Ondansetron Sandoz® Ondansetron Sandoz® 8 mg Filmtabletten

Ondansetron Sandoz®
8 mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für den
Anwender
Ondansetron Sandoz® 8 mg Filmtabletten
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
x
x
x
x
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten und wofür
werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ondansetron Sandoz
8 mg Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten
aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
681101
1. Was sind Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten und
wofür werden sie angewendet?
Ondansetron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der
Bezeichnung Antiemetika, die zur Behandlung von Übelkeit oder
Erbrechen angewendet werden.
Dieses Arzneimittel wird Ihnen gegen Übelkeit oder Erbrechen verabreicht, die als Folge einer Operation, Chemo- oder Strahlentherapie auftreten.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ondansetron
Sandoz 8 mg Filmtabletten beachten?
Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten sind nicht für jedermann
geeignet.
Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich)
sind gegen:
– Ondansetron
– ähnliche Arzneimittel wie Ondansetron, zum Beispiel Granisetron oder Dolasetron
– einen der sonstigen Bestandteile von Ondansetron Sandoz 8 mg
Filmtabletten (siehe Abschnitt 6.).
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind, bevor Sie Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ondansetron
Sandoz 8 mg Filmtabletten ist erforderlich (sprechen Sie mit
Ihrem Arzt)
– wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Darmbeweglichkeit oder
unter schwerer Verstopfung leiden
– wenn Sie Leberprobleme haben
– wenn Sie sich einer Mandeloperation unterziehen müssen.
Dieses Medikament darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder bei
sehr kleinen Kindern angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Informationen vorliegen.
Bei Einnahme von Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten
mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie Phenytoin, Carbamazepin (gegen Epilepsie oder
andere Krankheiten) oder Rifampicin (gegen bestimmte Infektionen) einnehmen: Die Konzentration von Ondansetron im Blut
wird dadurch vermindert.
Wenn Sie Tramadol einnehmen (zur Schmerzstillung): Die Wirkung von Tramadol kann herabgesetzt sein.
x
x
Schlucken Sie jede Tablette im Ganzen mit ein wenig Wasser.
Ihr Arzt wird die für Sie passende Dosis Ondansetron festlegen.
Diese Dosis hängt davon ab, aus welchem Grund Sie Ondansetron
erhalten, sowie von Ihrer Leberfunktion.
Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die eine Chemound/oder Strahlentherapie erhalten:
Erwachsene: Die empfohlene Dosis ist 8 mg ein bis zwei Stunden vor der Chemotherapie, nach 12 Stunden nochmals 8 mg.
24 Stunden nach der Chemotherapie können Ondansetron-Tabletten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen eingenommen
werden. Die übliche Dosis ist 8 mg zweimal täglich, die bis zu
einer Dauer von 5 Tagen eingenommen werden kann.
Kinder (ab 2 Jahre) und Jugendliche (unter 18 Jahren):
Bei Kindern über zwei Jahren kann Ondansetron unmittelbar vor
der Chemotherapie als Injektion in eine Vene verabreicht werden,
gefolgt von 4 mg oral 12 Stunden später.
Im Anschluss daran ist die Dosierung von der Körpergröße des
Kindes abhängig und wird vom Arzt ermittelt. Die übliche Dosis ist
4 mg oder 8 mg dreimal täglich bis zu einer Dauer von 5 Tagen.
Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen:
Erwachsene: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 16 mg
vor der Operation bzw. 8 mg vor der Operation gefolgt von zwei
weiteren Dosen von 8 mg jeweils im Abstand von acht Stunden.
Kinder und Jugendliche: Es wird empfohlen, dass Ondansetron als intravenöse Injektion verabreicht wird.
x
x
x
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft wird die Einnahme von Ondansetron nicht empfohlen, da zu wenig Erfahrung vorliegt.
Da Ondansetron in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ondansetron hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
x
x
x
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ondansetron
Sandoz 8 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie sind Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten
einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung
des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Patienten mit mittelschweren oder schweren Leberproblemen:
Die tägliche Gesamtdosis von 8 mg sollte nicht überschritten werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondansetron zu stark oder zu
schwach ist.
x
Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Sandoz
8 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Ondansetron-Tabletten eingenommen haben
oder jemand anderer versehentlich einige Tabletten eingenommen
hat, müssen Sie sofort einen Arzt oder die Notfallstation einer Klinik
aufsuchen. Nehmen Sie alle restlichen Tabletten oder die Verpackung mit und zeigen sie diese Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Sandoz 8 mg
Filmtabletten vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und Übelkeit
oder Erbrechen auftreten, nehmen Sie sobald wie möglich eine Tablette und fahren dann mit der Einnahme wie gewohnt fort. Wenn Sie
eine Dosis ausgelassen haben, aber keine Übelkeit verspüren, nehmen Sie die nächste Dosis wie vorgeschrieben ein.
Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Sandoz 8 mg
Filmtabletten abbrechen
Hören Sie mit der Einnahme der Tabletten nicht ohne Rücksprache
mit Ihrem Arzt auf, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen
folgende Beschwerden auftreten:
– Eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion, die Schwellungen im
Gesicht oder im Rachen, Atemprobleme oder Schwindel oder
starken Juckreiz mit Blasenbildung auf der Haut verursacht.
– Brustschmerzen oder unregelmäßiger Herzschlag
– Krampfanfälle
– Störungen der Augenbewegungen
– Muskelkrämpfe oder Krämpfe im Kopf- und Nackenbereich.
Andere Nebenwirkungen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf): Kopfschmerzen, Verstopfung, Schluckauf, Hitzeoder Wärmegefühl.
Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von
100 Behandelten auf): Erhöhte Leberwerte.
Seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 1000
Behandelten auf): Niedriger Blutdruck, verlangsamter Herzschlag.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie sind Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten
aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten nach dem auf
dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft, die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat. Eine Filmtablette enthält Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 8 mg
Ondansetron.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kern: wasserfreie Lactose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte
Stärke (Mais), Magnesiumstearat
Überzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171),
Glyceroltriacetat, Eisenoxid gelb (E 172).
Wie Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten aussehen und
Inhalt der Packung
Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, beidseitig unbedruckte Filmtabletten.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Dezember 2008.
Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten sind in PVC/PVDC/Aluminiumblistern verpackt.
Packungsgrößen:
Originalpackungen mit 10 (N 1) Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, E-Mail: [email protected]
Hersteller
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden
Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:
Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten
Deutschland: Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten
Estland:
Ondansetron Sandoz
Lettland:
Ondansetron Sandoz
Litauen:
Ondansetron Sandoz
Niederlande: Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg
Österreich:
Ondansetron Sandoz 8 mg – Filmtabletten
Polen:
OndaLEK 8
Portugal:
ONDANSETROM SANDOZ 8 MG
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Slowakei:
Ondansetron Sandoz 8 mg filmom obalené tablety
Slowenien:
ONILAT 8 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
Tschechien: ONDANSETRON SANDOZ 8 mg potahované
tablety
Ungarn:
Ondantor™ 8 mg filmtabletta
Vereinigtes
Königreich: Ondansetron 8 mg Tablets
681101