Terbiderm® Spray

Dermapharm AG
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Terbiderm® Spray 10 mg/g für Erwachsene
Terbinafinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Terbiderm Spray und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Terbiderm Spray beachten?
3. Wie ist Terbiderm Spray anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Terbiderm Spray aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TERBIDERM SPRAY UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
ger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Zur Behandlung von Dermatomykosen (Hautpilzerkrankungen) durch Terbinafin-empfindliche Pilze wie Dermatophyten (Fadenpilze) und Hefen, insbesondere in
Hautfalten zur Vermeidung von Feuchtigkeitsstau und
Mazeration (Aufweichen der Haut).
Terbiderm Spray sollte während der Schwangerschaft nur
nach ärztlicher Rücksprache angewendet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG
VON TERBIDERM SPRAY BEACHTEN?
Terbiderm Spray darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Terbinafinhydrochlorid oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
Sie Terbiderm Spray anwenden.
- Terbiderm Spray ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
- Vermeiden Sie den Kontakt des Sprays mit dem Gesicht,
den Augen oder auf geschädigter Haut, da Alkohol dort
irritierend wirken kann. Sollte die Lösung (Spray) versehentlich in die Augen gelangen, sollten diese gründlich
unter fließendem Wasser gespült werden.
- Atmen Sie das Spray nicht ein.
Kinder
Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung
von Terbiderm Spray bei Kindern vor.
Ältere Patienten
Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten
eine andere Dosierung erforderlich ist.
Terbiderm Spray ist unzugänglich für Kinder aufzubewahren.
Anwendung von Terbiderm Spray zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet habenoder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wechselwirkungen von Terbiderm Spray mit anderen
Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwan-
Terbinafin geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten
stillende Mütter Terbiderm Spray nicht anwenden. Säuglinge dürfen nicht in Kontakt mit behandelter Haut, einschließlich der Brust kommen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Terbiderm Spray hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Terbiderm Spray enthält Propylenglycol
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
3. WIE IST TERBIDERM SPRAY ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der
mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache
an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Terbiderm Spray wird 1mal täglich bei Pilzinfektionen
des Körpers (Tinea corporis, Tinea cruris) und der Füße
(Tinea pedis interdigitalis) auf die erkrankten Hautstellen
aufgetragen.
Art der Anwendung
Terbiderm Spray ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es kann eine Reizung der Augen
verursachen. Terbiderm Spray sollte nicht im Gesicht angewendet werden.
Vor der Anwendung von Terbiderm Spray sind die befallenen Hautstellen gründlich zu reinigen und abzutrocknen.
Soweit nicht anders verordnet, ist eine ausreichende
Menge der Lösung so aufzusprühen, dass die zu behandelnde(n) Stelle(n) sorgfältig benetzt und die umgebenden Hautpartien bedeckt wird (werden).
Dauer der Anwendung
Pilzinfektion des Körpers:
Pilzinfektion der Füße:
1 Woche
1 Woche
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Terbiderm
Spray zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Terbiderm
Spray angewendet haben, als Sie sollten
Fälle einer Überdosierung mit Terbiderm Spray sind nicht
bekannt geworden. Sollte allerdings Terbiderm Spray versehentlich eingenommen werden, sind solche Nebenwirkungen zu erwarten, wie sie bei einer Überdosierung
mit Terbinafin Tabletten auftreten können (z.B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerz in der Oberbauchgegend
und Schwindel). Wenden Sie sich in diesem Fall unverzüglich an Ihren Arzt.
Die empfohlene Therapie einer Überdosierung besteht in
der Elimination des Wirkstoffs, zunächst durch Gabe von
Aktivkohle und, falls erforderlich, wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt.
Was ist zu tun, wenn Terbiderm Spray versehentlich hinuntergeschluckt wird?
Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt. Dieser wird Ihnen
sagen, was zu tun ist. Der Alkoholgehalt ist entsprechend
zu berücksichtigen.
Wenn Sie die Anwendung von Terbiderm Spray
vergessen haben
Die Anwendung sollte zum nächstmöglichen Zeitpunkt
nachgeholt werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST TERBIDERM SPRAY AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses ist Terbiderm
Spray 6 Monate haltbar.
Wenn Sie die Anwendung von Terbiderm Spray
abbrechen
Die Symptome der Erkrankung klingen gewöhnlich innerhalb einiger Tage ab. Eine unregelmäßige Anwendung
oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen
die Gefahr einer erneuten Infektion in sich. Sind nach
einer Woche keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, so ist die Diagnose zu überprüfen.
Was Terbiderm Spray enthält
Der Wirkstoff ist Terbinafinhydrochlorid.
1 g Lösung enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol 96 %, Propylenglycol, Macrogolcetylstearylether 20 (Ph.Eur.) und gereinigtes Wasser.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie Terbiderm Spray aussieht und Inhalt der
Packung
Terbiderm Spray ist ein klares, farbloses Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung und ist in Flaschen zu
15 ml und 30 ml erhältlich.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig
Häufig
Gelegentlich
Selten
Sehr selten
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von
10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Manche Menschen reagieren allergisch auf Terbiderm
Spray, was zu Schwellungen und Schmerzen, Hautausschlag oder Nesselsucht führen kann. Die Häufigkeit
einer allergischen Reaktion ist nicht bekannt (auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar).
Wenn Sie diese Symptome an sich bemerken, brechen
Sie die Behandlung mit dem Spray ab und informieren
Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet
Häufig:
Hautabschuppung und Jucken an der
Applikationsstelle
Gelegentlich: Hautverletzung, Schorf, Hautveränderungen, Veränderungen der Pigmentierung, Rötung, Brennen, Schmerzen und
Reizung der Applikationsstelle
Selten:
Hauttrockenheit, Kontaktdermatitis,
Ekzem, Verschlimmerung des Zustands
Wenn Terbiderm Spray versehentlich in
die Augen gelangt, können Augenreizungen auftreten.
Nicht bekannt: Hautausschlag
GI01704-02
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Pharmazeutischer
Unternehmer
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089 / 641 86-0
Fax: 089 / 641 86-130
E-Mail: [email protected]
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.