6095981 LFT Zazpac DEU

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (bei weniger als
1 von 1.000 Behandelten):
• Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen
(Eosinophilie), abnormer Abbau der roten Blutkörperchen
(hämolytische Anämie),
• Arzneimittelfieber,
• Schwindel, Hyperaktivität, Krampfanfälle,
• oberflächliche Zahnverfärbungen. Diese Verfärbungen können
durch Zähneputzen entfernt werden.
• Leberentzündung und durch Stauung der Gallenflüssigkeit
verursachte (cholestatische) Gelbsucht,
• Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis), Kristallbildung im
Harn.
Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (bei weniger
als 1 von 10.000 Behandelten):
• Blutbildveränderungen (Verminderung der Anzahl der roten oder
weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen), Verlängerung der
Blutungszeit. Dadurch kann es zu Symptomen wie Fieber,
Halsschmerzen, Hautausschlag, Nasenbluten oder Blutergüssen
kommen. Diese Symptome klingen nach Abschluss der Behandlung
wieder ab.
• schwarze Haarzunge.
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ZacPac® 40 mg/1.000 mg/500 mg Tabletten
Wirkstoffe:
Pantoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist ZacPac und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ZacPac beachten?
3. Wie ist ZacPac einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ZacPac aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ZACPAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ZacPac ist ein Arzneimittel zur Kombinationsbehandlung zur
Beseitigung des Erregers Helicobacter pylori bei Patienten mit
peptischen Geschwüren mit dem Ziel der Verringerung der Häufigkeit
eines durch diesen Erreger bedingten Wiederauftretens von
Zwölffingerdarmgeschwüren und Magengeschwüren.
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Pantoprazol:
Wirkstoff, der die Bildung der Magensäure
hemmt (selektiver Protonenpumpenhemmer,
substituiertes Benzimidazol).
Amoxicillin:
Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum
zur Behandlung bakterieller Infektionen aus der
Gruppe der Penicilline.
Clarithromycin: Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum
zur Behandlung bakterieller Infektionen aus der
Gruppe der Makrolide.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZACPAC BEACHTEN?
ZacPac darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe,
andere Protonenpumpenhemmer, andere Penicilline,
Cephalosporine, andere sogenannte Makrolid-Antibiotika (wie z. B.
Erythromycin) oder einen der sonstigen Bestandteile von ZacPac
sind. (Eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in
Abschnitt 6.)
• wenn Sie unter mittelschweren bis schweren Funktionsstörungen
der Leber oder Nieren (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min)
leiden, da derzeit noch keine klinischen Erfahrungen zur
Wirksamkeit und Sicherheit für die Anwendung von ZacPac bei
diesen Patienten vorliegen.
• wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) wie
Terfenadin und Astemizol
- Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung wie Cisaprid
- Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen
wie Pimozid
- Arzneimittel zur Behandlung von Migräne bzw. bestimmten
Kreislaufstörungen wie Ergotamin oder Dihydroergotamin
(siehe Abschnitt „Bei Einnahme von ZacPac mit anderen
Arzneimitteln“).
- Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoAReduktase-Inhibitoren) wie Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin
oder Rosuvastatin. (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der
Einnahme von ZacPac ist erforderlich“ und „Bei Einnahme von
ZacPac mit anderen Arzneimitteln“).
- Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, das Atazanavir
enthält (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von ZacPac mit anderen
Arzneimitteln“).
• wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden
(QT-Intervallverlängerung, „Torsades de pointes“) (siehe Abschnitt
„Bei Einnahme von ZacPac mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist, darf
ZacPac nicht gemeinsam mit Colchicin (oder HerbstzeitlosenExtrakt), ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,
eingenommen werden.
• bei viralen Erkrankungen, insbesondere Pfeiffer´sches
Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa), oder lymphatischer
Leukämie, da das Risiko für erythematöse Hautreaktionen
(entzündliche Rötung der Haut) erhöht sein kann.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ZacPac ist erforderlich,
• wenn Sie an ausgeprägten Allergien oder an Asthma leiden.
• wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen
und Durchfall leiden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, da dann eine
ausreichende Aufnahme der Wirkstoffe des Arzneimittels in den
Blutkreislauf und deshalb eine ausreichende Wirksamkeit nicht
gewährleistet ist.
• bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen (siehe auch Abschnitt
„ZacPac darf nicht eingenommen werden“)
• Falls bei Ihnen der Verdacht auf eine Leberfunktionsstörung
besteht, ist die Serumkonzentration der Transaminasen (AST und
ALT), der Gamma-GT, der alkalischen Phosphate, des Bilirubins
sorgfältig zu kontrollieren. Brechen Sie die Anwendung von ZacPac
sofort ab, wenn Anzeichen und Symptome einer Hepatitis wie
Appetitlosigkeit (Anorexie), Gelbsucht (Ikterus), dunkler Urin,
Juckreiz (Pruritus) oder Bauchschmerzen (empfindliches Abdomen)
auftreten.
Vor einer Behandlung mit ZacPac muss eine eventuelle Bösartigkeit
von Magengeschwüren bzw. eine bösartige Erkrankung der
Speiseröhre ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit ZacPac
möglicherweise auch die Beschwerden bösartiger Erkrankungen
vermindert und sich so die Diagnosestellung verzögern kann.
Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von Harnzucker- und
Blutzuckertests verändern. Wenn Sie an Diabetes leiden und Ihren
Urin oder Ihr Blut routinemäßig testen, informieren Sie bitte Ihren
Arzt über die Einnahme von ZacPac. Möglicherweise müssen andere
Tests verwendet werden.
Kinder
Bisher liegen keine Erfahrungen über die Behandlung von Kindern
mit ZacPac vor.
Ältere Menschen
Für ältere Patienten sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen zu
berücksichtigen, sofern keine gleichzeitige Einschränkung der
Nierenfunktion vorliegt.
Bei Einnahme von ZacPac mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
ZacPac ist eine Kombinationspackung, die 3 arzneilich wirksame
Bestandteile enthält. Zu diesen Wirkstoffen sind folgende
Wechselwirkungen zu beachten:
• Blutgerinnungshemmer vom Cumarin-Typ wie Warfarin und
Phenprocoumon (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln): Die
Blutungsneigung kann erhöht sein, da sich diese Arzneimittel auf
die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes auswirken.
Eine engmaschige ärztliche Kontrolle Ihrer Blutgerinnungswerte
ist daher erforderlich.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche (Digoxin) (zur
Behandlung bestimmter Herzkrankheiten): Die Aufnahme von
Digoxin in den Körper kann erhöht sein.
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS:
Sogenannte Protease-Inhibitoren (Ritonavir), einschließlich
Saquinavir und Atazanavir: ZacPac darf nicht gleichzeitig mit
Atazanavir eingenommen werden.
Andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
(Efavirenz, Nevirapin, Etravirin) und bestimmte Antibiotika
(Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin): Die Wirkung von ZacPac
(hier: Clarithromycin) kann verändert werden.
Zidovudin: Um eine Abschwächung der Wirkung zu vermeiden,
sollten Sie zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und
Clarithromycin einen Abstand von 4 Stunden einhalten.
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Ketoconazol,
Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol): Informieren Sie Ihren Arzt,
wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige
Einnahme mit ZacPac dazu führen kann, dass die Wirkung von
ZacPac verändert werden kann oder die Mittel gegen Pilzerkrankungen nicht richtig wirken.
• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol, Colchicin): Die
Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden, das Risiko für
Hautreaktionen kann erhöht sein.
Pantoprazol
Pantoprazol kann die Wirksamkeit von Erlotinib (Behandlung
bestimmter Krebsarten) beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren
Arzt, wenn Sie Erlotinib einnehmen, denn Pantoprazol kann dazu
führen, dass dieses Arzneimittel nicht richtig wirkt.
Amoxicillin
Bestimmte Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung von
Amoxicillin zu Problemen führen.
Vorsicht ist bei den folgenden Arzneimitteln geboten:
• Methotrexat (zur Behandlung von Gelenksentzündung): Die
Toxizität von Methotrexat kann erhöht sein.
• Verhütungsmittel zum Einnehmen („Pille“): Es besteht das Risiko,
dass die Wirkung oraler Verhütungsmittel beeinträchtigt ist. Sie
sollten deshalb zusätzlich andere empfängnisverhütende
Maßnahmen anwenden.
Clarithromycin
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Clarithromycin
beeinflussen. Eine alternative Behandlung ist zu erwägen.
Die Wirkung von Clarithromycin kann verändert werden durch:
- Arzneimittel, die durch das CYP3A-Enzym verstoffwechselt werden
(z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital,
Johanniskraut).
Bei der gleichzeitigen Einnahme eines der nachfolgenden Arzneimittel mit Clarithromycin sollte die Dosierung oder das Dosierungsschema dieser Arzneimittel angepasst werden. Sie sollten besonders
sorgfältig überwacht und bestimmte Blutwerte sollten bei Ihnen
kontrolliert werden.
Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin verstärkt werden
kann:
- Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika)
Bei der gleichzeitigen Anwendung mit dem Arzneistoffen Chinidin
oder Disopyramid wurde über lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen („Torsades de pointes“) berichtet. Bei gleichzeitiger
Einnahme von Clarithromycin und diesen Arzneistoffen sollten Ihr
Elektrokardiogramm (QTc-Verlängerung) und die Konzentrationen
dieser Wirkstoffe in Ihrem Blut kontrolliert werden.
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen (Sildenafil,
Tadalafil, Vardenafil)
- Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin)
- Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Harndrang (Tolterodin)
- Schlafmittel (Triazolobenzodiazepine wie z. B. Alprazolam,
Midazolam, Triazolam)
Weitere Wechselwirkungen sind mit folgenden Arzneimitteln möglich:
- Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmbeschwerden
(Omeprazol)
- Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen während einer
Krebsbehandlung (Aprepitant)
- Arzneimittel gegen Migräne (Eletriptan)
- Arzneimittel gegen Malaria (Halofantrin)
- Arzneimittel bei seelischen Erkrankungen (Ziprasidon)
- Arzneimittel gegen Parkinson (Bromocriptin)
- Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr
(Ciclosporin, Tacrolimus)
- Corticosteroid (Methylprednisolon)
- Arzneimittel bei Krebserkrankungen (Vinblastin)
- Arzneimittel bei Durchblutungsstörungen (Cilostazol)
- Narkosemittel (Hexobarbital)
- Arzneimittel bei Epilepsie (Phenytoin, Valproat)
- Arzneimittel bei bestimmten Herzerkrankungen (Verapamil)
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen
Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ZacPac bei
Schwangeren vor.
Über den Übertritt von Pantoprazol in die Muttermilch wurde
berichtet. Clarithromycin und Amoxicillin treten in die Muttermilch
über. Beim Säugling können deshalb Durchfälle und eine Besiedlung
der Schleimhäute mit Sprosspilzen auftreten. Die Möglichkeit einer
Sensibilisierung ist zu bedenken.
Eine Behandlung mit ZacPac während der Schwangerschaft und
Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies nach
einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung für dringend erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der
Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
vor. Wenn Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel,
Verwirrtheit und Desorientierung bei Ihnen auftreten, dann sollten
Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
3. WIE IST ZACPAC EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie ZacPac immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind.
Bei Zwölffingerdarmgeschwüren und Magengeschwüren ist bei
nachgewiesener Infektion mit Helicobacter pylori eine Beseitigung
(Eradikation) der Infektion durch eine Kombinationstherapie
anzustreben.
Die Kombinationspackung besteht aus 7 Blisterstreifen mit jeweils
2 kleinen gelben Tabletten (Wirkstoff: Pantoprazol), 2 großen weißen
Tabletten mit Bruchkerbe (Wirkstoff: Amoxicillin) und 2 großen
hellgelben Tabletten (Wirkstoff: Clarithromycin).
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Nehmen Sie von jedem Wirkstoff morgens und abends 1 Tablette ein,
also morgens und abends jeweils 1 gelbe, 1 weiße und 1 hellgelbe
Tablette.
Art der Anwendung
Die gelbe und die hellgelbe Tablette sind ungeteilt und unzerkaut
einzunehmen. Die weiße Tablette kann – um das Schlucken zu
erleichtern – an der Bruchkerbe geteilt und als zwei halbe Tabletten
eingenommen werden.
Nehmen Sie die Tabletten morgens 1 Stunde vor dem Frühstück und
abends 1 Stunde vor dem Abendessen mit reichlich Flüssigkeit ein.
Dauer der Anwendung
ZacPac wird im Regelfall über 7 Tage eingenommen; die Behandlung
kann maximal auf bis zu 2 Wochen verlängert werden.
Falls eine Weiterbehandlung mit dem Wirkstoff Pantoprazol allein
(Monotherapie) zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre
angezeigt ist, stehen hierfür magensaftresistente Tabletten mit
40 mg Pantoprazol zur Verfügung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben,
dass die Wirkung von ZacPac zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge ZacPac eingenommen haben, als
Sie sollten
Wenn Sie von ZacPac mehr Tabletten eingenommen haben als
verordnet, setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung.
Von Seiten der Wirkstoffe Pantoprazol und Amoxicillin sind
Krankheitszeichen einer Überdosierung oder Vergiftung im
eigentlichen Sinne nicht bekannt.
Die Einnahme sehr hoher Dosen von Amoxicillin kann jedoch Übelkeit,
Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle hervorrufen (siehe auch
„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ZacPac ist erforderlich“).
Wenn gleichzeitig andere Erkrankungen vorliegen (z. B. eingeschränkte Nierenfunktion, Epilepsie und Gehirnhautentzündung),
kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Muskelzuckungen
(Myoklonien) und Krämpfen kommen.
Eine Überdosierung von Clarithromycin führt in der Regel zu
Beschwerden im Magen-Darm-Bereich.
Therapie bei Vergiftung mit Clarithromycin:
Es gibt kein spezielles Gegenmittel bei Überdosierung. Blutwäsche
(Hämo- und Peritonealdialyse) ist nicht ausreichend. Innerhalb der
ersten zwei Stunden nach Einnahme ist eine Magenspülung in
Betracht zu ziehen. Maßnahmen, die eine weitere Aufnahme des
Wirkstoffs in den Körper verhindern, werden empfohlen.
Wenn Sie die Einnahme von ZacPac vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit der
verordneten Dosis fort.
Beachten Sie bitte, dass eine unregelmäßige Einnahme zu einer
Gefährdung des Behandlungserfolges führen kann.
Wenn Sie die Einnahme von ZacPac abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann
der Behandlungserfolg gefährdet werden. Bevor Sie ZacPac
eigenmächtig absetzen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann ZacPac Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Da ZacPac eine Kombinationspackung ist, die 3 arzneilich wirksame
Bestandteile enthält, können Nebenwirkungen von jedem dieser 3
Wirkstoffe hervorgerufen werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1
Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10
Behandelter von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Im Zusammenhang mit Clarithromycin berichtete unerwünschte Ereignisse
Häufig
(1 bis 10 Behandelte von 100)
Gelegentlich
(1 bis 10 Behandelte von 1 .000)
*
Nicht bekannt*
(Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Cellulitis 1, Candidosen, Magen2
Darm-Entzündung2 (Gastroenteritis ),
3
Infektion , vaginale Infektion
Pseudomembranöse Kolitis,
Hautrötung (Erysipel, Erythrasma)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Verminderte Konzentration der
weißen Blutkörperchen
(Leukopenie), Verminderung oder
Erhöhung der Zahl von bestimmten
4
weißen Blutkörperchen
4
4
(Neutropenie , Eosinophilie ), starke
Vermehrung von Blutplättchen 3
(Thrombozythämie3 )
Verminderung der Granulozyten
(Agranulozytose), Mangel an
Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Anaphylaktoide Reaktion1,
Überempfindlichkeit
Anaphylaktische Reaktion
Appetitlosigkeit (Anorexie),
verringerter Appetit
Niedriger Blutzuckerspiegel
(Hypoglykämie)
Ängstlichkeit, Nervosität 3, Schreien3
Psychotische Störung, Verwirrtheit,
Verlust/Veränderung des
Persönlichkeitsgefühls
(Depersonalisation), Depression,
Orientierungslosigkeit
(Desorientierung), Halluzinationen,
Alpträume
Bewusstseinsverlust 1,
Bewegungsstörung1 (Dyskinesie1),
Benommenheit (Somnolenz), Zittern
(Tremor)
Krampfanfälle, Geschmacksverlust
(Ageusie), Geruchsstörung
(Parosmie), Riechverlust (Anosmie)
Erkrankungen des Immunsystems
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Psychiatrische Erkrankungen
Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Störung des Geschmackempfindens
(Dysgeusie), Kopfschmerzen,
Geschmacksstörung
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Schwindel, Schwerhörigkeit,
Ohrgeräusche (Tinnitus)
Hörverluste (nach Absetzen des
Arzneimittels meist reversibel)
Herzerkrankungen
Herzstillstand 1, Vorhofflimmern 1, QTIntervallverlängerung auf dem EKG,
Herzstolpern1 (Extrasystole1 ),
Herzklopfen (Palpitation)
„Torsades de pointes“,
Herzrhythmusstörung (ventrikuläre
Tachykardien)
Gefäßerkrank ungen
Vasodilatation1
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Blutungen
Asthma1, Nasenbluten 2 (Epistaxis 2 ),
Lungenembolie1
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Durchfall, Erbrechen,
Verdauungsstörung (Dyspepsie),
Übelkeit, Bauchschmerzen
Entzündung der Schleimhaut der
Speiseröhre1 (Ösophagitis 1),
gastroösophageale Refluxkrankheit 2,
Magenschleimhautentzündung
(Gastritis), Proktalgie 2, Entzündung
der Mundschleimhaut (Stomatitis),
Entzündung der Zunge (Glossitis),
Blähbauch4, Verstopfung,
Mundtrockenheit, Aufstoßen,
Blähungen
Akute Entzündung der
Bauchspeicheldrüse (akute
Pankreatitis), Verfärbung der Zunge,
Verfärbung der Zähne
Leber- und Gallenerkrankungen
Cholestase 4, Hepatitis 4, erhöhte
Alanin- Aminotransferase, erhöhte
Aspartat - Aminotransferase, erhöhte
Gamma - Glutamyl - Transferase4
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Leberfunktionsstörungen,
hepatozelluläre und/oder
cholestatische Hepatitis mit oder
ohne Gelbsucht (Ikterus)
Ausschlag, übermäßiges Schwitzen
(Hyperhidrose)
Stevens - Johnson - Syndrom, toxische
epidermale Nekrolyse,
Überempfindlichkeitsreaktionen mit
Eosinophilie und systemischen
Symptomen
(Hypersensitivitätssyndrom DRESS),
Akne, Purpura Henoch-Schoenlein
A bnormer Leberfunktionstest
Sehr selten: weninger als 1 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Behandelter von 10.000
Im Einzelnen können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Pantoprazol
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt,
nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie
sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz
des nächsten Krankenhauses (siehe auch unter Abschnitt
„Besondere Hinweise“):
• Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten):
Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden,
Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische
Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker
Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken
Schweißausbrüchen.
• Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt):
Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des
Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter
Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien
(Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme)
und Lichtempfindlichkeit.
• Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: nicht
bekannt): Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere
Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie
Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und
Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann
(schwerwiegende Nierenentzündung).
Weitere Nebenwirkungen:
• Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,
Blähungen und Entweichen von Darmgasen, Verstopfung,
Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautrötung,
Exanthem, Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl,
Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein,
Schlafstörungen.
• Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Veränderungen oder kompletter Verlust des Geschmackssinns,
Sehstörungen wie Verschwommensehen, Nesselsucht,
Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen,
erhöhte Körpertemperatur, hohes Fieber, Schwellungen der
Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen,
Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust.
• Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Desorientiertheit.
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar)
Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren
Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind),
Abnahme des Natriumspiegels im Blut.
Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden
• Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Anstieg der Leberenzym-Werte.
• Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Blutfettwerte, plötzlicher
starker Abfall eines Teils der zirkulierenden weißen Blutkörperchen
(Granulozyten), verbunden mit hohem Fieber.
• Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine
stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann;
Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise
zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann;
übermäßiger, gleichzeitiger Abfall der roten und weißen
Blutkörperchen sowie der Blutplättchen.
Amoxicillin
Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen
bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder
suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf (siehe auch unter Abschnitt
„Besondere Hinweise“):
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten selten auf
(bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten):
• plötzlich auftretende Beschwerden beim Atmen, Sprechen und
Schlucken,
• schmerzhafte Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Hals,
• extremer Schwindel oder Kollaps,
• starker oder juckender Hautausschlag, vor allem in Verbindung mit
Bläschenbildung und Schmerzen in Augen, Mund oder der
Geschlechtsorgane,
• Gelbfärbung der Haut bzw. des Augenweißes oder dunklerer Harn
und hellerer Stuhl. Dies können Anzeichen für eine Lebererkrankung sein.
Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (bei weniger
als 1 von 10.000 Behandelten):
• starker, lang anhaltender oder blutiger Durchfall. Dies können
Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein.
Sonstige mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung:
Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (bei weniger als
1 von 10 Behandelten):
• Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen,
trockener Mund, Ausschlag im Mund (Enanthem), Blähungen,
Durchfall oder weicher Stuhl. Diese Wirkungen sind meistens nur
leicht ausgeprägt und klingen während der Behandlung oder sehr
bald nach Behandlungsende wieder ab.
• Nesselausschlag, Juckreiz, masernähnlicher Hautausschlag
5-11 Tage nach Behandlungsbeginn.
Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bei
weniger als 1 von 100 Behandelten):
• Besiedelung durch resistente Keime oder Pilze (z. B. Mundsoor
oder Pilzinfektionen der Scheide),
• mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte.
6095981 LFT ZacPac DEU
DEU 1/0913/6095981
Format: 180 x 630 mm
Colours: Pantone Black C
4. proof 11.10.2013/ Joy Høybye, Artwork Specialist
Artwork Team, Operations External Supply
Clarithromycin
In der folgenden Tabelle wurden alle Nebenwirkungen aus
klinischen Studien und aus Post-Marketing-Erfahrungen
sämtlicher Clarithromycin-Darreichungsformen und -Stärken
berücksichtigt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen, die zumindest
möglicherweise mit Clarithromycin in Zusammenhang
gebracht werden, werden die zu Beginn des Abschnitts
aufgeführten Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei
Erwachsenen und Jugendlichen, die Clarithromycin
eingenommen haben, waren: Bauchschmerzen, Durchfall,
Brechreiz, Übelkeit, Beeinträchtigung des Geschmackssinns.
Die Nebenwirkungen sind normalerweise mild in der
Intensität und stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil
dieser Antibiotikagruppe (Makrolide) überein.
Es wurden keine signifikanten Unterschiede im Auftreten der
gastrointestinalen Nebenwirkungen in klinischen Studien
zwischen den Patienten mit oder ohne vorausgegangenen
Infektionen mit Mycobakterien beobachtet.
Blasenbildender Hautausschlag1
(bullöse Dermatitis1 ), Juckreiz
(Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria),
fleckig- knotiger (makulopapulöser)
Ausschlag 3
Skelettmuskulatur - und Bindegewebserkrankungen
Muskelspasmen 3, Steifigkeit des
Bewegungsapparats 1,
Muskelschmerzen 2 (Myalgie 2 )
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Erhöhter Kreatininspiegel im Blut 1,
erhöhter Ureaspiegel im Blut1
Muskelzerfall 2** (Rhabdomyolyse 2** ),
Muskelerkrankung (Myopathie)
Nierenversagen, Nierenerkrankung
(interstitielle Nephritis)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Unwohlsein 4, Fieber (Pyrexie 3) ,
Kraftlosigkeit ( Asthenie),
Brustschmerzen 4, Schüttelfrost4 ,
Erschöpfung 4
Untersuchungen
Abnormes Albumin - Globulin Verhältnis1, erhöhte alkalische
Phosphatase im Blut 4 , erhöhte
Laktatdehydrogenase im Blut 4
*Da diese Reaktionen von einer Population unbekannter Größe
freiwillig berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit
zuverlässig zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang zur
Medikamentenexposition herzustellen. Die Patientenexposition für
Clarithromycin wird auf mehr als 1 Mrd. Patientenbehandlungstage
geschätzt.
**Bei einigen Berichten zur Rhabdomyolyse wurde Clarithromycin
gleichzeitig mit Statinen, Fibraten, Colchicin oder Allopurinol
angewendet.
1UAW nur beim Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
berichtet.
2UAW nur bei den Retardtabletten berichtet.
3UAW nur beim Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen berichtet.
4UAW nur bei den Tabletten mit schneller Wirkstofffreisetzung
berichtet.
Es liegen Post-Marketing-Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei
gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Colchicin vor,
insbesondere bei älteren Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Es
wurde über Todesfälle bei einigen solcher Patienten berichtet (siehe
unter Abschnitt 2 „ZacPac darf nicht eingenommen werden“ und „Bei
der Einnahme von ZacPac mit anderen Arzneimitteln“).
Folgende Nebenwirkungen können unter Umständen lebensbedrohlich sein. Darum müssen Sie sofort einen Arzt informieren,
falls ein derartiges Ereignis plötzlich oder unerwartet stark bei
Ihnen auftritt.
- Entzündung des Dickdarms (mild bis lebensbedrohlich).
- Durchfälle (siehe unter Abschnitt "Besondere Hinweise").
- Verschlechterung einer bestehenden, schweren Muskelschwäche
(Myasthenia gravis).
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kreislaufschock
oder Hautausschläge (z. B. Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom,
toxische epidermale Nekrolyse, DRESS und Purpura HenochSchoenlein) (siehe unter Abschnitt "Besondere Hinweise").
Besondere Hinweise
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über das Auftreten von Durchfällen, da
es zur Störung der Aufnahme der Wirkstoffe von ZacPac und anderen
Arzneimitteln in den Blutkreislauf kommen kann und damit deren
Wirksamkeit beeinträchtigt wird.
Eine Antibiotikabehandlung verändert die normale Darmflora,
wodurch ein übermäßiges Wachstum von bestimmten Bakterien
(Clostridium difficile) möglich ist, was zu leichtem Durchfall bis hin zu
einer tödlich verlaufenden Darmentzündung führen kann. Die
Durchfälle können auch noch 2 Monate nach Ende der Behandlung
auftreten. Bei anhaltenden und schweren Durchfällen und Krämpfen
während oder in den ersten Wochen nach der Einnahme von ZacPac
nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf,
weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung
(pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann. Ihr Arzt wird die
Beendigung der Therapie mit ZacPac erwägen und, falls erforderlich,
sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die
Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen
werden. Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.
Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom) ist die Behandlung mit
ZacPac sofort abzubrechen und umgehend ein Arzt zu benachrichtigen, der über die notwendigen Notfallmaßnahmen entscheiden wird.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
5. WIE IST ZACPAC AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blister)
und auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
APPROVAL:
Reg. Dep.
Technical
Marketing
Erhöhtes International Normalized
Ratio, verlängerte Prothrombinzeit,
abnorme Urinfarbe
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern. Die Blister im Umkarton aufbewahren, um
den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt
werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was ZacPac enthält
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:
ZacPac enthält drei verschiedene Wirkstoffe. Jeder Wirkstoff liegt in
einer eigenen Darreichungsform vor:
• 1 magensaftresistente Tablette (klein, gelb) enthält:
40 mg Pantoprazol (als Natrium Sesquihydrat)
• 1 Filmtablette (groß, weiß) enthält: 1000 mg Amoxicillin (als
Amoxicillin–Trihydrat)
• 1 Filmtablette (groß, hellgelb) enthält: 500 mg Clarithromycin
Die sonstigen Bestandteile sind:
1 magensaftresistente Tablette (gelb) enthält:
Mannitol, Natriumcarbonat (wasserfrei), Crospovidon, Povidon K 90,
Calciumstearat.
Filmüberzug: Hypromellose, Povidon K 25, Propylenglycol, Titandioxid
(E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Methacrylsäure-EthylacrylatCopolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat.
Drucktinte: Schellack, rotes, schwarzes und gelbes Eisenoxid (E 172),
konzentrierte Ammoniak-Lösung.
1 Filmtablette (weiß) enthält:
Carboxymethylstärke-Natrium, mikrokristalline Cellulose,
Magnesiumstearat, Povidon K 25
Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171)
1 Filmtablette (hellgelb) enthält:
Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses
Siliciumdioxid, Povidon K 30, Stearinsäure, Magnesiumstearat,
Talkum.
Filmüberzug: Hypromellose, Hyprolose, Proylenglycol, Sorbitanoleat,
Vanillin, Sorbinsäure, Farbstoffe (E 104, E 171).
Wie ZacPac aussieht und Inhalt der Packung
Eine Packung enthält:
7 Blisterstreifen mit jeweils 6 Tabletten (insgesamt 42 Tabletten):
14 (7 x 2) magensaftresistente Tabletten,
14 (7 x 2) Filmtabletten und
14 (7 x 2) Filmtabletten.
Ein Blisterstreifen enthält 1 Morgendosis und 1 Abenddosis, jeweils
bestehend aus:
1 magensaftresistente Tablette (Pantoprazol), 1 Filmtablette
(Amoxicillin) und 1 Filmtablette (Clarithromycin).
Pharmazeutischer Unternehmer
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Tel.: 0800 825332 5
Fax: 0800 825332 9
E-mail: [email protected]
Hersteller
Takeda GmbH
Betriebsstätte Singen
Robert-Bosch-Str. 8
78224 Singen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
August 2013.
DEU 1/0913/6095981.