patients herstellung

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Stellungnahme
Stellungnahme zum Positionspapier des
überarbeitete Apothekenbetriebsordnung
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Bundesgesundheitsministeriums
für
eine
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat ein Positionspapier für eine überarbeitete
Apothekenbetriebsordnung vorgelegt, zu dem der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
wie folgt Stellung nimmt.
Der Verband unterstützt eines der Hauptziele des BMG, mit der geplanten Überarbeitung der
Apothekenbetriebsordnung zu einer Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in Deutschland
beizutragen.
So ist u. a. vorgesehen, die Anforderungen an die allgemeine Arzneimittelherstellung und –prüfung
in der Verordnung zu präzisieren. Es soll bezüglich der Anforderungen an die
Arzneimittelherstellung in Apotheken unterschieden werden zwischen i.d.R. unkritischen, im
Einzelfall hergestellten Rezepturarzneimitteln (z.B. Nasentropfen, Salben), und solchen, die
kritisch sind, weil sie steril sein müssen (Injektions- / Infusionslösungen), oder weil sie in der
Apotheke maschinell (wie in der Industrie) hergestellt werden (Blister).
Diese Unterscheidung deckt sich mit den Forderungen der Resolution “CM/ResAP(2011)1 on
quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the
special needs of patients”1 des Europarates, der die Bundesregierung Anfang 2011 zugestimmt
hat.
Forderung nach Wirkstoffen in GMP-Qualität für Rezepturarzneimittel, soweit diese Qualität
im Markt verfügbar ist
Die Resolution sieht unter anderem in ihrem Anhang in Punkt „5. Product Dossier” vor, dass
“where appropriate, active pharmaceutical ingredients manufactured according to GMP and
analysed according to pharmacopoeial standards should be used.”
Hinter dieser Forderung bleibt das BMG insbesondere bezgl. der Herstellung von
Niedrigrisikorezepturen zurück. Das Eckpunktepapier sieht hier vor, dass diese praxisorientiert
nach „anerkannten pharmazeutischen Regeln“ erfolgen soll. Es ist hinsichtlich der Anforderungen
an Räume und Ausstattung in einer Apotheke bezgl. Niedrigrisikorezepturen sicherlich nicht zu
fordern, dass diese vollständig in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Guten
Herstellungspraxis (GMP) sein müssen. Es ist aber nicht nachvollziehbar, warum die Wirkstoffe,
1
Die Resolution ist über den folgenden Link zu finden:
https://wcd.coe.int/wcd/ViewDoc.jsp?Ref=CM/ResAP(2011)1&Language=lanEnglish&Ver=original&Site=CO
E&BackColorInternet=DBDCF2&BackColorIntranet=FDC864&BackColorLogged=FDC864
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die zur Herstellung einer solchen Rezeptur von der Apotheke eingekauft werden sollen, nicht
GMP-konform sein müssen, wenn diese Qualität im Markt zur Verfügung steht.
Die Auswahl GMP-konformer Wirkstoffe ist aus Sicht des Verbandes aus Gründen des
Patientenschutzes und der Arzneimittelsicherheit erforderlich. Auch bezgl. Rezepturarzneimitteln
muss sich ein Patient darauf verlassen können, dass der in seinem Arzneimittel enthaltene
Wirkstoff den hohen Qualitätsanforderungen des EG-Pharmarechts genügt.
Unterschiedliche Anforderungen bezüglich der Qualität der Wirkstoffe für industrielle Hersteller
einerseits und Apotheken andererseits führen zudem zu Preisverwerfungen der Endprodukte,
wenn industrielle Hersteller den gesamten Produktionsprozess inklusive der Wirkstoffe GMPkonform ausgestalten müssen, während für die Rezeptur- und Defekturherstellung in Apotheken
auch Ausgangsmaterialen niedrigerer Qualitätsstufe akzeptiert werden.
Es ist daher zu fordern, dass in Apotheken für die Herstellung von Rezepturen Wirkstoffe in GMPQualität einzusetzen sind, soweit diese am Markt verfügbar sind.
Vorrang von behördlich zugelassenen Fertigarzneimitteln gegenüber Rezepturarzneimitteln
Erschwerend hinzu kommt, dass gerade im Bereich der Niedrigrisikorezepturen und zunehmend
auch im Bereich von Rezepturen mit höherem Risiko vielfach vergleichbare zugelassene
Fertigarzneimittel im Markt vorhanden sind. Der Anteil an topischen Rezepturen mit bspw.
Kortikoiden und/oder Antimykotika ist im Bereich der Rezeptur- bzw. Defekturherstellung in
Apotheken weiterhin sehr hoch, obwohl eine Vielzahl von zugelassenen Fertigarzneimitteln in
GMP-konformer Qualität, sowohl hinsichtlich der Herstellung als auch hinsichtlich der eingesetzten
Wirkstoffe, im Markt zur Verfügung steht.
Vor diesem Hintergrund möchte der Verband auch auf folgenden Passus in Punkt „3. Added value
of pharmacy preparations and responsibilities of health care professionals” des Anhangs der
Resolution verweisen:
“Pharmacy preparations are not advisable if a suitable pharmaceutical equivalent with a
marketing authorisation is available. Before preparation the pharmacist should verify
whether a pharmaceutical equivalent is available on the national market, taking into
consideration the pharmaceutical form and the strength.”
Weiterhin heißt es:
“The professionals involved in patient care should jointly assume responsibility for
determining whether a pharmacy preparation could be of added value. They should take
into account the medical need of the patient. A pharmacist should be able to refuse a
prescription for a pharmacy preparation if a suitable pharmaceutical equivalent is available
on the national market, inform the physician that a suitable pharmaceutical equivalent is
available and discuss with the physician if there is a specific need to dispense a pharmacy
preparation.”
Der hier postulierte Vorrang eines Fertigarzneimittels gegenüber einem Rezepturarzneimittel ist
gerechtfertigt, da - wie den Erwägungsgründen der Resolution zu entnehmen ist -
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“medicinal products manufactured on an industrial scale must obtain marketing
authorisation issued by the competent regulatory authority before being placed on the
market.”
Diese Arzneimittel sind im Gegensatz zu Rezepturarzneimitteln auf Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit in einem behördlichen Zulassungsverfahren geprüft.
Der BPI möchte klar herausstellen, dass die Herstellung von Rezepturarzneimitteln in Apotheken
wichtig ist. Die Resolution führt hierzu in den Erwägungsgründen aus, dass
“preparation of medicinal products in pharmacies, which may be required as a
consequence of the individual or medical condition of the patient in the absence or
unavailability of appropriate medicinal products on the market, is indispensable for
accommodating the special needs of individual patients in Europe.”
Es ist aber richtig und dem Wortlaut der Resolution nach auch konsequent, den Einsatz von
Rezepturarzneimitteln auf Fälle zu beschränken, in denen für ein Patient kein adäquates
Fertigarzneimittel zur Verfügung gestellt werden kann. Dies wäre bezogen auf die oben
beispielhaft genannten topischen Dermatika nachdrücklich zu hinterfragen.
Dem BMG wurde in einem mittlerweile durch Frau Dr. Krüger beantworteten Schreiben unseres
Mitgliedsunternehmens medac bezogen auf ein Orphan Drug zur Kenntnis gebracht, dass in
Krankenhausapotheken in erheblichem Umfang Herstellungen von zu dem zugelassenen
Fertigarzneimttel in Darreichungsform und Wirkstärke vergleichbaren Rezepturarzneimitteln
erfolgen. Dies trifft in vergleichbarer Weise auch für andere Orphan-Drug-Hersteller zu,
insbesondere dann, wenn das Orphan Drug einen bekannten Wirkstoff enthält.
Es ist nicht nachvollziehbar, dass der Gesetzgeber einerseits hohe Anforderungen an die Qualität,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines zugelassenen Fertigarzneimittels stellt, die im konkreten
Fall auch noch durch aufwändige Risikomanagement-Programme ergänzt werden, während
andererseits unter fragwürdiger Nutzung der Forschungsleistungen von industriellen Herstellern,
Rezepturarzneimittel rechtlich privilegiert in Apotheken hergestellt werden dürfen, die zu diesem
nahezu identisch sind und für die die erhöhten pharmarechtlichen Anforderungen insbesondere
bezgl. der Patientensicherheit nicht gelten. Auch Preisunterschiede, die sich für manche
Rezepturarzneimittel ergeben, da keine Forschungsleistungen erbracht werden müssen und an
Herstellung und Wirkstoff niedrigere Qualitätsanforderungen gestellt werden, dürfen hier aus Sicht
des Verbandes kein Argument sein. Arzneimittelsicherheit, die sich auch in der vorrangigen
Versorgung von Patienten mit zugelassenen und daher behördlich geprüften Arzneimitteln
ausdrückt, darf keine Chimäre sein. Wenn Anforderungen aus Sicherheitsgründen zum Schutz des
Patienten erforderlich sind, dann sind diese ubiquitär und gelten unabhängig vom Ort der
Herstellung. Es ist nicht einzusehen, warum im Fall des Herstellungsortes Apotheke per se ein
geringeres Schutzniveau des Patienten akzeptiert werden sollte.
In diesem Zusammenhang sei auch darauf hingewiesen, dass das EG-Pharmarecht mit der
Verordnung (EG) 141/2000 einem Zulassungsinhaber für ein Orphan Drug eine 10-jährge
Marktexklusivität als Anreiz gewährt, in sehr kleinen Patientenkollektiven zu forschen. Es liegt auf
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der Hand, dass dieser Anreiz durch die weitgehende rechtliche Privilegierung
Rezepturarzneimittel im deutschen Recht im konkreten Fall faktisch ins Leere läuft.
der
Vor dem Hintergrund der dargestellten Zusammenhänge möchte der BPI das BMG dringend
bitten, die sinnvollen Festlegungen in der Resolution CM/ResAP (2011)1 des Europarates in
Gänze umzusetzen.
Hierzu sollte, soweit dies inhaltlich möglich ist, die anstehende Novelle der
Apothekenbetriebsordnung genutzt werden. Darüber hinaus ist es erforderlich, ergänzend
Änderungen auf der Ebene des Arzneimittelgesetzes anzustreben, die den in der Resolution
enthaltenen Vorrang von Fertigarzneimitteln gegenüber Rezepturarzneimitteln klarstellen,
wenn für die Behandlung eines Patienten ein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung
steht.
Berlin, 18.04.2011 MW
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