FRIOS Patientenaufklaerungsbogen

Algipore
Patientenaufklärungsbogen
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
bei Ihnen wurde festgestellt, dass zum Erhalt Ihrer natürlichen Zähne bzw. für den
Ersatz von Zähnen das Knochenvolumen an einigen Stellen des Kiefers zu gering ist.
Diesen Knochen möchte Ihr behandelnder Zahnarzt mit dem Knochenaufbaumaterial
FRIOS® Algipore® pflanzlichen Ursprungs wieder aufbauen.
Der Aufklärungsbogen soll Ihnen helfen, sich über die Eigenschaften bzw. die Wirkungs‑
weise des Produkts sowie der Chancen und Risiken zu informieren. Bitte lesen Sie
ihn vor dem persönlichen Aufklärungsgespräch mit Ihrem Behandler durch.
Beachten Sie bitte, dass dieser Aufklärungsbogen das Aufklärungsgespräch mit Ihrem
Arzt nicht ersetzen kann.
Warum ist eine Aufklärung notwendig?
Für den Knochenaufbau stehen eine Vielzahl unterschiedlicher Materialien zur
Verfügung. Der behandelnde Arzt ist verpflichtet, seine Patienten über mögliche
Behandlungsmethoden und die zur Verfügung stehenden Materialien aufzuklären.
Was sind die Ursachen für Knochenverlust?
Knochenverlust kann ganz unterschiedliche Ursachen haben –
z.B. einen Unfall oder eine entzündliche Erkrankung des Zahn‑
bettes aufgrund bakteriellen Zahnbelags (Parodontitis). Auch
wenn Zähne gezogen werden, baut sich in vielen Fällen der Kiefer‑
knochen in Höhe und Breite ab, da die funktionelle Belastung
fehlt. Eine ausreichende Knochenmenge ist aber eine wichtige
Voraussetzung für die langfristige Stabilität von Zähnen oder Zahn‑
implantaten. Sie kann ebenfalls für eine ansprechende Ästhetik
von Zähnen und Zahnfleisch von entscheidender Bedeutung sein.
Wie kann der Knochen wieder aufgebaut werden?
Der menschliche Knochen besitzt eine natürliche Regenerations‑
fähigkeit, das heißt die Fähigkeit, fehlenden Knochen selbst
wieder aufzubauen. Doch für diesen Prozess benötigt der Knochen
Unterstützung, die ihm in Form von Knochenaufbaumaterial zur
Verfügung gestellt werden kann. Dieses fungiert als eine Art
Gerüst, das vom körpereigenen Gewebe durchwachsen und später
durch natürlichen Knochen ersetzt wird.
Das Knochenaufbaumaterial FRIOS® Algipore® bietet mit seinen
Eigenschaften hervorragende Voraussetzungen für einen erfolg‑
reichen Knochenaufbau.
Was ist FRIOS® Algipore®?
FRIOS® Algipore® ist ein aus Meeresalgen gewonnenes Knochen‑
aufbaumaterial. Die Ernte der Algen erfolgt im Atlantik an den
Küsten von Frankreich und Südafrika.
Das reine Mineralgerüst dieser Pflanzen ist der Struktur des
menschlichen Knochens sehr ähnlich. Aus diesem Grund wird
dieses rein biologische Material sehr gut vom menschlichen
Knochengewebe angenommen und fördert erfolgreich die
Knochenneubildung.
Was bewirkt FRIOS® Algipore®?
FRIOS® Algipore® bietet ein festes Gerüst, in das der Knochen
einwachsen kann. Dieses Gerüstmaterial ermöglicht bzw. erleichtert
die Knochenbildung im Operationsbereich. Es wird in Form von
kleinen Körnchen in das Operationsgebiet eingebracht und
anschließend vom eigenen Knochen durchwachsen. Aufgrund
seiner Struktur und den herausragenden biokompatiblen und
bioaktiven Eigenschaften wird das Material sukzessive abgebaut
und durch neu gebildeten Knochen ersetzt.
Es gibt außerdem eine Reihe von anderen Knochenersatzmateri‑
alien tierischen oder chemischen Ursprungs, mit strukturell und
biologisch unterschiedlichen Eigenschaften.
Qualitätssicherung
Die Herstellung von FRIOS® Algipore® unterliegt einem Qualitäts‑
sicherungssystem nach internationalen Richtlinien (DIN EN ISO
13485:2003/AC:2009), das von anerkannten, unabhängigen
Prüfungsinstituten und internationalen Behörden einmal jährlich
kontrolliert wird. FRIOS® Algipore® ist ein Medizinprodukt, welches
die geforderten Sicherheitsstandards und Auflagen von den euro‑
päischen (CE-Zertifizierung) und amerikanischen Gesundheits‑
behörden (FDA) erfüllt.
Können Nebenwirkungen auftreten?
Unverträglichkeit und allergische Reaktionen sind wie bei fast
allen natürlichen und künstlichen Materialien nicht völlig auszu‑
schließen. Aufgrund der guten biokompatiblen Eigenschaften sind
solche Reaktionen auf sehr seltene Einzelfälle beschränkt.
Trotz der nachgewiesenen Knochenaufbau fördernden Eigen‑
schaften kann nicht garantiert werden, dass der Knochenaufbau
mit FRIOS® Algipore® in allen Fällen erfolgreich ist. In wenigen
Ausnahmefällen kann eventuell eine zweite Behandlung oder eine
Behandlung mit anderen Methoden und Materialien erforderlich
werden.
Einverständniserklärung
Über das Produkt FRIOS® Algipore® wurde ich in mir verständlichen
Worten aufgeklärt.
Ich hatte ausreichend Gelegenheit, Fragen zur Behandlungsmethode
und zu dem zu verwendenden Material FRIOS® Algipore® zu stellen.
Ich stimme der Behandlung mit dem Knochenaufbaumaterial
FRIOS® Algipore® zu.
Name des Patienten
Datum und Unterschrift des behandelnden Arztes
Geburtsdatum des Patienten
Adresse des Patienten
Datum und Unterschrift des Patienten
Welche Alternativen gibt es für den Knochenaufbau?
Alternativ zu FRIOS® Algipore® kann man beispielsweise körper‑
eigenen Knochen unter zusätzlicher Betäubung aus einem anderen
Bereich (z. B. Kinn oder Beckenknochen) entnehmen und in die
aufzubauende Region verpflanzen. Dadurch entsteht jedoch ein
zweites Operationsgebiet mit dem zusätzlichen Risiko, dass unter
Umständen der gewonnene Knochen nicht ausreicht.
Anmerkungen
DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH · Postfach 71 01 11 · 68221 Mannheim/Deutschland
Tel.: 0621 4302-000 · Fax: 0621 4302-001 · E-Mail: [email protected]
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Bestell-Nr. 6-301033/002