publication - Nestlé Nutrition Institute

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GINI-Studie*: 6-Jahres-Ergebnisse
Langzeiterfolg von HA-Nahrungen in der alimentären
Allergieprävention bestätigt
* German Infant Nutritional Intervention Studie –
gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung
Quelle: von Berg A, Filipiak-Pittroff B; Krämer U et al.:
Preventive effect of hydrolyzed infant formulas
persists until age 6 years: Long-term results from the
German Infant Nutritional Intervention Study (GINI).
J Allergy Clin Immunol 2008; 121(6): 1442–1447
Die GINI-Studie – weltweit die größte randomisierte
Untersuchung zur Allergiepräventionswirkung
verschiedener Hydrolysate
Profil
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2.252 Neugeborene mit familiärem Allergierisiko
prospektiv, randomisiert, kontrolliert, doppelblind
bei Geburt Randomisierung auf eine von 4 geblindeten
Säuglingsnahrungen:
pHF-Molke (in Nestlé BEBA HA)
eHF-Kasein (in Nutramigen, Mead Johnson)
eHF-Molke (in HiPP HA bis 1999)
SAN (Säuglingsanfangsnahrung auf Basis nicht hydrolysierter Kuhmilch; Kontrolle)
Verwendung der Nahrung in den ersten 4 Monaten, wenn Stillen nicht ausreichte
Outcomes: ärztlich diagnostizierte allergische Manifestationen
(atopische Dermatitis, Nahrungsmittelallergie, allergische Urtikaria, Asthma,
Heuschnupfen/allergische Rhinitis)
niedrige Drop-out-Rate auch nach 6 Jahren:
25,4 % der Gesamtkohorte (ITT-Population); 19,6 % der PP-Population
Kontinuierliche Publikation der Ergebnisse
nach 1, 3 und jetzt 6 Jahren Beobachtungsdauer
Die Daten wurden statistisch in zwei Analysen ausgewertet:
Alle Patienten, die zu Beginn in die Studie
aufgenommen wurden, werden auch in der
Ergebnisauswertung berücksichtigt.
Ausgewertet werden ausschließlich die Daten
derjenigen Patienten, die sich prüfplankonform
verhalten haben.
Zur Abschätzung der Wirksamkeit einer
Intervention auch bei Abweichungen
vom Prüfplan, d.h. hier der Ernährungsempfehlung; entspricht am ehesten
der täglichen Praxis
hier: n = 1.363
(auf Studiennahrung randomisierte Kinder)
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PP = Per-Protocol-Analyse
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ITT = Intention-to-treat-Analyse
Zur Abschätzung des Wirksamkeitspotenzials einer Intervention (hier Ernährung mit Studiennahrung) unter konsequenter Einhaltung des Prüfplans, d.h.
hier der Ernährungsempfehlung
hier: n = 988 von 1.363 Kindern
(= 72 % der ITT-Population)
6-Jahres-Ergebnisse: präventiver Effekt auf die
Entwicklung der atopischen Dermatitis bestätigt
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bei 39 % der Kinder (885/2.252) wurde im Verlauf der ersten 6 Lebensjahre
die ärztliche Diagnose Allergie gestellt
atopische Dermatitis war mit 65 % (575/885) die häufigste Diagnose
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signifikante Reduktion durch pHF-Molke und eHF-Kasein sowohl
in der ITT-Analyse (um je 20 %) als auch in der PP-Analyse (um 36 % bzw. 45 %)
Reduktion der allergischen Manifestationen ingesamt beruht auf Reduktion
der atopischen Dermatitis
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Langzeiterfolg bei atopischer Dermatitis und
allergischen Manifestationen insgesamt
Reduktion durch eHF-Molke in der ITT-Analyse nicht signifikant; signifikant
ausschließlich in der PP-Analyse und nur nach 6 Jahren
Relatives Risiko (RR) der atopischen Dermatitis bei Ernährung mit hydrolysierten
Nahrungen im Vergleich zu Standard-Säuglingsnahrung (PP-Analyse)
SAN (RR=1)
Säuglingsanfangsnahrung auf
Kuhmilchbasis
Kumulative Inzidenz
1,2
eHF-Molke
(in Hipp HA*)
Relatives Risiko
1,0
*Hipp HA
bis 1999
*
0,8
0,6
**
*
*
*
pHF-Molke
(in Nestlé
Beba HA)
*
0,4
eHF-Kasein
(Nutramigen)
0,2
*
0
1. Jahr
3. Jahr
6. Jahr
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Asthma
kein Effekt auf Asthma oder andere allergische Manifestationen
in den ersten 6 Lebensjahren
signifikante
Reduktion
des Relativen
Risikos
Schlussfolgerung:
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Der präventive Effekt entsteht in der Interventionsphase (erste 4 Lebensmonate)
und besteht bis zum 6. Lebensjahr.
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Der präventive Effekt ist bei konsequenter Einhaltung der Ernährungsempfehlung
(PP-Analyse) besser als bei Ernährungsfehlern (ITT-Analyse).
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Der Präventionserfolg ist abhängig vom ausgewählten Hydrolysat
und kann eine Risikoverminderung um fast 50 % erreichen.
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Der präventive Effekt von pHF-Molke und eHF-Kasein auf
die atopische Dermatitis wird durch die 6-Jahres-Daten
der GINI-Studie bestätigt
Kein Hydrolysat hatte einen Effekt auf Asthma oder andere
atopische Manifestationen in den ersten 6 Lebensjahren.
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Eine gute Beratung ist wichtig: Je konsequenter die
Empfehlungen eingehalten werden, desto besser ist die
präventive Wirkung.
Zu empfehlen ist nur eine HA-Nahrung, bei der
die präventive Wirkung des Hydrolysats in gut fundierten
klinischen Studien nachgewiesen wurde.
Nestlé Nutrition Institute
Deutschland
Dr. med. Mike Poßner
(Med. Director NNI)
Email: [email protected]
Lyoner Straße 23
60528 Frankfurt
Postadresse: 60523 Frankfurt
www.nestlenutrition-institute.org
09.08 – 101522370
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Die konsequente allergenarme Ernährung in den
ersten 4–6 Lebensmonaten ist entscheidend für
den Präventionserfolg.
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Konsequenzen für die Empfehlung
zur Allergieprävention