Granisetron-GRY® 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Granisetron-GRY® 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Granisetron Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist Granisetron-GRY und wofür wird es angewendet? Was müssen Sie vor dem Erhalt von Granisetron-GRY beachten? Wie ist Granisetron-GRY anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Granisetron-GRY aufzubewahren? Weitere Informationen 1. WAS IST GRANISETRON-GRY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? - Granisetron gehört zur Arzneimittelgruppe der 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, die Übelkeit (Brechreiz) und Erbrechen vorbeugen oder behandeln. - Bei Erwachsenen wird Granisetron angewandt, um Übelkeit und Erbrechen nach einem chirurgischen Eingriff vorzubeugen oder zu behandeln. - Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren wird Granisetron angewandt, um Übelkeit und Erbrechen nach bestimmten Therapien wie Chemo- und Strahlentherapie vorzubeugen oder zu behandeln. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DEM ERHALT VON GRANISETRON-GRY BEACHTEN? Granisetron-GRY darf nicht angewendet werden wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Granisetron oder einen anderen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Granisetron-GRY ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen: - wenn Sie unter Darmproblemen leiden, beispielsweise schwerwiegender Verstopfung - wenn Ihr Bauch schmerzt oder angeschwollen ist - wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden - wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben Bei Anwendung von Granisetron-GRY mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden: - Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Beta-Blocker, da Granisetron einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben kann. - Ketoconazol (ein Antipilzmittel) und Phenobarbital (Mittel gegen Epilepsie) können die Art und Weise beeinflussen, wie Ihr Körper Granisetron verarbeitet. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Granisetron während der Schwangerschaft vor, um mögliche schädliche Auswirkungen zu beurteilen. Granisetron darf während der Schwangerschaft nur auf Anraten des Arztes angewandt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder schwanger werden möchten. Es ist nicht bekannt, ob Granisetron in menschliche Muttermilch übertritt. Deswegen sollte das Stillen während der Therapie unterbrochen werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Granisetron auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. In klinischen Studien wurde gelegentlich über Benommenheit berichtet. Sie sollten während der Therapie kein Fahrzeug fahren und keine Maschinen führen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Granisetron-GRY Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mmol (3,5 mg) Natrium pro Milliliter. Dies ist bei der Anwendung bei Patienten mit kontrollierter Natriumzufuhr zu beachten, wenn die Dosis 6,6 ml übersteigt. 3. WIE IST GRANISETRON-GRY ANZUWENDEN? Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Granisetron-GRY wird Ihnen üblicherweise vor dem Arzneimittel oder dem chirurgischen Eingriff verabreicht, die die Übelkeit verursachen. Es kann aber auch danach verabreicht werden, um das Gefühl von Übelkeit zu lindern, das Sie eventuell verspüren. Die Methode zur Vorbereitung und Verabreichung wird am Ende der Packungsbeilage beschrieben. Die übliche Dosis ist: Übelkeit und Erbrechen auf Grund einer Chemo- oder Strahlentherapie Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 16 Jahren Vorbeugung 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht vor der Chemo- oder Strahlentherapie. Es sollten nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden. Behandlung 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht nach der Chemo- oder Strahlentherapie. Bei Bedarf kann innerhalb von 24 Stunden eine weitere Dosis von 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht werden. Diese zusätzliche Dosis sollte einen Abstand von mindestens 10 Minuten von der ersten Infusion haben. Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) Vorbeugung 1 mg vor der Operation. Es sollten in der Regel nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden; bei Bedarf können drei Dosen verabreicht werden. Behandlung 1 mg nach der Operation zur Linderung der Übelkeit. Zusätzliche Dosen müssen mit einem Abstand von mindestens 10 Minuten verabreicht werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Granisetron-GRY Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: - Eine allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Atem- oder Schluckbeschwerden, Ausschlag oder Jucken verursacht. Dies ist eine sehr schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung. Eventuell brauchen Sie eine sofortige medizinische Behandlung. Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet. Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen) - Kopfschmerzen - Übelkeit (Brechreiz), Verstopfung Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Personen) - Verminderter Appetit, Diarrhö, Erbrechen, Bauchschmerzen - Schwäche, Schmerzen, Fieber Selten (bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Personen) - Anomaler Herzrhythmus, Schmerzen im Brustkorb - Anomale Leberfunktion Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung zur Kontrolle der Leberfunktion durchgeführt wird, können die Ergebnisse durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden. Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Personen) - Appetitlosigkeit - Koma, anomale Körperbewegungen, Schütteln oder Muskelsteifheit - Ohnmacht, Schwindel, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST GRANISETRON-GRY AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht einfrieren. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Lösung braun ist. Nach Öffnung und Verdünnung muss das Produkt unverzüglich verbraucht werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Granisetron-GRY enthält - Der Wirkstoff ist Granisetron. Ein Milliliter des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid). - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke. Wie Granisetron-GRY aussieht und Inhalt der Packung - Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung - Sterile, klare, farblose Lösung - 1-ml-Durchstechflaschen vom Typ I aus durchsichtigem Glas, verschlossen mit Gummistopfen und grünem Schnappdeckel Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen. Pharmazeutischer Unternehmer TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Hersteller TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Vereinigtes Königreich Telefon (44) 1323 501 111 Telefax (44) 1323 512 813 Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande Telefon (31) 235 147 147 Telefax (31) 235 312 879 TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Frankreich Telephone: (33) 3 86 95 71 00 Telefax: (33) 3 86 64 65 05 TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő Ungarn Telephone: (36) 28 532 118 Telefax: (36) 28 420 086 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien: Bulgarien: Tschechische Republik: Deutschland: Dänemark: Estland: Griechenland: Spanien: Schweden: Irland: Italien: Litauen: Luxemburg: Lettland: Niederlande: Polen: Portugal: Rumänien: Slowenische Republik: Slowakische Republik: GRANISIN 1 mg/1ml concentraat voor oplossing voor infusie Granisetron Teva 1 mg/1ml Concentrate for solution fo injection/infusion Granisetron Teva 1 mg/1 ml injekční roztok Granisetron-GRY 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Granisetron Teva 1 mg/1ml injektionsvæske, opløsning Granisetron Teva (1 mg/1ml) Granisetron Teva 1 mg/1ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Granisetron Teva 1 mg/1ml concentrado para solución para perfusión EFG Granisetron Teva 1mg/1ml Granisetron Teva 1 mg/1 ml Concentrate for Solution for Infusion or Injection Granisetron Teva 1 mg/1ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Granisetron Teva 1 mg/1ml koncentratas infuziniam tirpalui Granisetron Teva 1mg/1ml solution injectable pour voie intraveineuse Granisetron Teva (1 mg/1ml & 3 mg/3ml) Granisetron 1mg/1ml infusie PCH, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Granisetron Teva (1 mg/1ml) Granissetron Teva (1 mg/1ml) Granisetron Teva 1mg/1ml Concentrat pentru solutie perfuzabila Granisetron Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Granisetron Teva 1 mg/1 ml Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011. Versionscode: Z01 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Inkompatibilitäten Als generelle Sicherheitsmaßnahme darf Granisetron niemals in Lösungen mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Die prophylaktische Infusion von Granisetron sollte direkt vor Beginn der Zytostatika-Therapie beendet sein. Vorbereitung und Verabreichung von Granisetron-GRY als Infusionslösung Erwachsene Zur Vorbereitung der Dosis von 1 mg wird 1 ml aufgezogen und mit 0,9 % w/v Natriumchloridlösung auf 5 ml verdünnt. Es dürfen keine anderen Lösungen benutzt werden. Die Dosis sollte als langsame intravenöse Injektion über eine Dauer von 30 Sekunden verabreicht werden. Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 16 Jahren Zur Vorbereitung der Dosis von 40 µg/kg wird die benötigte Menge entnommen und mit Infusionsflüssigkeit auf eine Gesamtmenge von 10 bis 30 ml verdünnt. Folgende Lösungen eignen sich zur Verdünnung: - 0,9 % w/v Natriumchloridlösung - Lösung mit 0,18 % w/v Natriumchlorid und 4 % w/v Glukose - 5 % w/v Glukoselösung - Hartmanns Injektionslösung - Natriumlaktatlösung - 10%ige Mannitol-Lösung Es dürfen keine anderen Lösungen benutzt werden. Die Dosis sollte als langsame intravenöse Infusion über eine Dauer von 5 Minuten verabreicht werden. N192416.02-Z01 3-29120310/E
