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Bayer AG
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Bayer erhält in Japan Zulassung für Riociguat zur Behandlung der
chronisch-thromboembolischen pulmonalen Hypertonie
Leverkusen, 17. Januar 2014 – Die japanische Arzneimittelbehörde Ministry of Health,
Labour and Welfare (MHLW) hat Bayer HealthCare die Zulassung für Riociguat unter
dem Markennamen Adempas® zur Behandlung von Erwachsenen mit inoperabler
chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) oder persistierender
beziehungsweise rezidivierender CTEPH nach operativer Behandlung erteilt. Im
September 2011 hat die MHLW Riociguat für die Behandlung der CTEPH als Orphan
Drug (Arzneimittel für seltene Krankheiten) eingestuft.
„Als erstes zugelassenes Medikament für diese schwere, lebensbedrohliche Erkrankung
stellt Riociguat eine bedeutende neue Behandlungsoption für Patienten in Japan dar“,
sagte Kemal Malik (MB, BS), Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und
Leiter der Globalen Entwicklung. „Mit Riociguat werden klinisch relevante
Verbesserungen erreicht – dies ist ein dringend benötigter Fortschritt für die Behandlung
von Patienten mit inoperabler oder mit persistierender beziehungsweise rezidivierender
CTEPH.“
„CTEPH ist eine fortschreitende Krankheit, deren Symptome Atemnot, Schwindel und
Ohnmacht die alltäglichen Aktivitäten von Patienten erheblich beeinträchtigen“, sagte Dr.
Nobuhiro Tanabe, Associate Professor in der Abteilung für Atemwegserkrankungen der
Chiba Universität in Japan. „Die pulmonale Endarteriektomie (PEA), ein komplexer
operativer Eingriff, ist die potenziell heilende Therapie für CTEPH. Jedoch kann diese
Operation bei 20-40% der Patienten nicht durchgeführt werden und bei 35% der
Patienten besteht die Krankheit auch nach einer PEA weiter fort oder tritt erneut auf. Für
diese Patienten ist Riociguat eine wichtige neue Therapieoption.“
Riociguat ist das erste Medikament, das klinische Wirksamkeit in der Behandlung von
Patienten mit inoperabler oder persistierender beziehungsweise rezidivierender CTEPH
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gezeigt hat. Die Zulassung von Riociguat durch die MHLW basiert auf den Ergebnissen
der randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten globalen Phase III-Studie
CHEST-1, sowie auf Interimsergebnissen aus der Langzeitstudie CHEST-2. Die
Ergebnisse von CHEST-1 wurden im Juli 2013 im New England Journal of Medicine
(NEJM) veröffentlicht. In CHEST-1 wurde der primäre Endpunkt, eine Verbesserung der
körperlichen Leistungsfähigkeit, nach 16 Wochen Behandlung erreicht. Im Vergleich zur
Placebogruppe zeigten Patienten der Riociguat-Gruppe eine statistisch signifikante
Verbesserung (p<0,0001) im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) im Vergleich zum
Ausgangswert. Zusätzlich zeigten sich unter Riociguat konsistente Verbesserungen bei
mehreren relevanten sekundären Endpunkten, wie der kardiopulmonalen Hämodynamik,
der WHO Funktionsklasse und krankheitsrelevanten Biomarkern. Die Verträglichkeit und
das Sicherheitsprofil des Medikaments waren gut. Das Phase III-Programm CHEST wird
als Langzeitstudie unter der Bezeichnung CHEST-2 fortgeführt.
Zwischenergebnisse aus CHEST-2 bestätigen die Daten aus der zulassungsrelevanten
CHEST-1 Studie: Die Wirksamkeit zeigte sich in einer anhaltenden Leistungsfähigkeit
und WHO Funktionsklasse in einer Patientenkohorte nach einem Jahr Behandlung mit
Riociguat. Nach einem Jahr waren 97% der Patienten in der CHEST-2-Studie noch am
Leben, und bei 87% hatte sich der klinische Zustand nicht verschlechtert.
Riociguat wurde von Bayer entdeckt und entwickelt. Das Medikament setzt an einem
zentralen molekularen Mechanismus an, der dieser schweren Herz- und Lungenerkrankung zugrundeliegt und ist der erste Vertreter einer neuen Substanzklasse – der
Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase (sGC).
Im Oktober 2013 wurde Riociguat in den USA unter dem Namen Adempas® zur
Behandlung von CTEPH und pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) zugelassen. Im
September und November 2013 folgte die Zulassung für CTEPH in Kanada und in der
Schweiz. Im Februar 2013 reichte Bayer HealthCare für Riociguat die Zulassung für
beide Indikationen in der Europäischen Union ein.
Über die Pulmonale Hypertonie
Die pulmonale Hypertonie (PH), auch Lungenhochdruck genannt, ist eine schwere
fortschreitende und lebensbedrohliche Krankheit. Der Druck in den Lungenarterien ist
signifikant erhöht, was zum Herzversagen und letztlich zum Tode führen kann. Menschen
mit PH leiden unter einer stark eingeschränkten körperlichen Leistungsfähigkeit und einer
entsprechend verminderten Lebensqualität. Die häufigsten Symptome der PH sind
Atemnot, Müdigkeit, Schwindelgefühl und Ohnmachtsanfälle und werden durch
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Anstrengung verstärkt. Da die Symptome einer PH nicht spezifisch sind, kann es bis zur
richtigen Diagnose bis zu zwei Jahre dauern. Eine frühzeitige Diagnose und eindeutige
Bestimmung der Form des Lungenhochdrucks ist essentiell, denn wenn der Beginn der
Behandlung verzögert wird, kann dies die Lebenserwartung der Patienten verkürzen.
Außerdem ist es wichtig, die Therapie engmaschig zu überwachen, um sicherzugehen,
dass die Patienten für ihren individuellen Krankheitstyp und das Stadium, in dem sie sich
befinden, die optimale Therapie erhalten.
Es gibt fünf verschiedene Formen von PH. Jede der fünf Formen kann sich bei Patienten
unterschiedlich auswirken, und auch die Ursache und klinische Manifestation der PH
unterscheiden sich oft. Für die besten Erfolgsaussichten sollten Patienten in einer
Spezialklinik für PH behandelt werden.
Über die chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie
Die chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist eine
fortschreitende und lebensbedrohliche Krankheit und eine Form des Lungenhochdrucks,
bei der vermutlich durch Blutgerinnsel verursachte Verstopfungen in den Lungengefäßen
allmählich zu einem erhöhten Druck in den Lungenarterien und damit zu einer
Überanstrengung der rechten Herzhälfte führen. CTEPH kann sich auf Basis früher
aufgetretener akuter Lungenembolien entwickeln, die Pathogenese ist jedoch noch nicht
vollständig geklärt. Die potenziell heilende Standard-Therapie bei CTEPH ist die
pulmonale Endarteriektomie (PEA), ein operativer Eingriff, bei dem die Blutgefäße der
Lunge von Gerinnseln und Narbengewebe befreit werden. Allerdings kann bei einer
beträchtlichen Zahl von CTEPH-Patienten (20%-40%) dieser operative Eingriff nicht
durchgeführt werden, und bei bis zu 35% der Patienten besteht die Krankheit auch nach
der PEA noch weiter oder tritt erneut auf. Diese Patienten benötigen eine wirksame
medikamentöse Behandlung.
Über Riociguat
Riociguat ist ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC), der erste Vertreter einer
neuartigen Medikamentenklasse, entdeckt und entwickelt von Bayer als orale Therapieoption, die an einem entscheidenden molekularen Mechanismus der pulmonalen
Hypertonie ansetzt. Riociguat wird als neuer und spezifischer Behandlungsansatz für
verschiedene Formen des Lungenhochdrucks untersucht. sGC ist ein Enzym, das im
Herz-Lungensystem vorkommt und der Rezeptor für Stickstoffmonoxid (NO). Wenn NO
an sGC bindet, katalysiert das Enzym die Synthese des Signalmoleküls 'zyklisches
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Guanosinmonophosphat' (cGMP). cGMP spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung
zellulärer Funktionen wie Gefäßspannung, Zellvermehrung, Fibrose und Entzündung.
Lungenhochdruck ist verbunden mit einer Fehlfunktion der Gefäßwände (Endothel), einer
verminderten NO-Synthese und in Folge dessen einer unzureichenden Stimulierung der
sGC. Riociguat hat einen einzigartigen Wirkmechanismus – es sensibilisiert sGC für das
körpereigene NO, indem es die NO-sGC-Verbindung stabilisiert. Riociguat stimuliert sGC
auch direkt über eine andere Bindungsstelle, unabhängig von NO. Als Stimulator der sGC
adressiert Riociguat den NO-Mangel, indem es den NO-sGC-cGMP Signalweg wiederherstellt, was zu einer vermehrten Bildung von cGMP führt.
Mit seinem neuen Wirkmechanismus hat Riociguat das Potenzial, eine Reihe von
Einschränkungen derzeit zugelassener PAH-Medikamente zu überwinden, einschließlich
der NO-Abhängigkeit, und ist das erste Medikament, das klinischen Nutzen in CTEPH
nachweisen konnte, wo vor der Zulassung von Riociguat keine medikamentöse
Behandlung zugelassen war.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes
Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und
hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 18,6 Mrd. Euro (2012) gehört Bayer
HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen
Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen
Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der
Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel
von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und
zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer
HealthCare arbeiten weltweit 54.900 (Stand: 31.12.2012) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter www.healthcare.bayer.de
Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations:
Dr. Alexander Rosar (+49-214-30-81013)
Dr. Jürgen Beunink (+49-214-30-65742)
Peter Dahlhoff (+49-214-30-33022)
Fabian Klingen (+49-214-30-35426)
Judith Nestmann (+49-214-30-66836)
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Dr. Olaf Weber (+49-214-30-33567)
Zukunftsgerichtete Aussagen
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Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.
Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von
den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten
Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die
Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an
zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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