ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Minims Phenylephrinhydrochlorid 100 mg/ml Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist Phenylephrin, der in Form von Hydrochlorid vorliegt. In einem ml sind 100 mg
Phenylephrinhydrochlorid enthalten, was 82,08 mg Phenylephrin entspricht.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, im 0,5 ml-Einzeldosisbehältnis.
Ein MINIMS ist ein Einzeldosisbehältnis in konischer Forma aus Polypropylen, das von unten
versiegelt und mit einem Stöpsel versehen ist, der vor dem Abnehmen gedreht werden muss. Jedes MINIMS ist einzeln in einem Blister aus Polypropylen und Papier verpackt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
-
4.2
Diagnostikum: Messung der Brechkraft, Untersuchung des Augenhintergrundes.
Augenchirurgie: wenn eine starke, kurze mydriatische Wirkung gewünscht wird
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Durchschnittliche Dosierung: je nach Fall 1, 2 oder 3 Einträufelungen im Abstand von einigen
Minuten.
Kinder und ältere Menschen
Wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von systemischen Vergiftungen ist die Anwendung
von Phenylephrinhydrochlorid 100 mg/ml bei diesen Patientengruppen kontraindiziert.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
4.3
Gegenanzeigen
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
Glaukom mit verschlossenem Kammerwinkel.
Neugeborene.
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4.4
Patienten mit Herzerkrankung, Hypertension, Aneurysmen, Thyrotoxikose, langjähriger,
insulinabhängiger Diabetes mellitus und Tachykardie.
Patienten unter MAO-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva oder blutdrucksenkenden
Mitteln (einschließlich Beta-Blockern).
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
-
Wiederholtes Eintropfen vermeiden, besonders bei Patienten mit Bluthochdruck und Arterosklerose sowie bei allen Patienten, bei denen eine Gegenanzeige hinsichtlich der allgemein üblichen Anwendungsart blutdruckerhöhender Mittel vorliegt.
Das Risiko systemischer kardiovaskulärer Nebenwirkungen kann sich bei Frühgeburten,
älteren Personen sowie bei Personen mit bereits vorhandenem Bluthochdruck erhöhen.
Die Anwendung von Phenylephrin bei Asthmapatienten vermeiden.
Um die Gefahr der Auslösung eines akuten Winkelblockglaukoms zu reduzieren, sollte
vor der Anwendung der Winkel der Vorderkammer bestimmt werden.
Okulare Hyperämie kann die Absorption von lokal verabreichtem Phenylephrin erhöhen.
Wenn Phenylephrinhydrochlorid 100 mg/ml bei entblößtem oder beschädigtem Hornhautepithel eingeträufelt wird, kann eine Hornhauttrübung auftreten.
Kontaktlinsen müssen vor der Verabreichung des Produktes herausgenommen werden.
Das Auge nicht mit der Spitze des Einzeldosisbehältnisses berühren.
Für einmalige Anwendung. Das Einzeldosisbehältnis muss unmittelbar nach dem Gebrauch entsorgt werden und darf nicht zwecks eines erneuten Gebrauchs bei den folgenden Anwendungen aufbewahrt werden.
Nach der Verabreichung der Augentropfen sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen, um die
systemische Resorption zu verringern:
- Augenlid zwei Minuten geschlossen lassen;
- Tränenkanal mit dem Finger 2 Minuten geschlossen halten.
Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Augentropfen, die einen anderen Wirkstoff enthalten, zwischen den Anwendungen einen Abstand von mindestens 15 Minuten einhalten.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Antihypertensiva
Die Anwendung von Phenylephrinhydrochlorid 100 mg/ml bei Patienten, die wegen Bluthochdruck mit -Blockern behandelt werden, kann deren blutdrucksenkende Wirkung aufheben.
MAO-Hemmer
Bei Patienten, die mit Antidepressiva vom Typ MAO-Hemmer behandelt werden, ist Phenylephrinhydrochlorid 100 mg/ml während der Behandlung sowie in den 10 Tagen nach Verabreichung dieser Medikamente mit Vorsicht zu verwenden.
Trizyklische Antidepressiva
Die pressorische Reaktion auf adrenerge Mittel und die Gefahr des Auftretens von
Herzrhythmusstörungen können sich bei Patienten, die trizyklische Antidepressiva einnehmen
(oder bis vor wenigen Tagen eingenommen haben) potenzieren.
Halothan
Wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Kammerflimmern sollte Phenylephrin bei
Vollnarkosen mit Narkosemitteln, die das Myokard für Sympathomimetika sensibilisieren, mit
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Vorsicht angewendet werden.
Herzglykoside oder Quinidin
Es besteht erhöhte Arrhythmiegefahr.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Aufgrund fehlender spezifischer Daten darf dieses Produkt nicht während der Schwangerschaft
und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Diese Augentropfen können wie alle anderen Augentropfen die Sehleistung beeinträchtigen (z. B.
Pupillenerweiterung) und dadurch einige Aktionen wie das Autofahren oder die Bedienung von
Maschinen erschweren.
4.8
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen im Augenbereich:
Es können sich allergische Reaktionen wie Konjunktivitis und Keratitis mit Rötungen, brennendes oder stechendes Gefühl, Pruritus, Photophobie manifestieren. Ein Auftreten dieser Symptome
erfordert den Abbruch der Behandlung. Als Rückfall kann eine Miosis auftreten.
Systemische Effekte:
Im Fall einer häufigen und langfristigen Verabreichung kann der Übergang in das Blut folgende
Nebenwirkungen nach sich ziehen: Bluthochdruck, Palpitationen, Tachykardie, Herzarrhythmien,
Dyspnoe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.
Nach der lokalen Anwendung von 10 %iger Phenylephrinlösung wurden ernsthafte HerzKreislauf-Reaktionen, einschließlich Koronararterienspasmen, ventrikulären Arrhythmien und
Herzinfarkten beobachtet. Diese Reaktionen hatten bei einigen Patienten mit bereits vorhandenen
Herz-Kreislauf-Erkrankungen einen tödlichen Ausgang.
Kinder und Jugendliche
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Lungenödem – nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
- Belgien: l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40,
B-1060 Bruxelles.
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
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-
4.9
Luxembourg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa
Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Überdosierung
Lokal: Die Pupillenweiterung kann problemlos und schnell durch ein Miotikum aufgehoben werden.
Versehentliche orale Einnahme mit systemischen Wirkungen: Kopfschmerzen, Palpitationen und
Bluthochdruck sind symptomatisch zu behandeln.
Da eine schwere toxische Reaktion auf Phenylephrin schnell einsetzt und von kurzer Dauer ist, ist
eine Behandlung rein supportiv. Es wird eine unverzügliche Injektion eines schnell wirkenden
alpha-adrenergen Blockers wie Phentolamin (Dosis 2 bis 5 mg IV) empfohlen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sympathomimetika, ATC-Code: S01GA05
Stark synthetisch Sympathomimetikum, dass bei Verabreichung ins Auge zu Gefäßverengung und
Pupillenerweiterung führt.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Dieser Effekt von Gefäßverengung und Pupillenerweiterung setzt nach 20 Minuten ein, erreicht
nach ein bis eineinhalb Stunden ihr Maximum und hält bis zu ca. sechs Stunden an.
Die Resorption erfolgt fast so schnell wie bei intravenöser Verabreichung. Bei hoher Dosierung
ist mit systemischen Wirkungen zu rechnen (Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen).
Die Darreichung von „MINIMS“ wurde für den Gebrauch in der Klinik, in Polykliniken und in
der Arztpraxis für alle die Anwendungen entwickelt, bei denen nicht regelmäßig Augentropfen
verabreicht werden und es problematisch wäre, einen angebrochenen Flakon mit Augentropfen
aufzubewahren.
Die MINIMS weisen die folgenden Vorteile auf:
 steril zum Zeitpunkt der Verwendung
 keine Kreuzkontaminationen
 keine Konservierungsstoffe
 problemlos in der Anwendung
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine Daten vorhanden.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
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Natriumedetat.
Natriummetabisulfit.
Gereinigtes Wasser.
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Vor Öffnung: 15 Monate.
Nach Gebrauch unverzüglich entsorgen.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Für einmalige Anwendung. Das Einzeldosisbehältnis muss nach dem Gebrauch unverzüglich
entsorgt werden und darf nicht zwecks einer erneuten Verwendung bei späteren Anwendungen
aufbewahrt werden.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
MINIMS und Stöpsel aus Polypropylen mit einem Inhalt von 0,5 ml. Jedes MINIMS wird einzeln
in einem Polypropylentütchen verpackt.
Verpackung zu 5 und 20 MINIMS.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Bausch&Lomb Pharma
Bvd. Lambermont 430
1030 BRÜSSEL
8.
ZULASSUNGSNUMMER
BE097133
5/6
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9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
Datum der Verlängerung der Zulassung:
10.
01/11/1975
19/06/2009
STAND DER INFORMATION – BEGUTACHTUNG DES TEXTES
Das Zulassungsdatum: 08/2017
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