NiQuitin Lozenge 2 mg, Lutschtabletten NiQuitin
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Packungsbeilage Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durchlesen. - Packungsbeilage nicht wegwerfen, Sie könnten sie nötig haben. - Falls Sie weitere Fragen haben oder falls Sie Zweifel hegen so verlangen Sie weitere Auskünfte von Ihrem Hausarzt oder Apotheker. Hier erfahren Sie : 1. Was NiQuitin Lozenge Lutschtablette ist und in welchem Fall es verwendet wird 2. Was man wissen muss, bevor man NiQuitin Lozenge Lutschtablette einnimmt 3. Wie NiQuitin Lozenge Lutschtablette eingenommen wird 4. Was die eventuellen unerwünschten Nebenwirkungen sind 5. Wie NiQuitin Lozenge Lutschtablette aufbewahrt wird 6. Zusatzinformationen NiQuitin Lozenge 2 mg, Lutschtabletten NiQuitin Lozenge 4 mg, Lutschtabletten Die aktive Substanz ist das Nikotin (in Form von Nikotin Polacrilex). Weitere Bestandteile sind : Mannitolum – Natriumalginat – Xanthani Gummi – Monokaliumkarbonat – Kalzium-Polycarbophil – anhydres Kalzium-Polycarbophil – Aspartamum – Magnesium Stearat – Mentholpulver (Menthol, Pfefferminzeessenz, Maltodextrin, kolloidales Siliziumdioxid). Marktzulassungsnummer: NiQuitinLozenge 2 mg NiQuitinLozenge 4 mg 981 IS 214 F3 981 IS 215 F3 Inhaber der Eintragung: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A. Rue du Tilleul, 13 B - 1332 Genval Hersteller: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Magpie Wood, Manor Royal, Crawley, West Sussex England Cardinal Health Sedge Close, Headway, Great Oakley Corby, Northamptonshire NN18 8HS, England 1. WAS IST NIQUITIN LOZENGE LUTSCHTABLETTE UND IN WELCHEM FALL WIRD ES EINGENOMMEN NiQuitin Lozenge 2 mg und 4 mg sind in Form von Lutschtabletten erhältlich in Packungen von 12, 36 und 72 Tabletten. NiQuitin Lozenge 2 mg: weiße gepresste Lutschtablette, rund, mit konvexen Oberflächen, mit der Aufschrift NL2 auf einer Seite. NiQuitin Lozenge 4 mg: weiße gepresste Lutschtablette, rund, mit konvexen Oberflächen, mit der Aufschrift NL4 auf einer Seite. NiQuitin Lozenge 2 mg + 4 mg - 06-2006 V4 1/7 NiQuitin Lozenge enthält weder Teersubstanz, noch Rauch-Kohlenmonoxid und vermeidet somit die unangenehmen Nebeneffekte, die auf Tabak zurückzuführen sind. NiQuitin Lozenge ist in zwei Formen verfügbar: 2 mg und 4 mg. Jede Dosis ist anderweitig verpackt. Die Lutschtablette NiQuitin Lozenge trägt zum Einstellen des Rauchen sbei. Sie enthält ein Nikotinharz, das bei Lutscheffekt freigegeben und durch die Mundschleimhäute absorbiert wird. Dieses Nikotin erleichtert einige der unangenehmen Symptome beim Entzug wie Übelkeit oder Gereiztheit, was sehr oft bei den Personen festgestellt wird, die das Rauchen aufgeben möchten. Das Nikotin kann gleichfalls Ihr Rauchbedürfnis senken da es einen Teil des vorher durch das Rauchen inhalierten Nikotinbedarfs deckt und Ihnen somit zu einem besseren Widerstand gegen Zigaretten verhilft. NiQuitin Lozenge 2 mg ist für RaucherInnen geeignet, die ihre erste Zigarette mehr als 30 Minuten nach dem Erwachen anzünden. NiQuitin Lozenge 4 mg ist für RaucherInnen geeignet, die ihre erste Zigarette innerhalb 30 Minuten nach dem Erwachen anzünden. Die Einnahme von NiQuitin Lozenge sollte vorzugsweise durch eine unterstützende Verhaltenstherapie ergänzt werden. 2. WAS SOLLTE MAN WISSEN, BEVOR MAN NIQUITIN LOZENGE LUTSCHTABLETTE EINNIMMT ? Niemals NiQuitin Lozenge verwenden - - für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre und für Nichtraucher im Falle von Allergie gegen Nikotin und gegen einer der Bestandteile im Falle von schwerwiegender oder kürzlich eingetretener kardiovaskulärer Krankheit (kürzlich aufgetretener Herzmuskelinfarkt, unstabile oder aggravierende Angina pectoris, Prinzmetal-Angina, schwere Herzrhythmusstörungen) im Falle von kürzlich eingetretenem zerebralem Vaskularisationsvorfall im Falle von Phenylketonurie (bei der Geburt festgestellt Erbkrankheit) Vorsichtig Falls Sie unter folgenden Krankheiten leiden: - stabilisierte kardiovaskuläre Krankheit (z.B. stabile Angina pectoris, Herzinsuffisienz, zerebrovaskuläre Krankheiten, Gefäßkrämpfe, verödende periphere Arteriopathie) Arterienhochdruck schwerwiegende Hepatargie und/oder ein schwerwiegendes Nierenversagen Schilddrüsenkrankheit Diabetis mellitus evolutive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür Phäochromozytom (Krankheit der Nebennieren, die schwerwiegenden Arterienhochdruck verursacht) Die Einnahme von Nikotin kann die Symptome bei Personen aufflackern lassen, die eine aktive Ösophagitis, eine orale oder pharyngitische Entzündung, eine Gastritis oder ein Digestivgeschwür aufweisen. Bemerkung bezüglich Sicherheit der Kinder Die Nikotinmengen, die erwachsene Raucher vertragen, können bei Kindern Vergiftungssymptome hervorrufen, die im Falle von Ingestion von NiQuitin Lozenge eventuell fatale Folgen haben können. Deshalb wird empfohlen, die nicht verwendeten Lutschtabletten NiQuitin Lozenge außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. NiQuitin Lozenge 2 mg + 4 mg - 06-2006 V4 2/7 Wohlwissend, dass die pharmakokinetischen Angaben angeben, dass NiQuitin Lozenge eine höhere Nikotinverfügbarkeit als die nikotinhaltigen Kaugummis aufweisen wird davon abgeraten, anderweitige orale nikotinhaltige Formen zu verwenden. Falls Sie schon anderweitige Mediakemente einnehmen, so lesen Sie gleichfalls die Rubrik “Verwendung von NiQuitin Lozenge zusammen mit anderen Medikamenten”. Falls eine der Bemerkungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangeheit auf Sie zutraf, so fragen Sie Ihren Arzt. Verwendung von NiQuitin Lozenge gemeinsam mit der Einnahme von Lebensmitteln und Getränken Man sollte weder essen noch trinken während der Dauer der Lutschtablette im Mund. Schwangerschaft Bitte Ihren Hausarzt oder Apotheker um Rat bitten, bevor Sie beliebiges Arzneimittel einnehmen. Die negativen Auswirkungen von Nikotin auf Mutter und Fötus sind eindeutig erwiesen: geringes Gewicht bei der Geburt, erhöhtes Risiko einer spontanen Schwangerschaftsunterbrechung und erhöhte perinatale Sterblichkeit. Die Auswirkungen sind von der Dosis abhängig. Schwangeren Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen wird empfohlen, das Rauchen ohne Hilfe von NiQuitin Lozenge aufzugeben. Falls der Entzug misslingt sollten Risiken und Vorteile der Verwendung von NiQuitin Lozenge durch einen Arzt eingeschätzt werden. Stillen Bitte Ihren Hausarzt oder Apotheker um Rat bitten, bevor Sie beliebiges Arzneimittel einnehmen. Das Nikotin geht leicht in die Muttermilch über in Konzentrationen, die das Kind beeinträchtigen können und dies sogar in Dosierungen bei der Ersatzbehandlung. Der stillenden Mutter wird empfohlen, das Rauchen ohne Hilfe von NiQuitin Lozenge aufzugeben. Falls der Entzug misslingt wird empfohlen, während der Stillzeit keine Lutschtabletten ohne ärztliche Kontrolle zu sich zu nehmen und nachdem die Risiken und Vorteile der Verwendung durch einen Arzt eingeschätzt worden sind. Fahrzeuglenken und Maschinenbedienen Es wurde keinerlei Beeinflussung der Lenkfähigkeit von Fahrzeugen und der Nutzung von Maschinen festgestellt. Jedoch müssen die Personen, die einen Nikotinersatz zu sich nehmen, sich der Tatsache im Klaren sein, dass das Einstellen des Rauchens Verhaltensveränderungen verursachen kann. Wichtige Informationen bezüglich gewisse Komponenten von NiQuitin Lozenge NiQuitin Lozenge enthält keinen Zucker und umfasst eine Phenylalaninquelle (Aspartam), die für Patienten mit Phenylketonuriebeschwerden ein Risiko darstellen könnte. Jede Lutschtablette NiQuitin Lozenge enthält 15 mg Natrium. Personen, die eine Natrium arme Diät befolgen, sollten diese Tatsache berücksichtigen. Verwendung von NiQuitin Lozenge zusammen mit anderen Arzneimitteln NiQuitin Lozenge 2 mg + 4 mg - 06-2006 V4 3/7 Rauchen Aufgeben mit oder ohne Nikotinersatz kann die Reaktion der ehemaligen Raucher auf gewisse Arzneimittel verändern, die gleichzeitig eingenommen werden. Bitte erwähnen Sie gegenüber Ihrem Arzt oder Apotheker, ob sie ein anderweitiges Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben, auch wenn es sich um ein Arzneimittel handelt, dass ohne Verschreibung zu erstehen ist. Folgenden Arzneimittel könnten eine Anpassung der Dosis im Falle von Tabakentzug erfordern : - Verringerung der Dosis beim Aufgeben des Rauchens: o Koffein (mehre Indikationen) o Theophyllin (Asthma) o Imipramin (Antidepressivum) o Pentazocin (Analgetikum) o Phenazetin (Analgetikum) o Phenylbutazon (genen Entzündung) o Tacrin (Alzheimer) o Clomipramin (Antidepressivum) o Olanzapin (Antipsychotikum) o Fluvoxamin (Antidepressivum) o Clozapin (Antipsychotikum) o Flecainid (antiarrhytmisch) o Insulin (Zucker) o die adrenergischen Blockaden wie Prazosin (Überdruck), Propranolol (Überdruck). - Erhöhung der Dosis beim Aufgeben des Rauchens : Die agonistischen Adrenergischen wie Isoprenalin (antiarrhytmisch), Salbutamol (Asthma). Rauchen kann die Senkung der analgetischen Wirkung von Propoxyphen bewirken, eine verringerte diuretische Reaktion auf Furosemid (Überdruck) und eine Verlangsamung der Heilungsgeschwindigkeit der Geschwüre durch Antihistaminikum H2. Aus diesem Grund kann die Anpassung der Dosis dieser Medikamente notwendig sein. 3. WIE WIRD NIQUITIN LOZENGE LUTSCHTABLETTE VERWENDET ? Außer im Falle von anderweitigen Anweisungen durch Ihren Hausarzt sollten Sie die vorliegenden genauestens befolgen. Im Zweifelsfall immer den Hausarzt oder Apotheker befragen. Falls keinerlei Verbesserung einsetzt sollten Sie erneut Ihren Hausarzt zu Rate ziehen. Nur für Erwachsene geeignet Für Personen unter 18 Jahren ist die Verwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen. NiQuitin Lozenge 2 mg wird empfohlen für Raucher, die ihre erste Zigarette mehr als 30 Minuten nach dem Erwachen anzünden. NiQuitin Lozenge 4 mg wird empfohlen für Raucher, die ihre erste Zigarette innerhalb 30 Minuten nach dem Erwachen anzünden. Während der Behandlung durch NiQuitin Lozenge müsste der Patient das Rauchen vollkommen einstellen. Es wird empfohlen, das Programm hier untern zu befolgen: Stufe 1 Woche 1 à 6 Anfangsphase der Behandlung Stufe 2 Woche 7 à 9 Stufe 3 Woche 10 à 12 Verringerung der Dosis Verringerung der Dosis NiQuitin Lozenge 2 mg + 4 mg - 06-2006 V4 Zur weiteren Unterstützung der Entwöhnung nach 12 Wochen : 1 à 2 Lutschtabletten pro Tag nur 4/7 1 Lutschtablette alle 1 à 1 Lutschtablette alle 2 à 1 Lutschtablette alle 4 à 2 Stunden 4 Stunden 8 Stunden im Falle von starkem Verlangen Während der erste 6 Wochen muss die Posologie zumindest 9 Lutschtabletten pro Tag umfassen. Die Anzahl Lutschtabletten pro Tag sollte auf keinen Fall 15 Stück überschreiten. Es wird empfohlen, die Lutschtabletten nicht länger als 24 Wochen lang (6 Monate) einzunehmen. Es sollte der Hausarzt zu Rate gezogen werden, falls das Verlangen noch nicht unterbunden ist. Orale Anwendung. Eine Lutschtablette in den Mund geben, wo sie sich auflöst. Die Tablette regelmäßig im Mund bewegen, bis sie vollständig aufgelöst ist (rund 20 bis 30 Minuten). Die Tablette weder kauen, noch als Ganzes schlucken. Nicht essen oder trinken weil Sie eine Lutschtablette in den Mund haben. Falls Sie die Einnahme dieses Arzneimittels versäumt haben Niemals als Ausgleich einer versäumten Dosis NiQuitin Lozenge eine Doppeldosis nehmen. Nebenwirkungen, die bei Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten können : ohne Belang. Falls Sie mehr NiQuitin Lozenge Tabletten als zugelassen eingenommen haben Im Falle von unbeabsichtigter Überdosis oder falls ein Kind eine Tablette gelutscht hat, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, Ihren Apotheker oder die Anti-Giftzentrale (070/245.245). Sogar eine schwache Nikotinmenge kann für Kinder gefährlich, wenn nicht fatal ausfallen. Eine Überdosis NiQuitin Lozenge kann im Falle einer Einnahme einer zu hohen enge Tabletten auftreten oder wenn die Lutschtabletten gleichzeitig mit Nikotin aus einer anderen Quelle eingenommen werden. Im Falle von Überdosis wurden Symptome gleich eines exzessiven Tabakgenusses festgestellt. Die Zeichen und Symptome einer Überdosis sind die gleichen wie bei einer schweren Nikotinvergiftung, einschließlich Blässe, kalte Schweißausbrüche, Übelkeit, Speichelfluss, Sodbrennen, Erbrechen, Magenschmerzen, Diarrhöe, Kopfschmerzen, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Zittern, geistliche Verwirrung und Schwäche. Eine schwere Überdosis kann Tachykardie (Erhöhung Herzschlag), Herzarrhythmie (Herzklopfen), Dyspnoe (respiratorische Probleme), Prostration (Unbeweglichkeit und Starrheit), Hypotension, Kreislaufkollaps (Verminderung Kreislauf), Koma, Konvulsionen und Atmungsinsuffizienz hervorrufen. Im Falle von Überdosis muss mittels Brechwurzelsirup Erbrechen hervorgerufen oder eine Magenwäschen (mittels breitem Schlauch) durchgeführt werden. Durch den Schlauch sollte eine Lösung Aktivkohle in den Magen geleitet und dort belassen werden. Falls notwendig muss eine künstliche Beamtung unter Sauerstoff eingeleitet und so lange wie notwendig angewendet werden. Die anderweitigen Therapien, einschließlich Schocktherapie, sind rein symptomatisch. 4. WELCHE SIND DIE EVENTUELLEN UNERWÜNSCHTEN NEBENWIRKUNGEN ? Wie alle Arzneimittel kann NiQuitin Lozenge gleichfalls unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen. NiQuitin Lozenge 2 mg: NiQuitin Lozenge 2 mg + 4 mg - 06-2006 V4 5/7 Blutplättchen, Blutungen und Koagulationsstörungen Selten > 1/1000 und < 1/100: Zahnfleischbluten, Nasenbluten Psychische Störungen Häufig > 1/100 und < 1/10: Schlaflosigkeit, Angstzustände, Gereiztheit, Appetitzunahme Selten > 1/1000 und < 1/100: Wut, schwere Angstzustände, anormale Träume, anormaler Appetit, Gemütsschwankungen, Übermüdung Störungen des zentralen und Nebennervensystems Häufig > 1/100 und < 1/10: Kopfschmerzen Selten > 1/1000 und < 1/100: Gefühl der „Leere“ im Kopf, örtliche Taubheit Störungen der Herzfrequenz und des Herzrhythmus Selten > 1/1000 und < 1/100: schweres Herzflattern, Herzflattern, Tachycardie (Erhöhung Herzschlag) Vaskulärstörungen (nicht herzbezogen) Selten > 1/1000 und < 1/100: Vaskulärstörungen, Rötungen, Erythem (Haut Röte) Atmungsstörungen Häufig > 1/100 und < 1/10: Halsentzündung Selten > 1/1000 und < 1/100: Laryngitis, schweres Asthma, Entzündung der unteren Atemwege, Husten, Nasenjucken, Halskratzen, Nasenverstopfung Magen- und Darmstörungen Sehr häufig > 1/10 : Übelkeit Häufig: > 1/100 und < 1/10: Erbrechen, Verdauungsprobleme, Pyrosis (brandlige Gefühl), Verdauungsstörung, Schluckauf, Mundhöhlenreiz, Mundgeschwüre, Zungengeschwüre, Diarrhöe, Aufstoßen, Blähungen. Selten > 1/1000 und < 1/100: peptisches Geschwür, Schluckbeschwerden, schwere Dyspnoe, gastro-ösophagaler Rückfluss, Hiatushernie, Ösophagitis, Aufstoßen, Geschwüre der Mundschleimhäute, Borborygme (knurren), trockene Lippen, trockener Hals, Sprachstörungen, Zahnschmerzen Anderweitige Störungen der Sinnesorgane: Selten > 1/1000 und < 1/100: Parageusie: Metallgeschmack, entstellter Geschmack Hautstörungen und abhängige: Selten > 1/1000 und < 1/100: Erythem (Haut Röte), Jucken, flüchtiger Hautausschlag, örtliche Hautreaktionen, Zunahme der Schweißabsonderung Störungen auf Ebene der Muskeln / des Knochenbaus Selten > 1/1000 und < 1/100: Schmerzen im Kiefer Urinstörungen Selten > 1/1000 und < 1/100: nächtlich Bettnässen Allgemeine Störungen: Selten > 1/1000 und < 1/100: Überdosis, Schmerzeffekte, Beinschmerzen, Beinanschwillen NiQuitin Lozenge 4 mg: Blutplättchen, Blutungen und Koagulationsstörungen Selten > 1/1000 und < 1/100: Zahnfleischbluten Stoffwechsel- und Nahrungstörungen: Selten > 1/1000 und < 1/100: Durst, übertriebener Durst Psychische Störungen Häufig > 1/100 und < 1/10: Schlaflosigkeit Selten > 1/1000 und < 1/100: Angst, Angstzustände, ängstliche Reaktionen, Alpträume, starke Nervosität, verringerter Appetit, Appetitverlust, Apathie Störungen des zentralen und Nebennervensystems Häufig > 1/100 und < 1/10: Schwindel, Kopfschmerzen Selten > 1/1000 und < 1/100: Migräne, Verbrennungsgefühl der Schleimhäute, Verbrennungsgefühl allgemein, Mundtaubheit (abnormales Gefühl), Sinnesstörungen, Hyperaktivität NiQuitin Lozenge 2 mg + 4 mg - 06-2006 V4 6/7 Atmungsstörungen Häufig > 1/100 und < 1/10: Husten, Pharyngitis, Halzschmerzen Selten > 1/1000 und < 1/100: Dyspnoe (respiratorische Probleme), Atemlosigkeit, schwerer Husten, Entzündung der unteren Atemwege, Atmungsstörungen, überhöhtes Niesen Magen- und Darmstörungen Sehr häufig > 1/10: Übelkeit, Schluckauf, Blähungen Häufig: > 1/100 und < 1/10: Erbrechen, Verstopfung, Diarrhöe, Schluckbeschwerden, Verdauungsprobleme, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Aufstoßen, Mundgereiztheit, Mundgeschwüre, Zungengeschwüre, trockener Mund, Magenblähungen Selten > 1/1000 und < 1/100: Gastro-ösophagaler Rückfluss, schwerer ösophagaler Rückfluss, Übelkeit, Aufstoßen, Blähungen, Katarrh (Enzündung der Atemwege mit reicliche Ausschiedung, erhöhter Speichelfluss, Lippengeschwüre, gastro-intestinale Störungen, Magenkrämpfe, Lippenschmerzen, trockener Hals Anderweitige Störungen der Sinnesorgane: Selten > 1/1000 und < 1/100: entstellter Geschmack Hautstörungen und abhängige: Selten > 1/1000 und < 1/100: Jucken, flüchtiger Hautausschlag Allgemeine Störungen: Selten > 1/1000 und < 1/100: geschwollener Hals, Brustschmerzen, Brustenge, Effekt einer Überdosis, Entwöhnungssyndrom, Unwohlsein, Hitzewelle, schlechter Mundgeruch Gewisse Symptome sind auf den Tabaksentzug und nicht auf Ihre Behandlung zurückzuführen (z.B. Depression, Gereiztheit, Angst, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, schwerer Husten oder Schnupfen) Falls Sie unerwünschte Nebenwirkungen feststellen, die in dieser Packungsbeilage nicht erwähnt sind, so informieren Sie Ihren Hausarzt oder Ihren Apotheker. 5 WIE WERDEN NIQUITIN LOZENGE LUTSCHTABLETTEN AUFBEWAHRT? Außerhalb Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht bei Temperaturen über 25°C und in der Originalverpackung aufbewahren. Niemals später als das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum nach dem Vermeldung “EXP” verwenden. 6 ZUSATZINFORMATIONEN Bitte kontaktiern Sie Ihren Hausarzt oder Ihren Apotheker falls Sie weitere Fragen haben über dieses Medikament. Lieberung frei A. Letzte Überarbeitung der Packungsbeilage: Juni 2006 B. Erste Genehmigung der Packungsbeilage: Juli 2006 NiQuitin Lozenge 2 mg + 4 mg - 06-2006 V4 7/7
