Competact 15 mg/850 mg Filmtabletten, Wirkstoffe
Werbung
Schwangerschaft und Stillzeit Blutuntersuchung überprüft. Diese Untersuchung sollte in Abständen -- Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, oder wenn wiederholt werden. Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu wenn Sie Symptome entwickeln, die auf ein Leberproblem schließen 15 mg/850 mg Filmtabletten werden. Competact wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn lassen (wie unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Pioglitazon/Metforminhydrochlorid Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, wird Ihr Arzt Ihnen raten, Müdigkeit, Appetitverlust und/oder dunklen Urin), da Ihre Leberfunktion dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen. überprüft werden sollte. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie -- Wenden Sie Competact nicht an, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu Es kann auch zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält stillen (siehe Abschnitt 2. unter „Competact darf nicht eingenommen (Anämie) kommen. wichtige Informationen. werden“). -- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später Risiko einer Laktatazidose Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nochmals lesen. Competact kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig Dieses Arzneimittel wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr -- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen. Seien Sie Apotheker. verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine dennoch vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen auftreten. -- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch 3. Wie ist Competact einzunehmen? Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem -- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren wenn Sie sich nicht sicher sind. Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4. Herzerkrankungen). Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich. Falls Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Was in dieser Packungsbeilage steht erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen. Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen. 1. Was ist Competact und wofür wird es angewendet? Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Unterbrechen Sie die Einnahme von Competact für eine kurze 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Competact beachten? Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen, so dass Sie Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung 3. Wie ist Competact einzunehmen? möglicherweise jeweils eigene Tabletten für Pioglitazon und Metformin (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? einnehmen müssen. beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung 5. Wie ist Competact aufzubewahren? Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser ein. Sie oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen können Ihre Tabletten mit oder kurz nach dem Essen einnehmen, um die hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt. 1. Was ist Competact und wofür wird es angewendet? Möglichkeit von Magenproblemen zu verringern. Beenden Sie die Einnahme von Competact und wenden Sie sich Competact enthält Pioglitazon und Metformin. Es ist ein Antidiabetikum, Wenn Sie eine spezielle Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter der unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ-2 Behandlung mit Competact fort. wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand (nicht insulinpflichtig) angewendet wird, wenn die Behandlung mit zum Koma führen kann. Ihr Gewicht sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden; falls Ihr Metformin allein nicht ausreicht. Diese Diabetesform vom Typ-2 tritt Symptome einer Laktatazidose sind: Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf, insbesondere infolge von -- Erbrechen. Übergewicht und wenn der Körper entweder nicht genügend Insulin Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Competact in -- Bauchschmerzen. produziert (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel kontrolliert), oder regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen. Dies -- Muskelkrämpfe. das produzierte Insulin nicht wirksam nutzen kann. Ihr Arzt wird, 3 bis 6 dient der Kontrolle einer normalen Leberfunktion. Mindestens einmal im -- Allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit. Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Jahr (öfter, wenn Sie älter sind oder Nierenprobleme haben) wird Ihr Arzt Schwierigkeiten beim Atmen. Competact wirkt. überprüfen, ob Ihre Nieren normal arbeiten. -- Verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen. Wenn Sie an Typ-2 Diabetes erkrankt sind, unterstützt Competact die Wenn Sie eine größere Menge Competact eingenommen haben, als Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des Sie sollten Krankenhaus behandelt werden. körpereigenen Insulins herbeiführt. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn Während der Behandlung mit Competact wird Ihr Arzt mindestens einmal 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Competact beachten? ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie jährlich oder – falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Ihr Competact darf nicht eingenommen werden, verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren. Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann durch -- Wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon, Metformin oder einen der in die Einnahme von Zucker erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Competact während des Eingriffs und für einige Zeit danach Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich -- Wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an führen. unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Herzinsuffizienz gelitten haben. Wenn Sie eine größere Menge Competact eingenommen haben, als Competact beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen -- Wenn Sie kürzlich einen Herzanfall hatten oder schwere Sie sollten, kann es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure werden kann. Kreislaufprobleme bis hin zum Schock haben oder schwer atmen kommen (Laktatazidose) (siehe Abschnitt 2. unter "Warnhinweise und können. Hypoglykämie Vorsichtsmaßnahmen”). -- Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Wenn Sie Competact zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, Wenn Sie die Einnahme von Competact vergessen haben -- Wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Nehmen Sie Competact täglich, entsprechend den Anweisungen Ihres gelegentlich). Niveau fällt (Hypoglykämie). Wenn Sie Symptome eines niedrigen Arztes, ein. Wenn Sie aber dennoch einmal eine Dosis vergessen haben -- Wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Blutzuckerwertes bemerken, wie z. B. Schwäche, Verwirrtheit, sollten, lassen Sie diese Dosis ausfallen und nehmen Sie die nächste Dosis Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, vermehrtes Schwitzen, schneller Herzschlag, Sehstörungen oder einfach wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko Konzentrationsschwierigkeiten, sollten Sie etwas Zucker zu sich nehmen Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose um Ihren Blutzuckerspiegel wieder zu erhöhen. Fragen Sie Ihren Arzt ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie diese Symptome Wenn Sie die Einnahme von Competact abbrechen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. erkennen. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse Competact sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen. Falls Sie die Einnahme von Competact beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung Knochenbrüche fruchtigen Geruchs des Atems. beenden. Bei Patienten (insbesondere Frauen), die Pioglitazon einnahmen, zeigte -- Wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben. sich eine erhöhte Anzahl von Knochenbrüchen. Ihr Arzt wird dies bei der Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden -- Wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat. Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen. Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. -- Wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben. Kinder und Jugendliche -- Wenn Sie eine schwere Infektion oder einen Flüssigkeitsmangel haben. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? -- Wenn Sie eine Röntgenuntersuchung machen lassen werden, bei der ein Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen empfohlen. Kontrastmittel gespritzt wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie für haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. einige Tage vor und einige Tage nach dem Zeitpunkt der Untersuchung Einnahme von Competact zusammen mit anderen Arzneimitteln Competact kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten die Einnahme von Competact unterbrechen müssen. Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte -- Wenn Sie stillen. muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Competact vor Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Competact Einnahme von Competact beenden und umgehend einen Arzt oder einnehmen (siehe auch Abschnitt 4.). wann Sie Ihre Behandlung mit Competact beenden müssen und wann die das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Behandlung wieder begonnen werden kann. -- Wenn Sie Herzprobleme haben. Bei einigen Patienten mit langjährigem Koma führen kann. Typ-2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Schlaganfall, die zusammen mit Pioglitazon und Insulin behandelt einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Möglicherweise müssen bei Patienten unter Behandlung mit Competact aufgetreten. Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder plötzlichen Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome sich feststellen, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Competact anpassen. Es ist beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme). besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen: -- Wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten -- Gemfibrozil (zur Cholesterolsenkung). oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie -- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen). betreffen) bei weiblichen Patienten unter Behandlung mit Competact älter als 75 Jahre sind. Wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel berichtet und außerdem bei männlichen Patienten (Häufigkeit auf -- Cimetidin (zur Verringerung der Magensäure). einnehmen, die ebenso Flüssigkeitsretention und Schwellungen Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unter Behandlung mit -- Glucocorticoide (zur Behandlung von Entzündungen). verursachen können, müssen Sie auch dies Ihrem Arzt mitteilen. Competact. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so -- Beta-2-Agonisten (zur Behandlung von Asthma). -- Wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die bald wie möglich mit Ihrem Arzt. -- Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika). als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes). -- Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen Es liegen Berichte (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrer Sehstärke (NSAR und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und abschätzbar) über verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung bemerken. Celecoxib). (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund vor (Makulaödem). -- Wenn Sie Eierstockzysten haben (polyzystisches Ovarialsyndrom). -- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck Wenn diese Symptome erstmals bei Ihnen auftreten, teilen Sie dies so bald Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, wenn Sie Competact (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten). wie möglich Ihrem Arzt mit. Wenn Sie bereits an verschwommenem Sehen einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein. leiden und die Symptome sich verschlimmern, sprechen Sie ebenfalls so Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, Einnahme von Competact zusammen mit Alkohol bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Meiden Sie während der Einnahme von Competact übermäßigen um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden. Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann Allergische Reaktionen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren -- Wenn Sie Leberprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Daten nicht abschätzbar) wurden bei Patienten unter Behandlung mit von Competact beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Gebrauchsinformation: Information für Patienten Pioglitazon/Metforminhydrochlorid pioglitazon/metforminhydroklorid 64119013 rev 3 TAKEDA IRELAND LTD 64119013 Leaflet Folded Competact 15+850 AT/DE/NO/SE 694mm x 395mm HUGH MARTIN KENNEDY In Design CC n/a 840 (Rotated 180 degrees) n/a PAGE 1 of 2 Competact berichtet. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion mit Blasenbildung auf der Haut (Nesselsucht) und Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder im Hals auftritt, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen kann, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Folgende Nebenwirkungen sind bei einigen Patienten unter Behandlung mit Competact aufgetreten Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) -- Bauchschmerzen. -- Übelkeit (Nausea). -- Erbrechen. -- Durchfall. -- Appetitlosigkeit. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) -- Örtliche Schwellungen (Ödeme). -- Gewichtszunahme. -- Kopfschmerz. -- Atemwegsinfektion. -- Sehstörungen. -- Gelenkschmerzen. -- Impotenz. -- Blut im Harn. -- Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie). -- Taubheitsgefühl. -- Geschmacksstörungen. Gelegentlich -- Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis). -- Blähungen. -- Schlaflosigkeit (Insomnie). Sehr selten -- Verminderung des Vitamin B12-Spiegels im Blut. -- Rötung der Haut. -- Hautjucken. -- Juckender Hautausschlag mit Quaddeln (Nesselsucht). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) -- Entzündung der Leber (Hepatitis). -- Leber funktioniert nicht so gut wie sie sollte (Veränderungen bei den Leberenzymen). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Deutschland Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn Website: www.bfarm.de Österreich Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 Wien Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Competact aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ und der Blisterpackung nach „EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Competact enthält -- Die Wirkstoffe sind Pioglitazon und Metforminhydrochlorid. Jede Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 850 mg Metforminhydrochlorid. -- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Povidon (K 30), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol, Talkum und Titandioxid. Wie Competact aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten (Tabletten) sind weiß bis cremefarbig länglich konvex mit der Prägung „15 / 850“ auf der einen und „4833M“ auf der anderen Seite. Sie sind als Aluminium/Aluminium-Blister in Packungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, in Bündelpackungen mit 196 (2 x 98) Tabletten oder als perforierte Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 60 x 1 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dänemark. BLACK Hersteller Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Irland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Deutschland Takeda GmbH Tel.: 0800 8253325 [email protected] Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43(0)800 20 80 50 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Bipacksedel: Information till patienten 15 mg/850 mg filmdragerade tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. -- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. -- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. -- Detta läkemedel har enbart ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. -- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns du information om följande: 1. Vad Competact är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Competact 3. Hur du tar Competact 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Competact ska förvaras 6. Förpacknings innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Competact är och vad det används för Competact innehåller pioglitazon och metformin. Det är ett läkemedel mot diabetes som används hos vuxna för att behandla typ 2 (icke insulinberoende) diabetes mellitus när behandling med enbart metformin inte är tillräcklig. Denna typ 2 diabetes utvecklas vanligtvis i vuxen ålder i synnerhet hos överviktiga personer som inte kan producera tillräckligt med insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivåen) eller inte kan använda det insulin som produceras. 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare kommer att undersöka om Competact fungerar för dig. Competact hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas. 2. Vad du behöver vet innan du tar Competact Ta inte Competact - om du är allergisk mot pioglitazon, metformin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt. - om du nyligen haft en hjärtinfarkt, har allvarliga cirkulationsbesvär inklusive chock, eller andningssvårigheter. - om du har någon leversjukdom. - om du har ett stort alkoholintag (antingen varje dag eller endast då och då). - om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt. - om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan. - om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare. - om du har kraftigt nedsatt njurfunktion. - om du har en allvarlig infektion eller är dehydrerad. - om du ska genomgå en viss sorts röntgen med ett injicerbart kontrastmedel ska du tala med din läkare eftersom du måste sluta ta Competact under en viss tid före och efter undersökningen. - om du ammar. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Competact (se även avsnitt 4). -- om du har problem med hjärtat. Vissa patienter som haft typ 2 diabetes under många år och hjärtsjukdom eller haft stroke som behandlats med pioglitazon och insulin samtidigt har drabbats av hjärtsvikt. Tala om för din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom plötsligt andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem). -- om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du samlar på dig vätska och svullnar. -- om du har makulaödem, en särskild diabetisk ögonsjukdom (svullnad i ögats baksida), tala med din läkare om du märker någon synförändring. -- om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom). Det kan leda till ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Competact. Om detta berör dig, använd lämpligt preventivmedel för att undvika oplanerad graviditet. -- om du har problem med levern. Innan du börjar använda Competact kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion. Denna kontroll kan komma att upprepas i intervaller. Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på leversjukdom (som oförklarligt illamående, kräkningar, magont, trötthet, aptitlöshet och/eller mörk urin) då din leverfunktion bör kontrolleras. Du kan också få en minskning i antalet blodkroppar (anemi). Risk för laktatacidos Competact kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom). Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar. Sluta ta Competact under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt. Tala med läkare för närmare anvisningar. Sluta ta Competact och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma. Symtomen på laktatacidos är bland annat: -- kräkningar -- buksmärta (magont) -- muskelkramper -- en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet -- svårt att andas -- sänkt kroppstemperatur och puls. Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus. Under behandling med Competact kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras. Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Competact under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Competact och när du ska börja ta det igen. Hypoglykemi Om du använder Competact tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi). Om du upplever symtom på hypoglykemi såsom svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb puls, synstörningar eller koncentrationssvårigheter, ska du äta något sött för att höja blodsockernivån igen. Om du inte är säker på hur du känner igen hypoglykemi tala med läkare eller apotekspersonal för mer information. Det rekommenderas att du har med dig sockerbitar, godis, kex eller fruktdrycker som innehåller socker. Benbrott En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos patienter, framförallt hos kvinnor som använde pioglitazon. Din läkare kommer att ta hänsyn till detta vid behandlingen av din diabetes. Barn och ungdomar Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte. Andra läkemedel och Competact Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Competact före eller vid tidpunkten för injektionen. Läkaren avgör när du måste sluta ta Competact och när du ska börja ta det igen. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Competact. Det är särskilt viktigt att du nämner följande: Följande läkemedel kan med stor sannolikhet påverka mängden socker i ditt blod: -- gemfibrozil (kolesterolsänkande) -- rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner) -- cimetidin (används för att minska mängden magsyra) -- glukokortikosteorider (används för behandling av inflammationer) -- beta-2-agonister (för behandling av astma) -- läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika) -- läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib) -- vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister). Competact med alkohol Undvik högt alkoholintag medan du tar Competact eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet"). Graviditet och amning -- Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Competact rekommenderas inte under graviditet. Om du vill bli gravid kommer läkaren att råda dig att sluta ta detta läkemedel -- Använd inte Competact om du ammar eller planerar att amma ditt barn (se avsnitt ”Ta inte Competact”). Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner, men iaktta försiktighet om du upplever synstörningar. 3. Hur du tar Competact Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Competact. Detta görs för att kontrollera att levern fungerar normalt. Åtminstone en gång om året (oftare om du är äldre eller har njurproblem) kommer din doktor att kontrollera att dina njurar fungerar normalt. Om du har tagit för stor mängd av Competact Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller farmaceut. Ditt blodsocker kan falla under normal nivå och kan ökas genom intag av socker. Det är en rekommendation att bära med sig sockerbitar, godis, kex eller sockrade fruktdrycker. Om du har tagit för stor mängd av Competact kan du drabbas av laktacidos (se ovan under ”Varningar och försiktighet”). Om du har glömt att ta Competact Försök att ta Competact dagligen såsom ordinerats. Om du emellertid glömmer en dos, hoppa över den glömda dosen och fortsätt bara med nästa dos som vanligt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Om du slutar att ta Competact Competact skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt. Om du slutar ta Competact kan din blodsockernivå öka. Tala med din läkare innan du slutar med denna behandling. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Competact kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet"). Om detta händer dig måste du sluta ta Competact och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma. Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som tagit Competact. Tecken och symptom på detta kan vara blod i urinen, smärta vid urinering eller urinträngningar (plötsligt behov av att kissa). Kontakta din läkare så snart som möjligt om du upplever något av dessa symptom. Det har varit vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) att kvinnliga patienter som tagit Competact har rapporterat benbrott. Benbrott har även rapporterats hos manliga patienter som tagit Competact (förekommer hos ett okänt antal användare). Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever denna biverkning. Synstörningar i samband med svullnad (eller vätska) i ögats bakre del (makulaödem) har rapporterats (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data). Tala med din läkare så snart som möjligt om du upplever dessa symtom för första gången. Har du redan synstörningar och symtomen förvärras tala även då med din läkare omedelbart. Allergiska reaktioner har rapporterats (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data) hos patienter som tar Competact. Om du får en allvarlig allergisk reaktion såsom nässelfeber eller att ansiktet, läpparna, tungan eller halsen svullnar, vilket kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja, sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare. Några patienter har fått följande biverkningar av Competact. Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) -- magont -- känsla av illamående (illamående) -- kräkning -- diarré -- aptitlöshet Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) -- begränsad svullnad (ödem) -- viktökning -- huvudvärk -- luftvägsinfektion -- synstörning -- ledsmärta -- impotens -- blod i urinen -- minskning av röda blodkroppar (anemi) -- känselbortfall -- smakstörningar Mindre vanliga: -- bihåleinflammation (sinuit) -- väderspänning -- sömnlöshet (insomnia) Mycket sällsynta: -- minskning av vitamin B12 i blodet -- hudrodnad -- klåda -- nässelfeber (upphöjda kliande hudutslag) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) -- leverinflammation (hepatit) -- försämrad leverfunktion (förändrade nivåer av leverenzymer). Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger dagligen. Vid behov Rapportering av biverkningar kan din läkare be dig ta en annan dos. Om du har nedsatt njurfunktion Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller kan läkaren eventuellt skriva ut en lägre dos, som kan behöva ges som även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också separata tabletter pioglitazon och metformin. rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten. Du bör ta biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels tabletterna med eller precis efter födointag för att reducera risken för säkerhet. magbesvär. Läkemedelsverket Om du rekommenderats en specialkost för diabetes skall du fortsätta Box 26 med denna medan du tar Competact. 751 03 Uppsala Kontrollera vikten regelbundet och informera din läkare om vikten ökar. www.lakemedelsverket.se 5. Hur Competact ska förvaras Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar är nödvändiga för detta läkemedel. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön 6. Förpackningens innehåll och överiga upplysningar Innehållsdeklaration -- De aktiva substansena är pioglitazon och metforminhydroklorid. Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid. -- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, providon (K 30), natriumkroskarmellos, magnesiumstearat, hypromellos, magrokol 8000, talk och titandioxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna (tabletter) är vita till benvita, avlånga, kupade, filmdragerade tabletter (tablett) och märkta "15/850" på ena sidan och "4833M" på den andra. De kommer i blister av aluminium/aluminium i förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipelförpackningar med 196 (2 förpackningar med 98) tabletter eller i perforerat endosblister av aluminium/aluminium i förpackningar med 60 x 1 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark Tillverkare Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Irland För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Sverige Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 [email protected] Denna bipacksedel ändrades senast 12/2016 Övriga informationskällor Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/. 15 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Competact er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Competact 3. Hvordan du bruker Competact 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Competact 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Competact er og hva det brukes mot Competact inneholder pioglitazon og metformin. Det er et legemiddel mot diabetes som brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne når behandling med metformin alene ikke er tilstrekkelig. Denne typen 2 diabetes utvikles vanligvis i voksen alder, spesielt hvis personen er overvektig og der kroppen enten ikke lager nok insulin (et hormon som kontrollerer blodsukkernivået) eller kroppen ikke klarer å utnytte det insulinet den lager. Legen din vil undersøke om Competact virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det. Snakk med legen din for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. sukker. Det anbefales at du har med deg noen sukkerbiter, søtsaker, kjeks eller sukkerholdig fruktjuice. Avbryt behandlingen med Competact i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt. Snakk med legen din for ytterligere informasjon. Dersom du har tatt mer Competact enn du skal, kan du få laktacidose (forstyrrelse i melkesyrebalansen). (se ovenfor under “Advarsler og forsiktighetsregler”). Avbryt behandlingen med Competact og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma. Symptomer på laktacidose omfatter: -- oppkast -- magesmerter (buksmerter) -- muskelkramper -- en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet -- pustevansker -- redusert kroppstemperatur og puls Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk behandling og må behandles på sykehus. Under behandlingen med Competact vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon. Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Competact under og i en tid etter inngrepet. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Competact og når den kan gjenopptas. Hypoglykemi Hvis du bruker Competact sammen med andre legemidler mot diabetes, er det mer sannsynlig at blodsukkeret ditt faller under normalt nivå (hypoglykemi). Hvis du får symptomer på hypoglykemi som svakhet, svimmelhet, økt svetting, rask puls, synsforstyrrelser eller konsentrasjonvansker, bør du ta sukker for å øke blodsukkernivået ditt igjen. Rådfør deg med lege eller apotek for mer informasjon dersom du ikke er sikker på hvordan du skal kjenne igjen dette. Det anbefales at du har med deg noen sukkerbiter, søtsaker, kjeks eller sukkerholdig fruktjuice. Competact hjelper til å kontrollere glukosenivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttegjøre seg insulinet Beinbrudd den produserer. Det er sett økt antall beinbrudd hos pasienter, særlig kvinner som bruker 2. Hva du må vite før du bruker Competact pioglitazon. Legen vil ta hensyn til dette ved behandling av din diabetes. Bruk ikke Competact Barn og ungdom -- dersom du er allergisk overfor pioglitazon, metformin eller noen av de Bruk hos barn og ungdom under 18 år er ikke anbefalt. andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) -- dersom du har eller tidligere har hatt hjertesvikt Andre legemidler og Competact -- dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt, har alvorlige Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som sirkulasjonsproblemer inkludert sjokk, eller pustevansker inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse -- dersom du har en leversykdom eller skanning, må du avbryte behandlingen med Competact før eller -- dersom du har et høyt alkoholforbruk (enten hver dag eller kun av og til) på tidspunktet for injeksjonen. Legen din vil avgjøre når du må avbryte -- dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig behandlingen med Competact og når den kan gjenopptas. hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller laktacidose (se “Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. planlegger å bruke andre legemidler. Det kan hende at det må tas hyppigere Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma. Symptomer blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Competact. Det er spesielt viktig å nevne følgende: omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt -- gemfibrozil (brukes til å senke kolesterol) -- dersom du har eller har hatt blærekreft -- rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner) -- dersom du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt -- cimetidin (brukes til å redusere mengden magesyre) -- dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon -- glukokortikoider (brukes til behandling av betennelser) -- dersom du har en alvorlig infeksjon eller har for lite væske i kroppen -- beta-2-agonister (brukes til behandling av astma) (dehydrert) -- legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika) -- dersom du skal gjennomgå en bestemt type røntgenundersøkelse der du -- legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og får injisert et fargestoff. Rådfør deg med legen din siden du må stoppe å COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib) ta Competact i en periode før og etter undersøkelsen visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og -- dersom du ammer angiotensin II-reseptorantagonister) Advarsler og forsiktighetsregler Inntak av Competact sammen med alkohol Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Competact (se også Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Competact, siden det kan øke avsnitt 4). risikoen for laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”). -- dersom du har hjerteproblemer. Enkelte pasienter som fikk samtidig behandling med pioglitazon og insulin mot type 2 diabetes og som hadde Graviditet og amming -- Competact er ikke anbefalt under graviditet. Dersom du ønsker å bli hatt hjertesykdom over lang tid eller som tidligere hadde hatt slag, fikk gravid, vil legen din vil anbefale deg å slutte å bruke dette legemidlet. utvikling av hjertesvikt. Informer legen så snart som mulig dersom du -- Du skal ikke bruke Competact hvis du ammer eller planlegger å amme får tegn på hjertesvikt, slik som uvanlig kortpustethet, raskt vektøkning (se over under “Bruk ikke Competact”). eller lokale hevelser (ødem) -- dersom du får væskeansamling i kroppen eller du har Kjøring og bruk av maskiner hjertesviktproblemer, spesielt dersom du er over 75 år. Hvis du Dette legemidlet vil ikke påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner, tar betennelsesdempende legemidler som også kan forårsake men vær forsiktig hvis du opplever synsforstyrrelser. væskeansamling og hevelser, må du informere legen din 3. Hvordan du bruker Competact -- dersom du har en spesiell type diabetisk øyesykdom kalt makulaødem (hevelser på baksiden av øyet), rådfør deg med legen din hvis du merker Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt noen endringer i synet ditt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. -- dersom du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovarialsyndrom). Den anbefalte dosen er en tablett to ganger daglig. Hvis nødvendig Det kan være en økt mulighet for å bli gravid da du kan begynne å få vil legen din be deg om å ta en annen dose. Dersom du har nedsatt eggløsning igjen når du bruker Competact. Hvis dette gjelder deg skal nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose, som kan du bruke egnet prevensjon for å unngå faren for graviditet som ikke er bli gitt som separate tabletter med pioglitazon og metformin. planlagt -- dersom du har leverproblemer. Før du begynner med Competact vil det Du bør svelge tablettene sammen med et glass vann. Du kan ta tablettene bli tatt en blodprøve av deg for å sjekke leverfunksjonen din. Denne med eller rett etter et måltid for å redusere sjansen for å få urolig mage. prøven bør gjentas regelmessig. Informer legen din så snart som mulig Hvis du følger en spesiell diett for diabetes, bør du fortsette med denne hvis du får symptomer som kan tyde på leverproblemer (som kvalme mens du tar Competact. av ukjent årsak, oppkast, magesmerter, tretthet, nedsatt matlyst og/eller mørk urin), da det bør sjekkes hvordan leveren din fungerer Vekten din bør sjekkes med jevne mellomrom. Informer legen din dersom vekten øker. Du kan også få redusert antall blodlegemer (anemi). Risiko for laktacidose Competact kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig. Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom). TAKEDA IRELAND LTD 64119013 Leaflet Folded Competact 15+850 AT/DE/NO/SE 694mm x 395mm HUGH MARTIN KENNEDY In Design CC n/a 840 (Rotated 180 degrees) n/a PAGE 2 of 2 Legen din vil ta periodevise blodprøver når du tar Competact. Dette gjøres for å sjekke at leveren din fungerer normalt. Minst én gang i året (oftere hvis du er eldre eller har nyreproblemer) vil legen kontrollere at nyrene dine fungerer normalt. Dersom du tar for mye av Competact Hvis du ved et uhell tar for mange tabletter, eller hvis andre eller et barn tar av medisinen din, rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart. Hvis blodsukkeret ditt faller under normalt nivå kan det økes ved inntak av BLACK Dersom du har glemt å ta Competact Ta Competact daglig som forskrevet. Hvis du imidlertid glemmer en dose, skal du hoppe over den glemte dosen og bare fortsette med neste dose som normalt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Dersom du avbryter behandling med Competact Competact bør brukes hver dag for å få riktig effekt. Hvis du slutter å bruke Competact kan blodsukkeret gå opp. Rådfør deg med legen din før du avbryter denne behandlingen. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Competact kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”). Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Competact og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma. Blærekreft har sjelden forekommet hos noen pasienter (kan berøre opptil 1 av 100 personer) som tar Competact. Tegn og symptomer omfatter blod i urinen din, smertefull urinering eller plutselig trang til å urinere. Hvis du opplever noe av dette skal du rådføre deg med legen din så fort som mulig. Beinbrudd har vært rapportert ofte (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hos kvinnelige pasienter som tar Competact. Det har også vært rapportert om beinbrudd hos mannlige pasienter som tar Competact (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data). Hvis du opplever denne bivirkningen, skal du kontakte lege så snart som mulig. Uklart syn som følge av hevelse (eller væske) i bakre del av øyet (makulaødem) er rapportert (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Ta umiddelbart kontakt med legen hvis du får disse symptomene for første gang. Dersom du allerede har uklart syn og symptomene forverres, skal du også kontakte legen umiddelbart. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Competact -- Virkestoffer er piaglitazon og meforminhydroklorid. Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 850 mg metforminhydroklorid. -- Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K 30), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 8000, talkum og titandioksid. Hvordan Competact ser ut og innholdet i pakningen Hvite til off-white, ovale, konvekse, filmdrasjerte tabletter (tabletter) merket med ‘15/850’ på den ene siden og ‘4833M’ på den andre. Tablettene finnes i aluminium/aluminium blisterpakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipakninger à 196 (2 pakninger à 98) tabletter eller 60 x 1 tabletter i aluminium/aluminiumperforert endoseblister. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark. Tilvirker Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: Norge Takeda AS Tlf: +47 6676 3030 [email protected] Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert desember 2016 Andre informasjonskilder Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/. Det er rapportert allergiske reaksjoner (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) hos pasienter som bruker Competact. Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon, inkludert elveblest og opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg som gjør det vanskelig å puste eller svelge, må du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte lege øyeblikkelig. Enkelte pasienter som har tatt Competact har fått følgende bivirkninger Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) -- magesmerter -- kvalme -- oppkast -- diaré -- redusert matlyst Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) -- lokale hevelser (ødemer) -- vektøkning -- hodepine -- luftveisinfeksjon -- synsforstyrrelser -- leddsmerter -- impotens -- blod i urinen -- redusert antall røde blodceller (anemi) -- nummenhet -- smaksforstyrrelser Mindre vanlige -- bihulebetennelse (sinusitt) -- luft i magen (flatulens) -- søvnvansker (insomnia) Svært sjeldne -- redusert mengde vitamin B12 i blodet -- rødhet i huden -- kløe i huden -- hovent og kløende utslett (elveblest) Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data) -- leverbetennelse (hepatitt) -- leveren virker ikke så bra som den burde (endret nivå av leverenzymer) Melding av bivirkninger Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Competact Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisterpakningen etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 64119013 rev 3
