INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Kevatril
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Kevatril® Infusionslösungskonzentrat 1 mg Granisetronhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg beachten? 3. Wie ist Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST KEVATRIL INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT 1 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Granisetron, der Wirkstoff in Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg, ist geeignet, durch zytostatische Therapie hervorgerufene oder nach Operationen unter Umständen auftretende Übelkeit und Erbrechen zu verhindern bzw. zu beenden (Antiemetikum). Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg wird angewendet bei - Übelkeit und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika Übelkeit und Erbrechen nach Operationen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KEVATRIL INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT 1 mg BEACHTEN? Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Granisetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine verminderte Darmbeweglichkeit vorliegt. Bei gewissen Darmerkrankungen (z. B. Subileus) wird der Arzt Sie nach Verabreichung von Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg sorgfältig überwachen lassen. 1 wenn bei Ihnen Herzrhythmus- oder Erregungsleitungsstörungen bekannt sind, Sie kardiale Begleiterkrankungen haben oder Sie mit einer kardiotoxischen Chemotherapie behandelt werden/wurden und/oder bei Ihnen Elektrolytveränderungen bekannt sind. Da wie bei anderen 5-HT3-Antagonisten, auch für Kevatril Fälle von EKG-Veränderungen, einschließlich QT-Verlängerungen, berichtet worden sind, ist Vorsicht geboten, obwohl diese geringfügig und im Allgemeinen nicht von klinischer Bedeutung waren. Die Langzeitgabe hoher Dosen von Granisetron hat in Versuchen mit Nagern zu einer vermehrten Häufigkeit bösartiger und/oder gutartiger Lebertumoren geführt. Deshalb sollte auf eine bestimmungsgemäße und insgesamt kurzfristige Anwendung von Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg besonders geachtet werden (siehe 3. „Wie ist Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg anzuwenden?“). Kinder: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Granisetron bei Übelkeit und Erbrechen zur Therapie bei Zytostatika bei Kindern unter 2 Jahren vor. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Granisetron bei Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern vor. Bei Anwendung von Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Falls Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern und/oder Herzrhythmusstörungen hervorrufen, könnte dies klinische Auswirkungen haben, da auch für Kevatril von geringfügigen EKG-Veränderungen, einschließlich QT-Verlängerungen berichtet wurde. Beim Menschen führte Leberenzyminduktion (Verstärkung eines bestimmten Enzymsystems [Cytochrom P 450] in der Leber) durch Phenobarbital zu einem Anstieg der Gesamtplasmaclearance (schnellere Beseitigung des Wirkstoffs aus dem Blut) von intravenös verabreichtem Granisetron um etwa ein Viertel. Ketoconazol (Mittel gegen Pilzerkrankung) verhinderte in Studien an bestimmten Bestandteilen menschlicher Zellen (Mikrosomen) einen Zwischenschritt in der Verstoffwechselung von Granisetron (Ringoxidation). Es wird jedoch angenommen, dass dies bei der Anwendung am Menschen keine Bedeutung hat. Studien an gesunden Probanden ergaben keine Anzeichen von Wechselwirkungen zwischen Kevatril und Mitteln gegen Magengeschwüre (z. B. Cimetidin), Neuroleptika (z. B. Haloperidol) oder Benzodiazepinen (z. B. Lorazepam). In klinischen Studien ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit anderen Substanzen. Wechselwirkungen zwischen Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg und mit Erbrechen erregenden (emetogenen) Chemotherapeutika sind bisher nicht aufgefallen. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Da keine Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen, sollte Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg in der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit und nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abschätzung verabreicht werden. 2 Stillzeit Es liegen keine Daten über den Übergang von Granisetron in die Muttermilch vor. Während einer Behandlung mit Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg sollte daher nicht gestillt werden. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es liegen keine Hinweise hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle (entsprechend 1 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. 3. WIE IST KEVATRIL INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT 1 mg ANZUWENDEN? Wenden Sie Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an: Übelkeit und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika - Erwachsene: Zur Vorbeugung beträgt die empfohlene Dosis 1 mg Granisetron vor Beginn der zytostatischen Therapie. Bei manchen Patienten kann eine Dosis von 3 mg sinnvoll sein. Hierfür steht mit Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg eine geeignete Darreichungsform zur Verfügung. Der Inhalt einer Ampulle Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg (entsprechend 1 mg Granisetron) kann entweder unverdünnt über 30 Sekunden intravenös injiziert oder nach Verdünnung in 20 bis 50 ml Trägerlösung (siehe unter „Zubereitung der Infusionslösung“) über 5 Minuten intravenös infundiert werden. Zur Therapie wird die gleiche Dosis wie zur Vorbeugung eingesetzt. Falls eine weitere Gabe erforderlich ist, sollte ein Abstand von mindestens 10 Minuten zur ersten Infusion eingehalten werden. Tägliche Maximaldosierung: Die Maximaldosierung sollte 9 mg Granisetron innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten. Kombination mit Corticosteroiden: Die Wirksamkeit von Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg kann durch die zusätzliche intravenöse Anwendung eines Corticosteroids (z. B. 8 mg Dexamethason, verabreicht vor Beginn der zytostatischen Therapie, oder 250 mg Methylprednisolon, verabreicht vor Beginn und erneut unmittelbar nach Ende der Chemotherapie) erhöht werden. 3 - Kinder ab 2 Jahre: Die empfohlene Dosis für Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 25 kg beträgt zur Vorbeugung (Prophylaxe) 40 µg Granisetron/kg Körpergewicht. Für Kinder mit einem Körpergewicht über 25 kg beträgt die empfohlene Dosis 1 mg Granisetron. Bei manchen Kindern kann eine Dosis von 3 mg Granisetron sinnvoll sein. Hierfür steht mit Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg eine geeignete Darreichungsform zur Verfügung. Die jeweilige Dosis wird in 10 bis 30 ml einer Trägerlösung (siehe unter „Zubereitung der Infusionslösung“) verdünnt und über 5 Minuten intravenös infundiert. Die Infusion soll vor Beginn der Therapie mit Zytostatika beendet sein. Eine Anwendung bei Kindern darf nur nach Verdünnung mit einer der im Abschnitt „Zubereitung der Infusionslösung“ angegebenen Trägerlösungen erfolgen. Zur Therapie können bei Bedarf zwei weitere Dosen von je 20 µg Granisetron/kg Körpergewicht innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden. Zwischen den Kevatril Infusionen sollte ein Abstand von mindestens 10 Minuten liegen. - Ältere Patienten, Patienten mit Nieren-/Leberinsuffizienz: Für ältere Patienten und für Patienten mit Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion gelten die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene. Übelkeit und Erbrechen nach Operationen - Erwachsene: Vorbeugung (Prophylaxe): Zur Vorbeugung wird der Inhalt einer Ampulle Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg (entsprechend 1 mg Granisetron) langsam (über 30 Sekunden) intravenös injiziert. Die Injektion der 1-mg-Dosis soll vor der Einleitung der Anästhesie beendet sein. Therapie: Zur Interventionsbehandlung (bei eingetretener Übelkeit und Erbrechen) wird der Inhalt einer Ampulle Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg (entsprechend 1 mg Granisetron) langsam (über 30 Sekunden) intravenös injiziert. Die Maximaldosierung sollte 3 mg Granisetron i.v. pro Tag nicht überschreiten. - Ältere Patienten, Patienten mit Nieren-/Leberinsuffizienz: Für ältere Patienten und für Patienten mit Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion gelten die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene. Art und Dauer der Anwendung Zur intravenösen Anwendung nach vorgeschriebener Verdünnung Zubereitung der Infusionslösung: - Erwachsene: Zur Zubereitung einer Dosis mit 1 mg Granisetron wird der Inhalt einer Ampulle Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg (1 ml) entnommen und mit einer der folgenden Trägerlösungen auf ein Gesamtvolumen von 20 bis 50 ml verdünnt: Physiologische Natriumchlorid-Lösung (0,9%ig), 5%ige Glucose-Lösung oder Ringer-Lactat-Lösung. - Kinder ab 2 Jahre: Zur Zubereitung der jeweiligen Dosis für die Vorbeugung bzw. Therapie wird die entsprechende Menge Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (1 ml Kevatril 4 Infusionslösungskonzentrat 1 mg enthält 1 mg Granisetron) aus der Ampulle entnommen und mit einer der oben genannten Trägerlösungen auf ein Gesamtvolumen von 10 bis 30 ml verdünnt. Eine Anwendung bei Kindern darf nur nach Verdünnung erfolgen. Allgemeine Vorsichtsmaßnahme: Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg sollte mit Ausnahme von Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium nicht in einer Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Mischungen von Granisetronhydrochlorid und Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium in entweder 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger Glucose-Infusionslösung sind kompatibel in Konzentrationen von 10 bis 60 µg/ml Granisetron und 80 bis 480 µg/ml Dexamethasonphosphat. Auf eine sorgfältige intravenöse Anwendung ist zu achten! Die Behandlungsdauer bestimmt in jedem Fall der behandelnde Arzt. Es ist auf eine bestimmungsgemäße und insgesamt kurzfristige Anwendung von Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg zu achten (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg ist erforderlich“). Wenn Sie eine größere Menge Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg angewendet haben In diesem Fall sollte der Arzt eventuell auftretende Begleiterscheinungen behandeln. Überdosierungen mit Kevatril wurden beobachtet; nach intravenösen Einzelanwendungen von bis zu 38,5 mg Granisetron war der Verlauf entweder symptomlos oder es kam lediglich zu leichten Kopfschmerzen. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen, in der Regel von geringem oder mittlerem Schweregrad Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts 5 Sehr häufig: Verstopfung, in der Regel von geringem oder mittlerem Schweregrad Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Grippeartige Symptome mit Fieber und Schüttelfrost Gelegentlich: Lokale Irritationen an der Einstichstelle bei wiederholter intravenöser Anwendung Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen, gelegentlich schwerer Natur (z. B. Anaphylaxie) Selten: Wasseransammlung im Gewebe, besonders im Gesicht (Ödeme/gesichtsbetonte Ödeme) Nicht bekannt: Leichte Hautausschläge Herzerkrankungen Selten: Herzrhythmusstörungen Nicht bekannt: Die Veränderungen im EKG, einschließlich QT-Verlängerungen, waren geringfügig und im Allgemeinen nicht von klinischer Bedeutung. Untersuchungen Selten: Abfall des Blutdrucks Gelegentlich: Vorübergehender Anstieg bestimmter Leberwerte (Transaminasen) Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST KEVATRIL INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT 1 mg AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren! Ampulle(n) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung Die gebrauchsfertige Kevatril Infusionslösung sollte vorzugsweise kurz vor ihrer Verabreichung zubereitet werden. Granisetron erwies sich jedoch in den im Abschnitt „Zubereitung der Infusionslösung” genannten Trägerlösungen bzw. Mischungen bei Raumtemperatur und normaler Beleuchtung (Tageslicht mit zusätzlichen Leuchtstoffröhren) für mindestens 24 Stunden als stabil. Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg enthält: 6 Der Wirkstoff ist: 1 Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1,12 mg Granisetronhydrochlorid, entsprechend 1 mg Granisetron. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid; Citronensäure-Monohydrat; Salzsäure; Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke. Wie Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg aussieht und Inhalt der Packung: 1 Ampulle Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg enthält 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg ist in Packungen zu 1 (N1) und 5 (N1) Ampulle(n) erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Telefon (07624) 14-0 Telefax (07624) 1019 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2009 7
