Granisetron PUREN mg

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Reproservice Eurodigital GmbH | A Part of SGK
Schawk and SGK are (MATW) Matthews International companies.
Balanstr. 73 / D-81541 München | www.schawk.com
Laura Angelini
tel.: 089 961006 42
email: [email protected]
SO Nr / Version:
Artwork Nr:
Dimension:
Date:
Page:
400405991/0318427 / V1
GI-396-0217-02-P
190_380_10MM
09.03.2017
1
Pr. Name:
Granisetron 2mg FTB
GRANISETRON
PIL
ACTAVIS MALTA
INN:
Component:
Supplier:
PZN:
Braille Text:
Text Font:
Min. Pt. Size:
Non Printing colours:
1 - DIECUT
Printing colours:
1 - Black
MetaPro-Norm / MetaPro-Bold / MetaPro-Italic /
MetaPro-Bold Italic
Artwork: 9,5 pt / Codes: 8 pt
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Granisetron PUREN 2 mg
Filmtabletten
Granisetron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Granisetron PUREN 2 mg und wofür wird es
angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Granisetron
PUREN 2 mg beachten?
3.Wie ist Granisetron PUREN 2 mg einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Granisetron PUREN 2 mg aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Granisetron PUREN 2 mg und wofür wird es
angewendet?
Der in Granisetron PUREN 2 mg enthaltene Wirkstoff ist
Granisetron. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die „5-HT₃-Rezeptorantagonisten“ oder „Antiemetika“
genannt werden. Diese Tabletten sind nur zur Anwendung
bei Erwachsenen bestimmt.
Granisetron PUREN 2 mg wird zur Vorbeugung oder
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, das
durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen
wird, darunter Chemo- oder Strahlentherapie bei Krebs.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Granisetron
PUREN 2 mg beachten?
Granisetron PUREN 2 mg darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Granisetron oder einen der
in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor
der Einnahme dieser Tabletten mit Ihrem Arzt, Apotheker
oder dem medizinischen Fachpersonal.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von Granisetron PUREN 2 mg
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
• aufgrund eines Darmverschlusses Probleme mit Ihrer
Darmbeweglichkeit haben.
• Herzprobleme haben, eine Krebsbehandlung erhalten,
die nachweislich Ihr Herz schädigen kann oder
Probleme mit dem Salzhaushalt, Kalium-, Natriumoder Calciumspiegeln Ihres Körpers (Elektrolytverschiebungen) haben.
• Andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT₃-Rezeptorantagonisten“ anwenden. Dazu gehören Dolasetron
und Ondansetron, die wie Granisetron PUREN 2 mg zur
Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und
Erbrechen angewendet werden.
Das Serotonin-Syndrom ist eine gelegentliche, aber
potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkung, die bei der
Einnahme von Granisetron auftreten kann (siehe Abschnitt 4). Diese Nebenwirkung kann auftreten, wenn Sie
Granisetron allein einnehmen, tritt aber vermehrt bei der
gleichzeitigen Einnahme von Granisetron und bestimmten anderen Arzneimitteln auf (insbesondere Fluoxetin,
Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram, Venlafaxin, Duloxetin).
Kinder
Kinder sollten diese Tabletten nicht einnehmen.
Einnahme von Granisetron PUREN 2 mg zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen
andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dies ist wichtig, da Granisetron PUREN 2 mg die
Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise
dieser Tabletten beeinflussen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen
Herzschlags oder andere Arzneimittel aus der Gruppe
der „5-HT₃-Rezeptorantagonisten“ wie Dolasetron oder
Ondansetron (siehe oben „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnamen“)
• Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von
Epilepsie
• Ketoconazol, ein Arzneimittel das zur Behandlung von
Pilzinfektionen angewendet wird
• das Antibiotikum Erythromycin zur Behandlung
bakterieller Infektionen.
• SSRIs (Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)
zur Behandlung von Depressionen und/ oder Angstzuständen, wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram.
• SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder
Angstzuständen, wie beispielsweise Venlafaxin und
Duloxetin.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie
vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Granisetron PUREN 2 mg hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Granisetron PUREN enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Granisetron PUREN 2 mg daher erst
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit
gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3.Wie ist Granisetron PUREN 2 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Granisetron PUREN 2 mg immer genau nach
der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal
nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosis von Granisetron PUREN 2 mg ist von Patient zu
Patient verschieden. Sie ist abhängig von Ihrem Alter,
Gewicht und davon, ob Sie das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
erhalten. Ihr Arzt wird ermitteln, welche Dosis für Sie die
Richtige ist.
Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen
Die erste Dosis Granisetron PUREN 2 mg wird Ihnen im
Normalfall eine Stunde vor Ihrer Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht. Die Dosis beträgt 1 Tabletten (2 mg)
einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu einer
Woche nach Ihrer Strahlen- oder Chemotherapie.
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Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (2 mg) einmal
täglich, doch Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis auf
bis zu 9 mg täglich zu erhöhen.
Wenn Sie eine größere Menge Granisetron PUREN 2 mg
eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie glauben, dass Sie eine zu große Menge der
Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal. Zu
den Symptomen einer Überdosierung gehören leichte
Kopfschmerzen. Sie werden symptomatisch behandelt
werden.
Wenn Sie die Einnahme von Granisetron PUREN 2 mg
vergessen haben
Wenn Sie glauben, dass Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder an das medizinische Fachpersonal.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Granisetron PUREN 2 mg
abbrechen
Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab,
bevor die Behandlung beendet ist. Wenn Sie die Einnahme von Granisetron PUREN 2 mg abbrechen, können Ihre
Symptome wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen das folgende Problem auftritt, müssen
Sie sofort einen Arzt aufsuchen:
• Allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Die Anzeichen
können Schwellungen von Hals, Gesicht, Lippen und
Mund sowie Atem- oder Schluckbeschwerden beinhalten.
Andere Nebenwirkungen, die während der Anwendung
dieses Arzneimittels auftreten können, sind:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Kopfschmerzen
• Verstopfung. Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Veränderungen Ihrer Leberfunktion, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden
• Durchfall
5.
Wie ist Granisetron PUREN 2 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis
und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Granisetron PUREN 2 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Granisetron.
1 Filmtablette enthält 2,24 mg Granisetronhydrochlorid
entsprechend 2 mg Granisetron.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose, mikrokristalline Cellulose, CarboxymethylstärkeNatrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Opadry II 85F18378 weiß, bestehend aus:
Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350,
Talkum.
Wie Granisetron PUREN 2 mg aussieht und Inhalt der
Packung
Weiße, dreieckige, bikonvexe Filmtablette, auf einer Seite
mit dem Aufdruck „G2“ und den Maßen 8,7 mm x 8,4 mm.
Granisetron PUREN 2 mg ist in Packungen mit 5 (N2),
10 (N3) und 100 (10 x 10) Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 – 0
Telefax: 089/558909 – 240
Hersteller
Actavis Ltd.
B16
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta
oder
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Februar 2017.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Hautausschläge oder allergische Hautreaktionen oder
„Nesselsucht“ oder „Quaddeln“ (Urtikaria). Zu den
Anzeichen können rote, juckende Erhebungen gehören.
• Veränderungen des Herzschlags (Herzrhythmus) und
Veränderungen, die in einem EKG (elektrische Aufzeichnungen der Aktivität des Herzens) festgestellt
werden
• ungewöhnliche, unwillkürliche Bewegungen, darunter
Zittern, Muskelsteifheit und Muskelkontraktionen
• Serotonin-Syndrom. Die Anzeichen hierfür können
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, hohe Körpertemperatur
und hohen Blutdruck, exzessives Schwitzen und
beschleunigten Herzschlag, körperliche Unruhe,
Verwirrtheit, Halluzinationen, Schüttelfrost, Muskelzittern, Muskelzuckungen oder Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen und Ruhelosigkeit einschließen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem
Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
400405991
GI-396-0217-02-P