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PRESSEMITTEILUNG Pressemitteilung N° 01 / 2014 vom 3.02.2014 MOLOGEN AG: Endergebnisse der Nierenkrebs-Studie mit MGN1601 auf dem „ASCO Genitourinary Cancers Press Release | Pressemitteilung | Press Release Symposium“ vorgestellt Behandlung mit MGN1601 sicher und gut verträglich Vielversprechende Daten zum medianen Gesamtüberleben in Subgruppe Präsentation auf dem ASCO – GU stieß auf großes Interesse Berlin, 3. Februar 2014 – Die Endergebnisse der klinischen Studie Phase I/II mit MGN1601 (ASET Studie) wurden im Rahmen einer Poster-Präsentation auf dem 2014 Genitourinary Cancers Symposium vorgestellt. Die Studie untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit von MGN1601 in stark vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs, denen keine anderen Behandlungsoptionen mehr zur Verfügung standen. Die Monotherapie mit dem Tumorzell-basierten Krebsimpfstoff MGN1601 erwies sich als sicher und wurde sehr gut vertragen. Darüber hinaus erzielte die Behandlung mit MGN1601 in einer Subgruppe von Patienten vielversprechende Daten zum medianen Gesamtüberleben. Ein Patient erreichte ein lang-anhaltendes teilweises Ansprechen, und ein weiterer Patient zeigte eine bis zu 60 Wochen anhaltende Kontrolle seiner Krebserkrankung. Zudem wurden aufgrund der Untersuchung von Patientencharakteristika vor Beginn der Behandlung potentielle prädiktive Biomarker identifiziert, die in Verbindung mit einem längeren Gesamtüberleben stehen. Diese Biomarker könnten eine genauere Auswahl von Patienten ermöglichen, die mit einer höheren Wahrscheinlichkeit von diesem neuartigen Impfkonzept mit MGN1601 profitieren. Insgesamt wurden 19 Patienten in die Studie aufgenommen, die mindestens eine MGN1601Injektion erhielten (ITT Gruppe). 10 Patienten beendeten die Studie gemäß Studienprotokoll (PPGruppe). Neun Patienten brachen die Studie aufgrund einer Verschlechterung ihrer Krebserkrankung vorzeitig ab, ohne die geplante Behandlungsphase vollständig durchlaufen zu können (non-PP Gruppe). MOLOGEN AG · Fabeckstraße 30 · 14195 Berlin I TEL. +49-30-84 17 88-0 I FAX +49-30-84 17 88-50 I E-MAIL [email protected] I www.mologen.com SITZ DER GESELLSCHAFT Berlin I HANDELSREGISTER HRB 65633B Amtsgericht Berlin-Charlottenburg I STEUERNR. 29/407/04068 I UST-IDNR. DE 192 609 647 BANK Berliner Sparkasse / LBB AG · BLZ 100 500 00 · KONTO-NR. 12 20 01 46 60 · BIC BELADEBEXXX · IBAN DE53 1005 0000 1220 0146 60 VORSTAND Dr. Matthias Schroff (Vorsitzender) · Dr. Alfredo Zurlo · Jörg Petraß I VORSITZENDER DES AUFSICHTSRATS Gregor Kunz PRESSEMITTEILUNG Während der Studie wurden 109 unerwünschte Ereignisse beobachtet. Nur 10 (9,2%) dieser Ereignisse wurden als im Zusammenhang mit der Behandlung mit MGN1601 stehend eingeordnet: 8 unerwünschte Ereignisse waren von leichter Intensität (Grad 1) und 2 von mäßiger Intensität (Grad 2). Hauptsächlich wurden Reaktionen an der Injektionsstelle sowie Hautreizungen beobachtet. Daneben wurden 16 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet, von denen keines auf die MGN1601-Behandlung zurückgeführt wurde. Press Release | Pressemitteilung | Press Release Aus der PP-Gruppe erreichten 2 Patienten nach zwölfwöchiger Behandlung eine Kontrolle ihrer Erkrankung und setzten die Behandlung im Rahmen der Erweiterungsphase der Studie fort. Ein Patient hatte nach weiteren 60 Wochen eine erneute Tumorprogression, also ein Fortschreiten seiner Erkrankung, während ein anderer Patient alle 5 vorgesehenen Impfungen der Erweiterungsphase mit einem objektiven Tumoransprechen abschließen konnte. Dieser Patient wies nach mehr als 132 Wochen der Behandlung (12 wöchige Behandlungsphase zuzüglich 120 wöchiger Erweiterungsphase) eine anhaltende Tumorremission auf, also eine Verminderung des Tumorvolumens. Das mediane Gesamtüberleben betrug 24,8 Wochen in der ITT-Gruppe und 115,3 Wochen in der PP-Gruppe. Alle 19 Patienten aus der ITT-Gruppe wurden in die Biomarker-Auswertung einbezogen. Die Analyse der Patientencharakteristika vor Beginn der Behandlung mit MGN1601 zeigte, dass unter anderem der MSKCC Score sowie das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (neutrophillymphocyte ratio; NLR) prädiktiv im Hinblick auf das Gesamtüberleben sein könnten. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse der Untersuchungen von T-Zell-Antworten in PatientenSubgruppen erste Anzeichen für eine zytotoxische Immunantwort nach Behandlung mit MGN1601 sowie eine deutliche Verbesserung der zellulären Immunfunktion im Verlaufe der Behandlung. Dr. Alfredo Zurlo, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG kommentiert: „Unsere Krebs-Vakzine MGN1601 zeigte in dieser Phase I/II Studie ein sehr positives Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Darüber hinaus lag das beobachtete Gesamtüberleben in einer Subgruppe dieser in einer späten Erkrankungsphase befindlichen Nierenkrebspatienten deutlich über unseren Erwartungen. Diese vielversprechenden Daten von MGN1601 wollen wir unbedingt in einer größeren, kontrollierten klinischen Studie weiter untersuchen. Wir freuen uns daher bereits sehr auf die nächste Stufe der klinischen Entwicklung von MGN1601.“ Über die klinische Studie der Phase I/II (ASET-Studie) Im Rahmen der ASET-Studie war vorgesehen, dass die Patienten über einen Zeitraum von zwölf Wochen insgesamt acht Behandlungen mit MGN1601 erhalten. Nach Abschluss der Behandlungsphase wurden die Patienten untersucht. Sofern sie nach diesen zwölf Wochen -2- PRESSEMITTEILUNG zumindest mit einer Stabilisierung der ursprünglich fortschreitenden Krebserkrankung auf die Behandlung reagiert haben, konnten die Patienten im Rahmen einer Erweiterungsphase weiter behandelt werden. In dieser Erweiterungsphase konnten die Patienten bis zu fünf weitere Behandlungen, in ansteigenden Abständen über zwei Jahre verteilt, erhalten. Über MGN1601 Press Release | Pressemitteilung | Press Release MGN1601 ist eine therapeutische Impfung (Vakzinierung) zur Bekämpfung von fortgeschrittenen Tumoren der Niere. Dabei handelt es sich um eine zellbasierte Krebstherapie, die auf genmodifizierten, allogenen Tumorzellen basiert. Grundlage bildet eine Zellbank, die die MOLOGEN AG aus menschlichen Nierenkrebszellen etabliert hat. Diese für die Patienten fremden (allogenen) Krebszellen aus der Zellbank werden mit Hilfe von vier verschiedenen MOLOGENeigenen MIDGE®-Vektoren mit zusätzlichen genetischen Informationen „genmodifiziert“ und mit dem ebenfalls MOLOGEN-eigenen DNA-Immunmodulator dSLIM® als Wirkverstärker (Adjuvans) kombiniert. Das Wirkprinzip der zellbasierten Krebstherapie besteht darin, eine Kreuzreaktion des Immunsystems der Patienten gegen die eigenen Krebszellen hervorzurufen, nachdem das Immunsystem über die Reaktion gegen die genmodifizierten, fremden Krebszellen gelernt hat, wie Krebszellen typischerweise aussehen. Über Nierenkrebs Der Nierenzellkrebs ist der häufigste bösartige Tumor der Niere mit jährlich weltweit rund 200.000 Neuerkrankungen jährlich. Allein in Deutschland sind lt. Robert Koch Institut 15.000 Patienten von der Erkrankung betroffen. Dabei haben ca. 30 % aller Patienten bei der Erstdiagnose bereits Fernmetastasen, was den Erfolg einer Therapie erheblich reduziert. Der Tumor ist bekannt dafür, dass er nicht auf eine Strahlen- oder Chemotherapie anspricht. Die Anwendung der derzeit bereits im Markt befindlichen Präparate wird von nicht unerheblichen Nebenwirkungen begleitet. Es besteht daher weiterhin ein großer medizinischer Bedarf an neuen, wirksamen und nebenwirkungsarmen Medikamenten für die Behandlung von Nierenkrebs. Orphan Drug Status MOLOGEN hat für den Nierenkrebs-Impfstoff MGN1601 den Orphan Drug Status erhalten. Das Orphan Drug Programm der Europäischen Union soll die Entwicklung von Therapien für schwere oder lebensbedrohliche „Seltene Erkrankungen“ fördern. Der Orphan Drug Status schafft dafür verschiedene Anreize und beinhaltet unter anderem Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen sowie eine zehnjährige Vermarktungsexklusivität innerhalb der Europäischen Union nach Zulassung des Produkts. -3- PRESSEMITTEILUNG Über die MOLOGEN AG Die MOLOGEN AG ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Berlin, das innovative Arzneimittel in den Bereichen Onkologie und Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt. Zu den wichtigsten Produktkandidaten zählt der DNA Immunmodulator MGN1703, der in den Indikationen Darmkrebs und Lungenkrebs klinisch entwickelt wird. Die zellbasierte Press Release | Pressemitteilung | Press Release Krebstherapie MGN1601 zur Behandlung von Nierenkrebs befindet sich ebenfalls in der klinischen Entwicklungsphase. MOLOGEN gehört aufgrund der einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produktentwicklungen zu den führenden Biotechnologie-Unternehmen auf den Gebieten der DNAMedizin und der zellbasierten Therapien. Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse. www.mologen.com Verbandszugehörigkeiten: Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V. | DECHEMA Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. | Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI) MIDGE®, dSLIM® und MOLOGEN® sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG. MOLOGEN AG PRESSESERVICE: Prof. h.c. Peter W. Hübner Leiter Unternehmenskommunikation Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38 Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50 [email protected] -4- PRESSEMITTEILUNG INVESTOR RELATIONS: Jörg Petraß Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 13 Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50 Press Release | Pressemitteilung | Press Release [email protected] Externe Investor Relations Kirchhoff Consult AG Sebastian Bucher Tel: +49 - 40 - 60 91 86 - 18 Fax: +49 - 40 - 60 91 86 - 16 [email protected] Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet. Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen, Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der Veröffentlichung wiedergeben. -5-
