P001574_Enzian_050_110829:P001574_Enzian_050_ 30.08.11 11:06 Seite 1 Gebrauchsinformation – bitte sorgfältig lesen! Salus EnzianTropfen Bittry Flüssigkeit Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen. Wirkstoff: Enzianwurzeltinktur Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Tipp für die Einnahme: Bitte halten Sie die Flasche in einem Winkel von ca. 30 Grad (siehe Abb.). Salus Enzian-Tropfen sind ein pflanzliches Mittel bei Verdauungsbeschwerden und zur Appetitanregung Anwendungsgebiet: Verdauungsbeschwerden wie Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Blähungen. Hinweis: Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Gegenanzeigen: Was müssen Sie vor der Einnahme von Salus Enzian-Tropfen beachten? Salus Enzian-Tropfen dürfen nicht eingenommen werden, – wenn Sie an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren leiden, – wenn Sie überempfindlich gegen Zubereitungen aus Enzianwurzel sind. Wegen des Alkoholgehaltes sollen Salus Enzian-Tropfen bei Leberkranken, Epileptikern, Hirnkranken oder Hirngeschädigten nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Was müssen Sie in der Schwangerschaft, Stillzeit und bei Kindern beachten? Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen und aufgrund des Alkoholgehaltes sollten Salus Enzian-Tropfen in der Schwangerschaft, Stillzeit und von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden. Wechselwirkungen von Salus EnzianTropfen mit anderen Arzneimitteln: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden. Untersuchungen mit Salus Enzian-Tropfen zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor. Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält 67 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (25 Tropfen) bis zu 0,5 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern oder Hirngeschädigten sowie für Schwangere und Kinder. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Dosierungsanleitung: Wie sind Salus Enzian-Tropfen einzunehmen? Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2- bis 3-mal täglich 25 Tropfen (entsprechend 0,85 g), zur Appetitanregung etwa 1/2 Stunde vor den Mahlzeiten, bei Verdauungsbeschwerden wie Völlegefühl und Blähungen direkt nach den Mahlzeiten am besten mit etwas Flüssigkeit verdünnt ein. (25 Tropfen entsprechen 0,85 g Tinktur). Art und Dauer der Anwendung: Zum Einnehmen Die Dauer der Anwendung ist grundsätzlich nicht begrenzt und richtet sich nach dem Krankheitsbild. Bitte beachten Sie die Angaben unter Anwendungsgebiete und Nebenwirkungen. Im Zweifelsfall befragen Sie einen Arzt oder Apotheker. Wenn Sie eine größere Menge Salus EnzianTropfen eingenommen haben als Sie sollten: Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen, in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei der Einnahme des gesamten Flascheninhaltes (50 ml) werden 30 g Alkohol aufgenommen. Beachten Sie bitte eine mögliche Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Bitte wenden P001574_Enzian_050_110829:P001574_Enzian_050_ 30.08.11 11:06 Seite 2 Salus Enzian-Tropfen Bittry Fortsetzung Nebenwirkungen: Wie alle Arzneimittel können Salus EnzianTropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Gelegentlich kann es zu Durchfällen sowie krampfartigen Bauchschmerzen kommen. Bei besonders empfindlich veranlagten Personen ist gelegentliches Auftreten von Kopfschmerzen möglich. Selten können Herzjagen und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen? Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Salus Enzian-Tropfen nicht nochmals eingenommen werden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel (Umkarton) und dem Behältnis (Etikett) nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern. Weitere Informationen Zusammensetzung: 100 ml Flüssigkeit enthalten als Wirkstoff: 100 ml Tinktur aus Enzianwurzel (1:5) Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V) Darreichungsform und Inhalt der Packung: Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit. Die Flasche ist mit einem Etikett beklebt und mit dieser Packungsbeilage in einer Faltschachtel verpackt. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: SALUS Haus GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 24 83052 Bruckmühl Fassung der Packungsbeilage: Juli 2008 SALUS Haus GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 24 83052 Bruckmühl [email protected] P001574_Enzian_050_110829 EU Möglicherweise treten bei der Einnahme von zu großen Mengen von Salus Enzian-Tropfen die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Außerdem kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Wenn Sie die Einnahme von Salus EnzianTropfen vergessen haben: Wenn Sie zuwenig von Salus Enzian-Tropfen genommen haben oder die Einnahme von Salus Enzian-Tropfen vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.