Information für den Anwender Amoxiclav-CT 500 - Aliva

Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender
Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg
Filmtabletten
Wirkstoffe:
Amoxicillin 500 mg und Clavulansäure 125 mg
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoxiclav-CT
500 mg/125 mg beachten?
3. Wie ist Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg und
wofür wird es angewendet?
Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg wirkt gegen bestimmte Bakterien
(Antibiotikum).
Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg wird angewendet zur Behandlung
von bakteriellen Infektionen durch Gram-negative und Grampositive Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz auf BetaLaktamasen beruht, die aber empfindlich gegen Amoxicillin/
Clavulansäure sind. Bei Vorliegen einer gemischten Infektion mit
Amoxicillin-empfindlichen und Amoxicillin-resistenten, jedoch
Amoxicillin/Clavulansäure-empfindlichen Erregern ist eine zusätzliche Gabe von Amoxicillin nicht notwendig.
Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte
Erreger als Verursacher einer speziellen Infektion in Frage
kommen, kann die Therapie mit Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg
bereits vor den Ergebnissen der Empfindlichkeitsuntersuchungen
begonnen werden.
Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg ist geeignet zur Therapie der
folgenden Indikationsbereiche:
• Infektionen der oberen und unteren Atemwege
– Otitis media (Mittelohrentzündung)
– akute Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen)
– akute Exazerbation (akutes Aufflammen) einer chronischen
Bronchitis (Entzündung der Bronchialschleimhaut)
– Pneumonie (Lungenentzündung)
• Infektionen des Urogenitaltrakts (Harn- und Geschlechtsteile)
• Infektionen der Haut und Weichteile
Offizielle/nationale Empfehlungen, die die antibakterielle
Resistenzlage und die angemessene Anwendung und Verordnung
von Antibiotika betreffen, sollten berücksichtigt werden.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg beachten?
Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie
– überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin, Clavulansäure
oder einen der sonstigen Bestandteile von Amoxiclav-CT
500 mg/125 mg sind.
– bereits früher nach der Einnahme bestimmter Beta-Laktamantibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) allergisch reagiert
haben, da in diesen Fällen die Gefahr eines allergisch bedingten
(anaphylaktischen) Schocks besteht. Daher sollte vor Therapiebeginn eine sorgfältige Überprüfung in Hinblick auf allergische
Reaktionen (z. B. aufgetreten nach vorheriger Anwendung von
Penicillinen oder Cephalosporinen) vorgenommen werden.
– unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder wenn
bei Ihnen bereits früher nach der Einnahme von Amoxiclav-CT
500 mg/125 mg bzw. der Wirkstoffkombination Amoxicillin/
Clavulansäure Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind.
– an Pfeifferschem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder
an einer lymphatischen Leukämie erkrankt sind, da in diesen
Fällen häufiger entzündliche Hautreaktionen (Exantheme)
auftreten.
Bitte informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxiclav-CT
500 mg/125 mg ist erforderlich,
– wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung oder Anzeichen einer
Leberschädigung leiden (siehe auch 3. „Wie ist Amoxiclav-CT
500 mg/125 mg einzunehmen“). Bitte informieren Sie Ihren
Arzt.
– wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Ihr Arzt wird dann
entscheiden, wie Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg eingenommen
werden soll (siehe auch 3. „Wie ist Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg
einzunehmen“).
– wenn Sie an einer schweren Magen- und Darmstörung mit
Erbrechen und Durchfällen leiden, da in diesen Fällen die
Wirkstoffe in Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg möglicherweise
nicht ausreichend aufgenommen werden können.
– wenn Sie gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden. Die Blutungsneigung kann verstärkt
werden.
– wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder
Asthma aufgetreten sind, da dann häufiger mit allergischen
Reaktionen zu rechnen ist.
– Die Möglichkeit einer Kreuzallergie mit Cephalosporinen sollte
in Betracht gezogen werden.
– Während der Behandlung mit Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg
können schwerwiegende allergische Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum allergischen Schock (mit Herzjagen, Luftnot,
Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Kreislaufzusammenbruch, Herzstillstand) auftreten. Diese Reaktionen treten bei
Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte häufiger auf. Beim Auftreten dieser Erscheinungen,
die lebensbedrohlich sein können, ist sofortige ärztliche Hilfe
erforderlich.
– wenn Patienten mit Blasenkatheter behandelt werden, da ein
Arzneistoff dieser Kombination (Amoxicillin) bei Raumtemperatur in hohen Urin-Konzentrationen Kristalle bilden kann.
– wenn Sie während der Behandlung anhaltend schwere Durchfälle entwickeln. Dies kann ein Zeichen für eine u. U. lebensbedrohliche Darmentzündung (Pseudomembranöse Kolitis) sein
(siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Informieren Sie umgehend einen Arzt, der ggf. die Behandlung mit
Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg abbrechen und sofort eine
angemessene Behandlung einleiten wird. Arzneimittel, die
die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
– wenn (epilepsieähnliche) Krampfanfälle auftreten. In diesem
Fall muss sofort der Arzt verständigt werden, der die entsprechenden Notfallmaßnahmen einleitet und ggf. die Behandlung
mit Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg abbricht.
Ältere Patienten (60 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht
und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe 4.
„Welche Nebenwirkungen sind möglich“).
Bei länger andauernder Therapie sollten die Nieren-, Leber- und
Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende Krankheitszeichen an sich beobachten: Ungewöhnlich starker Juckreiz,
Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerer Urin und
hellerer Stuhl als gewöhnlich.
Bei langfristiger Anwendung können – wie bei anderen Breitspektrumantibiotika – Superinfektionen mit resistenten Bakterien
oder Sprosspilzen auftreten.
Die Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure, den Wirkstoffen in
Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg, während der Schwangerschaft
kann mit einem erhöhten Risiko einer schwerwiegenden Darmentzündung beim Neugeborenen verbunden sein (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Bei Einnahme von Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/
angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel beeinflussen die Wirkung
von Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg?
Spezielle andere Antibiotika (wie z. B. Tetrazycline, Makrolide,
Sulfonamide oder Chloramphenicol) können die Wirksamkeit von
Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg vermindern und sollten daher nicht
mit Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg kombiniert werden.
Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) führt zu einer
Erhöhung der Amoxicillin-Konzentration im Blut und in der Galle.
Diuretika (harntreibende Mittel) beschleunigen die Ausscheidung
von Amoxicillin/Clavulansäure, was zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration dieses Antibiotikums im Blut führt.
Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol (Arzneimittel zur
Behandlung von Gicht) während der Therapie mit Amoxiclav-CT
500 mg/125 mg kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.
Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel können in ihrer Wirkung
durch Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg beeinflusst werden?
Unter der Therapie mit Amoxicillin kann in seltenen Fällen die
Sicherheit von hormonalen Kontrazeptiva („Pille“) in Frage gestellt
sein. Es empfiehlt sich deshalb, nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anzuwenden.
Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg kann die Aufnahme von Digoxin
(Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente) in den Körper
erhöhen.
Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg sollte nicht zusammen mit
Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel) angewendet werden.
Welche sonstigen Wechselwirkungen müssen beachtet werden?
Bei gleichzeitiger Gabe spezieller blutgerinnungshemmender
Arzneimittel (Cumarine) kann die Blutungsneigung verstärkt
werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat (Arzneimittel zur
Behandlung von Rheuma und Krebs) kann zu einer erhöhten
schädlichen Wirkung (Toxizität) von Methotrexat führen (z. B.
Knochenmarkdepression und Schleimhautentzündungen).
Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin (Arzneimittel zur
Behandlung von Depressionen) kann das Risiko eines Serotoninsyndroms erhöhen.
Das Auftreten von Durchfällen kann zur Störung der Aufnahme
anderer Arzneimittel und damit zur Beeinträchtigung deren
Wirksamkeit führen.
Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können
ein falsch-positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Beide Substanzen gelangen über die Plazenta zum Embryo/Fetus.
Nach Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure an schwangeren
Frauen konnten keine nachteiligen Wirkungen am Fötus oder
Neugeborenen beobachtet werden.
In einer Einzelstudie an Frauen mit einem vorzeitigen Sprung der
Fruchtblase zeigte sich, dass eine prophylaktische Behandlung mit
Amoxicillin/Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko einer
schweren Schädigung des Darmes (nekrotisierenden Enterokolitis)
beim Neugeborenen verbunden sein kann.
Vorsichtshalber sollte Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg daher in der
Schwangerschaft nur nach einer Nutzen-/Risikoabschätzung des
verantwortlichen Arztes angewendet werden.
Stillzeit
Beide Substanzen werden über die Muttermilch ausgeschieden.
Beim gestillten Säugling sind demzufolge Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute möglich, so dass unter Umständen
abgestillt werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung
sollte berücksichtigt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg
keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.
In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“) beobachtet worden, die eine Ausübung
der genannten Tätigkeiten unmöglich machen (z. B. anaphylaktischer Schock, Krampfanfälle).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg
Eine Filmtablette enthält 0,63 mmol (24,5 mg) Kalium. Wenn Sie
an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium
kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten
müssen, sollten Sie dies berücksichtigen, wenn Sie mehr als
1 mmol Kalium pro Gabe einnehmen.
3. Wie ist Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg immer genau nach der
Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung von Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg richtet sich
sowohl nach Alter, Gewicht und Nierenfunktion des einzelnen
Patienten, als auch nach dem Schweregrad und dem Ort der
Infektion und nach den vermuteten oder nachgewiesenen
Erregern.
Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des
Patienten maßgebend, auch wenn dies im Einzelfall nicht mit
dem angegebenen Lebensalter übereinstimmt.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 40 kg
und ohne Nierenfunktionsstörung erhalten 3-mal täglich 500 mg
Amoxicillin + 125 mg Clavulansäure, entsprechend 3-mal täglich
1 Filmtablette Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg.
Die Filmtabletten sollten nicht geteilt werden, um eine halbe
Dosis zu erhalten. Falls halbe Dosierungen notwendig sein sollten
(z. B. bei Niereninsuffizienz), sollte Amoxiclav-CT Trockensaft
angewendet werden.
Kinder bis 40 kg Körpergewicht
Für Kinder von 40 kg Körpergewicht oder darunter stehen niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
Ältere Patienten
Sofern bei Ihnen keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, nehmen Sie Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg wie oben
angegeben ein.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung vorliegen, sollte
Ihr Arzt die Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen
kontrollieren. Falls sich diese Werte unter der Gabe von AmoxiclavCT 500 mg/125 mg verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch
erwogen werden (siehe auch unter „Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg
darf nicht eingenommen werden“).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialysepatienten:
Sofern bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt, informieren Sie bitte
Ihren Arzt. Er wird dann entscheiden, ob Sie Amoxiclav-CT
500 mg/125 mg einnehmen dürfen. Bei eingeschränkter
Nierenfunktion ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern und dem Körpergewicht des
Patienten anzupassen (siehe Tabelle).
Erwachsene und Jugendliche mit einem Nierenleiden:
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion, bezogen auf einen
70 kg schweren Patienten:
GFR
(ml/min)
PlasmaEinzeldosis
DosierungsKreatinin
Amoxiclav-CT
intervall
(mg/100 ml) 500 mg/125 mg
30 – 10
2,5 – 5,5
1 Filmtablette
12 h
< 10
> 5,5
1 Filmtablette
24 h
(modifiziert nach Höffler)
Umrechnungsformel, bezogen auf das tatsächliche Körpergewicht
(nach Höffler):
Yist = Y70 x IST/70
Yist = errechnete Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Y70 = Dosis für einen 70 kg schweren niereninsuffizienten
Patienten (s. Tabelle)
IST = Patientengewicht in kg
Hämodialyse-Patienten:
Erwachsene und Jugendliche erhalten 1 Filmtablette Amoxiclav-CT
500 mg/125 mg alle 24 Stunden. Zusätzlich erhalten sie diese
Dosis während und am Ende der Hämodialyse.
Art der Anwendung
Bitte nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit
(z. B. 1 Glas Wasser) ein.
Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg sollte am besten zu Beginn einer
Mahlzeit eingenommen werden. So eingenommen, kann
Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg am besten wirken und ist gleichzeitig am verträglichsten. Die Arzneistoffe sind jedoch auch dann
wirksam, wenn sie vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen
werden.
Die Einzelgaben sollten während des Tages in regelmäßigen
Abständen eingenommen werden; bei einer 3-mal täglichen
Anwendung sollte das Präparat nach Möglichkeit im Abstand von
8 Stunden eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.
Normalerweise wird die Behandlung mit Amoxiclav-CT
500 mg/125 mg nach Besserung der Krankheit bzw. Abklingen
der Symptome noch 3–4 Tage weitergeführt.
Ohne zwischenzeitliche Untersuchung durch Ihren Arzt sollten
Sie Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg nicht länger als 14 Tage
anwenden.
Wenn Sie Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg zur Behandlung von
Infektionen mit speziellen Erregern (Streptococcus pyogenes)
erhalten haben, müssen Sie Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg
mindestens 10 Tage lang einnehmen, damit ein ausreichender
Behandlungserfolg erzielt wird. Andernfalls besteht die Gefahr,
dass Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) auftreten können.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie
den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amoxiclav-CT
500 mg/125 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg
eingenommen haben, als Sie sollten
Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen
des Arzneimittels, sind normalerweise nicht erforderlich. Die
Symptome bei Überdosierung entsprechen im Wesentlichen dem
Nebenwirkungsprofil. Bei Einnahme sehr hoher Dosen können
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle auftreten.
Es wurde eine Kristallurie (Kristalle im Harn) aufgrund von
Amoxicillin beobachtet, und in manchen Fällen kann sie eine
Niereninsuffizienz auslösen.
Die Behandlung besteht aus symptomatischen Maßnahmen mit
besonderer Beachtung des Wasser- und Elektrolythaushalts.
Die Verabreichung von Aktivkohle und eine Magenspülung ist nur
bei extremer Überdosierung (mehr als 250 mg/kg Körpergewicht)
sinnvoll. Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann
Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg über eine Hämodialyse eliminiert
werden.
Wenn Sie die Einnahme von Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg
vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg zur
vorgesehenen Zeit einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald es
Ihnen möglich ist. Die nächste Einnahme soll dann wieder zum
vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen.
Wenn Sie die Einnahme von Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg
abbrechen
Bitte brechen Sie die Therapie mit Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg
nicht eigenmächtig ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, auch
dann nicht, wenn Sie sich bereits besser fühlen. Ihre Krankheit
könnte sich hierdurch verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig
häufig
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten
weniger als 1 von 1000,
aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten
weniger als 1 von 10.000 Behandelten,
einschließlich Einzelfälle
Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Häufig:
Langdauernde und wiederholte Einnahme des Arzneimittels kann
zu einer Superinfektion und Kolonisation mit resistenten Organismen oder Hefepilzen führen.
Selten:
Nichtbakterielle Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten:
Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozytose), hämolytische
Anämie
Sehr selten:
Änderungen des Blutbildes in Form von Verminderung der Zahl der
weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose, Granulozytopenie), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie),
Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie
oder Knochenmarkdepression) und Verlängerung der Blutungsund Prothrombinzeit wurde in einzelnen Fällen beobachtet. Diese
Erscheinungen bilden sich nach Abbruch der Behandlung wieder
zurück.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten:
Schwerwiegende Reaktionen an der Haut mit lebensbedrohlichen
Erkrankungen mit Blasenbildung, blasigen Abhebungen und
Ablösung der Haut (bullöse oder exfoliative Hautreaktionen wie
z. B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurden in seltenen
Fällen beschrieben.
Schwere allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung
gegen die 6-Amino-Penicillansäuregruppe, z. B. in Form von
bedrohlichem (anaphylaktischen) Schock, Arzneimittelfieber,
Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches
Ödem, Quincke-Ödem), innere Kehlkopfschwellung mit Einengung
der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytische Anämie), allergische Gefäß- und Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis) wurden beobachtet.
Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme
von Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg ist erforderlich“).
Bei Patienten, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder
waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Hautpilzen
und Penicillin) nicht auszuschließen.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten:
Hyperaktivität, Angstgefühl, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit und
Aggression.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten:
Krampfanfälle (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der
Einnahme von Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg ist erforderlich“),
Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig:
Gastrointestinale Störungen wie Magenschmerzen, Übelkeit
(häufiger bei höherer Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weiche
Stühle oder Durchfälle können auftreten. Diese sind meist leichter
Natur und klingen häufig noch während der Behandlung oder aber
rasch nach Behandlungsende ab. Durch Einnahme von
Amoxicillin/Clavulansäure zu den Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessert werden.
Gelegentlich:
Dyspepsie
Selten:
Verstärkte Besiedelung des Darmes mit Hefepilzen (intestinale
Candidiasis), hämorrhagische Kolitis (Darmentzündung mit
wässrigen, blutigen Durchfällen).
Sehr selten:
Zahnverfärbung, Geschmacksstörung, Ausbildung einer schwarzen
Haarzunge, schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis)
(siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg ist erforderlich“).
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig:
Es tritt ein mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte auf.
Selten:
Vorübergehende Entzündung der Leber (Hepatitis) und eine durch
Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht. Zeichen einer Leberfunktionsstörung können während oder
kurz nach der Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure, in einigen
Fällen jedoch erst mehrere Wochen nach Beendigung einer
Therapie auftreten. Diese Leberfunktionsstörungen treten vorwiegend bei männlichen oder älteren Patienten (60 Jahre und
älter) auf und können schwerwiegend sein.
Sehr selten:
In sehr seltenen Fällen wurden diese Leberfunktionsstörungen
auch bei Kindern beobachtet. Das Risiko von Leberfunktionsstörungen steigt, wenn die Therapiedauer 14 Tage überschreitet.
Im Allgemeinen sind sie reversibel, in extrem seltenen Fällen ist
jedoch über letale Verläufe berichtet worden. Diese standen fast
immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder
Begleitmedikation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:
Hautausschläge (Exantheme) und Juckreiz. Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5–11 Tage nach Behandlungsbeginn
auf. Bei Patienten mit Pfeiffer‘schem Drüsenfieber und Patienten
mit lymphatischer Leukämie ist die Neigung zu Hautausschlägen
größer. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und
zwingt zum Therapieabbruch.
Ferner kann es zu Schleimhautentzündungen, besonders im
Bereich des Mundes, kommen. Es kann zu trockenem Mund und
zu Geschmacksveränderungen kommen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten:
Spezielle Form der Nierenentzündung (interstitielle Nephritis),
Kristalle im Urin (Kristallurie).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten:
Vaginaler Juckreiz und Ausfluss.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den
Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
6. Weitere Informationen
Was Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg enthält
Die Wirkstoffe sind:
Jede Filmtablette enthält 500 mg Amoxicillin entsprechend
574 mg Amoxicillin-Trihydrat; 125 mg Clavulansäure entsprechend 148,9 mg Kaliumclavulanat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Povidon K25, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Triethylcitrat, Hypromellose, Ethylcellulose, Natriumdodecylsulfat, Cetylalkohol, Titandioxid.
Wie Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg aussieht und Inhalt der
Packung
Gebrochen weiße, ovale, gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger
Kerbe.
Amoxiclav-CT 500 mg/125 mg ist in Packungen mit 10 und
20 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl/Tirol
Mitvertrieb:
CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin
Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21
www.ct-arzneimittel.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
August 2007
CT Arzneimittel wünscht Ihnen
gute Besserung!
Versionscode: Z09
N112344.03-Z07