Dalacin - infektionsnetz

Dalacin
iv/oral
WIRKSTOFF: Clindamycin
Dalacin C®
Dalacin
®
®
Wirkung / Wirkmechanismus:
bakteriostatische bis bakterizide Wirkung
Wirkspektrum umfasst grampositive
Erreger (inkl. nichtsporenbildende
Bakterien, Penicillin-resistente und
Penicillinase-bildende Staphylokokken) und
Anaerobier
Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese
Anwendungsgebiete:
Lösung/Lotion: entzündliche und pustulöse
Formen der Akne vulgaris
Vaginalcreme: Bakterielle Vaginosen
(Aminkolpitis, Haemophilus-Vaginitis,
Corynebacterium-Vaginitis, anaerobe
Vaginose), auch in der Schwangerschaft
einsetzbar
Vorteile:
verbindet die Wirksamkeit systemischer Antibiotika mit den Vorteilen
einer lokalen Behandlung
hohe Wirksamkeit gegen die Akneverursachenden Propionibakterien
bzw. die für Bakterielle Vaginose verantwortlichen Keime
nicht empfindlich gegen ß-Laktamasen,
keine Kreuzresistenz oder
Kreuzallergie mit ß-Laktamen
besonders geeignet für Patienten mit
Penicillin- oder CephalosporinAllergie
maßgeschneiderte Darreichungsformen
einfache Anwendung mit praktischen
Applikatoren
Anwendung:
Lösung/Lotion: betroffene Hautstellen
nach sorgfältiger Reinigung und Trocknung
auftragen
Vaginalcreme: intravaginal (Applikator)
Handelsformen / Kassenstatus:
10mg/ml Lösung (für fettige Haut), 30ml-Fläschchen,
kassenfrei
10mg/g Lotion (für trockene Haut), 30ml-Fläschchen,
kassenfrei
20mg/g Vaginalcreme (2%), 20g-Tube mit 3
Applikatoren IND (2), 40g-Tube mit
7 Applikatoren (*)
* Chefarztpflichtig
Dosierung:
Lösung/Lotion: 2x täglich dünn auf die
betroffenen Hautstellen auftragen,
mind. 6-8 Wochen, max. 6 Monate
Vaginalcreme: 1x täglich 1 Applikatorfüllung (= ca. 5g Creme bzw. 100mg
Clindamycin) abends vor dem
Schlafengehen, 3-7 Tage lang
FIKU \ Dalacin – Lotion / Lösung zur äußerlichen Anwendung
Austria
2004.02.20 A
Fachkurzinformation
Dalacin – Lotion / Lösung zur äußerlichen Anwendung
Zusammensetzung: 1 g Lotion bzw. 1 ml Lösung enthält Clindamycinphosphat entsprechend 10 mg
Clindamycin. Hilfsstoffe (a) Lotion: Glycerin, Na-Lauroyl-Sarcosinat, Stearinsäure, Lexemul T,
Cetostearyl- und Isostearylalkohol, Aqua purificata sowie 3 mg Methylpara-hydroxybenzoat als
Propylenglykol,
Isopropylalkohol
und
Aqua
dest.
Konservierungsmittel
(b)
Lösung:
Anwendungsgebiete: Entzündliche und pustulöse Formen der Akne vulgaris. Dalacin - Lotion ist eine
nicht fettende, reizarme Emulsion, die Zubereitung ist daher besonders für die Aknetherapie bei
empfindlicher, trockener oder spröder Haut geeignet. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber
Clindamycin und/oder Lincomycin oder einem anderen Bestandteil des Präparates. Regionale Enteritis,
ulzerative oder antibiotikabedingte Kolitis in der Anamnese. Name des pharmazeutischen
Unternehmers: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien. Stand der Information: Februar 2004.
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe
verboten. Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen sind
der Austria-Codex-Fachinformation zu entnehmen.
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Fachinformation
Dalacin® - Vaginalcreme
Wirkstoff: Clindamycin
Arzneiform:
Z.Nr.:
Zulassungsinhaber:
Hersteller:
Öl in Wasser - Emulsion
1-20417
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien
Pharmacia & Upjohn Company, Kalamazoo,
Michigan 49001/USA
Zusammensetzung:
1 g Vaginalcreme enthält: Clindamycinphosphat entsprechend
20 mg Clindamycin sowie 10 mg Benzylalkohol als Konservierungsmittel.
Eigenschaften und Wirksamkeit:
Der Wirkstoff Clindamycin hemmt durch Bindung an die 50S-Untereinheit bakterieller
Ribosomen die Proteinsynthese. Die bakteriostatische Wirkung kann, je nach Konzentration
des Wirkstoffes und Empfindlichkeit des Erregers, auch in eine bakterizide übergehen.
In vitro wurde die Wirksamkeit bei folgenden für die bakterielle Vaginose verantwortlichen
Keimen nachgewiesen:
Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp,Bacteroides spp, Mycoplasma hominis sowie
Peptostreptococcus spp.
Pharmakokinetik:
Clindamycin-Phosphat ist in vitro inaktiv, in vivo erfolgt eine rasche Hydrolyse in die
pharmakologisch aktive Form der freien Clindamycin Base.
Bei vaginaler Applikation bleibt die systemische Absorptionsrate niedrig, die Wirkung
erfolgt lokal. Die maximalen Serumkonzentrationen gesunder Probandinnen betragen nach
intravaginaler Gabe von 100 mg Clindamycinphosphat
(20mg Clindamycin/g Creme) bei 20 ng/ml (3 bis 93 ng/ml).
Die Resorptionsrate liegt bei ca. 3% (0,1 bis 7%) der verabreichten Dosis.
An bakterieller Vaginose erkrankte Frauen resorbieren 4% (0,8 bis 8%) der Dosis, was in der
Größenordnung der Resorptions-rate gesunder Frauen entspricht.
Anwendungsgebiete:
Dalacin® eignet sich zur Behandlung von Infektionen, hervorgerufen durch Clindamycinempfindliche anaerobe und grampositive aerobe Bakterien:
Bakterielle Vaginosen (Aminkolpitis, Haemophilus Vaginitis, Corynebacterium Vaginitis,
anaerobe Vaginose).
Art der Anwendung:
Intravaginal.
Anwendungshinweise:
Gebrauchsanweisung für den Applikator:
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* Ein Applikator wird auf die Tube aufgeschraubt und die Vaginalcreme vorsichtig in den
Zylinder gedrückt.
* Wenn dieser bis zum Anschlag des Kolbens gefüllt ist, Applikator von der Tube
abschrauben.
* Zur Applikation der Creme sollte die Patientin auf dem Rücken liegen.
* Der Applikator wird mit dem offenen Ende voran möglichst tief in die Vagina eingeführt,
danach kann die Vaginalcreme durch Druck auf den Kolben ausgedrückt werden.
Dosierung:
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Applikatorfüllung
(ca. 5g Creme/100mg Clindamycin) täglich. Die Verabreichung erfolgt intravaginal,
vorzugsweise nach dem Zubettgehen. Die Therapiedauer beträgt drei Tage, kann aber bei
Bedarf auf bis zu sieben Tage ausgedehnt werden.
Gegenanzeigen:
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Arzneimittels, insbesonders
Clindamycin oder Lincomycin.
Schwangerschaft und Stillperiode:
Clindamycin wurde sowohl tierexperimentell (oral, parenteral) als auch klinisch ( im zweiten
und dritten Trimenon, intravaginal und systemisch) hinsichtlich Reproduktionstoxizität/
Teratogenität untersucht.
Schädigende Wirkungen auf Mutter und Kind wurden nicht beobachtet. Die Anwendung
eines Arzneimittels in der Schwangerschaft sollte jedenfalls nur bei klarer Indikationsstellung
erfolgen.
Es ist nicht bekannt, ob vaginal verabreichtes Clindamycin in der Muttermilch ausgeschieden
wird. Da oral und parenteral appliziertes Clindamycin in der Muttermilch nachgewiesen
wurde, sollte Dalacin®-Vaginalcreme nur unter Berücksichtigung des Nutzen/RisikoVerhältnisses angewendet werden.
Nebenwirkungen:
Soweit nicht anders vermerkt, lag die Inzidenz nachgenannter Nebenwirkungen in den
klinischen Prüfungen unter 1%:
Genitaltrakt: symptomatische Cervicitis/Vaginitis (14%), Irritationen der Vulva (6%).
Zentralnervensystem: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel.
Gastrointestinaltrakt: Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation,
Abdominalschmerz.
Dermatologisch: Exanthem
Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria
Wechselwirkungen:
Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht eine Kreuzresistenz. In vitro wurde ein
Antagonismus zwischen Erythromycin und Clindamycin nachgewiesen.
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Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung:
Vor Therapiebeginn mit Dalacin®-Vaginalcreme sollten eine Trichomonas vaginalis oder
Candida albicans Infektion als Ursache der Vulvovaginitis ausgeschlossen werden.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt
werden. Eine begonnene Therapie soll jedoch zu Ende geführt werden.
Die Anwendung von Clindamycin kann zu einer starken Vermehrung unempfindlicher
Organismen, insbesonders Hefen, führen.
So gut wie alle Antibiotika wurden mit Durchfall und, in seltenen Fällen,
pseudomembranöser Kolitis in Verbindung gebracht. Obwohl bei Dalacin®-Vaginalcreme
nur sehr geringe Arzneimittelmengen resorbiert werden, sollte die Behandlung beim
Auftreten starker oder lange andauernder Diarrhoen abgebrochen werden. Bei Bedarf sind
entsprechende diagnostische und therapeutische Maßnahmen zu treffen.
Peristaltikhemmende Arzneispezialitäten sind kontraindiziert.
Überdosierung:
Eine intravaginale Überdosierung ist nicht möglich. Eine versehentliche Einnahme von
Dalacin®-Vaginalcreme läßt Wirkungen wie nach therapeutischer Gabe oralen Clindamycins
erwarten.
Packungsgrößen:
40 g + 7 Applikatoren
20 g + 3 Applikatoren
Haltbarkeit:
24 Monate
Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern.
Abgabe:
NR, apothekenpflichtig
Datum:
Dezember 2003