Til idin AbZ Tropfen 50 mg/4 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender
Tilidin AbZ
Tropfen 50 mg/4 mg
Tropfen zum
Einnehmen, Lösung
Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid und
Naloxonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,
denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Tilidin AbZ Tropfen und wofür
wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
Tilidin AbZ Tropfen beachten?
3. Wie ist Tilidin AbZ Tropfen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tilidin AbZ Tropfen
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
1.
Was ist Tilidin AbZ Tropfen
und wofür wird es
angewendet?
kommen kann. Sprechen Sie in diesem Fall mit
Ihrem Arzt.
Einnahme von Tilidin AbZ Tropfen zusammen
mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/
angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilidin AbZ
Tropfen und Beruhigungsmitteln kommt es zu
einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.
Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in
Einzelfällen ein Atemstillstand nicht auszuschließen.
Tilidin AbZ Tropfen soll nicht mit anderen
Schmerzmitteln eingenommen werden, die in
gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die
Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.
Die gleichzeitige Einnahme mit Voriconazol
(gegen Pilzerkrankungen) kann zu einer Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen
von Tilidin AbZ Tropfen führen.
In Einzelfällen wurde bei Patienten, die Tilidin AbZ
Tropfen erhielten und unter Dauerbehandlung mit
Phenprocoumon (blutgerinnungshemmendes
Arzneimittel) standen, ein Abfall des Quick-Wertes
beobachtet. Deshalb sollten die Kontrollen der
Prothrombinzeit in der Anfangszeit und bei
Beendigung der Behandlung mit Tilidin AbZ
Tropfen engmaschig erfolgen, um, wenn nötig,
die Dosierung von Phenprocoumon entsprechend
anpassen zu können.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch
für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten
können.
Einnahme von Tilidin AbZ Tropfen zusammen
mit Alkohol
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilidin AbZ
Tropfen und Alkohol kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der
Wirkungen auf das Zentralnervensystem.
Schwangerschaft und Stillzeit
Tilidin AbZ Tropfen sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster NutzenRisiko-Abschätzung gegeben werden, da keine
Erfahrungen am Menschen vorliegen.
Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt
erforderlich, sollte nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Tilidin AbZ Tropfen ist eine Kombination aus einem Tilidin AbZ Tropfen kann die Aufmerksamkeit
stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe
und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche
der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.
Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt
Tilidin AbZ Tropfen wird angewendet zur
reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere
- Behandlung starker und sehr starker
Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen
Schmerzen.
Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht
ohne sicheren Halt!
Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere
Was sollten Sie vor der
bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präpa. Einnahme von Tilidin AbZ
ratewechsel sowie im Zusammenwirken mit
Tropfen beachten?
Alkohol oder der Einnahme von BeruhigungsTilidin AbZ Tropfen darf nicht eingenommen
mitteln zu erwarten.
werden
Sie dürfen die genannten Tätigkeiten nur dann
- wenn Sie allergisch gegen Tilidin, Naloxon,
ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich
Natriummetabisulfit oder einen der in Abschnitt
gestattet hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt,
6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
ob und unter welchen Voraussetzungen Sie
Arzneimittels sind
z. B. Auto fahren dürfen.
- bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin,
Tilidin AbZ Tropfen enthält Natriummetabisulfit
Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr
unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen Siehe dazu Abschnitt 2 unter „Tilidin AbZ Tropfen
darf nicht eingenommen werden“ und „4. Welche
- von Patienten, die an Porphyrie (einer StoffNebenwirkungen sind möglich?“.
wechselerkrankung) leiden
- von Kindern unter 2 Jahren
2
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
bevor Sie Tilidin AbZ Tropfen einnehmen.
Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen
(z. B. bei Arzneimittel- oder Alkohol-Abhängigkeit)
dürfen Sie Tilidin AbZ Tropfen nur mit besonderer
Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte
Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal
an einer Abhängigkeitserkrankung litten.
Warnung vor missbräuchlicher Anwendung
Vor jedem Missbrauch von Tilidin AbZ Tropfen
durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!
Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie
Morphin oder Heroin das Arzneimittel in hohen
Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen,
löst Tilidin AbZ Tropfen akute Entzugserscheinungen (Ängstlichkeit, Agitiertheit, Zittern,
Schwitzen) aus oder verstärkt bereits bestehende
Entzugserscheinungen.
Tilidin AbZ Tropfen ist zur Entzugsbehandlung nicht geeignet!
Die Lösung ist zur Einnahme bestimmt. Sie ist
nicht für eine Injektion (Einspritzung in ein
Blutgefäß) geeignet! Nach einer derartigen
Fehlanwendung können die nachfolgenden
Entzugserscheinungen so stark sein, dass
lebensbedrohliche Komplikationen auftreten,
z. B. Blutdruckkrisen, Kreislaufversagen.
Kinder
Tilidin AbZ Tropfen darf bei Kindern unter
2 Jahren nicht angewendet werden, da bisher
keine Erfahrungen vorliegen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z. B.
hochgradiger Leberzirrhose) sollte Tilidin AbZ
Tropfen nicht eingenommen werden, da es zu
einem Wirkungsverlust von Tilidin AbZ Tropfen
3.
Wie ist Tilidin AbZ Tropfen
einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau
nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht sicher sind.
Die erforderliche Dosis wird vom Arzt für jeden
Patienten individuell ermittelt. Die Tagesdosis kann,
je nach Schmerzstärke und individuellem
Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg
und maximal 600 mg Tilidinhydrochlorid liegen.
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
nehmen bis zu 6-mal täglich 20 – 40 Tropfen
bzw. 4 – 8 Hübe* [Flasche mit Dosierpumpe] ein.
* 1 Hub (= 0,18 ml) der Flasche mit Dosierpumpe [Packung mit 100 ml Tropfen zum
Einnehmen, Lösung] entspr. 5 Tropfen bzw.
12,5 mg Tilidinhydrochlorid.
Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren
erhalten bis zu 4-mal täglich 0,5 mg Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (< 20 kg Körpergewicht) bzw. 0,7 mg Tilidinhydrochlorid/kg
Körpergewicht (> 20 kg Körpergewicht), wobei
als Einzeldosis nicht weniger als 7,5 mg Tilidinhydrochlorid gegeben werden sollten.
1 Tropfen enthält 2,5 mg Tilidinhydrochlorid
und 0,2 mg Naloxonhydrochlorid
Berechnungsbeispiele für die jeweilige Einzeldosis
Körpergewicht
des Kindes
in kg
15
25
35
45
Berechnung
15 x 0,5
25 x 0,7
35 x 0,7
45 x 0,7
Tilidinhydrochlorid
in mg
7,5
17,5
24,5
31,5
Anzahl
Tropfen
3
7
10
13
Hinweis
Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren
liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Nehmen Sie die Lösung mit etwas Flüssigkeit
(z. B. 1 Glas Wasser) ein.
Die Lösung darf nicht injiziert (in ein Blutgefäß eingespritzt) werden (siehe 2. unter
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)!
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen)
- Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit,
Kopfschmerzen, Nervosität
- Durchfall, Bauchschmerzen
- vermehrtes Schwitzen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schlafsucht
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hinweis zur Flasche mit Tropfaufsatz
- Halluzinationen, Verwirrtheitszustand,
[Packung mit 50 ml Tropfen zum Einnehmen,
euphorische Stimmung, Zittern, gesteigerte
Lösung]:
Reflexbereitschaft, Muskelzuckungen
Diese Packungen von Tilidin AbZ Tropfen besitzen
Um
Erscheinungen dieser Art entgegenzuwirken
einen kindergesicherten Schraubverschluss!
wird empfohlen, dass Sie sich – wie es bei starken
Zum Öffnen der Flasche Schmerzen üblich ist – keiner körperlichen
Belastung unterziehen und sich bei Auftreten
Verschluss nach unten
drücken, und gleichzeitig von Schwindelgefühl hinlegen.
in Pfeilrichtung drehen
Aufgrund des Gehaltes an Natriumbenzoat
(siehe Abbildung).
(Konservierungsmittel) können bei entsprechend
Nach Gebrauch muss der veranlagten Personen Überempfindlichkeitserscheinungen auftreten.
Verschluss wieder fest
zugedreht werden, damit Natriummetabisulfit kann selten Überempfinddie Kindersicherung
lichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe
erneut gewährleistet ist. (Bronchospasmen) hervorrufen.
Beeinträchtigungen des blutbildenden Systems,
Zur Entnahme die
der Nieren- oder Leberfunktionen durch Tilidin
Flasche senkrecht
AbZ Tropfen wurden bisher nicht beobachtet.
nach unten halten und
falls erforderlich, zum
Gegenmaßnahmen
„Antropfen“ leicht auf
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt
den Flaschenboden
mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen
tippen.
es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die
Behandlung in Frage kommen.
Hinweis zur Flasche mit Dosierpumpe
[Packung mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Meldung von Nebenwirkungen
Lösung]:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Betätigen Sie die Pumpe Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
bei erstmaligem
Gebrauch mehrmals bis Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
zum Austritt der Lösung Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut
(dies ist aus technischen für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,
Gründen notwendig um
den Pumpmechanismus D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
zu füllen).
dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Halten Sie ein geeignetes
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
Darreichungsbehältnis
gestellt werden.
(Löffel, Becher o. ä.)
unter die Öffnung des
Dosierspenders und
Wie ist Tilidin AbZ Tropfen
betätigen Sie die Pumpe
. aufzubewahren?
entsprechend der
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder
Dosierungsanweisung
unzugänglich auf.
(1 Hub = 0,18 ml entspr.
5 Tropfen bzw. 12,5 mg Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“
Tilidinhydrochlorid).
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verDauer der Anwendung
wenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem
letzten Tag des angegebenen Monats.
behandelnden Arzt festgelegt.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
Für die Behandlung akuter Schmerzzustände
Lagerungsbedingungen erforderlich.
genügt oftmals eine einmalige Einnahme.
Tilidin AbZ Tropfen ist nach Anbruch 12 Monate
Gegebenenfalls kann Tilidin AbZ Tropfen mehrhaltbar.
mals, auch über mehrere Tage angewendet
werden.
Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde
Inhalt der Packung und
Einnahmemenge gewählt werden. Bei der Behand. weitere Informationen
lung chronischer Schmerzen ist der Dosierung
Was Tilidin AbZ Tropfen enthält
nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
Die Wirkstoffe sind Tilidinhydrochlorid und
In der Dauertherapie sollten Präparate mit langer
Naloxonhydrochlorid.
Wirkdauer verwendet werden.
0,72 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Nach längerer Einnahme von Tilidin AbZ Tropfen
(entsprechend 20 Tropfen oder 4 Hübe [Flasche
soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden.
Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres mit Dosierpumpe]) enthalten 51,45 mg Tilidinhydrochlorid 0,5 H2O (entsprechend 50 mg
Arztes schrittweise erfolgen.
Tilidinhydrochlorid) und 4,4 mg NaloxonhydroBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
chlorid 2 H2O (entsprechend 4 mg
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
Naloxonhydrochlorid).
von Tilidin AbZ Tropfen zu stark oder zu schwach
Die sonstigen Bestandteile sind:
ist.
Natriumbenzoat, Natriummetabisulfit, Salzsäure
Wenn Sie eine größere Menge von Tilidin AbZ 35 – 39 % (zur pH-Einstellung), Gereinigtes
Tropfen eingenommen haben als Sie sollten
Wasser.
Wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt
Wie Tilidin AbZ Tropfen aussieht und Inhalt
einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die
der Packung
weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Tilidin AbZ
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Tropfen danach so ein, wie sonst auch.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen Tilidin AbZ Tropfen ist in Packungen mit 50 ml
Tropfen zum Einnehmen, Lösung [Flasche mit
kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit,
Tropfaufsatz] erhältlich.
Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordTilidin AbZ Tropfen ist in Packungen mit 100 ml
neten Bewegungsablauf), Bewegungsunruhe
Tropfen zum Einnehmen, Lösung [Flasche mit
und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker
Dosierpumpe] erhältlich.
Überdosierung kann eine Verminderung der
Atmung auftreten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen AbZ-Pharma GmbH
den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Wenn Sie die Einnahme von Tilidin AbZ
Tropfen vergessen haben
Hersteller
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn
Merckle GmbH
Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,
Ludwig-Merckle-Str. 3
sondern führen Sie die Einnahme wie bisher fort.
89143 Blaubeuren
Wenn Sie die Einnahme von Tilidin AbZ
oder
Tropfen abbrechen
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne
UL. Emilii Plater 53
vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
00-113 WARSZAWA
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses
POLEN
Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt
überarbeitet im März 2016.
Welche Nebenwirkungen sind
. möglich?
5
6
4
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit, Erbrechen (zu Behandlungsbeginn)
Übelkeit und Erbrechen treten bei weiterer
Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich
oder selten auf.
AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute
Besserung!
Versionscode: Z11
H266577.02-Z11