Update zu der Korrekturmaßnahme: Dimension® Clinical Chemistry

Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Ludwig-Erhard-Straße 12, 65760 Eschborn
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27.07.2012
_ Update zu der Korrekturmaßnahme: Dimension® Clinical Chemistry System
Möglichkeit von falsch erhöhten Werten bei mehreren Chargen mit dem Kreatinin (CREA)
ReagenzFlex® (DF33A)
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
im November 2011 hat Siemens Healthcare Diagnostics Inc. alle Dimension® Kunden darüber informiert, dass
bei den DF33A CREA Flex® Reagenzchargen GA2196, GA2203, DC2221, DB2221, GA2229 und FA2237 die
Möglichkeit falsch erhöhter Werte bei Verwendung einer bereits geöffneten Zelle besteht. Siemens hat
empfohlen die Nutzung der betroffenen Dimension® Kreatinin (CREA) Reagenzchargen (DF33A) einzustellen
und alle Restbestände zu entsorgen. Weiterhin hat Siemens für Reagenzchargen, die nach der Charge FA2237
produziert wurden, empfohlen bis auf Weiteres in kürzeren Abständen, wenigstens alle 8 Stunden, Kontrollen zu
messen.
Siemens Healthcare Diagnostics hat die Untersuchungen über die aktuell produzierten Reagenzchargen
abgeschlossen und kommt zu dem Schluss, dass das Problem falsch erhöhter Werte bei geöffneten Zellen
korrigiert wurde. Alle Reagenzchargen beginnend mit Reagenzcharge BB3141 wurden ausgewertet und
funktionieren wie erwartet. Die Empfehlung in kürzeren Abständen, wenigstens alle 8 Stunden, Kontrollen zu
messen ist für die Reagenzchargen BB3141 und neuer nicht mehr notwendig. Für Reagenzchargen älter als
Charge BB3141 sollte dieses weiter beibehalten werden.
Um herauszufinden ob eine Reagenzcharge nach der Charge BB3141 produziert wurde gehen Sie wie folgt vor:
Eine Dimension® Reagenzcharge besteht aus 6 Stellen- 2 Buchstaben und 4 Zahlen.
Die beiden Buchstaben am Anfang sind interne Kennziffern. Die folgenden 4 Zahlen beinhalten das
Verfallsdatum (Jahr und Tag des Jahres) der Reagenzcharge. D.h. alle Reagenzchargen, die größer oder gleich
3141 (21.05.2012) enthalten sind neuer als Reagenzcharge BB3141.
Die unten aufgeführte Tabelle zeigt die in einer Studie festgestellten durchschnittlichen Differenzen in
Kreatininkonzentrationen in zwei Kontrollleveln für alle Reagenzchargen beginnend mit Charge BB3141 und
neuer über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Geschäftsführer: Martin Keil, Walter Trollmann, Andreas Gottlieb; Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB 83244
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Zeit
(Stunden)
4
8
24
Durchschnittliche Differenz in
Kreatininkonzentration (mg/dL [μmol/L])
QC Level 1
QC Level 2
0.6 mg/dL [53.0 μmol/L]
1.8 mg/dL [159.1 μmol/L]
0.01 mg/dL [0.88 umol/L]
0.02 mg/dL [1.77 umol/L]
0.01 mg/dL [0.88 umol/L]
0.02 mg/dL [1.77 umol/L]
0.01 mg/dL [0.88 umol/L]
0.01 mg/dL [0.88 umol/L]
Wir bedanken uns für Ihr Verständnis und bitten Sie, die Unannehmlichkeiten, die in diesem Zusammenhang
entstanden sind, zu entschuldigen.
Bitte wenden Sie sich an das Technical Solutions Center (TSC) unter der Telefonnummer 01805 806 900 20*
oder Ihren lokalen Mitarbeiter von Siemens Healthcare Diagnostics um Ersatz für den durch die zusätzlichen
QC Messungen angefallenen Reagenzbedarf zu veranlassen oder falls noch weitere Informationen benötigt
werden.
Bitte leiten Sie diese Information weiter, falls Sie dieses Produkt an andere verteilt haben sollten.
Mit freundlichen Grüßen
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Regional Support Manager Chemistry
Marketing Clincial Chemistry ADVIA
& Dimension Systems & Methods
*14 Cent/Minute aus dem deutschen Festnetz, ggf. abweichende Tarife aus den Mobilnetzen
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