Edwards Lifesciences ClearSight-System

DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS
Edwards Lifesciences ClearSight-System, Modellnummer: EVHRS
Referenz-Nr. FCA-62
Datum: xx. Juni 2015
Z. Hd.: xxxxxxx
Identifikation der betroffenen Produkte:
Edwards Lifesciences Herzreferenzsystem (HRS) Modell-Nr. EVHRS, das mit der nicht-invasiven
CLEARSIGHT-Technologie verwendet wird. Alle Chargen sind betroffen.
Beschreibung des Problems:
Edwards Lifesciences hat Berichte von Kunden erhalten, dass ein Bestandteil des ClearSight-Systems
beschädigt werden kann, wenn es nicht ordnungsgemäß gehandhabt wird. Der Herzreferenzsensor
(Modell-Nr. EVHRS) sorgt für den Ausgleich von Druckunterschieden zwischen der Fingermanschette
und dem Herzen. Die Fingerkomponente des EVHRS kann beschädigt werden, wenn sie einer
mäßigen bis starken Oberflächeneinwirkung ausgesetzt wird. Die dadurch hervorgerufene
Beschädigung ist möglicherweise nicht offensichtlich, kann sich jedoch u. U. auf die
Anpassungsfähigkeit des Systems an Veränderungen der Manschettenposition in Bezug auf die
Referenzhöhe des Herzens auswirken. Wenn die zum Ausgleich von Höhenunterschieden angezeigten
hämodynamischen Werte von der HRS-Einheit nicht angepasst werden, könnte es passieren, dass der
Patient mit Infusionen oder Medikamenten behandelt wird, die auf ungenauen Werten beruhen.
Aus der Praxis wurden keine Verletzungen von Patienten berichtet.
Empfehlung von Maßnahmen, die vom Anwender ergriffen werden sollten:
Die Wahrscheinlichkeit einer Schädigung ist zwar gering, aber die sich ergebenden Anzeigewerte
wären aufgrund des Höhenunterschieds vom Herzen zur Fingermanschette verzerrt. Diese Schädigung
ist zwar am EVHRS nicht sichtbar, aber durch folgendes Verfahren kann festgestellt werden, ob eine
Beschädigung eingetreten ist:
1. Schließen Sie das EVHRS an das ClearSight-System an und gehen Sie zum Bildschirm
„Nullabgleich“.
2. Bringen Sie entsprechend den Instruktionen in der Gebrauchsanweisung die beiden Enden
des EVHRS auf gleiche Höhe zueinander.
3. Achten Sie auf den Wert, der auf dem Bildschirm „Nullabgleich“ unterhalb der
Nullstellungsschaltfläche angezeigt wird.
4. Heben Sie das eine Ende des EVHRS auf eine Höhe von 15 cm oberhalb des anderen
Endes an.
5. Stellen Sie fest, ob sich der angezeigte Wert um mindestens 5 mmHg verändert hat.
Edwards Lifesciences Services GmbH
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Edwards Lifesciences ClearSight-System, Modellnummer: EVHRS
Referenz-Nr. FCA-62
6. Vertauschen Sie die Höhe der Enden, sodass sich nun das andere Ende 15 cm oberhalb
des ersten Endes befindet.
7. Stellen Sie fest, ob sich der angezeigte Wert in die entgegengesetzte Richtung um
mindestens 5 mmHg vom ursprünglichen Wert verändert hat.
Wenn sich der Wert nicht wie beschrieben ändert, dann wurde das EVHRS möglicherweise beschädigt.
Wenden Sie sich zwecks Hilfe an den technischen Kundendienst und schicken Sie das beschädigte
EVHRS zurück. Sie erhalten dann Ersatz. Wenn sich der Wert jedoch ändert, funktioniert das EVHRS
normal und kann für die hämodynamische Überwachung verwendet werden.
Füllen Sie bitte das beigefügte Bestätigungsformular aus und faxen Sie es innerhalb von drei Tagen
nach Erhalt dieses Sicherheitshinweises an den technischen Kundendienst von Edwards unter xxx
zurück. Durch das Zurücksenden dieses Formulars erhalten wir die Bestätigung, dass Sie diese
Mitteilung erhalten und entsprechende Maßnahmen eingeleitet haben.
Edwards Lifesciences hat sich dem Ziel verschrieben, Sie bei der Betreuung und Behandlung von
chirurgischen und intensivmedizinisch zu versorgenden Patienten zu unterstützen. Dieses Ziel erstreckt
sich auch auf die Produkte, Dienstleistungen und Unterstützung, die wir bereitstellen. Wir entschuldigen
uns für alle Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch diese Maßnahme möglicherweise entstehen, und
sind Ihnen für Ihr Handeln in dieser Angelegenheit sehr dankbar. Falls Sie weitere Fragen haben,
wenden Sie sich bitte telefonisch an den technischen Kundendienst von Edwards unter xxx.
Der Unterzeichnende bestätigt, dass dieser Sicherheitshinweis der zuständigen Aufsichtsbehörde
ordnungsgemäß gemeldet wurde.
Mit freundlichen Grüßen
Karin Fricke
Regional Manager Regulatory Affairs
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Edwards Lifesciences ClearSight-System, Modellnummer: EVHRS
Referenz-Nr. FCA-62
xx. Juni 2015
An:
<Ship_to_Number>
<Ship_to_Name>
Zu Händen: Risikomanagement
<Anschrift>
<PLZ Ort>
Bestätigungsformular
Mit diesem Schreiben bestätigen wir, dass wir Ihr Schreiben vom xx. Juni 2015 erhalten haben und die
Empfehlung der durchzuführenden Maßnahmen gemäß des dringenden Sicherheitshinweises verstanden haben.
Adresse des Krankenhauses:
Name (in Druckbuchstaben):
Telefon
Fax:
Unterschrift:
Schicken Sie bitte dieses Formular per Fax an:
Technical Service / Customer Service
Edwards Lifesciences
xxx
E-Mail:
Datum: