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PRESSEMITTEILUNG
Press Release / Servicio informativo / Communiqué de presse
Pressemitteilung N° 11/2011 vom 29.08.2011
MOLOGEN AG: Erste Auswertungsdaten zur klinischen Studie
mit MGN1601 – Ergebnisse zur Nierenkrebstherapie liegen
deutlich über den Erwartungen
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Sehr gute Verträglichkeit und Sicherheit des Präparats
Wirksamkeitsdaten deutlich besser als erwartet
Berlin, 29.08.2011 - Die MOLOGEN AG hat heute erste Ergebnisse aus der klinischen Studie
der Phase I/II mit dem zellbasierten Nierenkrebsmedikament MGN1601 veröffentlicht.
Primäres Ziel dieser Studie sind Untersuchungen zur Sicherheit und Verträglichkeit des
Medikaments.
Nach Auskunft der Prüfärzte sind Sicherheit und Verträglichkeit bislang sehr positiv zu bewerten.
Die Verträglichkeit von MGN1601 erwies sich ausnahmslos als sehr gut. Es wurden keine
unerwünschten Wirkungen beobachtet, die als schwerwiegend einzustufen gewesen wären.
Lediglich bei einzelnen Patienten wurde beispielsweise über Abgeschlagenheit oder leichtes
Fieber berichtet. Zeichen, die eher auf eine Aktivierung des Immunsystems hindeuten dürften.
Daneben werden auch erste Wirksamkeitsdaten anhand von klinischen, immunologischen und
radiologischen Parametern der Patienten erhoben.
Diese sind vielversprechend: Beispielsweise haben zwei Patienten zum Teil sehr deutlich auf die
zellbasierte Krebstherapie MGN1601 angesprochen. Das Fortschreiten des Nierenkrebses wurde
in einem Fall gestoppt, bei dem anderen Patienten ging die Größe der Metastasen sogar um
mehr als 50 % zurück.
Dabei ist der Gesundheitszustand der Patienten eine Herausforderung: In die Studie werden nur
Patienten aufgenommen, bei denen mit den zurzeit verfügbaren Medikamenten das
Tumorwachstum nicht mehr aufgehalten werden konnte. Die Patienten werden zunächst über
einen Zeitraum von drei Monaten mit MGN1601 behandelt. Die Patienten, die auf die Behandlung
mit MGN1601 reagieren, werden im Rahmen einer Erweiterungsphase weiterbehandelt. Die
klinische Studie wird an drei Zentren in Berlin, Hannover und Bonn durchgeführt.
MOLOGEN AG · Fabeckstraße 30 · 14195 Berlin I TEL. +49-30-84 17 88-0 I FAX +49-30-84 17 88-50 I E-MAIL [email protected] I www.mologen.com
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VORSTAND Dr. Matthias Schroff (Vorsitzender) · Jörg Petraß I VORSITZENDER DES AUFSICHTSRATS Dr. Mathias P. Schlichting
PRESSEMITTEILUNG
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„Dass zwei Patienten auf unsere innovative, zellbasierte Krebstherapie so positiv reagiert haben,
freut mich sehr. Zunächst sind das zwar Einzelfälle. Aber sie sind insofern erstaunlich, als dass
wir es in der Studie ausnahmslos mit sehr kranken Menschen zu tun haben, bei denen nach
oftmals sehr langer Therapie die derzeit verfügbaren Medikamente keine Wirkung mehr gezeigt
haben“, erläutert Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG die
Zwischenergebnisse. „Wir blicken daher optimistisch dem weiteren Studienverlauf entgegen.
Parallel werden wir die Planung einer weiterführenden klinischen Studie zur Bestätigung der
Wirksamkeit von MGN1601 vorantreiben.“
Nachdem im vergangen Jahr bereits vielversprechende Wirksamkeitsdaten zur DNAKrebstherapie MGN1703 präsentiert werden konnten, die im Rahmen einer klinischen Studie der
Phase Ib erhoben wurden, zeigt nun auch die zellbasierte Krebstherapie MGN1601 erste, sehr
gute
Wirksamkeitsdaten.
Als
führendes
Forschungsunternehmen
in
DNA-Medizin
und
zellbasierter Medizin verfolgt die MOLOGEN AG damit konsequent ihr Ziel, hochwirksame und
sichere Medikamente für die Behandlung von Krebserkrankungen zu entwickeln.
Therapeutische Impfung
Bei dem von der MOLOGEN entwickelten Verfahren zur zellbasierten Gentherapie gegen
Nierenkrebs handelt es sich um eine therapeutische Impfung (Vakzinierung) zur Bekämpfung von
fortgeschrittenen Tumoren der Niere und zur Verhinderung von deren Wiederauftreten nach
Operation und medikamentöser Behandlung.
Grundlage der Therapie sind menschliche Nierenkrebszellen. MOLOGEN hat dafür eine
einzigartige Nierenkrebs-Zelllinie selbst etabliert. Diese für die Patienten fremden (allogenen)
Krebszellen werden mit Hilfe der MIDGE® DNA-Vektoren mit zusätzlichen genetischen
Informationen „genmodifiziert“ und mit dem MOLOGEN-eigenen DNA-Immunmodulator dSLIM®
als Wirkverstärker (Adjuvans) kombiniert.
Das Wirkprinzip der zellbasierten Gentherapie besteht darin, eine Kreuzreaktion des
Immunsystems der Patienten gegen die eigenen Krebszellen hervorzurufen, nachdem das
Immunsystem über die Reaktion gegen die genmodifizierten, fremden Krebszellen gelernt hat,
wie Krebszellen typischerweise aussehen. In vorklinischen Untersuchungen hat das Präparat
bereits eine hervorragende Verträglichkeit und Wirksamkeit gezeigt.
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Über Nierenkrebs
Der Nierenkrebs ist der häufigste bösartige Tumor der Niere mit jährlich weltweit rund 200.000
Neuerkrankungen jährlich. Allein in Deutschland sind lt. Robert Koch Institut 15.000 Patienten
von der Erkrankung betroffen. Dabei haben ca. 30 % aller Patienten bei der Erstdiagnose bereits
Fernmetastasen, was den Erfolg einer Therapie erheblich reduziert. Der Tumor ist bekannt dafür,
dass er nicht auf eine Strahlen- oder Chemotherapie anspricht. Die Anwendung der derzeit
bereits im Markt befindlichen Präparate wird von nicht unerheblichen Nebenwirkungen begleitet.
Es besteht daher weiterhin ein großer medizinischer Bedarf an neuen, wirksamen und
nebenwirkungsarmen Medikamenten für die Behandlung von Nierenkrebs. Mit MGN1601 wird
genau dieser Ansatz verfolgt.
Orphan drug status
Die zellbasierte Gentherapie gegen Nierenkrebs hat von der Europäischen Arzneimittelagentur
(EMA) den Orphan Drug Status erhalten. Dies ermöglicht der MOLOGEN AG eine zehnjährige
Vermarktungsexklusivität des Produkts innerhalb der Europäischen Union. Das Orphan Drug
Programm der Europäischen Union soll die Entwicklung von Therapien für seltene und schwere
Erkrankungen fördern.
Studienportale / Studienhotline
Die Studie ist auf allen relevanten Internetportalen verzeichnet. Zur Übersicht:
www.mologen.unternehmenskommunikation.com/D/studienportale
Eine Studienhotline der MOLOGEN AG zu MGN1601 informiert interessierte Fachärzte und
Patienten individuell unter: +49 (0)800 1601 646.
www.mologen.com
Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG, ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, ist auf
die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel auf Basis von DNA-Strukturen
spezialisiert. Im Fokus der
Produktentwicklungen, einerseits
Aktivitäten
Impfstoffe
stehen zahlreiche immunsystemrelevante
gegen schwere Infektionskrankheiten und
andererseits Krebsmedikamente. Die MOLOGEN AG gehört weltweit zu den wenigen
Biotechnologie-Unternehmen mit einer gut verträglichen DNA-basierten Krebsbehandlung im
klinischen Entwicklungsstadium.
Die Aktie der MOLOGEN AG ist im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet
(ISIN DE 0006637200).
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Verbandszugehörigkeiten:
BIO Deutschland e.V. | DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie
e.V. | Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für die Deutsche
Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband
Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)
MIDGE®, dSLIM® und MOLOGEN® sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.
MOLOGEN AG
PRESSESERVICE
Prof. Peter W. Hübner
Leiter Unternehmenskommunikation
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
[email protected]
INVESTOR RELATIONS:
Jörg Petraß
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 13
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
[email protected]
Externe Investor Relations
Kirchhoff Consult AG
Janina Schumann M.A.
Tel: +49 - 40 - 60 91 86 - 50
Fax: +49 - 40 - 60 91 86 - 16
[email protected]
Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen
Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende
Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet. Zusätzlich beinhalten
sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen, Finanzkennzahlen, Entwicklungen der
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vorausschauende Investoren darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das
Unternehmen verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der
Veröffentlichung wiedergeben.
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