Fachinformation - OmniVision ® AG
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Neotracin® OMNIVISION AMZV 9.11.2001 Zusammensetzung Wirkstoffe: Neomycinum (ut Neomycini sulfas), Bacitracinum. Hilfsstoffe: Adeps lanae, Excip. ad ungt. ophthalm. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Augensalbe: Neomycinum (ut Neomycini sulfas) 3,5 mg/g, Bacitracinum 250 UI/g. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Infektionen des äusseren Augenabschnittes mit empfindlichen Erregern: bakterielle Konjunktivitiden, Blepharitiden, Keratitiden und Hornhautulcera, Infektionen des Tränenkanalsystems. Zur Prophylaxe vor und nach Augenoperationen; bei Verletzungen, Verätzungen und Verbrennungen. Dosierung/Anwendung 3-5 mal täglich einen Salbenstrang von ca. 5 mm in den unteren Bindehautsack einstreichen, bei schweren Infektionen alle 2 Stunden. Spezielle Dosierungsanweisungen Es sind keine speziellen Daten bezüglich der Anwendung von Neotracin Augensalbe bei Kindern und älteren Patienten vorhanden. Kontraindikationen Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Wenn nach 7-8 Tagen keine Besserung eingetreten ist, sind andere therapeutische Massnahmen zu erwägen. Eine Langzeitanwendung sollte vermieden werden, um einer Überwucherung mit nicht empfindlichen Keimen oder Pilzen vorzubeugen. Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden können vorkommen. Wenn die Symptome einer chronischen Augenentzündung nach einer Behandlung mit dem Präparat persistieren, muss eine Pilzinfektion in Betracht gezogen werden. Hinweis für Kontaktlinsenträger Auf das Tragen von Kontaktlinsen sollte während der Behandlung einer infektiösen Augenentzündung generell verzichtet werden, da die Gefahr einer Verschleppung der Keime besteht. Interaktionen Eine immunologische Kreuzreaktion zwischen Neomycin und Gentamycin besteht. Patienten, welche Neomycin nicht tolerieren, können auch gegen Gentamycin intolerant sein. Schwangerschaft/Stillzeit Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Die Möglichkeit von oto- und nephrotoxischen Wirkungen nach der systemischen Anwendung von Aminoglykosiden sollte jedoch beachtet werden. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn es ist unbedingt erforderlich. Informationen über die Ausscheidung der aktiven Substanzen und deren Metaboliten in die Muttermilch gibt es nicht, weshalb Neotracin während der Stillzeit nicht angewendet werden sollte. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Patienten, bei denen unmittelbar nach der Applikation verschwommenes Sehen auftritt, sollten darauf verzichten, Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist. Unerwünschte Wirkungen Auge Es kann kurze Zeit nach der Applikation ein leichtes Brennen, erhöhter Tränenfluss und eine vorübergehende Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten. Haut Häufig bis sehr häufig: Kontaktallergie (5-15%). Infektionen Bei längerem Gebrauch von Neomycin-Bacitracin kann es zum Wachstum von resistenten Keimen oder auch von Pilzen (z.B. Candida) kommen. Die nötigen Massnahmen (evtl. Anwendung eines systemischen Fungistatikums) sollten in diesem Falle getroffen werden. Überdosierung Eine Überdosierung durch die korrekte ophthalmische Anwendung ist aufgrund der geringen Resorption nicht zu erwarten. Durch akzidentielle orale Einnahme von Neotracin sind keine negativen Folgen zu erwarten, da Neomycin nur zu ca. 3%, bzw. das Bacitracin vom Gastro-Intestinaltrakt nicht resorbiert werden kann. Eigenschaften/Wirkungen ATC-Code: S01AA30 Wirkungsmechanismus Neomycin wirkt bakterizid durch Hemmung und Störung der bakteriellen Proteinsynthese. Empfindliche Keime werden durch Konzentrationen von 5 bis 10 µg/ml gehemmt. Neomycin ist ein Antibiotikum mit Wirkung gegen gramnegative Species wie E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris und Pseudomonas aeruginosa und gegen grampositive Species wie C. diphteriae und Staphylococcus aureus. Bacitracin hemmt die bakterielle Zellwandsynthese. Eine Reihe von grampositiven Kokken und H. influenza sind gegen Bacitracin in einer Konzentration von 0,1 µg/ml sensibel. Enterobacteriaceae, Pseudomonas und andere Erreger sind gegen dieses Antibiotikum resistent. Neomycin und Bacitracin weisen in vitro folgendes Wirkspektrum auf: ---------------------------------------------------Neomycin Bacitracin ---------------------------------------------------Sensibel MHK <16 µg/ml MHK <16 µg/ml Intermediär MHK 16-64 µg/ml MHK <64 µg/ml Resistent MHK >64 µg/ml MHK >64 µg/ml ------------------------------------------------------------------------------------------------------Neomycin Bacitracin ---------------------------------------------------Gram positiv Staph. aureus sensibel sensibel Strept. pneumoniae resistent sensibel Strept. pyogenes resistent sensibel ---------------------------------------------------Gram negativ Haemophilus infl. sensibel E. coli sensibel resistent Enterobacter ssp resistent Klebsiellen resistent resistent Serratia marcesc. resistent P. aeruginosa meist resistent ---------------------------------------------------In der Kombination addiert sich das Wirkspektrum der Teilkomponenten und es wird somit eine Wirksamkeit gegen die meisten augenpathogenen Bakterien wie Staphylococcus, Streptococci, Neisseria, E. coli, Haemophilus, Klebsiella, Moraxella, Proteus und Serratia geboten. Pseudomonas ist im allgemeinen resistent gegen beide Antibiotika. Pharmakokinetik Die geringe Resorption beider Wirkstoffe führt zu einer wirksamen örtlichen und auf die Oberfläche beschränkten Konzentration auf Konjunktiva und Kornea. Kornealäsionen begünstigen die Penetration, es muss mit einer systemischen Resorption von Neomycin und Bacitracin gerechnet werden, über deren Ausmass keine Daten vorliegen. Systemisch absorbiertes Neomycin und Bacitracin werden durch die Nieren exkretiert. Präklinische Daten Von Neomycin ist bekannt, dass die chronische parenterale Anwendung sowohl bei Versuchstieren wie auch am Menschen ototoxische und nephrotoxische Wirkungen zeigt. Diese Nebenwirkungen treten nicht auf, wenn Neomycin nicht parenteral appliziert wird. Bei lokaler Applikation wird Neomycin praktisch nicht resorbiert. Mit Neomycin wurde bei Hunden nach oraler Verabreichung eine ausgeprägte Nierentoxizität beobachtet. Für Bacitracin sind keine für diese Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden. Sonstige Hinweise Haltbarkeit Neotracin Augensalbe kann ungeöffnet bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden. Besondere Lagerungshinweise Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Hinweise für die Handhabung Tube nach Gebrauch sofort verschliessen. Zulassungsvermerk 57197 (Swissmedic). Zulassungsinhaberin OmniVision AG, 8212 Neuhausen. Stand der Information Oktober 2004.
