SPC - Richter Pharma AG

Tetrasol LA 200 mg/ml/SPC/Juli 2008
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
TETRASOL LA 200 mg/ml - Injektionslösung für Tiere
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
Wirkstoff:
Oxytetracyclin als Dihydrat
200 mg
Hilfsstoff:
Natrium hydroxymethansulfinat
3 mg
Sonstige Bestandteile
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung,
bernsteinfarbene bis hellbraune Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierarten
Rind, Schaf, Schwein
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Zur Behandlung von systemischen Erkrankungen und lokalen Infektionen, die durch Oxytetracyclinempfindliche Erreger verursacht werden, bzw. an denen diese Erreger beteiligt sind.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, dem Hilfsstoff oder einem
der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei schweren Störungen der Leber- und Nierenfunktion. Das Präparat darf nicht
intravenös sowie nicht bei Pferden, Hunden und Katzen angewendet werden.
4.4
Besondere Warnhinweise
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung von Tetrasol LA 200 mg/ml – Injektionslösung für Tiere
sollte nur nach Resistenzbestimmung der isolierten Erreger erfolgen. Sollte nach maximal 3 Tagen keine
deutliche Besserung eingetreten sein, so ist die Erregersensitivität erneut zu überprüfen und gegebenenfalls
eine Therapieumstellung vorzunehmen.
Im Falle von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sind Tetracycline sofort abzusetzen und
Gegenmaßnahmen (Antihistaminika, kreislaufstützende Mittel) einzuleiten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Wegen des enthaltenen Dimethylacetamides Hautkontakt vermeiden, nach Anwendung Hände waschen.
Bei eventuellem Augenkontakt sofort mit kaltem Wasser etwa 15 Minuten spülen und bei Irritationen
einen Arzt konsultieren.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
An der Injektionsstelle können gelegentlich vorübergehende lokale Reaktionen auftreten.
bei entsprechender Prädisposition sind allergische und anaphylaktische Reaktionen nicht auszuschließen.
Intensive Lichteinwirkung während der Therapie kann bei geringer Hautpigmentierung zu Photodermatitis
führen.
Die Anwendung im Wachstumsalter erfordert eine strenge Indikationsstellung, da Oxytetracylin die
Kalzifizierung hemmt und zu einer gelbbraunen Verfärbung der Zähne führen kann.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation
Eine Anwendung im letzten Drittel der Trächtigkeit wird aufgrund möglicher Zahnverfärbungen und
Störungen der Kalzifizierung durch Tetrazykline nicht empfohlen.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Potentieller Antagonismus von Tetracyclin mit bakterizid wirksamen Antibiotika. Muskelrelaxantia und
Narkotika können neuromuskuläre Blockaden verstärken (Atemlähmung). Oxytetracyclin antagonisiert
heparinartige Antikoagulantia.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Tief intramuskulär.
1 ml/10 kg KGW (entspricht 20 mg Oxytetracyclin/kg KGW)
Dosisrichtwerte:
Rinder
Kälber
Schafe
Lämmer
Ferkel
Absetzferkel
Mastschweine
10 ml/100 kg KGW
5 ml/ 50 kg KGW
2,5 ml/ 25 kg KGW
1 ml/ 10 kg KGW
0,5 ml/ 5 kg KGW
2 ml/ 20 kg KGW
7,5 ml/ 75 kg KGW
2
Es empfiehlt sich, pro Injektionsstelle bei Rindern nicht mehr als 20 ml, bei Schafen nicht mehr als 5 ml
und bei Schweinen nicht mehr als 10 ml zu verabreichen.
Normalerweise ist die einmalige Gabe der empfohlenen Dosis ausreichend. Bei Bedarf kann eine
Wiederholungsbehandlung bei Rindern und Schafen nach vier Tagen und bei Schweinen nach drei Tagen
erfolgen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Die akute Toxizität des Tetracyclin ist gering. Aufgrund einer Überdosierung sind keine weiteren
Reaktionen als die in Punkt 4.6 genannten Nebenwirkungen bekannt. Gegenmaßnahmen bei
Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Punkt 4.5.
4.11 Wartezeiten
Essbare Gewebe:
Milch bei Kühen:
28 Tage
7 Tage
Nicht bei milchliefernden Schafen anwenden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Tetrazykline
ATCvet-Code: QJ01AA06
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Oxytetracyclin wirkt bakteriostatisch durch Störung der Proteinsynthese. Die Breitspektrumwirkung
erstreckt sich auf die meisten grampositiven und gramnegativen aeroben und anaeroben Bakterien
einschließlich Mykoplasmen, Chlamydien und Rickettsien. Bei vielen Erregern, wie z.B. Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus, Streptokokken oder Arcanobacterium
pyogenes ist mit erheblichen Resistenzen zu rechnen, die häufig stammspezifisch sind.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Oxytetracyclin wird an der Injektionsstelle schnell resorbiert. Die Plasmahöchstwerte werden innerhalb
von 2 bis 6 Stunden erreicht, eine therapeutisch wirksame Plasmakonzentration bleibt, je nach Tierart, für
48 – 72 Stunden aufrecht.
Oxytetracyclin verteilt sich schnell im ganzen Organismus, insbesondere erreicht es die Geschlechts-,
Atmungs- und Verdauungsorgane, die Gelenke und chronisch entzündetes Gewebe.
Es wird in kalzifizierenden Geweben fixiert. Oxytetracyclin ist plazentagängig und erreicht den
Fötalkreislauf. Die Konzentration im Fötalblut entspricht in etwa der Hälfte der im mütterlichen Blut
nachweisbaren Konzentration. Es passiert, wenn auch in geringen Mengen, die Bluthirnschranke.
Oxytetracyclin unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf und wird in antimikrobiell aktiver Form vor
allem renal ausgeschieden.
Weniger als 2 % werden über die Milch ausgeschieden.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Dimethylacetamid, Magnesiumoxid schwer, Monoethanolamin, Wasser für Injektionszwecke
3
6.2
Inkompatibilitäten
Präparate mit polyvalenten Kationen, wie Calcium, Magnesium, Eisen, sollen mit Tetracyclinen nicht
gemischt und wegen Verminderung der Resorption nicht gleichzeitig angewendet werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2° - 8° C).
Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
6.5
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Braunglasflasche Typ II zu 100 ml mit Nitrilkautschukstopfen und Alu-Kappen.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder
bei der Anwendung entstehender Abfälle
Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß
den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem
Hausmüll zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
A-4600 Wels
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z. Nr. 8-00366
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
04.11.1998
10.
STAND DER INFORMATION
Juli 2008
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
4