ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
September 2009
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MINIMS® CYCLOPENTOLATHYDROCHLORID 0,5 % Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist Cyclopentolat, der in Form von Hydrochlorid vorliegt. In einem ml sind 5 mg
Cyclopentolathydrochlorid enthalten, was 4,445 mg Cyclopentolat entspricht.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, im 0,5 ml-Einzeldosisbehältnis.
Ein MINIMS ist ein Einzeldosisbehältnis in konischer Forma aus Polypropylen, das von unten
versiegelt und mit einem Stöpsel versehen ist, der vor dem Abnehmen gedreht werden muss. Jedes MINIMS ist einzeln in einem Blister aus Polypropylen und Papier verpackt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Diagnose, als Mittel zur Pupillenweiterung und Akkommodationslähmung.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Anwendung am Auge.
Ein oder mehrere Tropfen in den Bindehautsack.
4.3
Gegenanzeigen
-
4.4
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Glaukom mit verschlossenem Kammerwinkel
Kinder unter 1 Jahr
Obstruktive Erkrankung des Verdauungstrakts
Obstruktive Harnwegserkrankung
Myasthenia gravis
Refluxösophagitis
Intestinale Atonie
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist geboten bei einem Glaukom mit offenem Kammerwinkel, Epilepsie, einer Kardiopathie, Hyperthyreose sowie bei Prostatapatienten und im Fall einer Dementia senilis. Besondere
Vorsicht ist geboten bei Kindern und älteren Menschen.
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Die Akkomodation normalisiert sich innerhalb von 24 Stunden.
Vorsicht ist auch im Fall einer Hyperämie geboten, da die systemische Absorption erhöht sein
kann.
Nach der Verabreichung der Augentropfen sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen, um die
systemische Resorption zu verringern:
- Augenlid zwei Minuten geschlossen lassen
- Tränenkanal mit dem Finger 2 Minuten geschlossen halten
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die pupillenerweiternde Wirkung von Cyclopentolathydrochlorid kann durch Anwendung von
Parasympathikomimetika wie Physostigmin oder Pilocarpin umgehend aufgehoben werden.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund fehlender spezifischer Daten darf dieses Produkt nicht während der Schwangerschaft
und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da diese Augentropfen durch ihre pupillenerweiternde Wirkung das Sehvermögen beeinträchtigen, können sie sich auf bestimmte Tätigkeiten, wie zum Beispiel das Führen eines Fahrzeugs
oder das Bedienen von Maschinen, hinderlich auswirken.
4.8
Nebenwirkungen
Lokal: Augenerkrankungen
- Sehstörungen
- Lichtempfindlichkeit
- Erhöhung des Augeninnendrucks bei anfälligen Patienten
- Die Anwendung dieses Produkts kann zu einer lokalen Reizung führen. Die Häufigkeit
dieser Nebenwirkung hängt von der eingeträufelten Konzentration ab.
Systemisch:
- Herzerkrankungen: Tachykardie
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts : Mundtrockenheit
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege : Harnretention
- Erkrankungen des Immunsystems : allergische Reaktionen
- Psychiatrische Erkrankungen : Halluzinationen
Bei zugrunde liegender Epilepsie kann das Cyclopentolat einen epileptischen Anfall auslösen.
Systemische Reaktionen wie Temperaturanstieg und geistige Verwirrung treten gewöhnlich nur
bei Kindern oder alten Menschen auf.
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Überdosierung
Die pupillenerweiternde Wirkung von Cyclopentolathydrochlorid kann durch Anwendung von
Parasympathikomimetika wie Physostigmin oder Pilocarpin umgehend aufgehoben werden.
Im Fall einer versehentlichen Überdosierung sind systemische Auswirkungen symptomatisch zu
behandeln.
Allgemein beobachtete Symptome im Fall einer Überdosierung:
• Beim Erwachsenen: Tachykardie, Übelkeit, Schwächeanfall, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, Stimmungsschwankungen, Koordinationsstörungen.
• Beim Kind: Halluzinationen, Desorientierung, Ataxie, Fieber.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anticholinergika, ATC-Code: S01FA04
Das Anticholinergikum bewirkt eine Pupillenerweiterung und eine Akkomodationslähmung;
wirkt schnell; hat eine kürzere Wirkdauer als Atropin und Homatropin.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Maximale Pupillenerweiterung und Akkomodationslähmung werden nach 30-60 Minuten erreicht, die Akkomodation ist nach 24 Stunden wieder normal.
Daten zur systemischen Resorption sind nicht bekannt.
Die Darreichung von „MINIMS“ wurde für den Gebrauch in der Klinik, in Polykliniken und in
der Arztpraxis für alle die Anwendungen entwickelt, bei denen nicht regelmäßig Augentropfen
verabreicht werden und es problematisch wäre, einen angebrochenen Flakon mit Augentropfen
aufzubewahren.
Die MINIMS weisen die folgenden Vorteile auf:
• steril zum Zeitpunkt der Verwendung
• keine Kreuzkontaminationen
• keine Konservierungsstoffe
• problemlos in der Anwendung
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine Daten vorhanden.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
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Gereinigtes Wasser.
Salzsäure
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Vor Öffnung: 18 Monate.
Nach Gebrauch unverzüglich entsorgen.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25ºC lagern und vor Licht schützen.
Für einmalige Anwendung. Das Einzeldosisbehältnis muss nach dem Gebrauch unverzüglich entsorgt werden und darf nicht zwecks einer erneuten Verwendung bei späteren Anwendungen aufbewahrt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Diese MINIMS dürfen nach dem auf dem MINIMS-Blisterbeutel nach „EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
MINIMS und Stöpsel aus Polypropylen mit einem Inhalt von 0,5 ml. Jedes MINIMS wird einzeln
in einem Polypropylentütchen verpackt.
Verpackung zu 1, 5 und 20 MINIMS.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Bausch&Lomb Pharma – Bvd. Lambermont, 430 – B-1030 BRÜSSEL
8.
ZULASSUNGSNUMMER
BE097097
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 5. November 1975
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Datum der Verlängerung der Zulassung:
10.
STAND DER INFORMATION – BEGUTACHTUNG DES TEXTES
Begutachtung: 09/2009.
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