Latuda® 18,5 mg Filmtabletten Latuda® 37 mg
Werbung
694mm w x 395 mm h. Pharmacode 681 rotated 180 o Gebrauchsinformation: Information für Patienten Latuda 18,5 mg Filmtabletten Latuda® 37 mg Filmtabletten Latuda® 74 mg Filmtabletten ® Lurasidon qDieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Latuda® Lurasidon lurasidon 64103188 rev 1 an einer verringerten Nierenfunktion leiden an einer verminderten Leberfunktion leiden eine Erhöhung ihres Gewichts feststellen einen Blutdruckabfall beim Aufstehen haben, der eine Ohnmacht auslösen kann. Wenn Sie eine dieser (Vor-)Erkrankungen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie mit der Einnahme von Latuda beginnen, da er Ihre Dosierung vielleicht anpassen, Sie eine Zeit lang beobachten oder die Behandlung mit Latuda beenden möchte. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über Kinder und Jugendliche die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Aufgrund des Fehlens von Daten bei dieser Patientengruppe wird dieses Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Arzneimittel für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Ende Abschnitt 4. Einnahme von Latuda zusammen mit anderen Arzneimitteln Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Informationen. beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist besonders - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese wichtig, wenn Sie Folgendes einnehmen: später nochmals lesen. • alle Arzneimittel, die auch eine Wirkung auf das Gehirn haben, da sich - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder deren Wirkungen und die Wirkungen von Latuda addieren können und Apotheker. sich dadurch in einer negativen Art und Weise auf Ihr Gehirn auswirken - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie können es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch • Arzneimittel, die den Blutdruck senken, da Latuda ebenfalls den wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Blutdruck senken kann - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt • Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit und das oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in Restless-Legs-Syndrom (z. B. Levodopa), da Latuda deren Wirkungen dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. abschwächen kann Was in dieser Packungsbeilage steht • Arzneimittel, die Mutterkorn-Alkaloid-Derivate (zur Behandlung 1. Was ist Latuda und wofür wird es angewendet? von Migräne) enthalten, und andere Arzneimittel wie Terfenadin und 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Latuda beachten? Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien), 3. Wie ist Latuda einzunehmen? Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsproblemen), Pimozid (zur 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Chinidin (zur Behandlung 5. Wie ist Latuda aufzubewahren? von Herzerkrankungen), Bepridil (zur Behandlung von Brustschmerz). 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, 1. Was ist Latuda und wofür wird es angewendet? da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis dieses Arzneimittels während der Latuda enthält den Wirkstoff Lurasidon und gehört zu einer Behandlung mit Latuda anpassen muss. Arzneimittelklasse, die Antipsychotika genannt wird. Es wird angewendet, Die folgenden Arzneimittel können die Lurasidon-Konzentration im Blut um die Symptome der Schizophrenie bei Erwachsenen im Alter von erhöhen: 18 Jahren oder älter zu behandeln. Lurasidon wirkt durch Blockierung • Diltiazem (zur Behandlung von hohem Blutdruck) von Rezeptoren im Gehirn, an die die Stoffe Dopamin und Serotonin • Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen) binden. Dopamin und Serotonin sind Neurotransmitter (Substanzen, die • Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) Nervenzellen miteinander kommunizieren lassen), die bei Symptomen • Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Brustschmerz). der Schizophrenie beteiligt sind. Durch Blockade ihrer Rezeptoren hilft Die folgenden Arzneimittel können die Lurasidon-Konzentration im Blut Lurasidon die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome verringern: der Schizophrenie zu reduzieren. • Amprenavir, Efavirenz, Etravirin (zur Behandlung einer HIV-Infektion) Schizophrenie ist eine Erkrankung mit Symptomen wie dem Hören, • Aprepitant (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen) Sehen und/oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, • Armodafinil, Modafinil (zur Behandlung von Schlaflosigkeit) Wahnvorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen, zunehmender • Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Geschwüren der Zurückgezogenheit, zusammenhangloser/m Sprechweise / Verhalten sowie Finger) emotionaler Abflachung. Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, • Nafcillin (zur Behandlung von Infektionen) können sich außerdem depressiv, ängstlich, schuldig oder angespannt • Prednison (zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen) fühlen. Dieses Arzneimittel wird angewendet, um die Symptome der • Rufinamid (zur Behandlung von Krampfanfällen). Schizophrenie zu verbessern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Latuda beachten? da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Latuda-Dosis anpassen muss. Latuda darf NICHT eingenommen werden, Einnahme von Latuda zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken • wenn Sie allergisch gegen Lurasidon oder einen der in Abschnitt 6. und Alkohol genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sie sollten Alkohol meiden, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Das • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Lurasidon ist darin begründet, dass Alkohol eine zusätzliche negative Wirkung hat. im Blut beeinflussen können, wie: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Latuda einnehmen. - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Itraconazol, Ketoconazol Grapefruit kann die Wirkungsweise von Latuda beeinflussen. (außer als Shampoo), Posaconazol oder Voriconazol Schwangerschaft und Stillzeit - Arzneimittel gegen Infektionen wie die Antibiotika Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger Clarithromycin oder Telithromycin zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der - Arzneimittel gegen HIV-Infektionen wie Cobicistat, Indinavir, Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir - Bocepravir und Telaprivir (Arzneimittel gegen chronische Hepatitis) Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht - Nefazodon (Arzneimittel gegen Depression) einnehmen, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart. - Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung - Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel gegen während der Schwangerschaft das mögliche Risiko für das ungeborene Krampfanfälle) - Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel Kind rechtfertigt, wird Ihr Arzt Ihr Baby nach der Geburt engmaschig überwachen. Dies ist erforderlich, weil bei Neugeborenen von Müttern, gegen Depression). die im letzten Trimester (die letzten drei Monate) der Schwangerschaft Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Lurasidon angewendet haben, die folgenden Symptome auftreten können: Es kann mehrere Tage oder sogar Wochen dauern, bevor das Arzneimittel • Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, seine volle Wirkung entfalten wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Probleme mit der Atmung und Schwierigkeiten bei der Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben. Nahrungsaufnahme. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Latuda Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, müssen Sie Ihren Arzt einnehmen oder während der Behandlung, insbesondere wenn Sie: kontaktieren. • an der Parkinson-Erkrankung oder Demenz leiden • wenn bei Ihnen schon einmal ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Lurasidon in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, Symptomen wie erhöhter Körpertemperatur und Muskelsteifigkeit einherging (auch bekannt als malignes neuroleptisches Syndrom), oder zu stillen. • • • • • 120519/64103188.indd 1 • • • • wenn bei Ihnen schon einmal Steifigkeit, Zittern oder Bewegungsprobleme (extrapyramidale Symptome) auftraten oder wenn Sie schon einmal abnorme Bewegungen der Zunge oder des Gesichtes (tardive Dyskinesie) verspürt haben. Sie sollten wissen, dass diese Zustände durch dieses Arzneimittel verursacht werden können. eine Herzerkrankung haben oder auf Grund einer Behandlung von Herzerkrankungen zu niedrigem Blutdruck neigen oder in Ihrer Familiengeschichte unregelmäßiger Herzschlag (einschließlich QT-Verlängerung) vorkommt eine Vorgeschichte mit Krampfanfällen oder Epilepsie haben eine Vorgeschichte mit Blutgerinnseln haben oder wenn jemand in Ihrer Familie eine Vorgeschichte mit Blutgerinnseln hat, da Arzneimittel gegen Schizophrenie mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben Diabetes haben oder zu Diabetes neigen Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass dieses Arzneimittel bei Ihnen keine negativen Auswirkungen hat. 3. Wie ist Latuda einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 37 mg einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt im Dosisbereich zwischen 18,5 mg bis 148 mg einmal täglich erhöht oder verringert werden. Die Höchstdosis sollte 148 mg einmal täglich nicht überschreiten. Ihre Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und kann davon abhängen: • wie gut Sie auf eine Dosis ansprechen • ob Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 2. Einnahme von Latuda zusammen mit anderen Arzneimitteln) • ob Sie Leber- oder Nierenprobleme haben. Schlucken Sie Ihre Tablette(n) im Ganzen mit Wasser, um den bitteren Geschmack zu überdecken. Sie sollten Ihre Dosis regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, um sich die Einnahme leichter merken zu können. Sie müssen Latuda mit dem Essen oder direkt nach einer Mahlzeit einnehmen, da der Körper dann das Arzneimittel besser aufnehmen kann und es dadurch besser wirkt. Wenn Sie eine größere Menge von Latuda eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Latuda eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sich sofort mit Ihren Arzt in Verbindung setzen. Es können Schläfrigkeit, Müdigkeit, unwillkürliche Körperbewegungen, Probleme beim Stehen und Gehen, durch niedrigen Blutdruck hervorgerufener Schwindel sowie ein nicht normaler Herzschlag auftreten. Wenn Sie die Einnahme von Latuda vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Haben Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie die nächste Dosis am folgenden Tag ein. Wenn Sie zwei oder mehr Einnahmen vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Latuda abbrechen Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, wird seine Wirkung aufhören. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht absetzen, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da Ihre Symptome zurückkehren können. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: • eine schwere allergische Reaktion, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall. Diese Reaktionen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). • Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung des Beines), die durch Blutgefäße in die Lunge wandern können, wo sie Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein. Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Gefühl der Ruhelosigkeit und Unfähigkeit, still zu sitzen • Schläfrigkeit Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Parkinsonismus. Dies ist ein medizinischer Begriff, der viele Symptome umfasst, wie einen Anstieg der Speichelsekretion oder einen wässrigen Mund, Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Beugen der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelverspannungen, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen der normalen Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex) • Sprachstörungen, ungewöhnliche Muskelbewegungen; eine Vielzahl von Symptomen, die als extrapyramidale Symptome (EPS) bezeichnet werden und in der Regel ungewöhnliche, unwillkürliche Muskelkontraktionen umfassen • Schwindel • Muskelkrämpfe und Steifigkeit • Übelkeit, Erbrechen • Verdauungsstörung • Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss • Bauchschmerzen • Schlafstörungen, Müdigkeit, Rastlosigkeit und Angst • Gewichtszunahme • Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase (ein Enzym in den Muskeln), die in Blutuntersuchungen festgestellt wird • Erhöhung des Kreatininwerts (ein Marker der Nierenfunktion), die in Blutuntersuchungen festgestellt wird. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • verwaschene Sprache • Albträume • Muskelschmerzen • Gelenkschmerzen • Probleme beim Gehen • starre Haltung (Rigidität) • Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte, Erhöhung einiger Leberenzyme, die in Blutuntersuchungen beobachtet wurden • erhöhter Blutdruck • Blutdruckabfall beim Aufstehen, was eine Ohnmacht verursachen kann • beschleunigter Herzschlag • Erkältung • Hitzewallung • verschwommenes Sehen • verminderter Appetit • Schwitzen • Schmerzen beim Wasserlassen. Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Rhabdomyolyse ist ein Abbau von Muskelfasern, der dazu führt, dass Abbauprodukte der Muskelfasern (Myoglobin) in die Blutbahn gelangen, was Muskelschmerzen, Übelkeit, Verwirrtheit, eine anormale Herzfrequenz und einen gestörten Herzrhythmus verursachen kann und möglicherweise zu einer dunklen Verfärbung des Urins führt • Zunahme einer Form der weißen Blutkörperchen (eosinophile Zellen) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • reduzierte Anzahl an weißen Blutkörperchen (die Infektionen bekämpfen) und roten Blutkörperchen (die Sauerstoff im Körper transportieren) • absichtliche Selbstverletzungen • plötzliche Angstgefühle • Schlafstörungen • Drehschwindel • Krampfanfälle • Brustschmerzen • ungewöhnliche Nervenimpulse im Herzen • langsame Herzfrequenz • Durchfall • Schluckbeschwerden • Reizung der Magenschleimhaut • Hautausschlag, Juckreiz und Schwellung der Haut • Nierenversagen • bei Neugeborenen können folgende Symptome auftreten: Unruhe, Anstieg oder Abnahme des Muskeltonus, Zittern, Schläfrigkeit, Atemprobleme oder Probleme bei der Nahrungsaufnahme • ungewöhnliche Brustvergrößerung, Schmerzen in der Brust, Milchsekretion der Brüste • Erektionsprobleme • schmerzhafte oder fehlende Menstruation • plötzliche Todesfälle in Zusammenhang mit Herzerkrankungen. Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Arzneimittel gegen Schizophrenie erhielten, im Vergleich zu denen, die diese Arzneimittel nicht erhielten, ein geringer Anstieg der Zahl der Todesfälle berichtet. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Deutschland Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de Österreich Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Latuda aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Latuda enthält • Der Wirkstoff ist Lurasidon. Jede 18,5 mg Tablette enthält Lurasidonhydrochlorid entsprechend 18,6 mg Lurasidon. Jede 37 mg Tablette enthält Lurasidonhydrochlorid entsprechend 37,2 mg Lurasidon. Jede 74 mg Tablette enthält Lurasidonhydrochlorid entsprechend 74,5 mg Lurasidon. • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E470b), Titandioxid (E171), Macrogol 8000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (in 74 mg Tabletten), Indigocarmin (E132) (in 74 mg Tabletten) und Carnaubawachs (E903). Wie Latuda aussieht und Inhalt der Packung • Latuda 18,5 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung „LA“ • Latuda 37 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung „LB“ • Latuda 74 mg Filmtabletten sind blass-grüne, ovale Filmtabletten mit der Prägung „LD“ Latuda Filmtabletten sind in Packungsgrößen mit 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 oder 98 x 1 Filmtablette in Aluminium/Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich. forårsages af denne medicin. • lider af en hjertesygdom eller er i behandling for en hjertesygdom, som giver dig tendens til lavt blodtryk, eller der har været fortilfælde Pharmazeutischer Unternehmer af uregelmæssig hjerterytme i din familie (herunder QT-forlængelse). Takeda Pharma A/S • tidligere har haft krampeanfald eller epilepsi. Dybendal Alle 10 • tidligere har haft blodpropper, eller nogen i din familie har haft 2630 Taastrup blodpropper, da medicin mod skizofreni er blevet forbundet med Dänemark dannelse af blodpropper. Hersteller • har forhøjet niveau af proteinet prolaktin i blodet. Takeda Ireland Limited • har diabetes eller tilbøjelighed til diabetes. Bray Business Park • har nedsat nyrefunktion. Kilruddery • har nedsat leverfunktion. Co. Wicklow • oplever en øgning af din kropsvægt. Irland • oplever blodtryksfald, når du rejser dig op, som kan føre til Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie besvimelse. sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers Hvis du har nogle af disse tilstande, bør du tale med lægen, som in Verbindung. muligvis vil justere din dosis, kontrollere dig hyppigere i en periode eller stoppe behandlingen med Latuda. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Indlægsseddel: Information til patienten Latuda® 18,5 mg, filmovertrukne tabletter Latuda® 37 mg, filmovertrukne tabletter Latuda® 74 mg, filmovertrukne tabletter lurasidon qDette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Latuda 3. Sådan skal du tage Latuda 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Latuda indeholder det aktive stof lurasidon og tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antipsykotika. Det anvendes til behandling af symptomer på skizofreni hos voksne på 18 år eller derover. Lurasidon virker ved at blokere receptorer i hjernen, som stofferne dopamin og serotonin binder sig til. Dopamin og serotonin er signalstoffer (stoffer som tillader nerveceller at kommunikere med hinanden), som er påvirket ved symptomerne på skizofreni. Ved at blokere deres receptorer hjælper lurasidon med at normalisere hjerneaktiviteten og reducere symptomerne på skizofreni. Skizofreni er en lidelse, hvis symptomer bl.a. er, at man hører, ser eller mærker ting, som ikke er der, opfatter ting forkert, er usædvanligt mistroisk, bliver indadvendt, taler usammenhængende og får en afstumpet opførsel og følelsesmæssig opfattelse. Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte. Dette lægemiddel anvendes til at behandle dine symptomer på skizofreni. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Latuda Tag IKKE Latuda hvis du: • er allergisk over for lurasidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6) • tager lægemidler, som påvirker niveauet af lurasidon i blodet såsom: - medicin mod svampeinfektioner, såsom itraconazol, ketoconazol (undtagen i shampoo) posaconazol eller voriconazol - medicin mod en infektion, såsom antibiotisk clarithromycin eller telithromycin - medicin mod HIV-infektioner, såsom cobicistat, indinaivir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir - boceprevir og telaprevir (medicin mod kronisk hepatitis) - nefazodon (et lægemiddel mod depression) - rifampicin (et lægemiddel mod tuberkulose) - carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin mod krampeanfald) - Hyperikum (Hypericum perforatum) (urtemedicin mod depression). Advarsler og forsigtighedsregler Det kan vare flere dage eller endda uger, før denne medicin har fuld virkning. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, eller i løbet af behandlingen, især hvis du: • har Parkinsons sygdom eller demens. • er blevet diagnosticeret med en sygdom, hvis symptomer omfatter høj feber og muskelstivhed (der også kaldes for malignt neuroleptikasyndrom), eller hvis du nogensinde har oplevet stivhed, tremor eller problemer med at bevæge dig (ekstrapyramidale symptomer) eller unormale bevægelser af tungen eller i ansigtet (tardiv dyskinesi). Du skal være klar over, at disse tilstande kan Børn og unge Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af mangel på data hos denne patientgruppe. Brug af anden medicin sammen med Latuda Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette er især vigtigt, hvis du tager: • • • • lægemidler, der også indvirker på hjernen, fordi deres virkning således kan forstærke virkningerne fra Latuda på en uhensigtsmæssig måde lægemidler, der sænker blodtrykket, da dette lægemiddel også kan sænke blodtrykket lægemidler mod parkinsons syge og restless leg-syndrom (uro i benene) (f.eks. levodopa), fordi dette lægemiddel kan mindske deres virkning lægemidler, der indeholder ergotalkaloidderivater (bruges til behandling af migræne), og andre lægemidler, der indeholder terfenadin og astemizol (bruges til behandling af høfeber og andre allergiske lidelser), cisaprid (bruges til behandling af fordøjelsesbesvær), pimozid (bruges til behandling af psykiatriske lidelser), quinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme), bepridil (bruges til behandling af brystsmerter). Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af denne medicin, da din læge kan være nødt til at ændre din dosis af denne medicin, mens du behandles med Latuda. Følgende lægemidler kan øge niveauet af lurasidon i dit blod: • diltiazem (medicin til behandling af forhøjet blodtryk) • erythromycin (til behandling af infektioner) • fluconazol (til behandling af svampeinfektioner) • verapamil (til behandling af forhøjet blodtryk eller brystsmerter). Følgende lægemidler kan sænke niveauet af lurasidon i dit blod: • amprenavir, efavirenz, etravirin (til behandling af HIV-infektion) • aprepitant (til behandling af kvalme og opkastning) • armodafinil, modafinil (til behandling af søvnighed) • bosentan (til behandling af forhøjet blodtryk eller sår på fingerne) • nafcillin (til behandling af infektioner) • prednison (til behandling af betændelsestilstande) • rufinamid (til behandling af krampeanfald). Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af denne medicin, da din læge kan være nødt til at ændre din dosis af Latuda. Brug af Latuda sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke indtage alkohol, mens du er i behandling med denne medicin. Det er fordi alkohol har en forstærkende negativ effekt. Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med dette lægemiddel. Grapefrugt kan påvirke måden, hvorpå denne medicin virker. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage denne medicin under graviditet, medmindre du har drøftet det med lægen. Hvis din læge beslutter, at den potentielle fordel ved behandlingen under graviditeten opvejer den potentielle risiko for dit ufødte barn, vil din læge overvåge dit barn tæt efter fødslen. Grunden til dette er, at følgende symptomer kan opstå hos nyfødte børn, hvis mødre har taget lurasidon i de sidste trimester (sidste tre måneder) af graviditeten: • rysten, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsproblemer og besvær med at indtage føde. Skulle dit barn få nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen. Det er ukendt, om lurasidon går over i modermælken. Tal med lægen, hvis du ammer eller hvis du planlægger at amme dit barn. Trafik- og arbejdssikkerhed Der kan forekomme døsighed, svimmelhed og synsproblemer under behandlingen med dette lægemiddel (se afsnit 4, Bivirkninger). Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, om dette lægemiddel påvirker dig. 3 Sådan skal du tage Latuda Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Den anbefalede startdosis er 37 mg en gang dagligt. Dosen kan forøges eller nedsættes af din læge inden for dosisområdet på 18,5 mg til 148 mg en gang om dagen. Den maksimale dosis bør ikke overstige 148 mg en gang om dagen. 05/06/2014 11:39 Din dosis vil blive besluttet af din læge og kan afhænge af: • hvor godt du reagerer på en dosis • om du tager anden medicin (se pkt. 2, Brug af anden medicin sammen med Latuda) • om du har nyre- eller leverproblemer. Tabletterne skal synkes hele sammen med vand for at dække over den bitre smag. Du bør tage tabletterne regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen så deter lettere at huske. Du skal tage denne medicin sammen med et måltid eller lige efter at have spist, da dette hjælper kroppen til at optage medicinen og tilllader den at virke bedre. Hvis du har taget for meget Latuda Hvis du har taget for meget Latuda, skal du straks kontakte din læge. Du kan få symptomer som søvnighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag. Hvis du har glemt at tage Latuda Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du blot tage den næste dosis som normalt den næste dag. Kontakt lægen, hvis du har glemt at tage to eller flere doser. Hvis du holder op med at tage Latuda Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel får du ingen effekt af lægemidlet. Du bør ikke holde op med at tage denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4Bivirkninger Bivirkninger med ukendt frekvens (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) • reducerede niveauer af hvide blodlegemer (som bekæmper infektion) og røde blodlegemer (som transporterer ilt rundt i kroppen) • overlagt forsøg på at skade på sig selv • pludselige angstanfald • søvnforstyrrelser • følelse af, at alt snurrer rundt • krampeanfald • brystsmerter • unormale nerveimpulser i hjertet • langsom hjertefrekvens • diarré • synkebesvær • irritation af mavesækken • udslæt, kløende hud, hævelser i huden • nyresvigt • nyfødte børn kan udvise følgende: ophidselse, øget eller nedsat muskeltonus, rystelser, søvnighed, åndedrætsbesvær, besvær med at indtage føde • unormal brystforstørrelse, smerter i brystet, sekretion af mælk fra brysterne • potensproblemer • smertefuld menstruation eller udeblivende menstruation • pludselig død i forbindelse med hjertesygdom. Der er blevet rapporteret om en lille forøgelse i antallet af dødsfald blandt ældre mennesker med demens, som tager lægemidler mod skizofreni, sammenlignet med mennesker, der ikke tager disse lægemidler. Indberetning af bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget alle får bivirkninger. i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette Hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer, bør du omgående bivirkninger via Sundhedsstyrelsen på adressen: søge lægehjælp: • • En alvorlig allergisk reaktion, der er karakteriseret ved feber, hævelser i mund, ansigt, læber eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og nogle gange et fald i blodtrykket . Disse reaktioner er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer). Blodpropper i årerne, især i benene (symptomer omfatter hævelse, smerte, rødmen i benet), som kan bevæge sig gennem blodkarrene til lungerne, hvor den medfører brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer, bør du omgående søge lægehjælp. Du kan også opleve følgende bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): • rastløshed og manglende evne til at sidde stille • søvnighed. Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): • Parkinsonisme: Dette er en medicinsk betegnelse, der beskriver mange symptomer på en gang og omfatter øget spytproduktion, savlen, spjæt, når arme og ben bøjes, langsomme, nedsatte eller hæmmede bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken, muskelstivhed, små trippende fodtrin og mangel på normale armbevægelser under gang, vedvarende blinken ved slag (stimulering) af panden (en unormal refleks). • Taleproblemer, usædvanlige muskelbevægelser, en samling af symptomer kendt som ekstrapyramidale symptomer (EPS), der typisk vil indebære usædvanlige, formålsløse, ufrivillige muskelsammentrækninger. • Svimmelhed. • Muskelspasmer og -stivhed. • Kvalme (utilpashed), opkastning. • Fordøjelsesbesvær. • Mundtørhed eller øget spytproduktion. • Mavesmerter. • Søvnbesvær, træthed, ophidselse og angst. • Vægtforøgelse. • Forhøjet kreatininfosfokinase (et enzym i musklerne) påvist i blodprøver. • Forhøjet kreatinin (en markør for nyrefunktion), påvist i blodprøver. Ikke almindelige bivirkninger (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): • sløret tale • mareridt • muskelsmerter • ledsmerter • gangbesvær • stiv kropsstilling • øget prolaktin i blodet, øget glukose i blodet (blodsukker), forhøjede leverenzymer, påvises i blodprøver • forhøjet blodtryk • blodtryksfald ved rejsning til stående stilling, som kan medføre besvimelse • hurtig hjerteslag • forkølelse • hedeture • uklart syn • nedsat appetit • svedafsondring • inkontinens, smerte ved vandladning. Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): • Rabdomyolyse, som er nedbrydning af muskelfibrene, der fører til frigivelse af muskelfiberindhold (myoglobin) ind i blodbanen, viser sig ved muskelsmerter, utilpashed, forvirring, en unormal puls og hjerterytme og muligvis mørk urin • Forhøjet niveau af eosinofiler (en type hvide blodlegemer). 120519/64103188.indd 2 Danmark Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: [email protected] Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5.Opbevaring Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Latuda indeholder: • Aktivt stof: lurasidon. Hver 18,5 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 18,6 mg lurasidon. Hver 37 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 37,2 mg lurasidon. Hver 74 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 74,5 mg lurasidon. • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, prægelatiniseret stivelse, croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat (E470b), titaniumdioxid (E171), macrogol, gul jerndioxid (E172) (findes tabletter på 74 mg), indigotin (E132) (findes i tabletter på 74 mg ) og carnaubavoks (E903). Udseende og pakningstørrelser • Latuda 18,5 mg, filmovertrukne tabletter: hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter præget med “LA” • Latuda 37 mg, filmovertrukne tabletter: hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter præget med “LB” • Latuda 74 mg, filmovertrukne tabletter: lysegrønne, filmovertrukne, ovale tabletter præget med “LD” Latuda, filmovertrukne tabletter, er tilgængelige i følgende pakningsstørrelser, som indeholder: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium, perforeret enkeltdosisblister. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark Fremstiller Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Ireland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Denne indlægsseddel blev senest ændret i juli 2014. Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Latuda® 18,5 mg tabletter, filmdrasjerte Latuda® 37 mg tabletter, filmdrasjerte Latuda® 74 mg tabletter, filmdrasjerte lurasidon qDette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Latuda er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Latuda 3. Hvordan du bruker Latuda 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Latuda 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Latuda er og hva det brukes mot Latuda inneholder virkestoffet lurasidon og tilhører gruppen legemidler kalt antipsykotiska. Det brukes til behandling av symptomer på schizofreni hos voksne over 18 år. Lurasidon virker ved å blokkere reseptorer i hjernen som substansene dopamin og serotonin binder seg til. Dopamin og serotonin er nevrotransmittere (substanser som lar nerveceller kommunisere med hverandre) som er involvert i symptomer på schizofreni. Ved å blokkere disse reseptorene, hjelper lurasidon til å normalisere hjerneaktiviteten og reduserer symptomer på schizofreni. Schizofreni er en sykdom med symptomer som å høre, se eller sanse ting som ikke er der, misforståtte tanker, uvanlig mistenkelighet, bli tilbaketrukket, usammenhengende tale og tanker og følelsesmessig flathet. Mennesker med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, ha angst eller skyldfølelse eller føle seg anspent. Dette legemidlet brukes for å bedre dine symptomer på schizofreni. 2. Hva du må vite før du bruker Latuda Bruk ikke Latuda: • dersom du er allergisk overfor lurasidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du tar legemidler som kan påvirke nivået av lurasidon i blodet ditt, som: - legemidler mot soppinfeksjoner som itrakonazol, ketokonazol (ikke som shampoo), posakonazol eller vorikonazol - legemidler mot infeksjon som klaritromycin eller telitromycin (antibiotika) - legemidler mot HIV-infeksjon som kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir - boseprevir og telaprevir (legemidler mot kronisk hepatitt) - nefazodon (legemiddel mot depresjon) - rifampicin (legemiddel mot tuberkulose) - karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler mot kramper/epileptisk anfall) - johannesurt (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel mot depresjon) Andre legemidler og Latuda Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er spesielt viktig hvis du tar: 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Latuda Oppbevares utilgjengelig for barn. • • • • Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Dersom du får noen av følgende symptomer skal du øyeblikkelig søke medisinsk hjelp: • alvorlig allergisk reaksjon som feber, hevelse i munnen, ansikt, lepper eller tunge, åndenød, kløe, hudutslett og noen ganger fall i blodtrykk. Disse reaksjonene sees sjelden (kan berøre inntil 1 av 1000 personer). legemidler som også virker på hjernen din, siden effekten av disse kan komme i tillegg til Latudas effekter, på en negativ måte. legemidler som senker blodtrykket, siden dette legemidlet også kan senke blodtrykket. legemidler mot Parkinsons sykdom og ”restless legs”-syndrom (urolige bein) (f.eks. levodopa) siden dette legemidlet kan redusere effekten. legemidler som inneholder ergotaminalkaloidderivater (til behandling av migrene) og andre legemidler som terfenadin og astemizol (brukes til behandling av høysnue og andre allergiske tilstander), cisaprid (til behandling av fordøyelsesproblemer), pimozid (til behandling av psykiatriske sykdommer), kinidin (til behandling av hjerteproblemer), bepridil (til behandling av brystsmerter). Rådfør deg med legen din dersom du tar noen av disse legemidlene siden legen din kanskje må endre dosen under behandling med Latuda. Følgende legemidler kan øke nivået av lurasidon i blodet ditt: • diltiazem (til behandling av høyt blodtrykk) • erytromycin (til behandling av infeksjoner) • flukonazol (til behandling av soppinfeksjoner) • verapamil (til behandling av høyt blodtrykk eller brystsmerter). Følgende legemidler kan redusere nivået av lurasidon i blodet ditt: • amprenavir, efavirenz, etravirin (til behandling av HIV-infeksjon) • aprepitant (til behandling av kvalme og oppkast) • armodafinil, modafinil (til behandling av døsighet) • bosentan (til behandling av høyt blodtrykk eller sår på fingrene) • naficillin (til behandling av infeksjoner) • prednison (til behandling av betennelsessykdommer) • rufinamid (til behandling av kramper). Rådfør deg med legen din dersom du tar noen av disse legemidlene siden legen din kanskje må endre Latuda-dosen. Inntak av Latuda sammen med mat, drikke og alkohol Alkohol skal unngås når du tar dette legemidlet fordi alkohol vil ha en negativ tilleggseffekt. Du skal ikke drikke grapefruktjuice når du tar dette legemidlet. Grapefrukt kan påvirke måten dette legemidlet virker på. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke ta dette legemidlet under graviditet med mindre du har diskutert dette med legen din. Hvis legen din har besluttet at den potensielle nytten av behandling under graviditet oppveier den potensielle risikoen for å skade det ufødte barnet, vil legen din overvåke barnet ditt nøye etter fødselen. Dette fordi følgende symptomer kan oppstå hos nyfødte av mødre som har brukt lurasidon i siste trimester (siste tre måneder) av svangerskapet: • skjelvinger, muskelstivhet og/eller -svakhet, døsighet, uro, pusteproblemer og sugeproblemer. Hvis barnet ditt får noen av disse symptomene, skal du kontakte legen din. Det er ikke kjent om lurasidon utskilles i morsmelk. Snakk med legen din dersom du ammer eller du planlegger å amme. Kjøring og bruk av maskiner Døsighet, svimmelhet og synsforstyrrelser kan oppstå under behandling med dette legemidlet (se avsnitt 4, mulige bivirkninger). Du skal ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før du vet at dette legemidlet ikke påvirker deg på en negativ måte. • Blodpropper i vener, særlig i leggene (symptomer inkluderer hevelse, smerte og rødhet i leggen), som kan bevege seg i blodårene til lungene og forårsake brystsmerter og problemer med å puste. Hvis du merker noen av disse symptomene, skal du søke medisinsk hjelp øyeblikkelig. Følgende bivirkninger kan også forekomme: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer): • følelse av rastløshet og vanskeligheter med å sitte stille • døsighet Vanlige bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 10 personer): • Parkinsonisme: Dette er en medisinsk term som beskriver mange symptomer som inkluderer økt spyttproduksjon eller vann i munnen, sikling, rykninger i kroppen, langsom, redusert eller nedsatt kroppsbevegelse, uttrykksløst ansikt, muskelspenning, stiv nakke, muskelstivhet, små, vinglete, korte skritt og mangel på normale armbevegelser ved gange, iherdig blunking ved nikking av pannen (unormal refleks) • taleproblemer og uvanlige muskelbevegelser, en samling symptomer kjent som ekstrapyramidale symptomer som typisk involverer uvanlige ufrivillige muskelbevegelser • svimmelhet • muskelspasmer og stivhet • kvalme og oppkast • fordøyelsesplager • munntørrhet eller overskudd av spytt • magesmerter • søvnproblemer, tretthet, oppstemthet og angst • vektøkning • økning i kreatinfosfokinase (et enzym i muskler) som ses på blodprøver • økning i kreatinin (en markør for nyrefunksjon) som ses på blodprøver Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 100 personer): • uklar tale • mareritt • muskelverk • leddsmerter • problemer med å gå • stiv holdning • økt nivå av prolaktin, blodglukose (blodsukker) og noen leverenzymer sett på blodprøve • økt blodtrykk • blodtrykksfall når man reiser seg opp, som kan forårsake besvimelse • raske hjerteslag • forkjølelse • hetetokter • tåkesyn • redusert matlyst • svetting • smerter ved urinering Sjeldne bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 1000 personer): • rabdomyolyse som er nedbrytning av muskelfiber som fører til frigjøring av muskelfiberinnhold (myoglobin) i blodet, som muskelsmerte, kvalme, forvirring, unormale hjerteslag og unormal 3. Hvordan du bruker Latuda hjerterytme og muligens mørk urin Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt • økt antall eosinofiler (en type hvite blodlegemer) deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data): • redusert nivå av hvite blodlegemer (som bekjemper infeksjon) og røde Den anbefalte startdosen er 37 mg én gang daglig. Advarsler og forsiktighetsregler blodlegemer (som bærer oksygen rundt i kroppen) Dosen kan økes eller minskes av legen din innen doseområdet 18,5 mg til Det kan ta flere dager eller uker før dette legemidlet har full effekt. Kontakt • tanker om å skade seg selv 148 mg én gang daglig. Maksimal dose skal ikke overskride 148 mg én legen din hvis du har spørsmål om dette legemidlet. • plutselig følelse av angst gang daglig. • søvnforstyrrelser Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet eller under Dosen bestemmes av legen din og avhenger av: • ør i hodet behandling, særlig hvis du har: • hvordan du reagerer på dosen • kramper • Parkinsons sykdom eller demens • om du tar andre legemidler (se avsnitt 2, Andre legemidler og Latuda) • brystsmerter • har vært diagnostisert med en tilstand der symptomene inkluderer høy • om du har nyre- eller leverproblemer • unormale nerveimpulser til hjertet feber og muskelstivhet (også kjent som nevroleptisk malignt • langsomme hjerteslag Svelg tabletten(e) hel med vann for å maskere den bitre smaken. Prøv å syndrom) eller hvis du har opplevd stivhet, skjelvinger eller problemer • diaré ta dosen din regelmessig til samme tidspunkt hver dag, så det er lettere å med bevegelsen (ekstrapyramidale symptomer) eller unormale • svelgeproblemer bevegelser i tungen og ansiktet (tardiv dyskinesi). Du bør være klar over huske. Du skal ta dette legemidlet sammen med mat eller etter at du har spist, siden dette hjelper kroppen din til lettere å ta opp medisinen og virke • magekatarr at disse tilstandene kan være forårsaket av dette legemidlet. • utslett, kløe, hevelser i huden bedre. • hjertesykdom eller behandling av hjertet som kan gi deg tilbøyelighet • nyresvikt til lavt blodtrykk eller du har familiær hjerterytmeforstyrrelse (inklusiv Dersom du tar for mye av Latuda • nyfødte kan ha følgende: uro, økt eller redusert muskeltonus, forlenget QT-intervall) Hvis du tar mer av dette legemidlet enn du skal, kontakt legen skjelvinger, søvnighet, pusteproblemer eller sugeproblemer • tidligere kramper eller epilepsi din øyeblikkelig. Du kan oppleve døsighet, tretthet, unormale • unormal brystforstørrelse, smerter i brystene, melkeutskillelse fra • tidligere blodpropper eller hvis noen i familien din tidligere har hatt kroppsbevegelser, problemer med å stå eller gå, svimmelhet på grunn av brystene blodpropper, siden legemidler mot schizofreni har vært forbundet med lavt blodtrykk og unormale hjerteslag. • ereksjonsproblemer dannelse av blodpropper Dersom du har glemt å ta Latuda • smertefull eller manglende menstruasjon • økt nivå av hormonet prolaktin i blodet ditt Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du • plutselig død forbundet med hjertesykdom • diabetes eller risiko for diabetes glemmer en dose, skal du ta den neste dosen dagen etter den glemte dosen. • nedsatt nyrefunksjon Hos eldre med demens som har tatt legemidler mot schizofreni, er det Hvis du glemmer to eller flere doser, skal du kontakte lege. • nedsatt leverfunksjon rapportert en liten økning i antall dødsfall sammenlignet med de som ikke • vektøkning Dersom du avbryter behandling med Latuda fikk medisin. • fall i blodtrykk når du reiser deg, noe som kan forårsake besvimelse. Hvis du avbryter behandling med dette legemidlet vil du miste effekten. Melding av bivirkninger Du skal ikke avbryte behandling med dette legemidlet med mindre legen Dersom du har noen av disse tilstandene, vennligst rådfør deg med legen Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert din har fortalt deg det, siden symptomene dine kan komme tilbake. din siden han/hun kan ønske å justere dosen din, overvåke deg nøye eller mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. avbryte behandlingen med Latuda. Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som dette legemidlet. finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk (www.legemiddelverket. Barn og ungdom no/pasientmelding). Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. av manglende data hos disse pasientene. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. België/Belgique/Belgien Takeda Belgien Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 [email protected] България Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgien Tél./Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030 Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Такеда България Teл.: + 359 2 958 27 36; Dette legemidlet skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som + 359 2 958 15 29 du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Latuda - Virkestoff er lurasidon. Hver 18,5 mg tablett inneholder lurasidonhydroklorid tilsvarende 18,6 mg lurasidon. Hver 37 mg tablett inneholder lurasidonhydroklorid tilsvarende 37,2 mg lurasidon. Hver 74 mg tablett inneholder lurasidonhydroklorid tilsvarende 74,5 mg lurasidon. - Andre innholdsstoffer er mannitol, pregelatinisert stivelse, krysskarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat (E470b), titandioksid (E171), makrogol, gult jernoksid (E172) (i 74 mg), indigotin (E132) (i 74 mg) og karnaubavoks (E903). Hvordan Latuda ser ut og innholdet i pakningen Latuda 18,5 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, filmdrasjerte, runde tabletter preget med ”LA” Latuda 37 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, filmdrasjerte, runde tabletter preget med ”LB” Latuda 34 mg filmdrasjerte tabletter er lysegrønne, filmdrasjerte, ovale tabletter preget med ”LD” Latuda filmdrasjerte tabletter er tilgjenglig i pakningsstørrelsene 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 i aluminium/aluminium perforert endose blister. Innehaver av markedsføringstillatelsen Takeda Pharma A/S Dybendal Allé 10 2630 Taastrup Danmark Tilvirker Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Irland For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen. Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert juli 2014. Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Danmark Takeda Pharma A/S Tlf/Tel: +45 46 77 11 11 Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 [email protected] Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 [email protected] España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 [email protected] France Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16 Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 Ireland Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 [email protected] Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 Kύπρος Takeda Pharma A/S Tηλ: +45 46 77 11 11 Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 Malta Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 [email protected] Norge Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030 [email protected] Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 Polska Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00 Portugal Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457 România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 Slovenija Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: +386 (0) 59 082 480 Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600 Suomi/Finland Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel: +358 20 746 5000 Sverige Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00 [email protected] United Kingdom Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. Tel: +44 (0) 2078 212 840 64103188 rev 1 05/06/2014 11:39
