680570-1 Istr. ERECTUS Austria.ai

GEBRAUCHSINFORMATION
Viskoelastische Lösung zur
intra-artikulären Injektion
FERTIGSPRITZE
Zusammensetzung
1 ERECTUS® Fertigspritze enthält 2 ml einer 1.2 %igen Hyaluronsäure-Natriumsalz-Lösung sowie
Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und
Wasser für Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete
ERECTUS® dient als viskoelastischer Zusatz zur Gelenkflüssigkeit. ERECTUS® wirkt als Schmier- und
mechanisches Stützmittel für das Kniegelenk und ist zur Behandlung von Patienten mit arthrotischen
Kniebeschwerden bestimmt.
Produktbeschreibung
ERECTUS® ist eine sterile, pyrogenfreie, viskoelastische Hyaluronsäure-Natriumsalz-Lösung, welche
fermentativ hergestellt wird.
Hyaluronsäure-Natriumsalz ist ein natürliches Polysaccharid, zusammengesetzt aus sich wiederholenden
Disaccharideinheiten, die aus Natriumglucuronat und N-Acetylglucosamin bestehen.
Hyaluronsäure kommt in vielen menschlichen Geweben vor, wie etwa im Knorpel oder in der
Gelenkflüssigkeit (Synovia). Hyaluronsäure wird kontinuierlich in den Gelenkspalt abgegeben und stellt
einen Hauptbestandteil der Gelenkflüssigkeit dar, welcher sie die charakteristische Viskosität und
Elastizität verleiht.
Diese Eigenschaften sind wesentlich für die schmierenden und stoßdämpfenden Aufgaben, welche die
Gelenkflüssigkeit im gesunden Gelenk übernimmt, um Knorpel und Weichteile vor mechanischen
Belastungen und Verletzungen zu schützen.
Traumatische Gelenkschäden oder degenerative Gelenkerkrankungen führen zu einem qualitativen und
quantitativen Hyaluronsäuremangel und infolge zu einer starken Verminderung der Viskosität (umfassend dokumentiert). Daraus resultiert eine Verringerung der Schmier- und Stoßdämpferfunktion. Dies
führt zu einer Beeinträchtigung der Gelenkfunktion und zu schmerzhafter Symptomatik.
Umfangreiche Daten in der Literatur belegen, dass die viskoelastischen Eigenschaften der Gelenkflüssigkeit durch intra-artikuläre Verabreichung von Hyaluronsäure wieder hergestellt werden können,
sodass die Schmerzen nachlassen und sich die Beweglichkeit des Gelenks bessert.
Dosierung und Anwendung
ERECTUS® in Abständen von einer Woche 3 - 5 mal in das betroffene Gelenk injizieren. Die gleichzeitige
Behandlung von mehreren Gelenken ist möglich. Falls erforderlich kann der Behandlungszyklus
wiederholt werden.
Nur von einem Arzt anzuwenden.
Alle Regeln hinsichtlich Asepsis und korrekter Injektionstechnik sind sorgfältigst zu beachten.
Vor der Injektion von ERECTUS® gegebenenfalls Exsudat entfernen.
Nur in den Gelenkspalt injizieren.
Geeignete sterile Kanüle (z.B. 18 G oder 20 G) verwenden.
Gegenanzeigen
Bei Patienten mit bekannter/vermuteter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von ERECTUS® darf das
Präparat nicht verabreicht werden.
Ebenso sollte ERECTUS® nicht bei Patienten mit Infektionen oder Hautkrankheiten im Bereich der
Injektionsstelle angewendet werden, noch bei Patienten mit entzündlichen Gelenkerkrankungen wie
chronische Polyarthritis oder Morbus Bechterew.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Präklinische Studien an Versuchstieren zeigen, dass das Produkt keine potentielle Reproduktions- und
Entwicklungstoxizität aufweist; an Schwangeren wurde ERECTUS® jedoch nicht getestet.
Beschädigte Verpackungen nicht verwenden; ebenso nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf die Lagerung des
Präparates bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C.
Der Inhalt der Fertigspritze ist steril. Die Fertigspritze ist eingeblistert.
ERECTUS® ist für den Einmalgebrauch bestimmt; nach der Anwendung ist die Spritze entsprechend
national geltenden Bestimmungen zu entsorgen.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Es wird empfohlen nach der Injektion anstrengende Tätigkeiten für 1- 2 Tage zu vermeiden.
Nebenwirkungen
Vereinzelt können an der Injektionsstelle lokale Schmerzen, Hitzegefühl und Rötungen auftreten.
Solche Symptome sind im Allgemeinen nur leicht ausgeprägt und vorübergehend. Stärker ausgeprägte
Entzündungsreaktionen, wie z.B. Erguß und/oder Infektion, wurden gelegentlich in Verbindung
mit intra-artikulären Injektionen von Hyaluronsäure beschrieben, wie auch in seltenen Fällen
anaphylaktische Reaktionen.
Wie bei jeder intra-artikulären Behandlung kann es in seltenen Fällen zu einer septischen Arthritis
kommen, wenn die für Injektionen allgemein geltenden, aseptischen Vorsichtsmaßnahmen nicht
beachtet werden.
Wechselwirkungen
Nicht zusammen mit Desinfektionsmitteln anwenden, die quaternäre Ammoniumsalze enthalten, da
Hyaluronsäure in deren Gegenwart ausfallen kann.
Zur Vermeidung möglicher Wechselwirkungen ERECTUS® nicht gleichzeitig mit anderen intra-artikulären
Präparaten anwenden.
Lagerung
Zwischen 4°C und 25°C aufbewahren.
Erklärung der Symbole
Chargenbezeichnung
L5006-A0210
Datum der letzten Änderung: 02/2010
680570/1
Packung
Eine Fertigspritze ERECTUS® enthält 24mg/2ml Hyaluronsäure-Natriumsalz, dampfsterilisiert.
Verwendbar bis
Gebrauchsinformation beachten
Nur einmal verwenden
Steril durch feuchte Hitze
Aufbewahrungstemperatur
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
A-2102 Bisamberg/Austria