GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Kevatril® Infusionslösungskonzentrat 3 mg
Granisetronhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker .
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg
beachten?
3.
Wie ist Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST KEVATRIL INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT 3 mg UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Granisetron, der Wirkstoff in Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg, ist geeignet, durch
zytostatische Therapie oder Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen zu
verhindern bzw. zu beenden (Antiemetikum).
Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg wird angewendet
-
2.
bei Erwachsenen bei Übelkeit und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und/oder
Strahlentherapie.
bei Kindern ab 2 Jahren angewendet bei Übelkeit und Erbrechen bei Therapie mit
Zytostatika.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KEVATRIL
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT 3 mg BEACHTEN?
Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Granisetron oder einen der sonstigen
Bestandteile von Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg
ist erforderlich,
wenn bei Ihnen eine verminderte Darmbeweglichkeit vorliegt. Bei gewissen
Darmerkrankungen (z. B. Subileus) wird der Arzt Sie nach Verabreichung von Kevatril
Infusionslösungskonzentrat 3 mg sorgfältig überwachen lassen.
1
wenn bei Ihnen Herzrhythmus- oder Erregungsleitungsstörungen bekannt sind, Sie kardiale
Begleiterkrankungen haben oder Sie mit einer kardiotoxischen Chemotherapie behandelt
werden/wurden und/oder bei Ihnen Elektrolytveränderungen bekannt sind. Da wie bei
anderen 5-HT3-Antagonisten, auch für Kevatril Fälle von EKG-Veränderungen, einschließlich
QT-Verlängerungen, berichtet worden sind, ist Vorsicht geboten, obwohl diese geringfügig
und im Allgemeinen nicht von klinischer Bedeutung waren.
Die Langzeitgabe hoher Dosen von Granisetron hat in Versuchen mit Nagern zu einer
vermehrten Häufigkeit bösartiger und/oder gutartiger Lebertumoren geführt. Deshalb sollte
auf eine bestimmungsgemäße und insgesamt kurzfristige Anwendung von Kevatril
Infusionslösungskonzentrat 3 mg besonders geachtet werden (siehe 3. „Wie ist Kevatril
Infusionslösungskonzentrat 3 mg anzuwenden?“).
Kinder:
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Granisetron bei Übelkeit und Erbrechen
zur Therapie bei Zytostatika bei Kindern unter 2 Jahren vor.
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Granisetron bei Übelkeit und Erbrechen
bei Strahlentherapie bei Kindern vor.
Bei Anwendung von Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Falls Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie
das QT-Intervall verlängern und/oder Herzrhythmusstörungen hervorrufen, könnte dies
klinische Auswirkungen haben, da auch für Kevatril von geringfügigen EKG-Veränderungen,
einschließlich QT-Verlängerungen berichtet wurde.
Beim Menschen führte Leberenzyminduktion (Verstärkung eines bestimmten Enzymsystems
[Cytochrom P 450] in der Leber) durch Phenobarbital zu einem Anstieg der
Gesamtplasmaclearance (schnellere Beseitigung des Wirkstoffs aus dem Blut) von
intravenös verabreichtem Granisetron um etwa ein Viertel.
Ketoconazol (Mittel gegen Pilzerkrankung) verhinderte in Studien an bestimmten
Bestandteilen menschlicher Zellen (Mikrosomen) einen Zwischenschritt in der
Verstoffwechselung von Granisetron (Ringoxidation). Es wird jedoch angenommen, dass
dies bei der Anwendung am Menschen keine Bedeutung hat.
Studien an gesunden Probanden ergaben keine Anzeichen von Wechselwirkungen zwischen
Kevatril und Mitteln gegen Magengeschwüre (z. B. Cimetidin), Neuroleptika (z. B.
Haloperidol) oder Benzodiazepinen (z. B. Lorazepam). In klinischen Studien ergaben sich
keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit anderen Substanzen.
Wechselwirkungen zwischen Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg und mit Erbrechen
erregenden (emetogenen) Chemotherapeutika sind bisher nicht aufgefallen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
2
Da keine Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen, sollte Kevatril Infusionslösungskonzentrat
3 mg in der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit und nach sorgfältiger
Nutzen/Risiko-Abschätzung verabreicht werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten über den Übergang von Granisetron in die Muttermilch vor. Während
einer Behandlung mit Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg sollte daher nicht gestillt
werden.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Hinweise hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kevatril
Infusionslösungskonzentrat 3 mg
Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)
Natrium pro Ampulle (entsprechend 3 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3.
WIE IST KEVATRIL INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT 3 mg ANZUWENDEN?
Wenden Sie Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg immer genau nach der Anweisung
des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz
sicher sind.
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen
an:
- Erwachsene:
Übelkeit und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und/oder Strahlentherapie
Zur Vorbeugung (Prophylaxe) beträgt die empfohlene Einzeldosis 3 mg Granisetron
(entsprechend 1 Ampulle Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg) vor Beginn der
Therapie mit Zytostatika/Strahlentherapie.
Der Inhalt einer Ampulle Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg (entsprechend 3 mg
Granisetron) kann entweder unverdünnt über 30 Sekunden intravenös injiziert oder in 20
bis 50 ml einer Trägerlösung verdünnt (siehe unter Abschnitt „Zubereitung der
Infusionslösung“) über 5 Minuten intravenös infundiert werden.
Zur Therapie wird die gleiche Dosis wie zur Prophylaxe eingesetzt. Falls eine weitere
Gabe erforderlich ist, sollte ein Abstand von mindestens 10 Minuten zur ersten Infusion
eingehalten werden.
Tägliche Maximaldosierung:
Bis zu drei Dosen zu je 3 mg Granisetron können innerhalb von 24 Stunden gegeben
werden. Die Maximaldosierung sollte 9 mg Granisetron (3 Ampullen Kevatril
Infusionslösungskonzentrat 3 mg) innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten.
Kombination mit Corticosteroiden:
Die Wirksamkeit von Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg kann durch die zusätzliche
intravenöse Anwendung eines Corticosteroids (z. B. 8 mg Dexamethason, verabreicht vor
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Beginn der zytostatischen Therapie, oder 250 mg Methylprednisolon, verabreicht vor
Beginn und erneut unmittelbar nach Ende der Chemotherapie) erhöht werden.
- Ältere Patienten, Patienten mit Beeinträchtigung der Nieren-/Leberfunktion:
Für ältere Patienten und für Patienten mit Beeinträchtigung der Nieren- oder
Leberfunktion gelten die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene (siehe oben).
- Kinder ab 2 Jahre:
Übelkeit und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika
Die empfohlene Dosis für Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 25 kg beträgt zur
Vorbeugung (Prophylaxe) 40 µg Granisetron/kg Körpergewicht. Für Kinder mit einem
Körpergewicht über 25 kg beträgt die empfohlene Dosis 1 mg Granisetron. Hierfür steht
mit Kevatril Infusionslösungskonzentrat 1 mg eine geeignete Darreichungsform zur
Verfügung. Bei manchen Kindern kann eine Dosis von 3 mg Granisetron sinnvoll sein.
Die jeweilige Dosis wird in 10 bis 30 ml einer Trägerlösung (siehe Abschnitt „Zubereitung
der Infusionslösung“) verdünnt und über 5 Minuten intravenös infundiert. Die Infusion soll
vor Beginn der Therapie mit Zytostatika beendet sein.
Eine Anwendung bei Kindern darf nur nach Verdünnung mit einer der im Abschnitt
„Zubereitung der Infusionslösung“ angegebenen Trägerlösungen erfolgen.
Zur Therapie können bei Bedarf zwei weitere Dosen von je 20 µg Granisetron/kg
Körpergewicht innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden. Zwischen den Kevatril
Infusionen sollte ein Mindestabstand von 10 Minuten liegen.
Art und Dauer der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung nach vorgeschriebener Verdünnung
Zubereitung der Infusionslösung:
- Erwachsene:
Zur Zubereitung einer Dosis mit 3 mg Granisetron wird der Inhalt einer Ampulle Kevatril
Infusionslösungskonzentrat 3 mg (3 ml) entnommen und mit einer der folgenden
Trägerlösungen auf ein Gesamtvolumen von 20 bis 50 ml verdünnt: Physiologische
Natriumchlorid-Lösung (0,9%ig), 5%ige Glucose-Lösung oder Ringer-Lactat-Lösung.
- Kinder ab 2 Jahre:
Zur Zubereitung der jeweiligen Dosis für die Vorbeugung bzw. Therapie wird die
entsprechende Menge Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (1 ml Kevatril
Infusionslösungskonzentrat 3 mg enthält 1 mg Granisetron) aus der Ampulle entnommen
und mit einer der oben genannten Trägerlösungen auf ein Gesamtvolumen von 10 bis
30 ml verdünnt.
Eine Anwendung bei Kindern darf nur nach Verdünnung erfolgen.
Allgemeine Vorsichtsmaßnahme: Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg sollte mit
Ausnahme von Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium nicht in einer Infusionslösung
mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Mischungen von Granisetronhydrochlorid und Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
in entweder 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger Glucose-Infusionslösung sind kompatibel
in Konzentrationen von 10 bis 60 µg/ml Granisetron und 80 bis 480 µg/ml
Dexamethasonphosphat.
4
Auf eine sorgfältige intravenöse Anwendung ist zu achten!
Die Behandlungsdauer bestimmt in jedem Fall der behandelnde Arzt.
Es ist auf eine bestimmungsgemäße und insgesamt kurzfristige Anwendung von Kevatril
Infusionslösungskonzentrat 3 mg zu achten (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der
Anwendung von Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg ist erforderlich“).
Es liegen klinische Erfahrungen über erwachsene Patienten vor, die während des
Chemotherapiezyklus an bis zu 5 aufeinanderfolgenden Tagen Kevatril
Infusionslösungskonzentrat 3 mg erhielten.
Wenn Sie eine größere Menge Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg angewendet
haben
In diesem Fall sollte Ihr Arzt eventuell auftretende Begleiterscheinungen behandeln.
Überdosierungen mit Kevatril wurden beobachtet; nach intravenösen Einzelanwendungen
von bis zu 38,5 mg Granisetron war der Verlauf entweder symptomlos, oder es kam lediglich
zu leichten Kopfschmerzen.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg Nebenwirkungen haben,
die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde
gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig:
Kopfschmerzen, in der Regel von geringem oder mittlerem Schweregrad
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig:
Verstopfung, in der Regel von geringem oder mittlerem Schweregrad
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig:
Grippeartige Symptome mit Fieber und Schüttelfrost
Gelegentlich:
Lokale Irritationen an der Einstichstelle bei wiederholter intravenöser
Anwendung
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:
Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen, gelegentlich
schwerer Natur (z. B. Anaphylaxie)
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Selten:
Nicht bekannt:
Wasseransammlung im Gewebe, besonders im Gesicht
(Ödeme/gesichtsbetonte Ödeme)
Leichte Hautausschläge
Herzerkrankungen
Selten:
Herzrhythmusstörungen
Nicht bekannt: Die Veränderungen im EKG, einschließlich QT-Verlängerungen, waren
geringfügig und im Allgemeinen nicht von klinischer Bedeutung.
Untersuchungen
Selten:
Abfall des Blutdrucks
Gelegentlich:
Vorübergehender Anstieg bestimmter Leberwerte (Transaminasen)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
5.
WIE IST KEVATRIL INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT 3 mg
AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem
Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren!
Ampulle(n) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die gebrauchsfertige Kevatril Infusionslösung sollte vorzugsweise kurz vor ihrer
Verabreichung zubereitet werden. Granisetron erwies sich jedoch in den im Abschnitt
„Zubereitung der Infusionslösung” genannten Trägerlösungen bzw. Mischungen bei
Raumtemperatur und normaler Beleuchtung (Tageslicht mit zusätzlichen Leuchtstoffröhren)
für mindestens 24 Stunden als stabil.
Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendete Reste sind
zu verwerfen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg enthält:
Der Wirkstoff ist:
1 Ampulle mit 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3,36 mg
Granisetronhydrochlorid, entsprechend 3 mg Granisetron.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid; Citronensäure-Monohydrat; Salzsäure;
Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.
Wie Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg aussieht und Inhalt der Packung:
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1 Ampulle Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg enthält 3 ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung.
Kevatril Infusionslösungskonzentrat 3 mg ist in Packungen zu 1 (N1) und 5 (N1) Ampulle(n)
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Telefon (07624) 14-0
Telefax (07624) 1019
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2009
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