ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TETRACAINHYDROCHLORID MINIMS® 1 % Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist Tetracain, der in Form von Hydrochlorid vorliegt. In einem ml sind 10 mg Tetracainhydrochlorid enthalten, was 8.79 mg Tetracain entspricht.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, im 0,5 ml-Einzeldosisbehältnis.
Ein MINIMS ist ein Einzeldosisbehältnis in konischer Forma aus Polypropylen, das von unten
versiegelt und mit einem Stöpsel versehen ist, der vor dem Abnehmen gedreht werden muss. Jedes MINIMS ist einzeln in einem Blister aus Polypropylen und Papier verpackt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der Lokalanästhetika und ist in folgenden Fällen angezeigt:
- Tonometrie, Tonografie
- Untersuchung des Kammerwinkels mit Hilfe eines Goldmann-Kontaktglases
- Fremdkörperextraktion von der Augenoberfläche, ausgehend von der Hornhaut
und der Bindehaut
- diagnostische Punktion der vorderen Augenkammer
- kleine operative Eingriffe.
Die Verwendung von Tetracainhydrochlorid darf ausschließlich symptomatisch erfolgen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
• Tonometrie, Tonografie, Untersuchung des Kammerwinkels mit Hilfe eines Goldmann-Kontaktglases:
1 - 2 Tropfen. Eine Minute warten
1/6
•
Fremdkörperextraktion von der Augenoberfläche, ausgehend von der Hornhaut und der Konjuntiva:
3 x 1 Tropfen in einem Abstand von je 5 Minuten.
•
diagnostische Punktion der vorderen Augenkammer und kleine operative Eingriffe:
5 bis 10 x 1 Tropfen, jede 30 bis 60 Sekunden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tetracainhydrochlorid Minims 1 % bei Frühgeborenen ist
noch nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge
4.3
Gegenanzeigen
-
4.4
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Das Arzneimittel darf nicht vom Patienten selbst angewendet werden.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche
Tetracainhydrochlorid nicht bei Kindern unter 5 Jahren anwenden.
Im Fall einer Langzeit- oder Wiederholungsanwendung des Arzneimittels ist eine verstärkte
medizinische Kontrolle erforderlich, da es zu einer Verringerung der Anästhesiedauer, einer Verzögerung der Narbenbildung oder einem Auftreten irreversibler Hornhautläsionen kommen kann.
Tetracainhydrochlorid darf nur bei einer Untersuchung oder einem Eingriff am Auge verwendet
werden.
Lokalanästhetika dürfen im Fall Myasthenia gravis, Epilepsie, Herzleitungsstörungen oder Leberstörungen nicht verabreicht werden.
Das anästhesierte Auge ist vor Staub und bakterieller Kontamination zu schützen.
Tetracainhydrochlorid kann bei Überempfindlichkeit zu einer Dermatitis (Hautentzündung) führen.
Nach der Verabreichung der Augentropfen sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen, um die
systemische Resorption zu verringern:
- Augenlid 2 Minuten geschlossen lassen
- Tränenkanal mit dem Finger 2 Minuten geschlossen halten
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
2/6
Tetracainhydrochlorid kann die Wirkung von Sulfonamiden hemmen.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Aufgrund fehlender spezifischer Daten darf dieses Produkt nicht während der Schwangerschaft
verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Aufgrund fehlender spezifischer Daten darf dieses Produkt nicht während der Stillzeit verwendet
werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Falls das Sehvermogen beeinträchtigt ist, wird für das Führen von Fahrzeugen bzw. Bedienen
von Maschinen geraten, das Abklingen der Symptome abzuwarten.
4.8
Nebenwirkungen
Beim Einträufeln in das Auge kann es zu Zeichen einer Augenreizung kommen. Bei längerer
Anwendung wurden zudem eine verzögerte Narbenbildung des Hornhautepithels sowie irreversible Schädigungen der Hornhaut beobachtet, die zu einer dauerhaften Beeinträchtigung der Sehleistung führen können.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Häufigkeit nicht bekannt: Anaesthesia dolorosa (Schmerzen bei Berührungsunempfindlichkeit)*
Erkrankungen des Auges
Häufigkeit nichtbekannt: Augenreizung (Brennen), Schmerzhaftigkeit des Auges, Keratitis punctata, Hornhautödem, Hornhauterosion*, Hornhautverletzung*, Beeinträchtigung der Sehleistung*
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit nicht bekannt: Verzögerte Narbenbildung des Hornhautepithels.
* Schmerzen bei Berührungsunempfindlichkeit können irrigerweise zu einer häufigeren Anwendung führen. Bei wiederholter Anwendung kann es jedoch zu einer verzögerten Narbenbildung
des Hornhautepithels und irreversiblen Schädigungen der Hornhaut kommen, die zu einer dauerhaften Beeinträchtigung der Sehleistung führen können.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
3/6
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über:
Belgien:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Luxembourg:
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
4.9
Überdosierung
Wenn bei einer versehentlichen Überdosierung systemische Reaktionen auftreten, ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Diese Symptome betreffen hauptsächlich das Zentralnervensystem (Nervosität, Halluzinationen,
Verwirrung, Krämpfe), sowie das Herz-Kreislauf-System (Abfall des Blutdrucks, Rhythmusstörungen, Herzstillstand).
Übelkeit und Erbrechen können auftreten.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetikum, ATC-Code: S01HA03.
Tetracainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Estertyp, das für die Anästhesie der Hornhaut geeignet ist. Die maximale Wirkung tritt nach 20 Sekunden ein und die Wirkungsdauer beträgt 20 Minuten.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Die systemische Resorption ist zu berücksichtigen.
Die Darreichung von „MINIMS“ wurde für den Gebrauch in der Klinik, in Polykliniken und in
der Arztpraxis für alle die Anwendungen entwickelt, bei denen nicht regelmäßig Augentropfen
verabreicht werden und es problematisch wäre, einen angebrochenen Flakon mit Augentropfen
aufzubewahren.
4/6
Die MINIMS weisen die folgenden Vorteile auf:
• steril zum Zeitpunkt der Verwendung
• keine Kreuzkontaminationen
• keine Konservierungsstoffe
• problemlos in der Anwendung
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine Daten vorhanden.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Salzsäure (qs ad pH 4)
Gereinigtes Wasser.
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Vor Öffnung: 18 Monate.
Nach Gebrauch unverzüglich entsorgen.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25ºC lagern und vor Licht schützen.
Das Einzeldosisbehältnis muss nach dem Gebrauch unverzüglich entsorgt werden und darf nicht
zwecks einer erneuten Verwendung am späteren Zeitpunkt aufbewahrt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen diese MINIMS nach dem auf dem MINIMS-Blisterbeutel nach “EX” angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Einzeldosisbehältnis (MINIMS) und Stöpsel aus Polypropylen mit einem Inhalt von 0,5 ml. Jedes Einzeldosisbehältnis (MINIMS) wird einzeln in einem Polypropylentütchen verpackt.
Verpackung zu 1, 5 und 20 Einzeldosisbehältnisse (MINIMS).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
5/6
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Bausch&Lomb Pharma sa
Bvd. Lambermont, 430
1030 BRÜSSEL
8.
ZULASSUNGSNUMMER
BE 097167
Art der Lieferung:
Verschreibungspflichtig
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
Datum der Verlängerung der Zulassung:
10.
01/11/1975
08/04/2011
STAND DER INFORMATION – BEGUTACHTUNG DES TEXTES
Datum der Aktualisierung: 06/2015
Datum der Gutachtung: 06/2015
6/6