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PRESSEMITTEILUNG Pressemitteilung N° 3/2012 vom 30.03.2012 MOLOGEN AG: Behandlung mit Nierenkrebstherapie MGN1601 bewirkt deutlichen Überlebensvorteil für Patienten Press Release | Pressemitteilung | Press Release • Erste Auswertung der bisherigen Überlebenszeiten zeigt über der Erwartung liegende Ergebnisse • Immunologisches Wirkprinzip exemplarisch nachgewiesen • Daten werden auf dem Jahreskongress der American Association for Cancer Research präsentiert Das Biotechnologieunternehmen MOLOGEN AG hat in einer weiteren Auswertung der Nierenkrebs-Studie der Phase I/II mit MGN1601 die Überlebenszeiten der Studienteilnehmer und die ersten Daten der immunologischen Begleituntersuchungen analysiert. Das Ergebnis: Patienten, die das im Studienprotokoll vorgesehene zwölfwöchige Therapieschema mit dem Wirkstoff MGN1601 vollständig abschließen konnten (PP-Gruppe), haben einen unerwartet deutlichen Überlebensvorteil gegenüber Patienten, die ihre Studien-Therapie vorzeitig abbrechen mussten (nonPP-Gruppe). Die zehn Patienten der PP-Gruppe überlebten bislang im Mittel bereits länger als zehn Monate. Da erst ein Patient in dieser Gruppe verstorben ist, wird sich dieser Wert noch weiter verbessern. In der nonPP-Gruppe beträgt das mittlere Überleben etwas mehr als zwei Monate; alle neun Patienten waren nach sechs Monaten verstorben. Unter Berücksichtigung historischer klinischer Daten und statistischer Modelle wurde eine mittlere Überlebenszeit von fünf bis sieben Monaten erwartet. Diese wurde in dieser Studie somit deutlich übertroffen. Besonders erfreulich ist die Tatsache, dass bei zwei Patienten, die in die Erweiterungsphase der Studie aufgenommen wurden und derzeit in festgelegten Zeitabständen weiterbehandelt werden, die Erkrankung seit mehr als zehn Monaten nicht weiter fortgeschritten ist. Immunologisches Wirkprinzip exemplarisch nachgewiesen Anhand der Auswertung immunologischer Daten konnte exemplarisch nachgewiesen werden, dass die Patienten, die den gemäß Studienprotokoll geplanten dreimonatigen Behandlungszyklus mit MGN1601 vollständig abgeschlossen haben, eine deutliche Immunantwort ausgebildet MOLOGEN AG · Fabeckstraße 30 · 14195 Berlin I TEL. +49-30-84 17 88-0 I FAX +49-30-84 17 88-50 I E-MAIL [email protected] I www.mologen.com SITZ DER GESELLSCHAFT Berlin I HANDELSREGISTER HRB 65633B Amtsgericht Berlin-Charlottenburg I STEUERNR. 297//4004068 I UST-IDNR. DE 192 609 647 BANK Berliner Sparkasse / LBB AG · BLZ 10050000 · KONTO-NR. 1220014660 · BIC BELADEBEXXX · IBAN DE53 1005 0000 1220 0146 60 VORSTAND Dr. Matthias Schroff (Vorsitzender) · Jörg Petraß I VORSITZENDER DES AUFSICHTSRATS Dr. Mathias P. Schlichting PRESSEMITTEILUNG haben. Die Stärke der Immunantwort nahm mit fortschreitender Behandlungsdauer zu. Damit konnte der in präklinischen Untersuchungen gezeigte Wirkmechanismus auch in Patienten bestätigt werden. Die beobachteten positiven Effekte im Hinblick auf das Gesamtüberleben sind daher nach Ansicht der MOLOGEN AG auf die Behandlung mit MGN1601 zurückzuführen. Press Release | Pressemitteilung | Press Release Parallel zur Auswertung der Studie hat MOLOGEN ein wissenschaftliches Beratungsgespräch („Scientific Advice“) beim Paul-Ehrlich-Institut beantragt, um unter anderem Fragen zum Studiendesign zukünftiger Studien mit der Behörde zu erörtern. Im Anschluss sollen weiterführende klinische Studien mit MGN1601 beantragt werden. Dazu Prof. Dr. Burghardt Wittig, Vorsitzender des Wissenschaftlichen Beirats der MOLOGEN AG: „Als Wissenschaftler freue ich mich riesig, dass unsere molekularbiologischen und immunologischen Konzepte zur aktiven therapeutischen Impfung gegen Krebs ihre klinische Wirksamkeit mit MGN1601 so eindrucksvoll beweisen konnten. Besonders bemerkenswert finde ich, dass wir jetzt klar zeigen konnten, was bisher nur vermutet wurde: Aktive Immuntherapien gegen Krebs, wie MGN1601, brauchen einige Zeit, bis sie ihre Wirkung entfalten können. Tragischerweise sind alle Patienten, denen diese Zeit für die MGN1601-Therapie nicht mehr gegeben war, bereits gestorben, während alle anderen Patienten – bis auf einen, der aber auch mehr als elf Monate erleben konnte – heute noch leben.“ Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender und Forschungsvorstand der MOLOGEN AG, fügt hinzu: „Dass unser zweiter onkologischer Produktkandidat MGN1601 solche herausragenden Wirksamkeitsdaten bereits in der Phase I/II zeigt, hat uns äußerst positiv überrascht. Unsere Produktpipeline ist dadurch einen großen Schritt vorangekommen. Ich bin daher sehr zuversichtlich hinsichtlich unserer weiteren klinischen Studien, sowohl mit MGN1703, unserem Immunmodulator, den wir im Bereich Darmkrebs und Lungenkrebs einsetzen, als auch mit MGN1601, unserer Nierenkrebstherapie.“ Präsentation auf dem Jahreskongress der American Association for Cancer Research MOLOGEN-Projektleiterin Ekaterina Weith wird die Daten zusammen mit Prof. Dr. Burghardt Wittig (Vorsitzender des Wissenschaftlichen Beirats der MOLOGEN AG) auf dem Jahreskongress der American Association for Cancer Research (AACR) im Rahmen einer „LateBreaking Poster Session“ am 3. April 2012 in Chicago, USA (Poster-Nr. LB-233) präsentieren. Die AACR ist die weltweit älteste und größte wissenschaftliche Organisation, die sich allen Aspekten hochqualitativer, innovativer Krebsforschung widmet. -2- PRESSEMITTEILUNG Über die klinische Studie der Phase I/II (ASET-Studie) Im Rahmen der ASET-Studie erhalten die Patienten über einen Zeitraum von zwölf Wochen insgesamt acht Behandlungen mit MGN1601 erhalten. Nach Abschluss der Behandlungsphase werden die Patienten untersucht. Haben die Patienten nach zwölf Wochen zumindest mit einer Stabilisierung der ursprünglich fortschreitenden Krebserkrankung auf die Behandlung reagiert, Press Release | Pressemitteilung | Press Release können die Patienten im Rahmen einer Erweiterungsphase weiter behandelt werden. In dieser Erweiterungsphase erhalten die Patienten bis zu fünf weitere Behandlungen in ansteigenden Abständen über zwei Jahre verteilt. Die Patientenrekrutierung wurde - wie berichtet - nach Aufnahme von 19 Patienten in die Studie vorzeitig beendet, da das Hauptziel der Studie, der Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit des Präparates, bereits erbracht werden konnte. Über MGN1601 Bei der Tumor-Therapie mit MGN1601 handelt es sich um eine therapeutische Impfung (Vakzinierung) zur Bekämpfung von fortgeschrittenen Tumoren der Niere und zur Verhinderung von deren Wiederauftreten nach Operation und medikamentöser Behandlung. MGN1601 ist eine zellbasierte Krebstherapie, die auf genmodifizierten Tumorzellen basiert. Grundlage bildet eine Zellbank, die die MOLOGEN AG aus menschlichen Nierenkrebszellen nach arzneimittelrechtlichen Vorgaben etabliert hat. Diese für die Patienten fremden (allogenen) Krebszellen aus der Zellbank werden mit Hilfe von vier verschiedenen MOLOGEN-eigenen MIDGE®-Vektoren mit zusätzlichen genetischen Informationen „genmodifiziert“ und mit dem ebenfalls MOLOGEN-eigenen DNA-Immunmodulator dSLIM® als Wirkverstärker (Adjuvans) kombiniert. Das Wirkprinzip der zellbasierten Gentherapie besteht darin, eine Kreuzreaktion des Immunsystems der Patienten gegen die eigenen Krebszellen hervorzurufen, nachdem das Immunsystem über die Reaktion gegen die genmodifizierten, fremden Krebszellen gelernt hat, wie Krebszellen typischerweise aussehen. Über Nierenkrebs Der Nierenkrebs ist der häufigste bösartige Tumor der Niere mit jährlich weltweit rund 200.000 Neuerkrankungen jährlich. Allein in Deutschland sind lt. Robert Koch Institut 15.000 Patienten von der Erkrankung betroffen. Dabei haben ca. 30 % aller Patienten bei der Erstdiagnose bereits Fernmetastasen, was den Erfolg einer Therapie erheblich reduziert. Der Tumor ist bekannt dafür, dass er nicht auf eine Strahlen- oder Chemotherapie anspricht. Die Anwendung der derzeit -3- PRESSEMITTEILUNG bereits im Markt befindlichen Präparate wird von nicht unerheblichen Nebenwirkungen begleitet. Es besteht daher weiterhin ein großer medizinischer Bedarf an neuen, wirksamen und nebenwirkungsarmen Medikamenten für die Behandlung von Nierenkrebs. Mit MGN1601 wird genau dieser Ansatz verfolgt. Press Release | Pressemitteilung | Press Release Orphan Drug Status Die zellbasierte Gentherapie gegen Nierenkrebs hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan Drug Status erhalten. Dies ermöglicht der MOLOGEN AG eine zehnjährige Vermarktungsexklusivität des Produkts innerhalb der Europäischen Union. Das Orphan Drug Programm der Europäischen Union soll die Entwicklung von Therapien für seltene und schwere Erkrankungen fördern. Über die MOLOGEN AG Die MOLOGEN AG, ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel auf Basis von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen zahlreiche immunsystemrelevante Produktentwicklungen, einerseits Impfstoffe gegen schwere Infektionskrankheiten und andererseits Krebsmedikamente. Die MOLOGEN AG gehört weltweit zu den wenigen Biotechnologie-Unternehmen mit einer gut verträglichen DNA-basierten Krebsbehandlung im klinischen Entwicklungsstadium. Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE 0006637200) ist im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet. Verbandszugehörigkeiten: Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V. | DECHEMA Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. | Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI) MIDGE®, dSLIM® und MOLOGEN® sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG. www.mologen.com -4- PRESSEMITTEILUNG MOLOGEN AG PRESSESERVICE: Prof. Peter W. Hübner Press Release | Pressemitteilung | Press Release Leiter Unternehmenskommunikation Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38 Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50 [email protected] INVESTOR RELATIONS: Jörg Petraß Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 13 Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50 [email protected] Externe Investor Relations: Kirchhoff Consult AG Sebastian Bucher Tel: +49 - 40 - 60 91 86 - 18 Fax: +49 - 40 - 60 91 86 - 16 [email protected] Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet. Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen, Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der Veröffentlichung wiedergeben. -5-
