FACHINFORMATION ZUSAMMENFASSUNG DER

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FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tonsipret® Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
In 1 Tablette sind enthalten:
Capsicum annuum
Guaiacum
Phytolacca americana
Dil. D 3
Dil. D 3
∅
75,0 mg;
75,0 mg;
50,0 mg.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 250.0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tabletten zum Einnehmen
Die Tabletten sind hellbeige, rund und flach-facettiert.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Homöopathisches Arzneimittel bei Beschwerden im Hals- und Rachenraum.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören: Linderung von Beschwerden im Hals- und Rachenraum (wie z.B. Halsschmerzen)
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten
beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet:
Bei akuten Zuständen
Bei chronischen
Zuständen
Jugendliche ab 12 Jahren
und Erwachsene:
Alle halbe bis ganze
Stunde, höchstens 12-mal
täglich, je 1 Tablette
1-3-mal täglich je 1
Tablette
Kinder von 6-11 Jahren
Erhalten nicht mehr als
zwei Drittel der
Erwachsenendosis
(höchstens 8-mal täglich je
1 Tablette)
Erhalten nicht mehr als
zwei Drittel der
Erwachsenendosis
(höchstens 2-mal täglich
je 1 Tablette)
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Kinder von 1-5 Jahren
Bei akuten Zuständen
Bei chronischen
Zuständen
Erhalten nicht mehr als die
Hälfte der
Erwachsenendosis
(höchstens 6-mal täglich je
1 Tablette)
Erhalten nicht mehr als
die Hälfte der
Erwachsenendosis
(höchstens 1-2-mal
täglich je 1 Tablette)
Art der Anwendung:
Die Tabletten langsam im Mund zergehen lassen.
Dauer der Anwendung:
Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 3 Tage anhalten oder bei schwerem
Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Die Anwendung von Tonsipret Tabletten an Kleinkindern im ersten Lebensjahr wird nicht
empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Tonsipret Tabletten enthalten 250 mg Lactose-Monohydrat.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten Tonsipret Tabletten nicht einnehmen.
Bei länger als 3 Tage anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei
Fieber, das länger als drei Tage bestehen bleibt oder über 39°C ansteigt, sollte ein Arzt aufgesucht
werden.
Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden
vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Das Arzneimittel ist dann abzusetzen. Nach
Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher
Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Homöopathische Arzneimittel können bei dafür empfänglichen Personen ArzneimittelPrüfungssymptome (neue Beschwerden) hervorrufen. Beim Auftreten neuer Beschwerden soll das
Arzneimittel abgesetzt werden.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem
homöopathisch erfahrenden Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme
unerwünschte Arzneimittel-Prüfsymptome auftreten können.
Die Anwendung von Tonsipret Tabletten an Kleinkindern im ersten Lebensjahr wird nicht
empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden..
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in
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der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. Falls sonstige
Arzneimittel eingenommen werden, sollte ein Arzt befragt werden.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem Arzt.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel können Tonsipret Tabletten Nebenwirkungen haben.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In seltenen Fällen können Übelkeit und Magenbeschwerden auftreten. Sehr selten wurden
allergische Hautreaktionen berichtet.
4.9
Überdosierung
Bei der Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels (gesamte Packung mit 100 oder 200
Tabletten) kann es bei Personen mit Milchzuckerunverträglichkeit (Lactoseintoleranz) zu MagenDarm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten.
Tonsipret Tabletten sind ein homöopathisches Komplexmittel, das aus folgenden Einzelmitteln
zusammensetzt ist: Capsicum annuum, Guaiacum, Phytolacca americana
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zun den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund der vorliegenden Verdünnungen sind für die Anwendung am Menschen keine
besonderen Gefahren zu erwarten.
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6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Kartoffelstärke; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat.
Diabetiker-Hinweis:
Tonsipret Tabletten enthalten pro Einzeldosis durchschnittlich 0,02 anrechenbare Broteinheiten
(BE).
6.2
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Die runden Tabletten sind in hellbeiger Farbe mit flacher Facette und in Packungen zu 50/100/200
Stück erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
D-92318 Neumarkt
Telefon 09181 / 231-90
Telefax 09181 / 231-265
E-Mail: [email protected]
Vertrieb:
SANOVA PHARMA GesmbH
Haidestrasse 4
1110 Wien
8.
ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.:
5/5
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.
STAND DER INFORMATION
Juni 2011
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig