Mebuca-Orange - compendium.ch

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Mebuca-Orange®
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Benzoxonii chloridum, Lidocaini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Sorbitolum, Saccharinum, Aromatica, Excip. pro compresso.
1 Lutschtablette enthält als Süssstoff 1 g Sorbitol, was ungefähr 17 kJ (4 kcal) entspricht. Die Lutschtabletten haben Orangenaroma.
Hinweis für Diabetiker: 10 Lutschtabletten entsprechen 1 Obstwert.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Lutschtablette enthält: Benzoxonii chloridum 1 mg, Lidocaini hydrochloridum 1 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung von Infektionen im Mund- und Rachen-Raum (lokal desinfizierende und analgetische Wirkung): Pharyngitis, Laryngitis,
Halsschmerzen bei Erkältung, Stomatitis, Aphthen, Gingivitis. Adjuvans bei Angina.
Dosierung/Anwendung
Milde Infektionen: 1 Lutschtablette alle 2-3 Stunden.
Akute Infektionen: 1 Lutschtablette alle 1-2 Stunden. Lutschtabletten langsam im Munde zergehen lassen.
Aphthen: 1 Lutschtablette in Kontakt zur Läsion zergehen lassen.
Maximale Tagesdosis: bis zu 10 Lutschtabletten pro Tag.
Kinder
Mebuca-Orange kann Kindern ab 4 Jahren gegeben werden, aber es ist ratsam, die Dosis zu reduzieren.
Maximale Tagesdosis: bis zu 6 Lutschtabletten pro Tag.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Benzoxoniumchlorid, anderen quaternären Ammoniumverbindungen; Lidocain, anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder
gegenüber sonstigen Bestandteilen der Lutschtabletten.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Patienten sollten angewiesen werden einen Arzt, Apotheker bzw. eine Ärztin, Apothekerin aufzusuchen, falls die Halsschmerzen mit hohem Fieber
einhergehen, starke Schluckbeschwerden bestehen, sich die Symptome nicht bessern oder länger als 5 Tage anhalten.
Mebuca-Orange sollte während oder unmittelbar nach dem Trinken oder Essen nicht angewendet werden. Die lokalanästhetische Wirkung des Lidocains kann
ein vorübergehendes Taubheitsgefühl von Zunge und Mundschleimhaut verursachen und so das Schlucken beeinträchtigen.
Mebuca-Orange sollte bei Wunden und Verletzungen der Mund- und Rachenschleimhaut nur mit Vorsicht angewendet werden.
Kindern unter 4 Jahren sollte Mebuca-Orange nicht gegeben werden.
Die Lutschtabletten sollten nicht zerkaut und nicht ganz geschluckt werden.
Das Präparat enthält Sorbitol (E420): Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Präparat nicht anwenden.
Interaktionen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Wie bei allen quaternären Ammoniumverbindungen kann die Wirksamkeit des in Mebuca-Orange enthaltenen Benzoxoniumchlorids bei gleichzeitiger
Anwendung anionischer Tenside, z.B. Zahnpaste, vermindert werden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Experimentelle Studien beim Tier mit Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid, einzeln und/oder als Gemisch verabreicht, haben kein teratogenes
Potential und auch keinen negativen Effekt auf die embryonale oder fetale Entwicklung gezeigt.
Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Man sollte folglich die Anwendung von Mebuca-Orange während der
Schwangerschaft, vor allem während des ersten Drittels, vermeiden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Benzoxoniumchlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Geringe Mengen an Lidocain werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Mebuca-Orange sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen
definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Die Daten stammen aus klinischen Studien und Rückmeldungen aus der Postmarketing Phase.
Immunsystem
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Gesichts-, Lippen-, Zungen- und Halsödem).
Atemwege
Selten: Dyspnoe.
Verdauungstrakt
Gelegentlich: Beschwerden im Mundbereich.
Haut
Selten: Ausschlag, Juckreiz.
Reaktionen an der Applikationsstelle
Selten: Bei Anwendung, die länger als 2 Wochen dauert, kann eine reversible braune Verfärbung der Zunge und/oder der Zähne auftreten.
Überdosierung
Benzoxoniumchlorid:
Wie bei allen quaternären Ammoniumverbindungen, kann die akzidentelle Einnahme einer grösseren Menge von Benzoxoniumchlorid Übelkeit und Erbrechen
verursachen. Eine symptomatische Therapie ist angezeigt; falls angebracht, sollten reizlindernde Mittel gegeben werden; induziertes Erbrechen und
Magenspülung sollten hingegen vermieden werden. Die sofortige Gabe von Milch oder geschlagenem Eiweiss in Wasser wird empfohlen. Alkohol, welcher die
Resorption begünstigt, ist zu vermeiden.
Lidocain:
Eine Lidocain-Intoxikation ist meistens auf eine unbeabsichtigte intravenöse Überdosierung zurückzuführen und hat schwerwiegende Wirkungen auf das
Zentralnerven- (ZNS) und Herz-Kreislauf-System, wie Hypotonie, Asystolie, Bradykardie, Apnoe, Krampfanfälle, Koma, Herz-, Atemstillstand und Tod.
Die orale Einnahme von grossen Mengen an Mebuca-Orange Lutschtabletten kann zu einer Lidocain-Intoxikation führen. Es gibt Berichte über ZNS-Effekte wie
Krampfanfälle und Todesfälle bei Kindern und Erwachsenen, welche eine visköse Lösung mit Lidocain eingenommen oder mit einer 4%-igen Lidocain-Lösung
gegurgelt hatten. Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und umfasst die Kontrolle der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen
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sowie der Krampfanfälle.
Alle Patienten, die versehentlich oder beabsichtigt grosse Mengen an Mebuca-Orange eingenommen haben, sollten unverzüglich an einen Arzt zur
medizinischen Untersuchung verwiesen werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: A01AB14
Wirkungsmechanismus
Benzoxoniumchlorid ist eine quaternäre Ammoniumverbindung. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Benzoxoniumchlorid eine bakterizide Wirkung auf
grampositive und - in einem geringeren Masse - auf gramnegative Keime entfaltet. Es besitzt darüber hinaus fungizide und viruzide Eigenschaften. Letztere
sind gegen Membranviren gerichtet, wie z.B. Virus influenzae, parainfluenzae, herpes hominis. Dank seiner kationischen Struktur besitzt Benzoxoniumchlorid
eine starke Oberflächenaktivität, die für eine bedeutende Penetrationswirkung verantwortlich ist.
Die Wirksamkeit von Mebuca-Orange bei der Behandlung von Halsschmerzen und Zahnfleischentzündung durch seine inhibitorische Wirkung auf die Bildung
von Zahnplaque wurde in mehreren klinischen Arbeiten unter Beweis gestellt.
Lidocainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ. Es beeinflusst die Membranpermeabilität für Natrium-Ionen und führt durch Blockade der
Nervenimpulse zur Anästhesie.
Lidocainhydrochlorid lindert Halsschmerzen und entzündungsbedingte Schluckbeschwerden.
Pharmakokinetik
Benzoxoniumchlorid wird praktisch nicht resorbiert. Beim Menschen wird ungefähr 1% der verabreichten Dosis im Urin wieder gefunden und die
Konzentrationen im Blut bleiben an der Nachweisgrenze. Diese Ergebnisse stehen mit Tierversuchen im Einklang, bei denen sich die Ausscheidung mit den
Fäzes nach oraler Gabe auf ungefähr 95% belief. Eine Gewebskumulation wurde nicht beobachtet.
Lidocain wird bei oraler Verabreichung teils im Bereich der Mundschleimhaut und nach Schlucken teils gastrointestinal resorbiert. Der gastrointestinale Anteil
wird bei der ersten Leberpassage metabolisiert, und seine biologische Verfügbarkeit liegt bei ungefähr 35%. Die Metabolisierung in der Leber erfolgt schnell.
Die Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden, wobei weniger als 10% unverändert ausgeschieden werden.
Präklinische Daten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach einmaliger und wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität mit
Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid als Monosubstanz und/oder in Kombination, wurde bei therapeutisch relevanten Dosen keine Gefährdung für
den Menschen beobachtet.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Bei 15-30 °C lagern und vor Feuchtigkeit schützen.
Arzneimittel sollen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Zulassungsnummer
46863 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.
Stand der Information
Juli 2014.
Packungen
Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
MEBUCA-ORANGE Lutschtabl 24 Stk
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LPPV
Publiziert am 01.06.2016
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