Virzin® 200 mg - Dermapharm AG
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Dermapharm AG Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Virzin® 200 mg Tabletten Aciclovir Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. ● ● ● ● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 1. Was ist Virzin 200 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Virzin 200 mg beachten? 3. Wie ist Virzin 200 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Virzin 200 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. 3. WIE IST VIRZIN 200 MG ANZUWENDEN? 1. WAS IST VIRZIN 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Wenden Sie Virzin 200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Virzin 200 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virustatikum). Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Virzin 200 mg wird angewendet bei Herpes-simplex-, insbesondere Herpes-genitalis-Infektionen der Haut und der Schleimhäute (Erstinfektion sowie häufig wiederkehrende Infektion im Genitalbereich). Der Versuch einer vorbeugenden Behandlung bei erwachsenen Patienten, die an sehr schweren Verlaufsformen sehr häufig wiederkehrender genitaler Herpes-simplex-Infektionen leiden, ist angezeigt. Erwachsene Bei Herpes-simplex-Infektionen: Nehmen Sie 5mal täglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) tagsüber in Abständen von 4 Stunden ein. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIRZIN 200 MG BEACHTEN? Virzin 200 mg darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile. Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt oder Ihre Harnproduktion vermindert ist (d.h. weniger als 100 ml Harn in 24 Stunden), sollten Sie Virzin 200 mg nicht zur Vorbeugung anwenden, da über den Einsatz von Virzin 200 mg unter diesen Bedingungen noch keine Angaben vorliegen. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Virzin 200 mg ist erforderlich Ältere Menschen Bei älteren Menschen liegt häufiger als bei anderen Patienten eine Einschränkung der Nierenfunktion vor. Daher ist bei dieser Patientengruppe eine Überprüfung der Nierenfunktion zu empfehlen und verstärkt auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der Einnahme der Tabletten zu achten. Gegebenenfalls wird der behandelnde Arzt eine Dosisanpassung vornehmen (siehe 3. Wie ist Virzin 200 mg anzuwenden?). Bei Anwendung von Virzin 200 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut) verringert die Ausscheidung von Aciclovir über die Nieren, was zu einer längeren Verweildauer von Aciclovir im Körper führen kann. Schwangerschaft und Stillzeit Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so sind der Nutzen und die möglichen Risiken vom Arzt sorgfältig gegeneinander abzuwägen. Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden. Deshalb soll während der Behandlung mit Virzin 200 mg nicht gestillt werden. Zur Vorbeugung von schweren Verlaufsformen und sehr häufig wiederkehrenden genitalen Herpes-simplex-Infektionen: Patienten mit gesunder körpereigener Abwehr nehmen 4mal täglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) in Abständen von 6 Stunden ein. In Einzelfällen kann eine wirksame Vorbeugung auch mit einer Dosierung von 3mal täglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) in Abständen von 8 Stunden oder 2mal täglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) in Abständen von 12 Stunden erzielt werden. Patienten mit geschädigter körpereigener Abwehr nehmen zur Vorbeugung 4mal täglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) in Abständen von 6 Stunden ein. Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr, z.B. nach Organtransplantationen, können 4mal täglich 2 Tabletten (400 mg Aciclovir) in Abständen von 6 Stunden einnehmen. Kinder Zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen erhalten Kinder über 2 Jahre die Erwachsenendosis, Kinder unter 2 Jahren die Hälfte der Erwachsenendosis. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Gegenanzeigen) Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei älteren Menschen vermehrt auftreten kann, reicht möglicherweise eine geringere Aciclovir-Dosis als oben angegeben zur Behandlung aus. Eine entsprechende Dosisanpassung wird gegebenenfalls vom Arzt - wie nachfolgend angegeben in Abhängigkeit von den Nierenfunktionswerten vorgenommen: Indikation KreatininClearance (ml/min/ 1,73 m2) Serumkreatinin Dosierung der (µmol/l bzw. Einzelmg/dl) dosis Frauen Männer Herpes- <10 simplexInfektionen >550 >6,22 >750 >8,48 1 Tablette (200 mg Aciclovir) 2mal täglich alle 12 Stunden Art der Anwendung Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist verstärkt auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung zu achten. Besonderer Hinweis: Virzin 200 mg sollte so früh wie möglich nach Auftreten der ersten Anzeichen einer Infektion eingenommen werden. Insbesondere bei wiederkehrenden Herpes-simplex-Infektionen sollte mit der Einnahme von Virzin 200 mg bereits bei ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z.B. Juckreiz, Spannungsgefühl, erste Bläschen) begonnen werden. Dauer der Anwendung Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Behandlungsdauer bei Herpessimplex-Infektionen beträgt 5 Tage, kann jedoch abhängig vom klinischen Zustand des Patienten verlängert werden. Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder körpereigener Abwehr ist die Dauer der Behandlung abhängig von der Schwere der Verlaufsformen und der Rückfälligkeit. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6 - 12 Monaten nicht überschreiten. Die Dauer der vorbeugenden Anwendung bei Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr ist abhängig vom Schweregrad der Schädigung und wird vom Arzt im Einzelfall festgelegt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Virzin 200 mg zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von Virzin 200 mg angewendet haben, als Sie sollten Vergiftungen sind nach Überdosierung von Virzin 200 mg nicht zu erwarten, nach einer auf einmal eingenommenen Dosis von 5 g Aciclovir traten keine Vergiftungserscheinungen auf. Erfahrungen mit der einmaligen Einnahme höherer Dosen liegen jedoch nicht vor. Falls eine Überdosierung vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder Sie sich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Virzin 200 mg vergessen haben Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort (nehmen Sie die Tabletten z.B. nicht häufiger oder in größerer Menge ein). Sollten Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig Virzin 200 mg eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Virzin 200 mg abbrechen Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit Virzin 200 mg zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden. Sollten Sie sich unsicher sein z.B. wegen auftretender Nebenwirkungen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Virzin 200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt GI01544-02 40074234 mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Mögliche Nebenwirkungen Nach Einnahme von Aciclovir-Tabletten wurden bisher folgende Nebenwirkungen gelegentlich beobachtet: Hautausschläge, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Ferner kam es gelegentlich zu neurologischen (das Nervensystem betreffenden) Erscheinungen, hauptsächlich in Form von Schwindel, Verwirrtheitszuständen, Wahnvorstellungen (Halluzinationen) und Schläfrigkeit. Diese Nebenwirkungen, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, traten für gewöhnlich bei Patienten mit geschädigter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen begünstigen. Darüber hinaus wurden in Einzelfällen Entfremdungserlebnisse beobachtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden. Vorübergehende Krampfanfälle und Psychosen insbesondere bei dem Einsatz von Aciclovir als intravenöse Infusion bei komplizierten Krankheitsverläufen wurden beobachtet. Bei bestimmten Laborwerten für Leber, Niere und Blutbild wurden selten und vorübergehend Änderungen beobachtet (Bilirubin-, Leberenzym-, Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege sowie ein leichtes Absinken hämatologischer Parameter). Ebenfalls selten wurden Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit, Schlaflosigkeit sowie Müdigkeit beobachtet. In seltenen Fällen wurde auch über Atembeschwerden berichtet. Gelegentlich und in unklarem Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir-Tabletten wurde von vermehrter Haarausdünnung (diffuser Haarausfall) berichtet. In Einzelfällen wurde über akutes Nierenversagen berichtet. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 5. WIE IST VIRZIN 200 MG AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Virzin 200 mg enthält Der Wirkstoff ist Aciclovir. 1 Tablette enthält 200 mg Aciclovir. Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Carboxymethylstärke-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Wie Virzin 200 mg aussieht und Inhalt der Packung Virzin 200 mg ist eine runde, weiße, gewölbte Tablette und ist in Packungen zu 25 und 100 erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Tel.: 089/64186 - 0 Fax: 089/64186 -130 Hersteller mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna (ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG) Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011. Recyclingpapier - spart Energie und Rohstoffe. Ein aktiver Beitrag zum Umweltschutz. Dermapharm AG Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Virzin® 400 mg Tabletten Aciclovir Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. ● ● ● ● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Virzin 400 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Virzin 400 mg beachten? 3. Wie ist Virzin 400 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Virzin 400 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST VIRZIN 400 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Virzin 400 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virustatikum). Virzin 400 mg wird angewendet bei Gürtelrose (Herpes zoster). Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplexInfektionen bei erwachsenen Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr in der Zeit eines erhöhten Infektionsrisikos, z.B. nach Organtransplantationen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIRZIN 400 MG BEACHTEN? Virzin 400 mg darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile. Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt oder Ihre Harnproduktion vermindert ist (d.h. weniger als 100 ml Harn in 24 Stunden), sollten Sie Virzin 400 mg nicht zur Vorbeugung anwenden, da über den Einsatz von Virzin 400 mg unter diesen Bedingungen noch keine Angaben vorliegen. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Virzin 400 mg ist erforderlich Ältere Menschen Bei älteren Menschen liegt häufiger als bei anderen Patienten eine Einschränkung der Nierenfunktion vor. Daher ist bei dieser Patientengruppe eine Überprüfung der Nierenfunktion zu empfehlen und verstärkt auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der Einnahme der Tabletten zu achten. Gegebenenfalls wird der behandelnde Arzt eine Dosisanpassung vornehmen (siehe 3. Wie ist Virzin 400 mg anzuwenden?). Bei Anwendung von Virzin 400 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut) verringert die Ausscheidung von Aciclovir über die Nieren, was zu einer längeren Verweildauer von Aciclovir im Körper führen kann. Schwangerschaft und Stillzeit Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so sind der Nutzen und die möglichen Risiken vom Arzt sorgfältig gegeneinander abzuwägen. Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden. Deshalb soll während der Behandlung mit Virzin 400 mg nicht gestillt werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. 3. WIE IST VIRZIN 400 MG ANZUWENDEN? Wenden Sie Virzin 400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Erwachsene Bei Gürtelrose (Herpes zoster): Nehmen Sie 5mal täglich 2 Tabletten (800 mg Aciclovir) tagsüber in Abständen von 4 Stunden ein. Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen in bestimmten Fällen: Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplexInfektionen bei Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr in der Zeit eines erhöhten Infektionsrisikos, z.B. nach Organtransplantationen, kann 4mal täglich 1 Tablette (400 mg Aciclovir) in Abständen von 6 Stunden eingenommen werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Gegenanzeigen) Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei älteren Menschen vermehrt auftreten kann, reicht möglicherweise eine geringere Aciclovir-Dosis als oben angegeben zur Behandlung aus. Eine entsprechende Dosisanpassung wird gegebenenfalls vom Arzt - wie nachfolgend angegeben - in Abhängigkeit von den Nierenfunktionswerten vorgenommen: Indikation Kreatinin- Serumkreatinin Dosierung Clearance (µmol/l bzw. mg/dl) der Einzel(ml/min/ dosis 1,73 m2) Frauen Herpes zoster Männer 25-10 280-550 370-750 3,17-6,22 4,18-8,45 2 Tabletten (800 mg Aciclovir) 3mal täglich alle 8 Stunden <10 >550 >6,22 2 Tabletten (800 mg Aciclovir) 2mal täglich alle 12 Stunden >750 >8,45 Art der Anwendung Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist verstärkt auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung zu achten. Besonderer Hinweis: Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte mit der Einnahme von Virzin 400 mg so früh wie möglich, d.h. bei Auftreten der ersten Hauterscheinungen, begonnen werden. Dauer der Anwendung Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Behandlungsdauer bei Herpessimplex-Infektionen beträgt 5 Tage, kann jedoch abhängig vom klinischen Zustand des Patienten verlängert werden. Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder körpereigener Abwehr ist die Dauer der Behandlung abhängig von der Schwere der Verlaufsformen und der Rückfälligkeit. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6 - 12 Monaten nicht überschreiten. Die Dauer der vorbeugenden Anwendung bei Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr ist abhängig vom Schweregrad der Schädigung und wird vom Arzt im Einzelfall festgelegt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Virzin 400 mg zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von Virzin 400 mg angewendet haben, als Sie sollten Vergiftungen sind nach Überdosierung von Virzin 400 mg nicht zu erwarten, nach einer auf einmal eingenommenen Dosis von 5 g Aciclovir traten keine Vergiftungserscheinungen auf. Erfahrungen mit der einmaligen Einnahme höherer Dosen liegen jedoch nicht vor. Falls eine Überdosierung vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder Sie sich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Virzin 400 mg vergessen haben Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort (nehmen Sie die Tabletten z.B. nicht häufiger oder in größerer Menge ein). Sollten Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig Virzin 400 mg eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Mögliche Nebenwirkungen Nach Einnahme von Aciclovir-Tabletten wurden bisher folgende Nebenwirkungen gelegentlich beobachtet: Hautausschläge, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, Magen-DarmStörungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Ferner kam es gelegentlich zu neurologischen (das Nervensystem betreffenden) Erscheinungen, hauptsächlich in Form von Schwindel, Verwirrtheitszuständen, Wahnvorstellungen (Halluzinationen) und Schläfrigkeit. Diese Nebenwirkungen, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, traten für gewöhnlich bei Patienten mit geschädigter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen begünstigen. Darüber hinaus wurden in Einzelfällen Entfremdungserlebnisse beobachtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden. Vorübergehende Krampfanfälle und Psychosen insbesondere bei dem Einsatz von Aciclovir als intravenöse Infusion bei komplizierten Krankheitsverläufen wurden beobachtet. Bei bestimmten Laborwerten für Leber, Niere und Blutbild wurden selten und vorübergehend Änderungen beobachtet (Bilirubin-, Leberenzym-, Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege sowie ein leichtes Absinken hämatologischer Parameter). Ebenfalls selten wurden Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit, Schlaflosigkeit sowie Müdigkeit beobachtet. In seltenen Fällen wurde auch über Atembeschwerden berichtet. Gelegentlich und in unklarem Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir-Tabletten wurde von vermehrter Haarausdünnung (diffuser Haarausfall) berichtet. In Einzelfällen wurde über akutes Nierenversagen berichtet. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 5. WIE IST VIRZIN 400 MG AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel bewahren! für Kinder unzugänglich auf- Wenn Sie die Anwendung von Virzin 400 mg abbrechen Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit Virzin 400 mg zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden. Sollten Sie sich unsicher sein z.B. wegen auftretender Nebenwirkungen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Was Virzin 400 mg enthält Der Wirkstoff ist Aciclovir. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Virzin 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. 6. WEITERE INFORMATIONEN 1 Tablette enthält 400 mg Aciclovir. Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Carboxymethylstärke-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Wie Virzin 400 mg aussieht und Inhalt der Packung: Virzin 400 mg ist eine runde, weiße, gewölbte Tablette und ist in Packungen zu 35 Stk. und 70 Stk. erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Tel.: 089/64186 - 0 Fax: 089/64186 -130 Hersteller mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna (ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG) Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2011. Recyclingpapier - spart Energie und Rohstoffe. Ein aktiver Beitrag zum Umweltschutz. rt spa GI01320-02 40072567 sto ffe ingpap ier cycl Re h En ergie nd Ro u Dermapharm AG Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Virzin® 800 mg Aciclovir Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. ● ● ● ● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Virzin 800 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Virzin 800 mg beachten? 3. Wie ist Virzin 800 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Virzin 800 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST VIRZIN 800 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Virzin 800 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virustatikum). Virzin 800 mg wird angewendet bei Gürtelrose (Herpes zoster). Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIRZIN 800 MG BEACHTEN? Virzin 800 mg darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile. Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt oder Ihre Harnproduktion vermindert ist (d.h. weniger als 100 ml Harn in 24 Stunden), sollten Sie Virzin 800 mg nicht zur Vorbeugung anwenden, da über den Einsatz von Virzin 800 mg unter diesen Bedingungen noch keine Angaben vorliegen. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Virzin 800 mg ist erforderlich Ältere Menschen Bei älteren Menschen liegt häufiger als bei anderen Patienten eine Einschränkung der Nierenfunktion vor. Daher ist bei dieser Patientengruppe eine Überprüfung der Nierenfunktion zu empfehlen und verstärkt auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der Einnahme der Tabletten zu achten. Gegebenenfalls wird der behandelnde Arzt eine Dosisanpassung vornehmen (siehe 3. Wie ist Virzin 800 mg anzuwenden?). Bei Anwendung von Virzin 800 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut) verringert die Ausscheidung von Aciclovir über die Nieren, was zu einer längeren Verweildauer von Aciclovir im Körper führen kann. Schwangerschaft und Stillzeit Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so sind der Nutzen und die möglichen Risiken vom Arzt sorgfältig gegeneinander abzuwägen. Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden. Deshalb soll während der Behandlung mit Virzin 800 mg nicht gestillt werden. 3. WIE IST VIRZIN 800 MG ANZUWENDEN? Wenden Sie Virzin 800 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Erwachsene Nehmen Sie 5mal täglich 1 Tablette (800 mg Aciclovir) tagsüber in Abständen von 4 Stunden ein. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Gegenanzeigen) Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei älteren Menschen vermehrt auftreten kann, reicht möglicherweise eine geringere Aciclovir-Dosis als oben angegeben zur Behandlung aus. Eine entsprechende Dosisanpassung wird gegebenenfalls vom Arzt - wie nachfolgend angegeben - in Abhängigkeit von den Nierenfunktionswerten vorgenommen: Indikation Kreatinin- Serumkreatinin Clearance (µmol/l bzw. mg/dl) (ml/min/ 1,73 m2) Frauen Männer Herpes 25-10 280-550 370-750 zoster 3,17-6,22 4,18-8,45 <10 >550 >6,22 >750 >8,45 Dosierung der Einzeldosis 1 Tablette (800 mg Aciclovir) 3mal täglich alle 8 Stunden 1 Tablette (800 mg Aciclovir) 2mal täglich alle 12 Stunden Art der Anwendung Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist verstärkt auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung zu achten. Besonderer Hinweis: Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte mit der Einnahme von Virzin 800 mg so früh wie möglich, d.h. bei Auftreten der ersten Hauterscheinungen, begonnen werden. Dauer der Anwendung Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Behandlungsdauer bei Herpes-zoster-Infektionen beträgt 5 - 7 Tage. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Virzin 800 mg zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von Virzin 800 mg angewendet haben, als Sie sollten Vergiftungen sind nach Überdosierung von Virzin 800 mg nicht zu erwarten, nach einer auf einmal eingenommenen Dosis von 5 g Aciclovir traten keine Vergiftungserscheinungen auf. Erfahrungen mit der einmaligen Einnahme höherer Dosen liegen jedoch nicht vor. Falls eine Überdosierung vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder Sie sich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Virzin 800 mg vergessen haben Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort (nehmen Sie die Tabletten z.B. nicht häufiger oder in größerer Menge ein). Sollten Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig Virzin 800 mg eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. wieder verschwanden, Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Ferner kam es gelegentlich zu neurologischen (das Nervensystem betreffenden) Erscheinungen, hauptsächlich in Form von Schwindel, Verwirrtheitszuständen, Wahnvorstellungen (Halluzinationen) und Schläfrigkeit. Diese Nebenwirkungen, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, traten für gewöhnlich bei Patienten mit geschädigter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen begünstigen. Darüber hinaus wurden in Einzelfällen Entfremdungserlebnisse beobachtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden. Vorübergehende Krampfanfälle und Psychosen insbesondere bei dem Einsatz von Aciclovir als intravenöse Infusion bei komplizierten Krankheitsverläufen wurden beobachtet. Bei bestimmten Laborwerten für Leber, Niere und Blutbild wurden selten und vorübergehend Änderungen beobachtet (Bilirubin-, Leberenzym-, Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege sowie ein leichtes Absinken hämatologischer Parameter). Ebenfalls selten wurden Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit, Schlaflosigkeit sowie Müdigkeit beobachtet. In seltenen Fällen wurde auch über Atembeschwerden berichtet. Gelegentlich und in unklarem Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir-Tabletten wurde von vermehrter Haarausdünnung (diffuser Haarausfall) berichtet. In Einzelfällen wurde über akutes Nierenversagen berichtet. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 5. WIE IST VIRZIN 800 MG AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Wenn Sie die Anwendung von Virzin 800 mg abbrechen Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit Virzin 800 mg zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden. Sollten Sie sich unsicher sein z.B. wegen auftretender Nebenwirkungen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Virzin 800 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Mögliche Nebenwirkungen Nach Einnahme von Aciclovir-Tabletten wurden bisher folgende Nebenwirkungen gelegentlich beobachtet: Hautausschläge, die nach Absetzen des Arzneimittels Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Virzin 800 mg enthält Der Wirkstoff ist Aciclovir. 1 Tablette enthält 800 mg Aciclovir. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Carboxymethylstärke-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Wie Virzin 800 mg aussieht und Inhalt der Packung Virzin 800 mg ist eine längliche, weiße Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe (Schmuckkerbe) und ist in Packungen zu 35 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Tel.: 089/64186-0 Fax: 089/64186-130 Münchener Straße 15 06796 Brehna (ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG) Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010. Recyclingpapier - spart Energie und Rohstoffe. Ein aktiver Beitrag zum Umweltschutz. rt spa GI01609-02 sto ffe ingpap ier cycl Re h En ergie nd Ro u
