Cortidexason® comp. Creme

Dermapharm AG
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Das Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Cortidexason comp. Creme und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cortidexason comp. Creme beachten?
3. Wie ist Cortidexason comp. Creme anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cortidexason comp. Creme aufzubewahren?
Cortidexason® comp. Creme
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Dexamethason und Neomycinsulfat.
1 g Creme enthält 0,20 mg Dexamethason und 5,00 mg Neomycinsulfat.
Die sonstigen Bestandteile sind Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumedetat, weißes Vaselin, Stearylalkohol, dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 80, Sorbitansesquioleat, Glycerol, Ascorbinsäure, all-rac-alpha-Tocopherolacetat und gereinigtes Wasser.
Cortidexason comp. Creme ist in Packungen zu 20 g und 50 g Creme erhältlich.
1. WAS IST CORTIDEXASON COMP. CREME UND
WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
1.1 Cortidexason comp. Creme ist ein Arzneimittel zur
Behandlung von Ekzemen und Dermatosen.
1.2 von:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089 / 641 86- 0
Fax: 089 / 641 86-130
hergestellt von:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(ein Tochterunternehmen
der Dermapharm AG)
1.3 Cortidexason comp. Creme wird angewendet
bei Hauterkrankungen, bei denen eine Behandlung
mit einem mittelstarken Glukokortikoid angezeigt ist
und gleichzeitig eine Infektion mit Neomycin-empfindlichen Erregern vorliegt.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG
VON CORTIDEXASON COMP. CREME BEACHTEN?
2.1 Cortidexason comp. Creme darf nicht angewendet werden
wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe 2.2).
Cortidexason comp. Creme darf nicht angewendet
werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Dexamethason, Neomycinsulfat, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile von
Cortidexason comp. Creme sind.
Cortidexason comp. Creme ist nicht anzuwenden bei
spezifischen Hautprozessen (tuberkulösen und luischen
Hauterkrankungen), Virusinfektionen, Windpocken,
echten Pocken, Impfpocken und Mykosen (Pilzinfektionen), bei virusbedingten Hauterkrankungen wie Herpes
simplex, Gürtelrose sowie bei bestimmten entzündlichen Hauterkrankungen im Gesicht (rosacea-artige
Dermatitis, Rosacea).
Cortidexason comp. Creme darf wegen der Gefahr
toxischer Blutspiegel nicht angewendet werden bei
gleichzeitiger Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika in Form von Tabletten, Kapseln oder Infusionen
und eingeschränkter Nierenfunktion.
Cortidexason comp. Creme soll nicht im Gehörgang
angewendet werden.
Okklusivverbände sollten nicht zur Anwendung kommen.
Cortidexason comp. Creme sollte nicht großflächig
(über 20 % der Körperoberfläche) und nicht längere
Zeit angewendet werden.
Cortidexason comp. Creme darf nicht bei Säuglingen
und Kleinkindern (bis einschließlich 1 Jahr) angewendet werden.
Cortidexason comp. Creme ist nicht zur Anwendung
am Auge vorgesehen.
Wegen der möglichen Nebenwirkungen bei lokaler
Anwendung von Kortikosteroiden, besonders im Gesicht, wird allgemein die Forderung erhoben, hier nicht
unnötig und unkontrolliert über längere Zeit zu behandeln.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Cortidexason comp. Creme ist erforderlich:
Schwangerschaft/Stillzeit
Cortidexason comp. Creme dürfen Sie in der Schwangerschaft nicht anwenden. Neomycin, einer der arzneilich wirksamen Bestandteile von Cortidexason comp.
Creme, kann möglicherweise beim ungeborenen Kind
eine Schädigung des Gehörs bis hin zur Taubheit hervorrufen. Es liegen keine Daten zum Übertritt von Neomycin in die Muttermilch vor. Glukokortikoide gehen
in die Muttermilch über. Cortidexason comp. Creme
dürfen Sie in der Stillzeit nicht anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile
von Cortidexason comp. Creme
Stearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen
(z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Bei Männern zeigte Neomycin, einer der arzneilich wirksamen Bestandteile von Cortidexason comp. Creme,
negative Effekte auf die Entwicklung der Spermien in
Form einer Reduzierung der Spermienkonzentration
und Spermienanzahl, sowie einer verminderten Beweglichkeit der Spermien.
Die äußerliche Anwendung von Neomycin bei Hautinfektionen birgt das Risiko allergischer Reaktionen. Die
Sensibilisierungsgefahr nimmt mit zunehmender Behandlungsdauer zu. Zwischen Neomycin und anderen
Aminoglykosiden wie Gentamicin und Kanamycin
bestehen kreuzallergische Beziehungen. Bei Sensibilisierung ist dann eine spätere systemische Anwendung
von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden ausgeschlossen.
Aufgrund der neuromuskulär-blockierenden Wirkung
von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption ist
Vorsicht geboten bei Patienten mit Myasthenia gravis,
Parkinson, anderen Erkrankungen mit muskulärer
Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär-blockierender
Wirkung.
Bei der Behandlung mit Cortidexason comp. Creme im
Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen
Bestandteile weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin
bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit
zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen
kommen.
Bei der Behandlung akut entzündeter Hautflächen
müssen mögliche Störungen der Wundheilung durch
Hemmung der Epithelproliferation beachtet werden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bisher keine bekannt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zur gleichen
Zeit andere Arzneimittel anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben.
3. WIE IST CORTIDEXASON COMP. CREME ANZUWENDEN?
Wenden Sie Cortidexason comp. Creme immer genau
nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
ganz sicher sind.
3.1 Anwendungsart
Zur Anwendung auf der Haut
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die
übliche Dosis:
Cortidexason comp. Creme wird ein- bis dreimal täglich
dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und,
falls dies möglich ist, leicht einmassiert. Über die Länge
der Therapiedauer entscheidet der behandelnde Arzt.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem
Therapieerfolg und beträgt in der Regel nicht mehr als
4 – 8 Tage. Nach ausreichender Wirkung soll auf ein antibiotikafreies Monopräparat umgesetzt werden.
Zur Anwendung von Cortidexason comp. Creme bei
Kindern liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Cortidexason comp. Creme angewendet haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung ist bei Einhaltung der Dosierungsanleitung unwahrscheinlich. Spezielle Maßnahmen bei
Überdosierung, außer dem Absetzen bzw. Entfernen
des Medikaments, sind nicht erforderlich. Gegebenenfalls sollte eine symptomatische Behandlung eventuell
auftretender Nebenwirkungen erfolgen.
3.4 Wenn Sie die Anwendung von Cortidexason
comp. Creme vergessen haben:
Die Anwendung sollte zum nächstmöglichen Zeitpunkt
nachgeholt werden.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cortidexason comp. Creme abgebrochen wird:
Ihre Erkrankung könnte sich verschlechtern.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig
weniger als 1 von 10, aber mehr
als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich
weniger als 1 von 100, aber mehr
als 1 von 1.000 Behandelten
Selten
weniger als 1 von 1.000, aber
mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten
weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
4.1 Nebenwirkungen
Gelegentlich kann es zu leichtem Brennen, Juckreiz,
Rötung oder zu kontaktallergischen Reaktionen kommen.
Bei äußerlicher Anwendung von Cortidexason comp.
Creme, besonders auf großen Flächen und/oder über
längere Zeit, bei Anwendung unter luftdicht abschliessenden Verbänden oder in Körperfalten sind Nebenwirkungen wie Striae (blaurötliche bis gelblich weiße
Streifen), Purpura (Hautblutungen), Teleangiektasien
(Erweiterung kleiner oberflächlicher Hautgefäße) und
Hypertrichose (verstärkte Körperbehaarung) sowie
Hautatrophien (Dünnerwerden der Haut), Akne, Änderungen der Hautpigmentierung, entzündliche Hautreaktion um den Mund (rosaceaartige Dermatitis), Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper mit folgender
Wirkung auf den Hormonhaushalt nicht auszuschließen.
Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoidbedingte Hemmung der Hypothalamus-HypophysenAchse empfänglicher als Erwachsene.
Bei Kindern, die Glukokortikoide äußerlich verabreicht
bekamen, wurde eine Hemmung der Nebennierenrindenfunktion, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung beobachtet.
Auch bei äußerlicher Anwendung von Neomycin kann
es gelegentlich zu oto-, vestibular- und nephrotoxischen Erscheinungen kommen, insbesondere nach
wiederholter Anwendung von Cortidexason comp.
Creme auf großflächigen Wunden.
Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen an sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt
oder Apotheker mit.
4.2 Gegenmaßnahmen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese ggf. spezifisch behandeln kann.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
5. WIE IST CORTIDEXASON COMP. CREME AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Nicht über 25 °C lagern.
Die Haltbarkeit nach Anbruch der Tube beträgt 3 Monate.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Stand der Information:
August 2009
Wie alle Arzneimittel kann Cortidexason comp. Creme
Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von
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