medphano Pertussin Hustentropfen
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medphano Fachinformation ® Pertussin Hustentropfen Arzneimittel GmbH 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ® Pertussin Hustentropfen Wirkstoff: Thymiankraut-Fluidextrakt, 60,0 g / 100 ml 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 100 ml (entsprechend 98,5 g) Flüssigkeit enthalten: 60,0 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1 : 2 – 2,5), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m), Glycerol 85%, Ethanol 90% (V/V), Wasser (1 : 20 : 70 : 109) Sonstige Bestandteile: Ethanol 96%. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim, zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung: Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre nehmen bis zu 3 mal täglich 2 - 3 ml Pertussin® Hustentropfen ein; Graduierung des Messbechers beachten! Art und Dauer der Anwendung: In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes aufmerksam gemacht: Pertussin® Hustentropfen können mit reichlich Flüssigkeit verdünnt werden. Dazu wird der Inhalt des Dosierbechers in ein Glas Trinkwasser gegossen. Nach unverdünnter Einnahme der Pertussin® Hustentropfen kann anschließend auch ausreichend Flüssigkeit nachgetrunken werden (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). Januar 2011 Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche ein und beachten Sie auch die Angaben unter den Punkten Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen bzw. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise. 4.3 Gegenanzeigen Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütlern), Birke, Beifuss, Sellerie, Ethanol oder einem der sonstigen Bestandteile dürfen Pertussin® Hustentropfen nicht angewendet werden. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Da zur Anwendung dieses Arzneimittels keine ausreichenden Untersuchungen vor- liegen, sollen Pertussin® Hustentropfen bei Schwangeren, während der Stillzeit und bei Kindern unter 12 Jahren nicht ange-wendet werden. Dieses Arzneimittel enthält 32 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (3 ml) bis zu 0,77 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren, Müttern in der Stillperiode und Kindern. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Die Wirkung anderer Arzneimitttel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Pertussin® Hustentropfen sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel enthält 32 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (3 ml) bis zu 0,77 g Alkohol zugeführt. Pertussin® Hustentropfen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. 4.8 Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: (≥ 1/10) Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten: (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Sehr selten können allergische Reaktionen, wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie Quincke-Ödem auftreten. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei auftretenden Nebenwirkungen ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit. 4.9 Überdosierung Vergiftungserscheinungen nach versehentlicher Überdosierung mit Thymian oder Thymian-Extrakten sind nicht bekannt. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Pflanzliche Expektoranzien. ATC-Code: R05CP01 Mit Pertussin® Hustentropfen wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expectorierende und spasmolytische Wirkungen. Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Bitterorangenblütenöl, Levomenthol, DCampher, Saccharin-Natrium, Ethanol 96%, Gereinigtes Wasser. 6.2 Inkompatibilitäten Bisher keine bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C aufbewahren! Hinweise: Pertussin® Hustentropfen werden automatisch abgefüllt. Der Inhalt entspricht genau der auf der Packung angegebenen Menge. Scheinbar ungleiche Füllungen sind auf die unterschiedliche Stärke des Glases zurückzuführen. Bei der Lagerung können Trübungen der Flüssigkeit und Ablagerungen auftreten, die die Gebrauchsfähigkeit des Arzneimittels nicht einschränken. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses OP mit 50 ml Flüssigkeit 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen. 7. INHABER DER ZULASSUNG medphano Arzneimittel GmbH Maienbergerstraße 10 – 12 15562 Rüdersdorf bei Berlin Telefon: 03 36 38 / 7 49 - 0 Telefax: 03 36 38 / 7 49 47 8. ZULASSUNGSNUMMER 6166775.00.00 9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 20.05.2003 10. STAND DER INFORMATION Januar 2011 11. VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig Gruppe: 477B0004
