ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MINIMS® NATRIUMFLUORESCEIN 2 % Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist Fluorescein. Er stellt sich in Form von Natrium dar (20 mg/ml), was 17.66
mg/ml Fluorescein entspricht.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, im 0,5 ml-Einzeldosisbehältnis.
Ein MINIMS ist ein Einzeldosisbehältnis in konischer Forma aus Polypropylen, der von unten
versiegelt und mit einem Stöpsel versehen ist, der vor dem Abnehmen gedreht werden muss. Jedes MINIMS ist einzeln in einem Blister aus Polypropylen und Papier verpackt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Diese MINIMS werden zur erkennung von Fremdkörpern und zur Suche nach Geschwürbildungen auf der Augenhornhaut eingesetzt. Das Natriumfluorescein wird auch zum Einsetzen harter
Kontaktlinsen verwendet, um die korrekte Position sicherzustellen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Anwendung am Auge.
1 Tropfen vor der diagnostichen Untersuchung.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nicht verwenden zum Einsetzen weicher Kontactlinsen (Absorption des Natriumfluoresceins
durch die Linse).
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Für einmalige Anwendung.
Das Einzeldosisbehältnis muss unmittelbar nach dem Gebrauch entsorgt werden und darf nicht
zwecks eines erneuten Gebrauchs bei den folgenden Anwendungen aufbewahrt werden.
Es wird empfohlen, während der Untersuchung keine weichen Kontaktlinsen zu tragen.
Das Auge nicht mit der Spitze dem Einzeldosisbehältnis berühren.
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4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Augentropfen, die einen unterschiedlichen Wirkstoff enthalten, zwischen den Anwendungen einen Abstand von mindestens 15 Minuten voneinander einhalten.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine zuverlässigen Daten zur Teratogenese beim Tier. Bei klinischen Tests ist bis zum
heutigen Tage keinerlei missbildende oder fötaltoxische Wirkung aufgetreten. Allerdings ist die
Betreuung von Schwangerschaften mit Natrium-Fluoresceinbehandlungen unzureichend, um jegliches Risiko auszuschließen. Infolgedessen darf der Einsatz von Natriumfluorescein im Verlauf
der Schwangerschaft nur im Notfall in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Das Natriumfluorescein geht in die Muttermilch über. Stillen kann in Betracht gezogen worden 8
bis 12 Stunden nach der topischen Instillation von Fluorescein.
Fertilität
Keine Daten.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Eine vorübergehende Sehbehinderung kann nach der Verabreichung der Augentropfen beobachtet
werden. In diesem Fall ist es ratsam, nicht zu fahren oder Maschinen zu bedienen, bis die Rückkehr des normalen Sehens.
4.8
Nebenwirkungen
Eine örtliche Reizung und allergische Reaktion, nur selten ernsthaft (Zungenödem, Senkung des
Blutdrucks).
4.9
Überdosierung
Falls akzidentelle Überdosierung, das Auge ausgiebig mit physiologischem Serum Spüllen. Die
Gelbfärbung der Bindehaut ist nur vorübergehend.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostikum, ATC-Code: S01JA01
Farbstoff zu diagnostischen Zwecken in der Augenheilkunde, der die normale Hornhaut nicht imprägniert, während Geschwüre oder die Bereiche ohne Epithelium grün gefärbt werden. Fremd körper sind mit einem grünen Ring umrandet.
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Natriumfluorescein wird ebenfalls beim Einsetzen von harten Kontaktlinsen verwendet, um sich
zu vergewissern, dass sie richtig sitzen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Darreichung von „MINIMS“ wurde für den Gebrauch in der Klinik, in Polykliniken und in
der Arztpraxis für alle die Anwendungen entwickelt, bei denen nicht regelmäßig Augentropfen
verabreicht werden und es problematisch wäre, einen angebrochenen Flakon mit Augentropfen
aufzubewahren.
Die MINIMS weisen die folgenden Vorteile auf:
• steril zum Zeitpunkt der Verwendung
• keine Kreuzkontaminationen
• keine Konservierungsstoffe
• problemlos in der Anwendung
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die
präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser.
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Vor Öffnung: 15 Monate.
Nach Gebrauch unverzüglich entsorgen.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25ºC aufbewahren und vor Licht schützen.
Für einmalige Anwendung. Das Einzeldosisbehältnis muss nach dem Gebrauch unverzüglich entsorgt werden und darf nicht zwecks einer erneuten Verwendung bei späteren Anwendungen aufbewahrt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen diese MINIMS nach dem auf dem MINIMS nach “EX” angegebenen Verfalldatum
nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
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MINIMS und Stöpsel aus Polypropylen mit einem Inhalt von 0,5 ml. Jedes MINIMS wird einzeln
in einem Polypropylentütchen verpackt.
Verpackung zu 20 MINIMS.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Bausch&Lomb Pharma - Bvd. Lambermont 430 – B-1030 BRUXELLES
8.
ZULASSUNGSNUMMER
BE097045
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
Datum der Verlängerung der Zulassung:
10.
1 November 1975
Juni 2008
STAND DER INFORMATION
Februar 2012.
Genehmigt: 01/2014.
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