GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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NORGALAX Gebrauchsinformation 14 Juni 2011 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER NORGALAX, 120 mg, Rektalgel Natriumdioctylsulfosuccinat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss NORGALAX jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist NORGALAX und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von NORGALAX beachten? 3. Wie ist NORGALAX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NORGALAX aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST NORGALAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? NORGALAX ist ein Abführmittel in Form eines Rektalgels. NORGALAX wird angewendet: - zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung (Obstipation) im letzten Abschnitt - des Dickdarms (Sigmoid) oder des Enddarms (Rektum). zur Vorbereitung des Dick- und/oder Enddarms für endoskopische Untersuchungen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NORGALAX BEACHTEN? NORGALAX darf nicht angewendet werden, wenn Sie unter Darmverschluss leiden (Darmobstruktion); - wenn Sie Bauchschmerzen unklaren Ursprungs haben; - wenn Sie eine Darmlähmung (Ileus) haben; - wenn Sie stark entwickelte Hämorrhiden haben; - wenn Sie Fissuren im Analbereich haben; Norgine NV/SA – BE143035.Leaflet.2.1 pagina 1/4 NORGALAX Gebrauchsinformation - 14 Juni 2011 wenn Sie eine blutige Entzündung des Dick- oder Enddarms (hämorrhagische Rektokolitis) haben; wenn Sie eine Blutung im Analbereich haben; - wenn Sie unter einer chronisch-entzündlichen Erkrankung des Darms (chronisch- - entzündliche Darmerkrankung, CED) leiden; wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumdioctylsulfosuccinat oder einen der sonstigen Bestandteile von NORGALAX sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NORGALAX ist erforderlich, Wie alle Abführmittel sollte auch NORGALAX auf Grund des erhöhten Risikos - eines Kaliummangels nicht langfristig angewendet werden. (siehe auch Abschnitt 3) Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist bei älteren Patienten erforderlich. Bei Anwendung von NORGALAX mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. NORGALAX kann die Aufnahme anderer Arzneimittel verstärken. NORGALAX soll nicht zusammen mit anderen leberschädigenden Mitteln (z. B. Oxyfenisatin und Dantron) angewendet werden. Siehe auch Abschnitt 4. Bei Anwendung von NORGALAX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen NORGALAX in der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält eine Behandlung mit NORGALAX für erforderlich. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen NORGALAX hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NORGALAX NORGALAX enthält Glycerol, was zu der abführenden Wirkung beitragen kann. 3. WIE IST NORGALAX ANZUWENDEN? Wenden Sie NORGALAX immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist: Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Den gesanten Inhalt einer Kanülen-Tube in den Enddarm einführen. Sollte die Wirkung nicht ausreichend sein, kann am selben oder am darauffolgenden Tag eine weitere Tube angewendet werden. Norgine NV/SA – BE143035.Leaflet.2.1 pagina 2/4 NORGALAX Gebrauchsinformation 14 Juni 2011 Kinder unter 12 Jahren: Nicht empfohlen. Art der Anwendung: Der Tubenverchluss entfernen und die Tubenhals ganz in den Enddarm einführen. Die Tube wird bis zur vollständigen Entleerung zusammengedrückt und dann langsam entfernt. Die Einwirkzeit beträgt etwa 5-20 Minuten. Wie bei allen Abführmitteln sollte eine langfristige Anwendung vermieden werden. Chronische Verstopfung sollte durch eine Anpassung der Ernährung und Lebensgewohnheiten überwunden werden. Wenn Sie eine größere Menge von NORGALAX angewendet haben, als Sie sollten Bei Überdosierung kann es zum Auftreten von Durchfall kommen. Dieser muss symptomatisch behandelt werden. Wenn Sie mehr NORGALAX angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Anwendung von NORGALAX vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von NORGALAX abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann NORGALAX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000) sind: Durchfall, Ansammlung von Blut im Enddarm. Die folgenden Nebenwirkungen wurden manchmal beobachtet. Die genaue Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt: Leberschäden wurden vor allem bei oraler Einnahme des wirksamen Bestandteils (siehe Abschnitt 6) und bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Abführmitteln beschrieben, Blutung aus dem Enddarm, Schmerzen oder brennendes Gefühl im Analbereich, Nesselsucht. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST NORGALAX AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Norgine NV/SA – BE143035.Leaflet.2.1 pagina 3/4 NORGALAX Gebrauchsinformation 14 Juni 2011 In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was NORGALAX enthält - Der Wirkstoff ist: Natriumdioctylsulfosuccinat. Ein Einzeldosisbehältnis mit Kanüle enthält 120 mg Natriumdioctylsulfosuccinat. - Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Natriumcarboxymethylcellulose (E466) und Gereinigtes Wasser. Wie NORGALAX aussieht und Inhalt der Packung Einzeldosisbehältnis mit Kanüle mit 10 g Gel. Schachteln mit 6 oder 100 (Krankenhauspackung) Einzeldosisbehältnissen mit Kanüle. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Norgine NV/SA, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee Hersteller: Norgine Pharma, Rue Ethé Virton 29, 28102 Dreux Cedex, Frankreich Zulassungsnummer: BE143035 Verschreibungsart: Freie Abgabe Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2012. Norgine NV/SA – BE143035.Leaflet.2.1 pagina 4/4
