit bei einer längeren Anwendung MOLOGEN-eigenen von MGN1601 erhoben. dSLIM® als genetischen DNA-Immunmodulator Impfverstärker (Adjuvanz) kombiniert. Die Genmodifizierung erfolgt mit Über MGN1601 Hilfe der ebenfalls MOLOGEN-eigenen DNAbasierten MIDGE®-Vektoren. Bei dem von der MOLOGEN entwickelten Verfahren zur zellbasierten Gentherapie Die gegen Nierenkrebs handelt es sich um eine Nierenkrebs therapeutische Impfung (Vakzinierung) zur Niere und Wiederauftretens zur Verhinderung (Rezidivierung) hat Gentherapie von der gegen Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan Drug Bekämpfung von fortgeschrittenen Tumoren der zellbasierte Status deren erhalten. zehnjährige nach Dies ermöglicht eine Vermarktungsexklusivität des Produkts innerhalb der Europäischen Union. Operation und medikamentöser Behandlung. -2- MOLOGEN AG Darüber hinaus während des wird dem Unternehmen Zulassungsverfahrens Über MOLOGEN die umfassende und kostenermäßigte beratende Die MOLOGEN AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel auf Basis von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen Produktentwicklungen für die Behandlung von Krebs sowie Impfstoffe gegen schwere Infektionskrankheiten. Begleitung der EMA gewährt. Das Orphan Drug Programm der Europäischen Union soll die Entwicklung von Therapien für seltene und schwere Erkrankungen fördern. Über den Nierenkrebs MOLOGEN wurde 1998 gegründet und gehört weltweit zu den wenigen BiotechnologieUnternehmen mit einer gut verträglichen DNAbasierten Krebsbehandlung im klinischen Entwicklungs­stadium. Der Nierenkrebs ist der häufigste bösartige Tumor der Niere. Weltweit werden ca. 209.000 Neuerkrankungen jährlich registriert (Europäische Gesellschaft für medizinische Onkologie, 2009). Allein in Deutschland sind 15.000 Patienten betroffen (Robert Gesellschaft von der Koch der Die Aktie der MOLOGEN AG ist im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet (ISIN DE 0006637200). Erkrankung Institut und epidemiologischen MOLOGEN AG Kontakt: Jörg Petraß E-Mail: [email protected] Telefon: +49-30-84 17 88-13 Fax: +49-30-84 17 88-50 Krebsregister in Deutschland e.V., 2008). Dabei haben ca. 30% aller Patienten bei der Erstdiagnose bereits Fernmetastasen, was den Erfolg einer Therapie erheblich reduziert. Kirchhoff Consult AG Dr. Kay Baden E-Mail: [email protected] Telefon: +49 40 60 91 86 39 Der Tumor ist bekannt dafür, dass er nicht auf eine Strahlen- oder Chemotherapie anspricht. Die neuentwickelten und kürzlich für diese Indikation zugelassenen spezialisierten, da Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet. Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen, Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft zielorientierten, Medikamente können zwar Therapieergebnisse verbessern, können aber keine Heilung hervorrufen. Ihre Anwendung wird darüber hinaus von nicht unerheblichen Nebenwirkungen begleitet. Es besteht daher weiterhin ein großer medizinischer Bedarf an neuen, wirksamen und nebenwirkungsarmen Medikamenten für die Behandlung von Nierenkrebs. -3- MOLOGEN AG gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der Veröffentlichung wiedergeben. -4-
