Beipackzettel in Deutsch - AbZ

Gebrauchsinformation:
Information für Anwender
Olmesartan-AbZ
10 mg Filmtabletten
Olmesartan-AbZ
20 mg Filmtabletten
Olmesartan-AbZ
40 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Olmesartanmedoxomil
Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns
zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.
Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überwachen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
Die Einnahme von Olmesartan-AbZ in der frühen Phase
der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und
Olmesartan-AbZ darf nicht mehr nach dem dritten
Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da
die Einnahme von Olmesartan-AbZ in diesem Stadium zu
schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes
führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Olmesartan-AbZ bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Einnahme von Olmesartan-AbZ zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneidieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
mittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere
wichtige Informationen.
Arzneimittel einzunehmen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
- Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate,
möchten Sie diese später nochmals lesen.
harntreibende Arzneimittel (Diuretika) oder Heparin
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
(zur Blutverdünnung). Die gleichzeitige Anwendung
an Ihren Arzt oder Apotheker.
dieser Arzneimittel mit Olmesartan-AbZ kann den
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
- Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
Stimmungsschwankungen und einigen Arten von
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
Einnahme mit Olmesartan-AbZ ist das Risiko einer
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
Lithium-Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungseinnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithiumbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Blutspiegel überprüfen.
- Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika
(NSAIDs) – das sind Arzneimittel zur Linderung von
Was in dieser Packungsbeilage steht
Schmerzen, Schwellungen oder anderen Symptomen
1. Was ist Olmesartan-AbZ und wofür wird es
von Entzündungen, einschließlich Arthritis – können
angewendet?
bei gleichzeitiger Anwendung von Olmesartan-AbZ
das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
kann die Wirkung von Olmesartan-AbZ durch NSAIDs
Olmesartan-AbZ beachten?
verringert werden.
- Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die
3. Wie ist Olmesartan-AbZ einzunehmen?
Wirkung von Olmesartan-AbZ verstärken können.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung
anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen
5. Wie ist Olmesartan-AbZ aufzubewahren?
treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
einnehmen (siehe auch Abschnitte „Olmesartan-AbZ
darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen“).
Was ist Olmesartan-AbZ und wofür
- Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magen. wird es angewendet?
verstimmung und Übersäuerung des Magens), da die
Wirkung von Olmesartan-AbZ leicht verringert werden
Olmesartan-AbZ gehört zu einer Gruppe von Arzneikann.
mitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt
werden. Sie bewirken die Senkung des Blutdrucks durch Ältere Menschen
eine Entspannung der Blutgefäße.
Sollten Sie 65 Jahre oder älter sein und Ihr Arzt entscheidet
Olmesartan-AbZ wird angewendet zur Behandlung des
Ihre tägliche Dosis auf 40 mg Olmesartanmedoxomil zu
Bluthochdrucks (auch als Hypertonie bekannt). Bluthoch- erhöhen, sollte Ihr Blutdruck regelmäßig von Ihrem Arzt
druck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die überwacht werden, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck
des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen
nicht zu niedrig wird.
schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzanfall,
Patienten schwarzer Hautfarbe
Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur
Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutErblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich keine
Symptome des Bluthochdrucks. Es ist aber wichtig Ihren drucksenkende Effekt von Olmesartan-AbZ bei Patienten
schwarzer Hautfarbe etwas geringer.
Blutdruck kontrollieren zu lassen, um das Auftreten von
Einnahme von Olmesartan-AbZ zusammen mit
Schädigungen zu vermeiden.
Nahrungsmitteln und Getränken
Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie OlmesartanOlmesartan-AbZ Filmtabletten können mit den Mahlzeiten
AbZ unter Kontrolle gebracht werden.
oder unabhängig davon eingenommen werden.
Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre
Lebensgewohnheiten zu ändern, um die BlutdruckSchwangerschaft und Stillzeit
senkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie
des Rauchens, Verringerung des Alkoholkonsums und
vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise auch
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
ermutigt, sich regelmäßig körperlich zu betätigen,
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
wie z. B. durch Gehen und Schwimmen. Es ist wichtig,
Schwangerschaft
diesen Anweisungen Ihres Arztes zu folgen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger
zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel
Was sollten Sie vor der Einnahme
wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan-AbZ vor einer
. von Olmesartan-AbZ beachten?
Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie
Olmesartan-AbZ darf NICHT eingenommen werden, schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein
- wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von
Olmesartan-AbZ in der frühen Schwangerschaft wird
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
nicht empfohlen, und Olmesartan-AbZ darf nicht mehr
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
nach dem dritten Schwangerschaftsmonat einge- wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es
nommen werden, da die Einnahme von Olmesartan-AbZ
wird empfohlen, Olmesartan-AbZ auch in der frühen
Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres
ungeborenen Kindes führen kann.
Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)
Stillzeit
- wenn Sie an Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der
Augen) oder Problemen mit dem Abfluss der Galle aus Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem
der Gallenblase (Verengungen der Gallenwege, wie z. B. Stillen beginnen wollen.
Gallensteine) leiden
Olmesartan-AbZ wird nicht zur Anwendung bei stillenden
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte
Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere BehandNierenfunktion haben und mit einem blutdrucklung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem,
senkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält,
solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es
behandelt werden
eine Frühgeburt war.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Olmesartan- Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
AbZ einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behand- von Maschinen
lung von hohem Blutdruck einnehmen:
Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung
- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril,
Ihres zu hohen Blutdrucks müde, oder Ihnen wird
Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme
schwindelig. Falls dies auftritt, führen Sie kein Fahrzeug
aufgrund von Diabetes mellitus haben.
und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome
- Aliskiren.
abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren
Olmesartan-AbZ enthält Lactose-Monohydrat
Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat (eine
Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Zuckerart). Bitte nehmen Sie Olmesartan-AbZ daher erst
Siehe auch Abschnitt „Olmesartan-AbZ darf nicht eingenach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
nommen werden“.
bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenInformieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden
über bestimmten Zuckern leiden.
gesundheitlichen Probleme haben:
- Nierenprobleme;
Wie ist Olmesartan-AbZ einzunehmen?
- Lebererkrankungen;
.
- Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder Probleme mit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel;
Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie
- Starkes Erbrechen, Durchfall, bei hoch dosierter
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln
(Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten; sicher sind.
- Erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut;
Die empfohlene Anfangsdosierung für Erwachsene
- Probleme mit Ihren Nebennieren
beträgt 1 Filmtablette zu 10 mg täglich.
Wenn keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks
Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken
anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch erheblich erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg oder
40 mg täglich erhöhen oder zusätzliche Arzneimittel
an Gewicht verlieren.
Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, verschreiben.
wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.
Wenn Ihre Nierenfunktion leicht bis mäßig eingeschränkt
ist, wird Ihre Dosierung maximal 20 mg einmal täglich
Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte
betragen.
ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit
1
2
3
Olmesartan-AbZ Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Wasser (z. B.
einem Glas) geschluckt werden. Sie sollten Ihre tägliche
Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z. B.
zum Frühstück.
Olmesartan-AbZ 20 mg und
Olmesartan-AbZ 40 mg
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan-AbZ
eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Olmesartan-AbZ eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus
Versehen einige Filmtabletten geschluckt hat, setzen Sie
sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des
nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie
die Arzneimittelpackung mit.
Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan-AbZ
vergessen haben
Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen
Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie immer ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan-AbZ
abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan-AbZ so lange
einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Über
einen Abbruch der Einnahme sollte nur Ihr Arzt entscheiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAllee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5.
Wie ist Olmesartan-AbZ
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder
unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“
bzw. “Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Olmesartan-AbZ enthält
- Der Wirkstoff ist Olmesartanmedoxomil.
Welche Nebenwirkungen sind
Jede Filmtablette enthält 10 mg, 20 mg oder 40 mg
. möglich?
Olmesartanmedoxomil.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Tablettenkern:
auftreten müssen. Wenn Sie auftreten, sind sie oft
Lactose-Monohydrat
leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der BehandMikrokristalline Cellulose
lung.
Hyprolose (5,0 – 16,0 % m/m HydroxypropoxyGruppen)
Die folgenden zwei Nebenwirkungen treten nur bei
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
wenigen Behandelten auf, können dafür aber
Filmüberzug (Opadry II 85F18378 White):
schwerwiegend sein:
Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E 171); Macrogol (3350);
Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten) wurden
Talkum.
die folgenden allergischen Reaktionen berichtet, die
möglicherweise den ganzen Körper betreffen:
Wie Olmesartan-AbZ aussieht und Inhalt der
• Während der Behandlung kann eine Schwellung von
Packung
Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit
Olmesartan-AbZ 10 mg Filmtabletten
Juckreiz und Hautausschlag auftreten. Sollte dies
Weiße, runde, gewölbte Filmtablette mit einem Durchauftreten, setzen Sie Olmesartan-AbZ ab und
messer von 6,1 mm, einer Prägung “O” auf einer Seite
kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
und „10“ auf der anderen Seite.
• Selten (bei älteren Menschen jedoch häufiger) kann
Olmesartan-AbZ 20 mg Filmtabletten
Olmesartan-AbZ bei anfälligen Personen oder als
Weiße, runde, gewölbte Filmtablette mit einem DurchFolge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutmesser von 8,2 mm, einer Prägung “O” auf einer Seite.
drucksenkung auslösen. Dies kann starke
Die andere Seite der Tablette hat eine Bruchkerbe und
Benommenheit oder Ohnmacht auslösen. Sollte dies
trägt die Prägung „2“ auf der linken Seite der Bruchkerbe
eintreten, setzen Sie Olmesartan-AbZ ab, verund „0“auf der rechten Seite.
ständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie
Olmesartan-AbZ 40 mg Filmtabletten
sich flach hin.
Weiße, ovale Filmtablette, 15,2 mm lang und 7,1 mm
Folgende weitere Nebenwirkungen sind bisher für
breit, mit einer Prägung „O“ auf der einen Seite. Die
Olmesartan-AbZ bekannt:
andere Seite der Tablette hat eine Bruchkerbe und trägt
Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von
die Prägung „4“ auf der linken Seite der Bruchkerbe und
10 Behandelten)
„0“auf der rechten Seite.
• Schwindelgefühl
Olmesartan-AbZ ist in Blisterpackungen in Packungs• Kopfschmerzen
größen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.
• Übelkeit
Pharmazeutischer Unternehmer
• Verdauungsstörungen
AbZ-Pharma GmbH
• Durchfall
Graf-Arco-Str. 3
• Bauchschmerz
89079 Ulm
• Magen-Darm-Entzündung
• Müdigkeit
Hersteller
• Halsentzündung
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
• Schnupfen
UL. Emilii Plater 53
• Bronchitis
00-113 WARSZAWA
• grippeähnliche Symptome
POLEN
• Husten
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
• Schmerzen
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
• Schmerzen im Brustkorb, im Rücken, in den Knochen
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
oder Gelenken
Deutschland: Olmesartan-AbZ 10/20/40 mg Film• Infektionen der Harnwege
tabletten
• geschwollene Knöchel, Füße, Beine, Hände oder Arme
Spanien:
Olmesartán ratiopharm 10/20/40 mg
• Blut im Urin.
comprimidos recubiertos con película
Einige Veränderungen der Ergebnisse von BlutunterEFG
suchungen wurden ebenfalls beobachtet und beinhalten:
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet
• Anstieg der Blutfette (Hypertriglyceridämie)
im Februar 2016.
• Anstieg der Harnsäure (Hyperurikämie)
• Anstieg des Harnstoffs im Blut
• Anstieg der Werte in Untersuchungen zur Funktion
AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!
von Leber und Muskeln.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von
100 Behandelten)
Versionscode: Z02
• Schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen
Körper betreffen können und sowohl Atemprobleme
als auch einen schnellen Blutdruckabfall verursachen
können, der sogar zur Ohnmacht führen kann
(anaphylaktische Reaktionen)
• Schwindel
• Erbrechen
• Schwäche
• Unwohlsein
• Muskelschmerzen
• Hautausschlag
• allergischer Hautausschlag
• Juckreiz
• Exanthem (Hautausschlag)
• Hauterhebungen (Quaddeln)
• Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl
im Brustkorb).
In Blutuntersuchungen wurde eine verringerte Anzahl
bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen, beobachtet (Thrombozytopenie).
Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von
1.000 Behandelten)
• Kraftlosigkeit
• Muskelkrämpfe
• Nierenfunktionsstörung
• Nierenversagen.
Einige Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wurden auch beobachtet. Diese beinhalten
erhöhte Kaliumwerte (Hyperkaliämie) sowie erhöhte
Nierenfunktionswerte.
4
Kinder und Jugendliche:
Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen
ähnlich. Schwindel und Kopfschmerzen treten jedoch
häufiger bei Kindern auf. Nasenbluten ist eine häufige
Nebenwirkung, die nur bei Kindern auftritt.
H275559.01-Z02